Klinische Beobachtungsstudie zu Letermovir zur Vorbeugung einer CMV-Infektion nach Allo-HSCT

Diese Beobachtungsstudie wurde durchgeführt, indem Patienten gesammelt wurden, die sich ab September 2023 in der Abteilung für Hämatologie des Ersten Angegliederten Krankenhauses der Universität Zhengzhou einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen hatten und einen IgG-positiven CMV-Serologiestatus hatten, je nachdem, ob sie kombinierte Risikofaktoren für eine CMV-Infektion hatten : haploidentische Transplantation; Nabelschnurbluttransplantation; Vorbehandlungsschema mit PT-Cy oder Schema mit ATG; unabhängige Spendertransplantation; und serologischer Spender-Empfänger-Status von D-/R+; Alter größer oder gleich 40 Jahre; Anwendung hochdosierter Glukokortikoide (Prednison ≥ 1 mg/kg.d-1). für ≥ 5 Tage); Komorbiditäten aGVHD Grad II oder höher; und Einteilung in Hochrisiko- und Standardrisikogruppen mit unterschiedlichen Letermovir-Einleitungsschemata: Die Letermovir-Prophylaxe wurde am Tag +1 bei Hochrisikopatienten und an den Tagen +7 bis +14 bei Nicht-Hochrisikopatienten (Patienten mit gleichzeitiger Einnahme von Ciclosporin) eingeleitet Anwendung, 240 mg. (240 mg, qd, für Patienten mit gleichzeitiger Ciclosporin-Therapie; 480 mg, qd, für Patienten mit gleichzeitiger Tacrolimus-Gabe) bis +100 Tage, um den therapeutischen Nutzen einer Letemovir-initiierten Prophylaxe bei Patienten mit unterschiedlichen Infektionsrisiken zu vergleichen. Nach der Transplantation wurde ein- oder zweimal pro Woche eine RT-qPCR-Blutprobe für den CMV-Virämietest durchgeführt, der bis 100 Tage nach der Transplantation dauerte. Es wurde empfohlen, die Dauer der Überwachung angemessen zu verlängern und das Testintervall für Hochrisikogruppen zu verkürzen .CMV-DNA-Positivität, die Kombination von Faktoren im Zusammenhang mit Abstoßung, Wiederauftreten und CMV, die Dosierung des Immunsuppressivums wurde angepasst und der Beginn einer antiviralen Therapie (Ganciclovir, Phosphonoinositid, Adenosin usw.) wurde eingeleitet, bis zwei aufeinanderfolgende CMV- DNA-positive Tage. bis CMV-DNA zweimal hintereinander negativ wurde; Wenn die CMV-DNA-Kopienzahl zwei Wochen nach Beginn der antiviralen Therapie anstieg, wurde ein CMV-Arzneimittelresistenzgentest durchgeführt. Die Daten wurden statistisch mit der Software SPSS 25.0 verarbeitet, der Chi-Quadrat-Test wurde für kategoriale Messungen verwendet und der Nsnn-Whitrey-U-Test wurde für kontinuierliche Variablen verwendet. OS, EFS und PFS wurden durch den Log-Rank-Test mit analysiert Kaplan-Meier-Methode und Überlebenskurven wurden aufgezeichnet. Primäre Studienendpunkte: Inzidenz von +100-Tage-CMVämie, CMV-Erkrankung; sekundäre Studienendpunkte:(1) +30 Tage CMVämie, CMV-Erkrankung; +30-Tage-Gesamtüberleben, Mortalität ohne Rückfall; +30-Tage-Rückfallrate; aGVHD-Inzidenz über 30 Tage; (2) +100-Tage-Gesamtüberleben, Mortalität ohne Rückfall; +100-Tage-Rückfallrate; +100 Tage aGVHD-Inzidenz;(3) +180 Tage CMVämie, CMV-Erkrankung; +180 Tage Gesamtüberleben, Mortalität ohne Rückfall; +180 Tage Rückfallrate; +180 Tage cGVHD-Inzidenz.