Redusere smertenivåer og øke komforten til premature spedbarn under aspirasjon
Effekten av bruk av heklet blekksprut på smerte og komfort ved endotrakeal aspirasjon hos premature spedbarn
Målet med denne studien var å undersøke effekten av å bruke amigurumi blekksprut på smerten og komforten til det nyfødte hos premature spedbarn som gjennomgår endotrakeal aspirasjon.
Det er en randomisert kontrollert kvasi-eksperimentell design. Studien vil bli utført på neonatal intensivavdeling ved Health Sciences University Bursa High Specialization Training and Research Hospital. Populasjonen av studien vil bestå av premature innlagte på neonatal intensivavdeling i løpet av den utførte studien. I beregningen av utvalgsstørrelsen er effektnivået 80 % og signifikansnivået 5 %. Det ble bestemt av den statistiske eksperten at antallet babyer som skal inkluderes for hver gruppe er 26 og det totale antallet babyer som kreves for hele studien er 52 når effektstørrelsen er bestemt til 0,8 for undersøkelse av forskjellen mellom eksperimentelle og kontrollgrupper når det gjelder variabelen premature infant pain profile (PIPP). Basert på nevnte informasjon ble studieutvalget bestemt til 80 premature spedbarn hvor 40 for eksperimentelle grupper og 40 for kontrollgrupper. Blokkrandomiseringsmetode vil bli brukt for randomisering av gruppene.
PIPP=Premature Infant Pain Scale og Premature Infant Comfort Scale (PBIQ) vil bli brukt som et case-rapportskjema for innsamling av studiedata. Alle pasientene som inngår i studien vil bli intervenert ved at sykepleieren har en nyfødt sykepleieerfaring ved å ta hensyn til aseptiske forhold i henhold til enhetens rutinemessige aspirasjonskriterier. Standardisering skal sikres ved å gripe inn hos alle pasienter med samme søknad fra samme sykepleier.
Under den endotrakeale aspirasjonsprosedyren vil blekkspruten bli gitt til eksperimentell gruppe 10 minutter før prosedyren. Babyer vil få lov til å berøre blekkspruten i 10 minutter under og etter prosedyren. Fysiologiske parametre for spedbarn før, under og etter prosedyren vil bli rapportert og registrert med kamera. I følge videoopptakene vil PIPP-R- og PICS-skalaevalueringer av spedbarnene bli gjort av to forskningssykepleiere enn hovedforskeren som utfører studien. De rutinemessige aspirasjonspåføringstrinnene til enheten vil bli brukt på kontrollgruppen uten noen intervensjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nurgül TEKIN
- Telefonnummer: 3311 0224 295 50 00
- E-post: nurgulkrtls@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder på 26-36 uker
- Babyen bør være mellom postnatal dag 0 og 5 (Postnatal dag for baby bør være mellom 0 og 5 dager.)
- Behov for invasiv mekanisk ventilatorstøtte
- Behov for endotrakeal aspirasjon
- Ingen smertestillende, opioid- og beroligende medisiner ble brukt innen 4 timer før endotrakeal aspirasjon
- Det har gått minst 2 timer siden siste smertefulle prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Får smertestillende medisiner
- Stor medfødt anomali
- Har en pneumothorax tube
- Stadium III og intraparenkymal blødning
- Får en beroligende medisin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Under den endotrakeale aspirasjonsprosedyren vil blekkspruten bli gitt til eksperimentell gruppe 10 minutter før prosedyren.
Babyer vil få lov til å berøre blekkspruten i 10 minutter under og etter prosedyren.
Fysiologiske parametre for spedbarn før, under og etter prosedyren vil bli rapportert og registrert med kamera.
I følge videoopptakene vil PIPP-R- og PICS-skalaevalueringer av spedbarnene bli gjort av to forskningssykepleiere enn hovedforskeren som utfører studien.
|
Under den endotrakeale aspirasjonsprosedyren vil blekkspruten bli gitt til eksperimentell gruppe 10 minutter før prosedyren.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
De rutinemessige aspirasjonspåføringstrinnene til enheten vil bli brukt på kontrollgruppen uten noen intervensjon.
Fysiologiske parametre for spedbarn før, under og etter prosedyren vil bli rapportert og registrert med kamera.
I følge videoopptakene vil PIPP-R- og PICS-skalaevalueringer av spedbarnene bli gjort av to forskningssykepleiere enn hovedforskeren som utfører studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerter i under endotrakeal aspirasjon
Tidsramme: 5 minutter
|
For å redusere smerteskalaen for premature spedbarn – revider poengsummen til den eksperimentelle gruppen sammenlignet med kontrollgruppen. Elementer i PIPP-R-skalaen inkluderer tre atferdsmessige (rynker pannen, mysende øyne, prominens av nasolobialsporet), to fysiologiske (puls og oksygenmetning) og to kontekstuelle (atferdsstatus og svangerskapsalder). I følge skalaen er den høyeste poengsummen 21 for premature babyer og 18 for terminnyfødte. I følge skalaen viser skåring mellom 0 og 6 at det premature barnet har milde smerter, mellom 7 og 12 poeng indikerer at det premature barnet har moderate smerter, og mellom 13 og 21 poeng indikerer at det premature barnet har sterke smerter. |
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komfort i under endotrakeal aspirasjon
Tidsramme: 5 minutter
|
For å redusere Premature Infant Comfort Scale-poengsummen til den eksperimentelle gruppen sammenlignet med kontrollgruppen. Det er en flerdimensjonal skala som brukes til å evaluere atferdsmessig og psykologisk komfort og smerte. PBCQ evaluerer 7 parametere som årvåkenhet, ro/agitasjon, respirasjonsstatus (kun i mekanisk ventilasjonsstøtte) eller gråt (ikke evaluert fordi det kun scores hos barn med spontan pust), fysisk bevegelse, muskeltonus, ansiktsbevegelser og gjennomsnittlig hjertefrekvens . Hvert element er en 5-punkts Likert-type, scoret fra 1 til 5, fra dårligst til best. I følge skalaen indikerer 35 den laveste og 7 den høyeste komfortskåren. En høy score fra skalaen indikerer at komfortnivået er lavt. Hvis totalskåren oppnådd er ≥17, er det grenseverdien for skalaen, det er grenseverdien for babyens komfortnivå og indikerer behovet for en smertereduserende intervensjon. |
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-KAEK-25 2023/12-26
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .