Zmniejszenie poziomu bólu i zwiększenie komfortu wcześniaków podczas aspiracji
Wpływ stosowania szydełkowej ośmiornicy na ból i komfort podczas aspiracji dotchawiczej u wcześniaków
Celem pracy było zbadanie wpływu stosowania ośmiornicy amigurumi na ból i komfort noworodka u wcześniaków poddanych aspiracji dotchawiczej.
Jest to randomizowany, kontrolowany projekt quasi-eksperymentalny. Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale intensywnej terapii noworodków Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Wysokiej Specjalizacji Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu w Bursie. Badaną populację stanowić będą wcześniaki hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii noworodków w okresie prowadzenia badania. Przy obliczaniu wielkości próby poziom mocy wynosi 80%, a poziom istotności 5%. Ekspert ds. statystyki ustalił, że liczba dzieci, które należy włączyć do każdej grupy, wynosi 26, a całkowita liczba dzieci wymagana do całego badania wynosi 52, jeśli wielkość efektu określono na 0,8 w celu zbadania różnicy między grupy eksperymentalne i kontrolne pod kątem zmiennej profilu bólu wcześniaków (PIPP). Na podstawie powyższych informacji próbę badawczą ustalono na 80 wcześniaków, w tym 40 w grupie eksperymentalnej i 40 w grupie kontrolnej. Do randomizacji grup zostanie zastosowana metoda randomizacji blokowej.
PIPP = Skala Bólu Przedwczesnego Niemowlaka i Skala Komfortu Przedwczesnego Niemowlaka (PBIQ) zostaną wykorzystane jako formularz opisu przypadku do gromadzenia danych z badania. Pielęgniarka posiadająca doświadczenie w opiece nad noworodkami będzie interweniować u wszystkich pacjentów objętych badaniem, zwracając uwagę na warunki aseptyczne zgodnie z rutynowymi kryteriami aspiracyjnymi oddziału. Standaryzacja zostanie zapewniona poprzez interwencję u wszystkich pacjentów tą samą aplikacją przez tę samą pielęgniarkę.
Podczas zabiegu aspiracji dotchawiczej ośmiornica zostanie podana grupie doświadczalnej na 10 minut przed zabiegiem. Niemowlęta będą mogły dotykać ośmiornicy przez 10 minut w trakcie zabiegu i po nim. Parametry fizjologiczne niemowląt przed, w trakcie i po zabiegu będą raportowane i rejestrowane przez kamerę. Jak wynika z nagrań wideo, oceny niemowląt w skalach PIPP-R i PICS dokonają dwie pielęgniarki badawcze inne niż główny badacz prowadzący badanie. Rutynowe etapy stosowania aspiracji urządzenia zostaną zastosowane w grupie kontrolnej bez żadnej interwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nurgül TEKIN
- Numer telefonu: 3311 0224 295 50 00
- E-mail: nurgulkrtls@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wieku ciążowego 26-36 tygodni
- Dziecko powinno znajdować się w przedziale od 0 do 5 dni po urodzeniu (dzień po urodzeniu dziecka powinien wynosić od 0 do 5 dni).
- Konieczność inwazyjnego wspomagania respiratora mechanicznego
- Konieczność aspiracji dotchawiczej
- W ciągu 4 godzin przed aspiracją dotchawiczą nie stosowano leków przeciwbólowych, opioidowych i uspokajających
- Od ostatniego bolesnego zabiegu minęły co najmniej 2 godziny
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymywanie leków przeciwbólowych
- Poważna wada wrodzona
- Posiadanie rurki odmy opłucnowej
- Stopień III i krwotok śródmiąższowy
- Otrzymanie leku uspokajającego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Podczas zabiegu aspiracji dotchawiczej ośmiornica zostanie podana grupie doświadczalnej na 10 minut przed zabiegiem.
Niemowlęta będą mogły dotykać ośmiornicy przez 10 minut w trakcie zabiegu i po nim.
Parametry fizjologiczne niemowląt przed, w trakcie i po zabiegu będą raportowane i rejestrowane przez kamerę.
Jak wynika z nagrań wideo, oceny niemowląt w skalach PIPP-R i PICS dokonają dwie pielęgniarki badawcze inne niż główny badacz prowadzący badanie.
|
Podczas zabiegu aspiracji dotchawiczej ośmiornica zostanie podana grupie doświadczalnej na 10 minut przed zabiegiem.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Rutynowe etapy stosowania aspiracji urządzenia zostaną zastosowane w grupie kontrolnej bez żadnej interwencji.
Parametry fizjologiczne niemowląt przed, w trakcie i po zabiegu będą raportowane i rejestrowane przez kamerę.
Jak wynika z nagrań wideo, oceny niemowląt w skalach PIPP-R i PICS dokonają dwie pielęgniarki badawcze inne niż główny badacz prowadzący badanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból podczas aspiracji dotchawiczej
Ramy czasowe: 5 minut
|
Aby zmniejszyć wynik w skali bólu wcześniaków w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną. Pozycje skali PIPP-R obejmują trzy elementy behawioralne (marszczenie brwi, mrużenie oczu, uwydatnienie bruzdy nosowo-wargowej), dwie pozycje fizjologiczne (częstość akcji serca i nasycenie tlenem) oraz dwie pozycje kontekstowe (stan behawioralny i wiek ciążowy). Według skali najwyższy wynik to 21 w przypadku wcześniaków i 18 w przypadku noworodków donoszonych. Zgodnie z punktacją skali, punkty od 0 do 6 oznaczają, że wcześniak odczuwa łagodny ból, od 7 do 12 punktów oznacza, że wcześniak odczuwa umiarkowany ból, a od 13 do 21 punktów oznacza, że wcześniak odczuwa silny ból. |
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
komfort podczas aspiracji dotchawiczej
Ramy czasowe: 5 minut
|
Aby obniżyć wynik w Skali Komfortu Wcześniaka w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną. Jest to wielowymiarowa skala służąca do oceny komfortu i bólu behawioralnego i psychicznego. PBCQ ocenia 7 parametrów, takich jak czujność, spokój/pobudzenie, stan oddechowy (tylko przy wspomaganiu wentylacji mechanicznej) lub płacz (nie oceniany, ponieważ jest oceniany tylko u dzieci oddychających spontanicznie), ruch fizyczny, napięcie mięśni, ruchy twarzy i średnie tętno . Każdy element ma 5-punktowy typ Likerta, oceniany w skali od 1 do 5, od najgorszego do najlepszego. Według skali 35 oznacza najniższy, a 7 najwyższy wynik komfortu. Wysoki wynik na skali oznacza, że poziom komfortu jest niski. Jeżeli uzyskany łączny wynik wynosi ≥17, jest to wartość odcięcia skali, granica komfortu dziecka i wskazanie konieczności podjęcia interwencji przeciwbólowej. |
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-KAEK-25 2023/12-26
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .