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Allo-HSCT 후 CMV 감염 예방을 위한 Letermovir의 관찰 임상 연구

2024년 3월 10일 업데이트: Cao Weijie

이번 관찰 연구의 목적은 letemovir를 이용한 allo-HSCT 후 CMV 감염 예방과 관련된 일련의 임상 데이터를 얻는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • allo-HSCT 후 CMV 감염 예방을 위한 letemovir의 효능 및 안전성.
  • CMV 감염을 예방하기 위한 최적의 letemovir 시작. 참가자는 CMV 감염의 위험인자를 기준으로 고위험군과 중위험군으로 분류된다. 고위험 환자의 경우 +1일, 비고위험 환자의 경우 +7~+14일에 레테모비어 예방요법을 시작한다.( 240 사이클로스포린을 병용하는 환자의 mg, qd; 480 mg, 타크로리무스를 병용하는 환자의 경우 qd) ~ +100일. 집중적인 면역억제가 필요한 동반이환 GVHD 환자의 경우 요법을 +200일로 연장하는 것을 고려하십시오. 치료는 총알을 사용하여 제공됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 관찰연구는 2023년 9월부터 정저우대학교 제1부속병원 혈액학과에서 조혈모세포 이식을 받은 환자 중 IgG 양성 CMV 혈청학적 상태를 보이는 환자를 대상으로 CMV 감염에 대한 복합적 위험인자를 가지고 있는지 여부에 따라 진행됐다. : 반동일성 이식; 제대혈 이식; PT-Cy의 전처리 요법 또는 ATG를 포함하는 요법; 관련 없는 기증자 이식; 및 D-/R+의 기증자-수혜자 혈청학적 상태; 40세 이상 고용량 글루코코르티코이드 적용(프레드니손 ≥ 1 mg/kg.d-1) ≥ 5일 동안); 2등급 이상의 aGVHD 동반질환; 다양한 letermovir 개시 요법을 사용하여 고위험군과 표준 위험군으로 분류: letermovir 예방은 고위험 환자의 경우 +1일에 시작되었고, 비고위험 환자의 경우 +7~+14일에 시작되었습니다(사이클로스포린을 병용하는 환자). 신청, 240mg. 다양한 감염 위험이 있는 환자에서 레테모비르 개시 예방 요법의 치료 이점을 비교하기 위해 (사이클로스포린을 병용하는 환자의 경우 240mg, qd, 병용 타크로리무스를 사용하는 환자의 경우 480mg, qd) ~ +100일입니다. 이식 후 CMV 바이러스혈증 검사를 위해 혈액검체 RT-qPCR을 주 ​​1~2회 적용하여 이식 후 100일까지 지속하였으며, 고위험군에 대해서는 모니터링 기간을 적절히 연장하고 검사 간격을 단축하는 것이 권고되었다. .CMV-DNA 양성, 거부반응, 재발, CMV 관련 요인의 조합, 면역억제제의 용량을 조절하고 2회 연속 CMV- DNA 양성일. CMV-DNA가 두 번 연속 음성으로 변할 때까지; 항바이러스 치료 시작 2주 후 CMV-DNA 복제수가 증가한 경우 CMV 약물 내성 유전자 검사를 실시했습니다. 통계처리는 SPSS 25.0 소프트웨어를 이용하였고, 범주형 측정은 Chi-square test를, 연속변수는 Nsnn-Whitrey U test를 이용하였다. OS, EFS, PFS는 log-rank test를 이용하여 분석하였다. Kaplan-Meier 방법과 생존 곡선이 그려졌습니다. 1차 연구 종료점: 100일 이상 CMV혈증, CMV 질병 발병률; 2차 연구 종점:(1) +30일 CMV혈증, CMV 질환; +30일 전체 생존, 비재발 사망률; +30일 재발률; +30일 aGVHD 발병률; (2) 전체 생존 기간 +100일, 비재발 사망률; +100일 재발률; +100일 aGVHD 발병률,(3) +180일 CMV혈증, CMV 질환; 전체 생존 기간 +180일, 비재발 사망률; +180일 재발률; +180일 cGVHD 발병률.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 모병
        • Cao, Weijie
        • 연락하다:
          • Weijie W Cao, doctor of medicine
          • 전화번호: +8618937390269
          • 이메일: 2549509184@qq.com
        • 연락하다:
          • Mengyang M Zhu, Postgraduate medical students
          • 전화번호: 0371-66913114 +8615093360671
          • 이메일: Caoweijie2003@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중국 정저우 정저우대학교 제1부속병원 혈액학과에서 조혈모세포이식을 받은 환자

설명

포함 기준:

  1. 생물학적 연령은 14세 이상입니다.
  2. 양성 CMV 혈청학.
  3. 그룹으로 무작위 배정하기 5일 전에 채취한 혈장 샘플에서는 CMV-DNA가 검출되지 않았습니다.

제외 기준:

  1. 심각한 간 장애;
  2. 10 ml/min 미만의 추정 크레아티닌 청소율;
  3. 항-CMV 활성을 갖는 항바이러스 약물을 현재 또는 최근에 투여받은 사람; 그리고
  4. 데이터 획득의 영향에 영향을 미치는 기타 요소.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
고위험군
의약품: 레터모비어
참가자는 CMV 감염의 위험인자를 기준으로 고위험군과 중위험군으로 분류된다. 고위험 환자의 경우 +1일, 비고위험 환자의 경우 +7~+14일에 레테모비어 예방요법을 시작한다.( 240 사이클로스포린을 병용하는 환자의 mg, qd; 480 mg, 타크로리무스를 병용하는 환자의 경우 qd) ~ +100일. 집중적인 면역억제가 필요한 동반이환 GVHD 환자의 경우, 요법을 200일까지 연장하는 것을 고려하십시오.
저위험군~중위험군
의약품: 레터모비어
참가자는 CMV 감염의 위험인자를 기준으로 고위험군과 중위험군으로 분류된다. 고위험 환자의 경우 +1일, 비고위험 환자의 경우 +7~+14일에 레테모비어 예방요법을 시작한다.( 240 사이클로스포린을 병용하는 환자의 mg, qd; 480 mg, 타크로리무스를 병용하는 환자의 경우 qd) ~ +100일. 집중적인 면역억제가 필요한 동반이환 GVHD 환자의 경우, 요법을 200일까지 연장하는 것을 고려하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동종 조혈모세포 이식 후 100일 이내에 CMV 바이러스혈증 및 CMV 질환의 유병률.
기간: 동종 조혈모세포 이식 후 100일 이내

동종 조혈모세포 이식 후 100일 이내에 CMV 바이러스혈증 및 CMV 질환의 유병률.

[CMV 바이러스혈증]: 혈액 샘플에서 바이러스 분리 또는 바이러스 단백질/핵산 검출. 포함 사항: 1CMV-DNA 혈액: 바이러스 DNA; 2CMV 항원혈증이 혈액 샘플에서 검출되었습니다. 바이러스 DNA, 2CMV 항원이 말초 혈액 백혈구에서 검출되었습니다.

[CMV 질환]: 임상 증상 및 징후가 있는 CMV 감염입니다. 1CMV 증후군: CMV 증후군에 근거한 발열, 피로, 골수억제, 트랜스아미나제 상승 등의 비특이적 증상을 포함하며, 다른 원인으로 인한 발열은 제외하고 CMV 말단 기관 질환은 없습니다. 2CMV 말기 기관 질환: CMV는 조직과 기관을 침범하여 해당 증상과 징후(예: CMV 폐렴, CMV 위장염)를 유발합니다.
동종 조혈모세포 이식 후 100일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
+30일 CMV 바이러스혈증, CMV 질환; +30일 전체 생존, 비재발 사망률; +30일 재발률; +30일 aGVHD 발병률.
기간: 동종 조혈모세포 이식 후 30일 이내
+30일 CMV 바이러스혈증, CMV 질환; +30일 전체 생존, 비재발 사망률; +30일 재발률; +30일 aGVHD 발병률;
동종 조혈모세포 이식 후 30일 이내
+100일 전체 생존율, 비재발 사망률; + 100일 재발률; + 100일 aGVHD 발병률.
기간: 동종 조혈모세포 이식 후 100일 이내
+100일 전체 생존율, 비재발 사망률; + 100일 재발률; + 100일 aGVHD 발병률.
동종 조혈모세포 이식 후 100일 이내
+180일 CMV 바이러스혈증, CMV 질환; +30일 전체 생존, 비재발 사망률; +180일 재발률; +180일 aGVHD 발병률.
기간: 동종 조혈모세포 이식 후 180일 이내
+180일 CMV 바이러스혈증, CMV 질환; +30일 전체 생존, 비재발 사망률; +180일 재발률; +180일 aGVHD 발병률.
동종 조혈모세포 이식 후 180일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cao Weijie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Zhengzhou University (레지스트리 식별자: kfkioecsvd)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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