Snížení úrovně bolesti a zvýšení pohodlí předčasně narozených dětí během aspirace
Vliv použití háčkované chobotnice na bolest a pohodlí při endotracheální aspiraci předčasně narozených kojenců
Cílem této studie bylo prozkoumat vliv použití chobotnice amigurumi na bolest a pohodlí novorozence u předčasně narozených dětí podstupujících endotracheální aspiraci.
Jedná se o náhodně řízený kvaziexperimentální design. Studie bude provedena na jednotce intenzivní péče pro novorozence ve Vysoké specializační školicí a výzkumné nemocnici Health Sciences University Bursa. Populaci studie budou tvořit předčasně hospitalizovaní na novorozenecké jednotce intenzivní péče během období prováděné studie. Při výpočtu velikosti vzorku je mocninná hladina 80 % a hladina významnosti 5 %. Statistický expert určil, že počet dětí, které by měly být zahrnuty do každé skupiny, je 26 a celkový počet dětí požadovaných pro celou studii je 52, když je velikost účinku určena jako 0,8 pro zkoumání rozdílu mezi experimentální a kontrolní skupiny z hlediska proměnné profilu bolesti předčasně narozených dětí (PIPP). Na základě výše uvedených informací byl studijní vzorek určen jako 80 předčasně narozených dětí, z toho 40 pro experimentální skupiny a 40 pro kontrolní skupiny. Pro randomizaci skupin bude použita metoda blokové randomizace.
PIPP=Škála bolesti předčasného kojence a Škála pohodlí předčasného kojence (PBIQ) budou použity jako formulář kazuistiky pro sběr dat ze studie. U všech pacientů zařazených do studie bude intervenovat sestra, která má zkušenosti s neonatálním ošetřovatelstvím, přičemž bude věnovat pozornost aseptickým podmínkám v souladu s běžnými aspiračními kritérii oddělení. Standardizace bude zajištěna zásahem u všech pacientů se stejnou aplikací stejnou sestrou.
Během endotracheální aspirace bude chobotnice podána experimentální skupině 10 minut před výkonem. Během procedury a po ní se děti mohou dotýkat chobotnice po dobu 10 minut. Fyziologické parametry kojenců před, během a po výkonu budou hlášeny a zaznamenány kamerou. Podle videozáznamů provedou hodnocení kojenců stupnicí PIPP-R a PICS dvě výzkumné sestry jiné než hlavní výzkumník provádějící studii. Běžné kroky aspirační aplikace jednotky budou aplikovány na kontrolní skupinu bez jakéhokoli zásahu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nurgül TEKIN
- Telefonní číslo: 3311 0224 295 50 00
- E-mail: nurgulkrtls@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věkové rozmezí 26-36 týdnů
- Dítě by mělo být mezi 0. a 5. dnem po narození (den po narození dítěte by mělo být mezi 0. a 5. dnem.)
- Potřeba podpory invazivního mechanického ventilátoru
- Potřeba endotracheální aspirace
- Během 4 hodin před endotracheální aspirací nebyla aplikována žádná analgetika, opioidy a sedativní léky
- Od posledního bolestivého zákroku uplynuly minimálně 2 hodiny
Kritéria vyloučení:
- Příjem analgetik
- Závažná vrozená anomálie
- Mít pneumotoraxovou trubici
- Stádium III a intraparenchymální krvácení
- Příjem sedativních léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
Během endotracheální aspirace bude chobotnice podána experimentální skupině 10 minut před výkonem.
Během procedury a po ní se děti mohou dotýkat chobotnice po dobu 10 minut.
Fyziologické parametry kojenců před, během a po výkonu budou hlášeny a zaznamenány kamerou.
Podle videozáznamů provedou hodnocení kojenců stupnicí PIPP-R a PICS dvě výzkumné sestry jiné než hlavní výzkumník provádějící studii.
|
Během endotracheální aspirace bude chobotnice podána experimentální skupině 10 minut před výkonem.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Běžné kroky aspirační aplikace jednotky budou aplikovány na kontrolní skupinu bez jakéhokoli zásahu.
Fyziologické parametry kojenců před, během a po výkonu budou hlášeny a zaznamenány kamerou.
Podle videozáznamů provedou hodnocení kojenců stupnicí PIPP-R a PICS dvě výzkumné sestry jiné než hlavní výzkumník provádějící studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest při endotracheální aspiraci
Časové okno: 5 minut
|
Snížit skóre na stupnici bolesti předčasného kojence – revize skóre experimentální skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou. Položky ve škále PIPP-R zahrnují tři behaviorální (mračení, šilhání, prominence nasolobiálního žlábku), dvě fyziologické (srdeční frekvence a saturace kyslíkem) a dvě kontextové (behaviorální stav a gestační věk). Podle škály je nejvyšší skóre 21 u předčasně narozených dětí a 18 u donošených novorozenců. Podle škály skóre mezi 0 a 6 znamená, že předčasně narozené dítě má mírnou bolest, mezi 7 a 12 body znamená, že předčasně narozené dítě má střední bolest, a mezi 13 a 21 body znamená, že předčasně narozené dítě má silné bolesti. |
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pohodlí při endotracheální aspiraci
Časové okno: 5 minut
|
Snížit skóre stupnice pohodlí předčasně narozených kojenců u experimentální skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou. Je to vícerozměrná škála používaná k hodnocení behaviorálního a psychického pohodlí a bolesti. PBCQ vyhodnocuje 7 parametrů, jako jsou Bdělost, Klid/Agitovanost, Stav dýchání (pouze při podpoře mechanické ventilace) nebo Pláč (nehodnotí se, protože se hodnotí pouze u dětí se spontánním dýcháním), Fyzický pohyb, Svalový tonus, Pohyby obličeje a Průměrná srdeční frekvence. . Každá položka je 5bodového Likertova typu s hodnocením od 1 do 5, od nejhoršího po nejlepší. Podle stupnice 35 znamená nejnižší a 7 nejvyšší skóre pohodlí. Vysoké skóre na škále ukazuje, že úroveň pohodlí je nízká. Pokud je celkové získané skóre ≥17, jedná se o hraniční hodnotu škály, je to limitní hodnota pro úroveň pohodlí dítěte a ukazuje na potřebu intervence zmírňující bolest. |
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-KAEK-25 2023/12-26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína