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Réduire les niveaux de douleur et augmenter le confort des nourrissons prématurés pendant l'aspiration

10 mars 2024 mis à jour par: Nurgül Tekin

L'effet de l'utilisation de poulpes au crochet sur la douleur et le confort lors de l'aspiration endotrachéale des nourrissons prématurés

Le but de cette étude était d'étudier l'effet de l'utilisation du poulpe amigurumi sur la douleur et le confort du nouveau-né chez les prématurés subissant une aspiration endotrachéale.

Il s'agit d'une conception quasi-expérimentale contrôlée randomisée. L'étude sera menée dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital de formation et de recherche hautement spécialisé de l'Université des sciences de la santé de Bursa. La population de l'étude sera composée de prématurés hospitalisés en unité de soins intensifs néonatals pendant la période de l'étude menée. Dans le calcul de la taille de l'échantillon, le niveau de puissance est de 80 % et le niveau de signification est de 5 %. Il a été déterminé par l'expert statisticien que le nombre de bébés qui devraient être inclus pour chaque groupe est de 26 et que le nombre total de bébés requis pour l'ensemble de l'étude est de 52 lorsque la taille de l'effet est déterminée à 0,8 pour l'étude de la différence entre les groupes expérimentaux et témoins en termes de variable du profil de douleur du nourrisson prématuré (PIPP). Sur la base des informations susmentionnées, l'échantillon de l'étude a été déterminé comme étant composé de 80 nourrissons prématurés, dont 40 pour les groupes expérimentaux et 40 pour les groupes témoins. La méthode de randomisation par blocs sera appliquée pour la randomisation des groupes.

PIPP = Premature Infant Pain Scale et Premature Infant Comfort Scale (PBIQ) seront utilisés comme formulaire de rapport de cas pour la collecte des données de l'étude. Tous les patients inclus dans l'étude bénéficieront de l'intervention de l'infirmière ayant une expérience en soins infirmiers néonatals en prêtant attention aux conditions d'asepsie conformément aux critères d'aspiration de routine de l'unité. La standardisation sera assurée en intervenant chez tous les patients avec la même application par la même infirmière.

Pendant la procédure d'aspiration endotrachéale, la pieuvre sera donnée au groupe expérimental 10 minutes avant la procédure. Les bébés seront autorisés à toucher la pieuvre pendant 10 minutes pendant et après la procédure. Les paramètres physiologiques des nourrissons avant, pendant et après la procédure seront signalés et enregistrés par caméra. Selon les enregistrements vidéo, les évaluations des nourrissons aux échelles PIPP-R et PICS seront effectuées par deux infirmières de recherche autres que le chercheur principal menant l'étude. Les étapes d'application de routine par aspiration de l'unité seront appliquées au groupe témoin sans aucune intervention.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge gestationnel de 26 à 36 semaines
  • Le bébé doit être entre 0 et 5 jours postnatals (le jour postnatal du bébé doit être compris entre 0 et 5 jours.)
  • Besoin d’un support respiratoire mécanique invasif
  • Nécessité d'une aspiration endotrachéale
  • Aucun médicament analgésique, opioïde ou sédatif n'a été appliqué dans les 4 heures précédant l'aspiration endotrachéale.
  • Au moins 2 heures se sont écoulées depuis la dernière intervention douloureuse

Critère d'exclusion:

  • Recevoir des médicaments analgésiques
  • Anomalie congénitale majeure
  • Avoir une sonde de pneumothorax
  • Stade III et hémorragie intraparenchymateuse
  • Recevoir un médicament sédatif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental
Pendant la procédure d'aspiration endotrachéale, la pieuvre sera donnée au groupe expérimental 10 minutes avant la procédure. Les bébés seront autorisés à toucher la pieuvre pendant 10 minutes pendant et après la procédure. Les paramètres physiologiques des nourrissons avant, pendant et après la procédure seront signalés et enregistrés par caméra. Selon les enregistrements vidéo, les évaluations des nourrissons aux échelles PIPP-R et PICS seront effectuées par deux infirmières de recherche autres que le chercheur principal menant l'étude.
Pendant la procédure d'aspiration endotrachéale, la pieuvre sera donnée au groupe expérimental 10 minutes avant la procédure.
Aucune intervention: groupe de contrôle
Les étapes d'application de routine par aspiration de l'unité seront appliquées au groupe témoin sans aucune intervention. Les paramètres physiologiques des nourrissons avant, pendant et après la procédure seront signalés et enregistrés par caméra. Selon les enregistrements vidéo, les évaluations des nourrissons aux échelles PIPP-R et PICS seront effectuées par deux infirmières de recherche autres que le chercheur principal menant l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur lors de l'aspiration endotrachéale
Délai: 5 minutes

Diminuer le score de révision de l'échelle de douleur du nourrisson prématuré du groupe expérimental par rapport au groupe témoin.

Les éléments de l'échelle PIPP-R comprennent trois éléments comportementaux (fronçage des sourcils, plissement des yeux, proéminence du sillon nasolobien), deux éléments physiologiques (fréquence cardiaque et saturation en oxygène) et deux éléments contextuels (état comportemental et âge gestationnel).

Selon l'échelle, le score le plus élevé est de 21 pour les bébés prématurés et de 18 pour les nouveau-nés à terme. Selon l'échelle de notation, un score compris entre 0 et 6 indique que le bébé prématuré a une douleur légère, entre 7 et 12 points indique que le bébé prématuré a une douleur modérée et entre 13 et 21 points indique que le bébé prématuré a une douleur intense.

5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
confort lors de l'aspiration endotrachéale
Délai: 5 minutes

Diminuer le score de l'échelle de confort du prématuré du groupe expérimental par rapport au groupe témoin.

Il s’agit d’une échelle multidimensionnelle utilisée pour évaluer le confort et la douleur comportementaux et psychologiques. Le PBCQ évalue 7 paramètres tels que la vigilance, le calme/l'agitation, l'état respiratoire (uniquement en assistance respiratoire mécanique) ou les pleurs (non évalués car ils ne sont notés que chez les enfants ayant une respiration spontanée), les mouvements physiques, le tonus musculaire, les mouvements du visage et la fréquence cardiaque moyenne. . Chaque élément est de type Likert à 5 points, noté de 1 à 5, du pire au meilleur.

Selon l’échelle, 35 indique le score de confort le plus bas et 7 indique le score de confort le plus élevé. Un score élevé sur l’échelle indique que le niveau de confort est faible. Si le score total obtenu est ≥17, c'est la valeur seuil de l'échelle, c'est la valeur limite du niveau de confort du bébé et indique la nécessité d'une intervention analgésique.

5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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