Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Letermovirin kliininen havainnointitutkimus CMV-infektion ehkäisemiseksi Allo-HSCT:n jälkeen

sunnuntai 10. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Cao Weijie

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on saada sarja kliinisiä tietoja, jotka liittyvät CMV-infektion ehkäisyyn allo-HSCT:n jälkeen letemoviirilla. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • Letemoviirin teho ja turvallisuus CMV-infektion ehkäisyyn allo-HSCT: n jälkeen.
  • Optimaalinen letemoviirin aloitus CMV-infektion estämiseksi. Osallistujat luokitellaan korkean riskin ja keskiriskin ryhmiin CMV-infektion riskitekijöiden perusteella. Aloita letemoviiriprofylaksia päivänä +1 korkean riskin potilailla ja päivinä +7 - +14 ei-korkean riskin potilailla.( 240 mg, qd potilailla, jotka saavat samanaikaisesti siklosporiinia; 480 mg, qd potilailla, joilla on samanaikainen takrolimuusi) +100 päivään. Potilaille, joilla on samanaikainen GVHD ja jotka tarvitsevat intensiivistä immunosuppressiota, harkitse hoito-ohjelman pidentämistä +200 päivään. Heille annetaan hoitoja ja käytetään luoteja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä havainnointitutkimus suoritettiin keräämällä potilaita, joille tehtiin hematopoieettinen kantasolusiirto Zhengzhoun yliopiston ensimmäisen liitännäissairaalan hematologian osastolla syyskuusta 2023 lähtien ja joilla oli IgG-positiivinen CMV-serologinen tila sen mukaan, oliko heillä yhdistettyjä CMV-infektion riskitekijöitä. : haploidenttinen transplantaatio; napanuoran verensiirto; PT-Cy:n esikäsittelyohjelma tai ATG:tä sisältävä hoito-ohjelma; riippumaton luovuttajan siirto; ja luovuttaja-vastaanottaja D-/R+:n serologinen tila; Ikä yli tai yhtä suuri kuin 40 vuotta; suuriannoksisten glukokortikoidien käyttö (prednisoni ≥ 1 mg/kg.d-1 ≥ 5 päivää); asteen II tai korkeamman aGVHD:n rinnakkaissairaudet; ja jakaminen suuren riskin ja normaalin riskin ryhmiin, joilla on erilaiset letermovir-aloitusohjelmat: letermoviiriprofylaksia aloitettiin päivänä +1 korkean riskin potilailla ja päivinä +7 - +14 ei-korkean riskin potilailla (potilaat, jotka saivat samanaikaisesti siklosporiinia sovellus, 240 mg. (240 mg, qd, potilaille, jotka saavat samanaikaisesti siklosporiinia; 480 mg, qd potilaille, jotka saavat samanaikaisesti takrolimuusia) +100 päivään, jotta voidaan verrata letemoviirilla aloitetun ennaltaehkäisyohjelman terapeuttisia hyötyjä potilailla, joilla on erilaiset infektioriskit. Siirron jälkeen verinäyte RT-qPCR käytettiin kerran tai kahdesti viikossa CMV-viremiatestaukseen, joka kesti 100 päivää transplantaation jälkeen, ja suositeltiin sopivasti pidentää seurannan kestoa ja lyhentää riskiryhmien testausväliä. .CMV-DNA-positiivisuus, hylkimiseen, uusiutumiseen ja CMV:hen liittyvien tekijöiden yhdistelmä, immunosuppressantin annosta säädettiin ja antiviraalisen hoidon (gansikloviiri, fosfonoinositidi, adenosiini jne.) aloitus aloitettiin, kunnes kaksi peräkkäistä CMV- DNA-positiiviset päivät. kunnes CMV-DNA muuttui negatiiviseksi kahdesti peräkkäin; jos CMV-DNA-kopiomäärä kasvoi kaksi viikkoa antiviraalisen hoidon aloittamisen jälkeen, suoritettiin CMV-lääkeresistenssigeenitesti. Tiedot käsiteltiin tilastollisesti SPSS 25.0 -ohjelmistolla, chi-neliö-testiä käytettiin kategorisissa mittauksissa ja Nsnn-Whitrey U -testiä jatkuville muuttujille. OS, EFS ja PFS analysoitiin log-rank-testillä käyttäen Piirrettiin Kaplan-Meier-menetelmä ja eloonjäämiskäyrät. Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet: +100 päivän CMVemia, CMV-tauti; toissijaiset tutkimuksen päätetapahtumat:(1) +30 päivän CMVemia, CMV-tauti; +30 päivän kokonaiseloonjääminen, ei-relapse-kuolleisuus; +30 päivän uusiutumisnopeus; +30 päivän aGVHD:n esiintyvyys; (2) +100 päivän kokonaiseloonjääminen, ei-relapse-kuolleisuus; +100 päivän uusiutumisnopeus; +100 päivän aGVHD:n ilmaantuvuus;(3) +180 päivää CMVemia, CMV-tauti; +180 päivän kokonaiseloonjääminen, ei-relapse-kuolleisuus; +180 päivän uusiutumisnopeus; +180 päivää cGVHD:n esiintyvyys.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • Cao, Weijie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weijie W Cao, doctor of medicine
          • Puhelinnumero: +8618937390269
          • Sähköposti: 2549509184@qq.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mengyang M Zhu, Postgraduate medical students
          • Puhelinnumero: 0371-66913114 +8615093360671
          • Sähköposti: Caoweijie2003@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehtiin hematopoieettinen kantasolusiirto Zhengzhoun yliopiston ensimmäisen sidossairaalan hematologian osastolla, Zhengzhou, Kiina

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Biologinen ikä vähintään 14 vuotta.
  2. Positiivinen CMV-serologia.
  3. Ei havaittavaa CMV-DNA:ta plasmanäytteistä, jotka on otettu 5 päivää ennen satunnaistamista ryhmiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. vaikea maksan vajaatoiminta;
  2. arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 10 ml/min;
  3. nykyiset tai äskettäin saaneet viruslääkkeitä, joilla on anti-CMV-aktiivisuutta; ja
  4. muut tekijät, jotka vaikuttavat tietojen saamisen vaikutukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Korkean riskin ryhmät
Lääke: Letermovir
Osallistujat luokitellaan korkean riskin ja keskiriskin ryhmiin CMV-infektion riskitekijöiden perusteella. Aloita letemoviiriprofylaksia päivänä +1 korkean riskin potilailla ja päivinä +7 - +14 ei-korkean riskin potilailla.( 240 mg, qd potilailla, jotka saavat samanaikaisesti siklosporiinia; 480 mg, qd potilailla, joilla on samanaikainen takrolimuusi) +100 päivään. Jos potilaalla on samanaikainen GVHD ja jotka tarvitsevat intensiivistä immunosuppressiota, harkitse hoito-ohjelman pidentämistä +200 päivään.
Pienen tai keskitason riskiryhmä
Lääke: Letermovir
Osallistujat luokitellaan korkean riskin ja keskiriskin ryhmiin CMV-infektion riskitekijöiden perusteella. Aloita letemoviiriprofylaksia päivänä +1 korkean riskin potilailla ja päivinä +7 - +14 ei-korkean riskin potilailla.( 240 mg, qd potilailla, jotka saavat samanaikaisesti siklosporiinia; 480 mg, qd potilailla, joilla on samanaikainen takrolimuusi) +100 päivään. Jos potilaalla on samanaikainen GVHD ja jotka tarvitsevat intensiivistä immunosuppressiota, harkitse hoito-ohjelman pidentämistä +200 päivään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CMV-viremian ja CMV-taudin esiintyvyys 100 päivän sisällä allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
Aikaikkuna: 100 päivän kuluessa allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen

CMV-viremian ja CMV-taudin esiintyvyys 100 päivän sisällä allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.

[CMV-viremia]: viruksen eristäminen tai virusproteiinin/nukleiinihapon havaitseminen verinäytteistä. Sisältää: 1CMV-DNA-veri: virus-DNA;2CMV-antigenemia havaittiin verinäytteistä; virus-DNA; 2CMV-antigeeni havaittiin perifeerisen veren leukosyyteissä.

[CMV-tauti]: CMV-infektio, jolla on kliinisiä oireita ja merkkejä. Mukaan lukien: 1CMV-oireyhtymä: epäspesifiset oireet, kuten kuume, väsymys, myelosuppressio, kohonnut transaminaasiarvo CMV-oireyhtymän perusteella, ja poissulkeva kuume, joka johtuu muista syistä eikä CMV-pääteelinten sairautta; 2CMV terminaalinen elinsairaus: CMV tunkeutuu kudoksiin ja elimiin ja johtaa vastaaviin oireisiin ja merkkeihin (kuten CMV-keuhkokuume, CMV-gastroenteriitti).
100 päivän kuluessa allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
+30 päivän CMV-viremia, CMV-tauti; +30 päivän kokonaiseloonjääminen, ei-relapse-kuolleisuus; +30 päivän uusiutumisnopeus; +30 päivän aGVHD esiintyvyys.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
+30 päivän CMV-viremia, CMV-tauti; +30 päivän kokonaiseloonjääminen, ei-relapse-kuolleisuus; +30 päivän uusiutumisnopeus; +30 päivän aGVHD:n esiintyvyys;
30 päivän kuluessa allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
+100 päivän kokonaiseloonjääminen, ei-relapsikuolleisuus; + 100 päivän uusiutumisaste; + 100 päivän aGVHD esiintyvyys.
Aikaikkuna: 100 päivän kuluessa allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
+100 päivän kokonaiseloonjääminen, ei-relapsikuolleisuus; + 100 päivän uusiutumisaste; + 100 päivän aGVHD esiintyvyys.
100 päivän kuluessa allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
+180 päivän CMV-viremia, CMV-sairaus; +30 päivän kokonaiseloonjääminen, ei-relapse-kuolleisuus; +180 päivän uusiutumisnopeus; +180 päivän aGVHD esiintyvyys.
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
+180 päivän CMV-viremia, CMV-sairaus; +30 päivän kokonaiseloonjääminen, ei-relapse-kuolleisuus; +180 päivän uusiutumisnopeus; +180 päivän aGVHD esiintyvyys.
180 päivän kuluessa allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cao Weijie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Zhengzhou University (Rekisterin tunniste: kfkioecsvd)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Letermovir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa