莱特莫韦预防 Allo-HSCT 后巨细胞病毒感染的观察性临床研究
2024年3月10日 更新者：Cao Weijie
这项观察性研究的目的是获得一系列与来替莫韦预防allo-HSCT后CMV感染相关的临床数据。 它旨在回答的主要问题是：
- 来替莫韦预防异基因造血干细胞移植后巨细胞病毒感染的疗效和安全性。
- 来替莫韦的最佳起始预防 CMV 感染。 根据 CMV 感染的危险因素，参与者将被分为高危组和中危组。高危患者在第 +1 天，非高危患者在第 +7 至 +14 天开始来替莫韦预防。（ 240 mg，对于同时服用环孢菌素的患者，每日一次； 480 mg，每日一次（对于同时服用他克莫司的患者）至 +100 天。 对于患有共病 GVHD 且需要强化免疫抑制的患者，请考虑将疗程延长至 +200 天。他们将接受子弹治疗。
研究概览
详细说明
本观察性研究收集2023年9月起在郑州大学第一附属医院血液科接受造血干细胞移植且CMV血清学IgG阳性的患者，根据是否合并CMV感染危险因素进行观察：单倍体移植；脐带血移植； PT-Cy的预处理方案或含有ATG的方案；非亲属供体移植；以及 D-/R+ 供体-受体血清学状态；年龄大于或等于40岁；应用大剂量糖皮质激素（泼尼松≥1 mg/kg.d-1
持续≥5天）； II 级或以上 aGVHD 合并症；并根据不同的莱特莫韦起始方案分为高风险组和标准风险组：高风险患者在+1天开始莱特莫韦预防，非高风险患者（同时服用环孢菌素的患者）在+7至+14天开始莱特莫韦预防应用，240 mg。
（对于同时服用环孢素的患者，每天 240 毫克；对于同时服用他克莫司的患者，每天 480 毫克）至 +100 天，以便比较由来莫韦启动的预防方案对不同感染风险患者的治疗效果。
移植后每周进行1～2次血标本RT-qPCR检测CMV病毒血症，持续至移植后100天，建议高危人群适当延长监测时间并缩短检测间隔.CMV-DNA阳性，综合排斥反应、复发、CMV相关因素，调整免疫抑制剂剂量，开始抗病毒治疗（更昔洛韦、磷酸肌醇、腺苷等），直至连续两次CMV-DNA阳性。 DNA 呈阳性的日子。
直至CMV-DNA连续两次转阴；如果开始抗病毒治疗两周后CMV-DNA拷贝数增加，则进行CMV耐药基因检测。
采用SPSS 25.0软件对数据进行统计处理，分类指标采用卡方检验，连续变量采用Nsnn-Whitrey U检验。OS、EFS和PFS采用log-rank检验进行分析绘制Kaplan-Meier法和生存曲线。主要研究终点：+100天CMV血症、CMV疾病的发生率；次要研究终点：（1）+30天CMV血症、CMV疾病； + 30 天总生存率、非复发死亡率； +30天复发率； + 30 天 aGVHD 发生率； (2)+100天总生存率、非复发死亡率； +100天复发率； +100天aGVHD发生率；(3)+180天CMV血症、CMV疾病； +180 天总生存率、非复发死亡率； +180天复发率； +180 天 cGVHD 发生率。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Weijie Cao
- 电话号码：+8618937390269
- 邮箱：2549509184@qq.com
学习地点
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 招聘中
- Cao, Weijie
-
接触：
- Weijie W Cao, doctor of medicine
- 电话号码：+8618937390269
- 邮箱：2549509184@qq.com
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接触：
- Mengyang M Zhu, Postgraduate medical students
- 电话号码：0371-66913114 +8615093360671
- 邮箱：Caoweijie2003@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在中国郑州郑州大学第一附属医院血液科接受造血干细胞移植的患者
描述
纳入标准：
- 生物学年龄不低于14岁。
- CMV 血清学阳性。
- 随机分组前 5 天采集的血浆样本中未检测到 CMV-DNA。
排除标准：
- 严重肝功能损害；
- 估计肌酐清除率低于 10 毫升/分钟；
- 当前或最近接受过具有抗 CMV 活性的抗病毒药物；和
- 影响获取数据效果的任何其他因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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高危人群
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根据 CMV 感染的危险因素，参与者将被分为高危组和中危组。高危患者在第 +1 天，非高危患者在第 +7 至 +14 天开始来替莫韦预防。（ 240
mg，对于同时服用环孢菌素的患者，每日一次； 480 mg，每日一次（对于同时服用他克莫司的患者）至 +100 天。
对于合并 GVHD 且需要强化免疫抑制的患者，可考虑将疗程延长至 +200 天。
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低至中风险群体
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根据 CMV 感染的危险因素，参与者将被分为高危组和中危组。高危患者在第 +1 天，非高危患者在第 +7 至 +14 天开始来替莫韦预防。（ 240
mg，对于同时服用环孢菌素的患者，每日一次； 480 mg，每日一次（对于同时服用他克莫司的患者）至 +100 天。
对于合并 GVHD 且需要强化免疫抑制的患者，可考虑将疗程延长至 +200 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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异基因造血干细胞移植后 100 天内 CMV 病毒血症和 CMV 疾病的患病率。
大体时间：异基因造血干细胞移植后100天内
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异基因造血干细胞移植后 100 天内 CMV 病毒血症和 CMV 疾病的患病率。 【CMV病毒血症】：分离病毒或检测血样中的病毒蛋白/核酸。 包括：1CMV-DNA血液：病毒DNA；2血液样本中检测到CMV抗原血症；病毒DNA；外周血白细胞中检测到2CMV抗原。 【巨细胞病毒病】：巨细胞病毒感染有临床症状和体征。 包括： 1CMV综合征：在CMV综合征的基础上出现发热、乏力、骨髓抑制、转氨酶升高等非特异性症状，并排除其他原因引起的发热且无CMV终末器官疾病； 2CMV终末器官疾病：CMV侵入组织器官并导致相应的症状和体征（如CMV肺炎、CMV胃肠炎）。 |
异基因造血干细胞移植后100天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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+30 天 CMV 病毒血症、CMV 病； + 30 天总生存率、非复发死亡率； +30天复发率； + 30 天 aGVHD 发生率。
大体时间：异基因造血干细胞移植后30天内
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+30 天 CMV 病毒血症、CMV 病； + 30 天总生存率、非复发死亡率； +30天复发率； + 30 天 aGVHD 发生率；
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异基因造血干细胞移植后30天内
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+100 天总生存率、非复发死亡率； + 100天复发率； + 100 天 aGVHD 发生率。
大体时间：异基因造血干细胞移植后100天内
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+100 天总生存率、非复发死亡率； + 100天复发率； + 100 天 aGVHD 发生率。
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异基因造血干细胞移植后100天内
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+180 天 CMV 病毒血症、CMV 病； + 30 天总生存率、非复发死亡率； +180天复发率； +180 天 aGVHD 发生率。
大体时间：异基因造血干细胞移植后180天内
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+180 天 CMV 病毒血症、CMV 病； + 30 天总生存率、非复发死亡率； +180天复发率； +180 天 aGVHD 发生率。
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异基因造血干细胞移植后180天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月10日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月10日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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