- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06306794
Het verminderen van pijnniveaus en het verhogen van het comfort van premature baby's tijdens aspiratie
Het effect van het gebruik van gehaakte octopussen op pijn en comfort bij endotracheale aspiratie van premature baby's
Het doel van deze studie was om het effect van het gebruik van amigurumi-octopus op de pijn en het comfort van pasgeborenen te onderzoeken bij premature baby's die endotracheale aspiratie ondergaan.
Het is een gerandomiseerd gecontroleerd quasi-experimenteel ontwerp. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de neonatale intensive care-afdeling van het Health Sciences University Bursa High Specialization Training and Research Hospital. De populatie van het onderzoek zal bestaan uit prematuren die tijdens de periode van het uitgevoerde onderzoek in het ziekenhuis op de neonatale intensive care zijn opgenomen. Bij de berekening van de steekproefomvang is het vermogensniveau 80% en het significantieniveau 5%. De statistische deskundige heeft vastgesteld dat het aantal baby's dat voor elke groep moet worden opgenomen 26 is en het totale aantal baby's dat nodig is voor het hele onderzoek 52 is, wanneer de effectgrootte wordt bepaald op 0,8 voor het onderzoek naar het verschil tussen de experimentele en controlegroepen in termen van de premature babypijnprofielvariabele (PIPP). Op basis van bovengenoemde informatie werd de onderzoeksgroep bepaald op 80 premature baby's, waarvan 40 voor experimentele groepen en 40 voor controlegroepen. Voor de randomisatie van de groepen zal de blokrandomisatiemethode worden toegepast.
PIPP=Premature Infant Pain Scale en Premature Infant Comfort Scale (PBIQ) zullen worden gebruikt als casusrapportformulier voor het verzamelen van de onderzoeksgegevens. Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zullen worden geholpen door de verpleegkundige met ervaring op het gebied van neonatale verpleegkunde door aandacht te besteden aan aseptische omstandigheden in overeenstemming met de routinematige aspiratiecriteria van de afdeling. Standaardisatie wordt gewaarborgd door bij alle patiënten met dezelfde aanvraag door dezelfde verpleegkundige in te grijpen.
Tijdens de endotracheale aspiratieprocedure wordt de octopus 10 minuten vóór de procedure aan de experimentele groep gegeven. Tijdens en na de procedure mogen baby’s de octopus gedurende 10 minuten aanraken. Fysiologische parameters van de zuigelingen vóór, tijdens en na de procedure zullen worden gerapporteerd en vastgelegd met een camera. Volgens de video-opnamen zullen evaluaties op PIPP-R- en PICS-schaal van de baby's worden uitgevoerd door twee onderzoeksverpleegkundigen, anders dan de hoofdonderzoeker die het onderzoek uitvoert. De routinematige aspiratietoepassingsstappen van het apparaat worden zonder enige tussenkomst op de controlegroep toegepast.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nurgül TEKIN
- Telefoonnummer: 3311 0224 295 50 00
- E-mail: nurgulkrtls@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur van 26-36 weken
- De baby moet tussen postnatale dag 0 en 5 zijn (de postnatale dag van de baby moet tussen 0 en 5 dagen liggen).
- Behoefte aan invasieve mechanische beademingsondersteuning
- Noodzaak van endotracheale aspiratie
- Binnen de 4 uur vóór de endotracheale aspiratie werden geen pijnstillende, opioïde en kalmerende medicatie toegediend
- Er zijn minstens 2 uur verstreken sinds de laatste pijnlijke procedure
Uitsluitingscriteria:
- Pijnstillende medicatie ontvangen
- Grote aangeboren afwijking
- Het hebben van een pneumothoraxbuis
- Stadium III en intraparenchymale bloeding
- Het ontvangen van een kalmerend medicijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
Tijdens de endotracheale aspiratieprocedure wordt de octopus 10 minuten vóór de procedure aan de experimentele groep gegeven.
Tijdens en na de procedure mogen baby’s de octopus gedurende 10 minuten aanraken.
Fysiologische parameters van de zuigelingen vóór, tijdens en na de procedure zullen worden gerapporteerd en vastgelegd met een camera.
Volgens de video-opnamen zullen evaluaties op PIPP-R- en PICS-schaal van de baby's worden uitgevoerd door twee onderzoeksverpleegkundigen, anders dan de hoofdonderzoeker die het onderzoek uitvoert.
|
Tijdens de endotracheale aspiratieprocedure wordt de octopus 10 minuten vóór de procedure aan de experimentele groep gegeven.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
De routinematige aspiratietoepassingsstappen van het apparaat worden zonder enige tussenkomst op de controlegroep toegepast.
Fysiologische parameters van de zuigelingen vóór, tijdens en na de procedure zullen worden gerapporteerd en vastgelegd met een camera.
Volgens de video-opnamen zullen evaluaties op PIPP-R- en PICS-schaal van de baby's worden uitgevoerd door twee onderzoeksverpleegkundigen, anders dan de hoofdonderzoeker die het onderzoek uitvoert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn tijdens endotracheale aspiratie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Om de Premature Infant Pain Scale-Revise-score van de experimentele groep te verlagen in vergelijking met de controlegroep. Items op de PIPP-R-schaal omvatten drie gedragsitems (fronsen, loensende ogen, prominentie van de nasolobiale groef), twee fysiologische items (hartslag en zuurstofverzadiging) en twee contextuele items (gedragsstatus en zwangerschapsduur). Volgens de schaal is de hoogste score 21 voor premature baby's en 18 voor voldragen pasgeborenen. Volgens de scoreschaal geeft een score tussen 0 en 6 aan dat de premature baby milde pijn heeft, tussen 7 en 12 punten geeft aan dat de premature baby matige pijn heeft, en tussen 13 en 21 punten geeft aan dat de premature baby ernstige pijn heeft. |
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
comfort tijdens endotracheale aspiratie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Om de score op de Premature Infant Comfort Scale van de experimentele groep te verlagen in vergelijking met de controlegroep. Het is een multidimensionale schaal die wordt gebruikt om gedrags- en psychologisch comfort en pijn te evalueren. PBCQ evalueert 7 parameters zoals alertheid, kalmte/agitatie, ademhalingsstatus (alleen bij mechanische beademingsondersteuning) of huilen (niet geëvalueerd omdat dit alleen wordt gescoord bij kinderen met spontane ademhaling), fysieke beweging, spiertonus, gezichtsbewegingen en gemiddelde hartslag . Elk item is van het type Likert met 5 punten, gescoord van 1 tot 5, van slechtst tot beste. Volgens de schaal geeft 35 de laagste en 7 de hoogste comfortscore aan. Een hoge score op de schaal geeft aan dat het comfortniveau laag is. Als de totaalscore ≥17 is, is dit de afkapwaarde van de schaal, is het de grenswaarde voor het comfortniveau van de baby en geeft het de noodzaak aan van een pijnverminderende interventie. |
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-KAEK-25 2023/12-26
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .