- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06306794
Réduire les niveaux de douleur et augmenter le confort des nourrissons prématurés pendant l'aspiration
L'effet de l'utilisation de poulpes au crochet sur la douleur et le confort lors de l'aspiration endotrachéale des nourrissons prématurés
Le but de cette étude était d'étudier l'effet de l'utilisation du poulpe amigurumi sur la douleur et le confort du nouveau-né chez les prématurés subissant une aspiration endotrachéale.
Il s'agit d'une conception quasi-expérimentale contrôlée randomisée. L'étude sera menée dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital de formation et de recherche hautement spécialisé de l'Université des sciences de la santé de Bursa. La population de l'étude sera composée de prématurés hospitalisés en unité de soins intensifs néonatals pendant la période de l'étude menée. Dans le calcul de la taille de l'échantillon, le niveau de puissance est de 80 % et le niveau de signification est de 5 %. Il a été déterminé par l'expert statisticien que le nombre de bébés qui devraient être inclus pour chaque groupe est de 26 et que le nombre total de bébés requis pour l'ensemble de l'étude est de 52 lorsque la taille de l'effet est déterminée à 0,8 pour l'étude de la différence entre les groupes expérimentaux et témoins en termes de variable du profil de douleur du nourrisson prématuré (PIPP). Sur la base des informations susmentionnées, l'échantillon de l'étude a été déterminé comme étant composé de 80 nourrissons prématurés, dont 40 pour les groupes expérimentaux et 40 pour les groupes témoins. La méthode de randomisation par blocs sera appliquée pour la randomisation des groupes.
PIPP = Premature Infant Pain Scale et Premature Infant Comfort Scale (PBIQ) seront utilisés comme formulaire de rapport de cas pour la collecte des données de l'étude. Tous les patients inclus dans l'étude bénéficieront de l'intervention de l'infirmière ayant une expérience en soins infirmiers néonatals en prêtant attention aux conditions d'asepsie conformément aux critères d'aspiration de routine de l'unité. La standardisation sera assurée en intervenant chez tous les patients avec la même application par la même infirmière.
Pendant la procédure d'aspiration endotrachéale, la pieuvre sera donnée au groupe expérimental 10 minutes avant la procédure. Les bébés seront autorisés à toucher la pieuvre pendant 10 minutes pendant et après la procédure. Les paramètres physiologiques des nourrissons avant, pendant et après la procédure seront signalés et enregistrés par caméra. Selon les enregistrements vidéo, les évaluations des nourrissons aux échelles PIPP-R et PICS seront effectuées par deux infirmières de recherche autres que le chercheur principal menant l'étude. Les étapes d'application de routine par aspiration de l'unité seront appliquées au groupe témoin sans aucune intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nurgül TEKIN
- Numéro de téléphone: 3311 0224 295 50 00
- E-mail: nurgulkrtls@hotmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge gestationnel de 26 à 36 semaines
- Le bébé doit être entre 0 et 5 jours postnatals (le jour postnatal du bébé doit être compris entre 0 et 5 jours.)
- Besoin d’un support respiratoire mécanique invasif
- Nécessité d'une aspiration endotrachéale
- Aucun médicament analgésique, opioïde ou sédatif n'a été appliqué dans les 4 heures précédant l'aspiration endotrachéale.
- Au moins 2 heures se sont écoulées depuis la dernière intervention douloureuse
Critère d'exclusion:
- Recevoir des médicaments analgésiques
- Anomalie congénitale majeure
- Avoir une sonde de pneumothorax
- Stade III et hémorragie intraparenchymateuse
- Recevoir un médicament sédatif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe expérimental
Pendant la procédure d'aspiration endotrachéale, la pieuvre sera donnée au groupe expérimental 10 minutes avant la procédure.
Les bébés seront autorisés à toucher la pieuvre pendant 10 minutes pendant et après la procédure.
Les paramètres physiologiques des nourrissons avant, pendant et après la procédure seront signalés et enregistrés par caméra.
Selon les enregistrements vidéo, les évaluations des nourrissons aux échelles PIPP-R et PICS seront effectuées par deux infirmières de recherche autres que le chercheur principal menant l'étude.
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Pendant la procédure d'aspiration endotrachéale, la pieuvre sera donnée au groupe expérimental 10 minutes avant la procédure.
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Les étapes d'application de routine par aspiration de l'unité seront appliquées au groupe témoin sans aucune intervention.
Les paramètres physiologiques des nourrissons avant, pendant et après la procédure seront signalés et enregistrés par caméra.
Selon les enregistrements vidéo, les évaluations des nourrissons aux échelles PIPP-R et PICS seront effectuées par deux infirmières de recherche autres que le chercheur principal menant l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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douleur lors de l'aspiration endotrachéale
Délai: 5 minutes
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Diminuer le score de révision de l'échelle de douleur du nourrisson prématuré du groupe expérimental par rapport au groupe témoin. Les éléments de l'échelle PIPP-R comprennent trois éléments comportementaux (fronçage des sourcils, plissement des yeux, proéminence du sillon nasolobien), deux éléments physiologiques (fréquence cardiaque et saturation en oxygène) et deux éléments contextuels (état comportemental et âge gestationnel). Selon l'échelle, le score le plus élevé est de 21 pour les bébés prématurés et de 18 pour les nouveau-nés à terme. Selon l'échelle de notation, un score compris entre 0 et 6 indique que le bébé prématuré a une douleur légère, entre 7 et 12 points indique que le bébé prématuré a une douleur modérée et entre 13 et 21 points indique que le bébé prématuré a une douleur intense. |
5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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confort lors de l'aspiration endotrachéale
Délai: 5 minutes
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Diminuer le score de l'échelle de confort du prématuré du groupe expérimental par rapport au groupe témoin. Il s’agit d’une échelle multidimensionnelle utilisée pour évaluer le confort et la douleur comportementaux et psychologiques. Le PBCQ évalue 7 paramètres tels que la vigilance, le calme/l'agitation, l'état respiratoire (uniquement en assistance respiratoire mécanique) ou les pleurs (non évalués car ils ne sont notés que chez les enfants ayant une respiration spontanée), les mouvements physiques, le tonus musculaire, les mouvements du visage et la fréquence cardiaque moyenne. . Chaque élément est de type Likert à 5 points, noté de 1 à 5, du pire au meilleur. Selon l’échelle, 35 indique le score de confort le plus bas et 7 indique le score de confort le plus élevé. Un score élevé sur l’échelle indique que le niveau de confort est faible. Si le score total obtenu est ≥17, c'est la valeur seuil de l'échelle, c'est la valeur limite du niveau de confort du bébé et indique la nécessité d'une intervention analgésique. |
5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-KAEK-25 2023/12-26
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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