Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Letermovir megfigyeléses klinikai vizsgálata az Allo-HSCT utáni CMV-fertőzés megelőzésére

2024. március 10. frissítette: Cao Weijie

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja egy sor klinikai adat beszerzése a CMV-fertőzés megelőzésével kapcsolatban letemovirral végzett allo-HSCT után. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

  • A letemovir hatékonysága és biztonságossága a CMV-fertőzés megelőzésében allo-HSCT után.
  • A letemovir optimális beindítása a CMV fertőzés megelőzésére. A résztvevőket magas kockázatú és közepes kockázatú csoportokba sorolják a CMV-fertőzés kockázati tényezői alapján. A letemovir profilaxist a +1. napon kezdje meg magas kockázatú betegeknél és a +7. és +14. napon a nem magas kockázatú betegeknél.( 240 mg, qd egyidejű ciklosporint szedő betegeknél; 480 mg, naponta egyszer takrolimuszban szenvedő betegeknél) +100 napig. A komorbid GVHD-ben szenvedő, intenzív immunszuppressziót igénylő betegek esetében fontolja meg a kezelési rend +200 napra való kiterjesztését. A kezelést golyókkal fogják adni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a megfigyeléses vizsgálatot a Zhengzhou Egyetem Első Társult Kórházának Hematológiai Osztályán 2023 szeptemberétől vérképző őssejt-transzplantáción átesett, IgG-pozitív CMV szerológiai státusszal rendelkező betegek összegyűjtésével végezték, aszerint, hogy voltak-e kombinált kockázati tényezők a CMV fertőzésre. : haploidentikus transzplantáció; köldökzsinórvér átültetés; PT-Cy előkezelési rendje vagy ATG-t tartalmazó séma; független donor transzplantáció; és a D-/R+ donor-recipiens szerológiai állapota; 40 éves vagy annál nagyobb életkor; nagy dózisú glükokortikoidok alkalmazása (prednizon ≥ 1 mg/kg.d-1 ≥ 5 napig); II. vagy annál magasabb fokú aGVHD kísérőbetegségei; és felosztás magas kockázatú és standard kockázatú csoportokra, különböző letermovir-kezdési sémákkal: a letermovir profilaxist a +1. napon kezdték meg a magas kockázatú betegeknél és a +7. és +14. napon a nem magas kockázatú betegeknél (egyidejű ciklosporint szedő betegeknél). alkalmazás, 240 mg. (240 mg, qd, egyidejűleg ciklosporint kapó betegeknél; 480 mg, qd, egyidejűleg takrolimuszban részesülő betegeknél) +100 napra, hogy összehasonlíthassuk a letemovirral indított profilaxis terápiás előnyeit különböző fertőzési kockázatú betegeknél. A transzplantációt követően hetente egyszer vagy kétszer RT-qPCR vérmintát alkalmaztunk a CMV virémia vizsgálatára, amely a transzplantáció után 100 napig tartott, és javasolt volt a monitorozás időtartamának megfelelő meghosszabbítása és a vizsgálati intervallum lerövidítése a magas kockázatú csoportok számára. .CMV-DNS pozitivitás, a kilökődéssel, recidívával és CMV-vel összefüggő tényezők kombinációja, az immunszuppresszáns dózisának módosítása, valamint az antivirális terápia (ganciklovir, foszfonoinozitid, adenozin stb.) megkezdése, két egymást követő CMV-ig. DNS pozitív napok. amíg a CMV-DNS kétszer egymás után negatívvá nem vált; ha a CMV-DNS kópiaszám két héttel az antivirális terápia megkezdése után nőtt, akkor CMV gyógyszerrezisztencia génvizsgálatot végeztünk. Az adatokat statisztikailag az SPSS 25.0 szoftverrel dolgoztuk fel, a khi-négyzet tesztet a kategorikus mérőszámokhoz, az Nsnn-Whitrey U tesztet pedig a folytonos változókhoz. Az OS, EFS és PFS log-rank teszttel elemeztük a A Kaplan-Meier módszert és a túlélési görbéket ábrázoltuk. A vizsgálat elsődleges végpontjai: +100 napos CMVemia, CMV-betegség előfordulása; másodlagos vizsgálati végpontok:(1) +30 napos CMVemia, CMV-betegség; +30 napos teljes túlélés, nem relapszusos mortalitás; +30 napos visszaesési arány; +30 napos aGVHD előfordulása; (2) +100 napos teljes túlélés, nem relapszusos mortalitás; +100 napos visszaesési arány; +100 napos aGVHD előfordulása;(3) +180 nap CMVemia, CMV-betegség; +180 nap teljes túlélés, nem relapszusos mortalitás; +180 napos visszaesési arány; +180 nap cGVHD előfordulása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Toborzás
        • Cao, Weijie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Weijie W Cao, doctor of medicine
          • Telefonszám: +8618937390269
          • E-mail: 2549509184@qq.com
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mengyang M Zhu, Postgraduate medical students
          • Telefonszám: 0371-66913114 +8615093360671
          • E-mail: Caoweijie2003@126.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek, akik vérképző őssejt-transzplantáción estek át a Zhengzhou Egyetem első társkórházának hematológiai osztályán, Zhengzhou, Kína

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Biológiai életkor legalább 14 év.
  2. Pozitív CMV szerológia.
  3. Nem volt kimutatható CMV-DNS a plazmamintákból, amelyeket 5 nappal a csoportokba való randomizálás előtt vettek.

Kizárási kritériumok:

  1. súlyos májkárosodás;
  2. a becsült kreatinin-clearance kevesebb, mint 10 ml/perc;
  3. CMV-ellenes aktivitással rendelkező vírusellenes gyógyszerek jelenlegi vagy nemrégiben részesülői; és
  4. minden egyéb tényező, amely befolyásolja az adatok megszerzésének hatását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Magas kockázatú csoportok
Drog: Letermovir
A résztvevőket magas kockázatú és közepes kockázatú csoportokba sorolják a CMV-fertőzés kockázati tényezői alapján. A letemovir profilaxist a +1. napon kezdje meg magas kockázatú betegeknél és a +7. és +14. napon a nem magas kockázatú betegeknél.( 240 mg, qd egyidejű ciklosporint szedő betegeknél; 480 mg, naponta egyszer takrolimuszban szenvedő betegeknél) +100 napig. A komorbid GVHD-ben szenvedő betegeknél, akik intenzív immunszuppressziót igényelnek, fontolja meg a kezelési rend +200 napra való kiterjesztését.
Alacsony és közepes kockázatú csoport
Drog: Letermovir
A résztvevőket magas kockázatú és közepes kockázatú csoportokba sorolják a CMV-fertőzés kockázati tényezői alapján. A letemovir profilaxist a +1. napon kezdje meg magas kockázatú betegeknél és a +7. és +14. napon a nem magas kockázatú betegeknél.( 240 mg, qd egyidejű ciklosporint szedő betegeknél; 480 mg, naponta egyszer takrolimuszban szenvedő betegeknél) +100 napig. A komorbid GVHD-ben szenvedő betegeknél, akik intenzív immunszuppressziót igényelnek, fontolja meg a kezelési rend +200 napra való kiterjesztését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CMV virémia és a CMV-betegség prevalenciája az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt követő 100 napon belül.
Időkeret: allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt követő 100 napon belül

A CMV virémia és a CMV-betegség prevalenciája az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt követő 100 napon belül.

[CMV virémia]: vírus izolálása vagy vírusfehérje/nukleinsav kimutatása vérmintákban. Beleértve: 1CMV-DNS vér: vírus DNS;2CMV antigenémiát mutattak ki a vérmintákban; vírus DNS; 2CMV antigént mutattak ki a perifériás vér leukocitáiban.

[CMV-betegség]: CMV-fertőzés klinikai tünetekkel és jelekkel. Beleértve: 1CMV-szindróma: nem specifikus tünetek, mint például láz, fáradtság, mieloszuppresszió, CMV-szindróma alapján emelkedett transzaminázszint, és kizárva az egyéb okok által okozott lázat, és nincs CMV terminális szervi betegség; 2CMV terminális szervi betegség: A CMV behatol a szövetekbe és szervekbe, és megfelelő tünetekhez és jelekhez vezet (például CMV tüdőgyulladás, CMV gastroenteritis).
allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt követő 100 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
+30 napos CMV virémia, CMV-betegség; +30 napos teljes túlélés, nem relapszusos mortalitás; +30 napos visszaesési arány; +30 napos aGVHD előfordulása.
Időkeret: allogén hematopoetikus őssejt-transzplantációt követő 30 napon belül
+30 napos CMV virémia, CMV-betegség; +30 napos teljes túlélés, nem relapszusos mortalitás; +30 napos visszaesési arány; +30 napos aGVHD előfordulása;
allogén hematopoetikus őssejt-transzplantációt követő 30 napon belül
+100 napos teljes túlélés, nem relapszusos mortalitás; + 100 napos visszaesési arány; + 100 napos aGVHD előfordulása.
Időkeret: allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt követő 100 napon belül
+100 napos teljes túlélés, nem relapszusos mortalitás; + 100 napos visszaesési arány; + 100 napos aGVHD előfordulása.
allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt követő 100 napon belül
+180 napos CMV virémia, CMV-betegség; +30 napos teljes túlélés, nem relapszusos mortalitás; +180 napos visszaesési arány; +180 napos aGVHD előfordulása.
Időkeret: allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt követő 180 napon belül
+180 napos CMV virémia, CMV-betegség; +30 napos teljes túlélés, nem relapszusos mortalitás; +180 napos visszaesési arány; +180 napos aGVHD előfordulása.
allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt követő 180 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cao Weijie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Zhengzhou University (Registry Identifier: kfkioecsvd)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Letermovir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel