Estudo clínico observacional de letermovir para prevenção de infecção por CMV após alo-TCTH

Este estudo observacional foi conduzido coletando pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoéticas no Departamento de Hematologia do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Zhengzhou a partir de setembro de 2023 e com status sorológico para CMV IgG positivo, de acordo com se tinham fatores de risco combinados para infecção por CMV. : transplante haploidêntico; transplante de sangue de cordão umbilical; regime de pré-tratamento de PT-Cy ou regime contendo ATG; transplante de doador não aparentado; e status sorológico doador-receptor de D-/R+; Idade maior ou igual a 40 anos; aplicação de glicocorticóides em altas doses (prednisona ≥ 1 mg/kg.d-1 por ≥ 5 dias); comorbidades de DECHa grau II ou superior; e divisão em grupos de alto risco e risco padrão com diferentes regimes de iniciação de letermovir: a profilaxia com letermovir foi iniciada no dia +1 em pacientes de alto risco e nos dias +7 a +14 em pacientes de não alto risco (pacientes com ciclosporina concomitante aplicação, 240 mg. (240 mg, qd, para pacientes com ciclosporina concomitante; 480 mg, qd, para pacientes com tacrolimus concomitante) a +100 dias, a fim de comparar os benefícios terapêuticos de um regime de profilaxia iniciado com letemovir em pacientes com diferentes riscos de infecção. Após o transplante, a amostra de sangue RT-qPCR foi aplicada uma ou duas vezes por semana para teste de viremia para CMV, que durou até 100 dias pós-transplante, e foi recomendado prolongar adequadamente a duração do monitoramento e encurtar o intervalo de teste para grupos de alto risco .A positividade do CMV-DNA, a combinação de fatores relacionados à rejeição, recorrência e CMV, a dosagem do imunossupressor foi ajustada e o início da terapia antiviral (ganciclovir, fosfonoinositídeo, adenosina, etc.) foi iniciado, até dois CMV- consecutivos. Dias positivos para DNA. até que o CMV-DNA se tornasse negativo duas vezes consecutivas; se o número de cópias do DNA do CMV aumentasse duas semanas após o início da terapia antiviral, o teste genético de resistência aos medicamentos do CMV era realizado. Os dados foram processados ​​estatisticamente utilizando o software SPSS 25.0, o teste qui-quadrado foi utilizado para medidas categóricas e o teste U de Nsnn-Whitrey foi utilizado para variáveis ​​contínuas. O método de Kaplan-Meier e as curvas de sobrevivência foram traçados. Desfechos primários do estudo: incidência de CMVemia em +100 dias, doença por CMV; endpoints secundários do estudo:(1) CMVemia +30 dias, doença por CMV; +30 dias de sobrevida global, mortalidade sem recidiva; Taxa de recaída de +30 dias; Incidência de DECHa em +30 dias; (2) sobrevida global de +100 dias, mortalidade sem recidiva; Taxa de recaída de +100 dias; Incidência de DECHa em +100 dias; (3) CMVemia em +180 dias, doença por CMV; +180 dias de sobrevida global, mortalidade sem recidiva; Taxa de recaída de +180 dias; +180 dias de incidência de cGVHD.