Снижение уровня боли и повышение комфорта недоношенных детей во время аспирации
Влияние использования вязаного крючком осьминога на боль и комфорт при эндотрахеальной аспирации у недоношенных детей
Целью данного исследования было изучение влияния использования осьминога амигуруми на боль и комфорт новорожденного у недоношенных детей, перенесших эндотрахеальную аспирацию.
Это рандомизированный контролируемый квазиэкспериментальный план. Исследование будет проводиться в отделении интенсивной терапии новорожденных Высшей специализированной учебно-исследовательской больницы Университета медицинских наук в Бурсе. Популяция исследования будет состоять из недоношенных детей, госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных в период проведения исследования. При расчете размера выборки уровень мощности составляет 80%, а уровень значимости — 5%. Статистический эксперт определил, что количество детей, которые должны быть включены в каждую группу, составляет 26, а общее количество детей, необходимое для всего исследования, составляет 52, когда размер эффекта определен как 0,8 для исследования разницы между экспериментальная и контрольная группы по переменной профиля боли недоношенных детей (PIPP). На основании вышеупомянутой информации выборка исследования была определена как 80 недоношенных детей, из которых 40 - в экспериментальных группах и 40 - в контрольных группах. Для рандомизации групп будет применен метод блочной рандомизации.
PIPP = Шкала боли недоношенных детей и Шкала комфорта недоношенных детей (PBIQ) будут использоваться в качестве формы отчета о случае для сбора данных исследования. Со всеми пациентами, включенными в исследование, будет работать медсестра, имеющая опыт ухода за новорожденными, обращая внимание на асептические условия в соответствии с обычными аспирационными критериями отделения. Стандартизация будет обеспечиваться за счет того, что все пациенты будут подавать одно и то же заявление одной и той же медсестрой.
Во время процедуры эндотрахеальной аспирации осьминог будет передан экспериментальной группе за 10 минут до процедуры. Детям будет разрешено прикасаться к осьминогу в течение 10 минут во время и после процедуры. Физиологические параметры младенцев до, во время и после процедуры будут сообщаться и записываться камерой. Согласно видеозаписям, оценки младенцев по шкале PIPP-R и PICS будут проводиться двумя медсестрами, помимо основного исследователя, проводящего исследование. Стандартные этапы применения аспирации устройства будут применены к контрольной группе без какого-либо вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nurgül TEKIN
- Номер телефона: 3311 0224 295 50 00
- Электронная почта: nurgulkrtls@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст 26-36 недель.
- Ребенок должен быть между 0 и 5 днем послеродового периода (послеродовой день ребенка должен быть между 0 и 5 днем).
- Потребность в инвазивной механической поддержке искусственной вентиляции легких
- Необходимость эндотрахеальной аспирации
- Никакие анальгетики, опиоиды и седативные препараты не применялись в течение 4 часов до эндотрахеальной аспирации.
- С момента последней болезненной процедуры прошло не менее 2 часов.
Критерий исключения:
- Прием обезболивающих препаратов
- Основная врожденная аномалия
- Наличие трубки для пневмоторакса
- III стадия и внутрипаренхиматозное кровоизлияние
- Прием седативного препарата
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Во время процедуры эндотрахеальной аспирации осьминог будет передан экспериментальной группе за 10 минут до процедуры.
Детям будет разрешено прикасаться к осьминогу в течение 10 минут во время и после процедуры.
Физиологические параметры младенцев до, во время и после процедуры будут сообщаться и записываться камерой.
Согласно видеозаписям, оценки младенцев по шкале PIPP-R и PICS будут проводиться двумя медсестрами, помимо основного исследователя, проводящего исследование.
|
Во время процедуры эндотрахеальной аспирации осьминог будет передан экспериментальной группе за 10 минут до процедуры.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Стандартные этапы применения аспирации устройства будут применены к контрольной группе без какого-либо вмешательства.
Физиологические параметры младенцев до, во время и после процедуры будут сообщаться и записываться камерой.
Согласно видеозаписям, оценки младенцев по шкале PIPP-R и PICS будут проводиться двумя медсестрами, помимо основного исследователя, проводящего исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
боль во время эндотрахеальной аспирации
Временное ограничение: 5 минут
|
Уменьшить оценку пересмотренной шкалы боли у недоношенных детей в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой. Пункты шкалы PIPP-R включают три поведенческих (нахмуривание, косоглазие, выступание носогубной борозды), два физиологических (частота пульса и насыщение кислородом) и два контекстуальных (поведенческий статус и срок беременности) пункта. По шкале высший балл – 21 у недоношенных детей и 18 – у доношенных новорожденных. Согласно шкале, балл от 0 до 6 указывает на то, что недоношенный ребенок испытывает легкую боль, от 7 до 12 баллов указывает на то, что недоношенный ребенок испытывает умеренную боль, а от 13 до 21 балла указывает на то, что недоношенный ребенок испытывает сильную боль. |
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
комфорт во время эндотрахеальной аспирации
Временное ограничение: 5 минут
|
Уменьшить балл по шкале комфорта недоношенных детей в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой. Это многомерная шкала, используемая для оценки поведенческого и психологического комфорта и боли. PBCQ оценивает 7 параметров, таких как бдительность, спокойствие/возбуждение, респираторный статус (только при поддержке искусственной вентиляции легких) или плач (не оценивается, поскольку оценивается только у детей со спонтанным дыханием), физические движения, мышечный тонус, движения лица и средняя частота сердечных сокращений. . Каждый предмет представляет собой 5-балльный тип Лайкерта, оцениваемый от 1 до 5, от худшего к лучшему. По шкале 35 означает самый низкий балл, а 7 — самый высокий балл комфорта. Высокий балл по шкале свидетельствует о низком уровне комфорта. Если полученный общий балл ≥17, это пороговое значение шкалы, предельное значение уровня комфорта ребенка и указывает на необходимость обезболивающего вмешательства. |
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-KAEK-25 2023/12-26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .