一项评估成人参与者肌内注射 AGN-151586 治疗眉间纹的研究
2026年6月24日 更新者：AbbVie
AGN-151586 治疗中度至重度眉间纹的 3 期、多中心、随机、安慰剂对照研究
由于反复面部表情而形成的面部皱纹，例如眉间纹 (GL)，通常通过使用少量肉毒杆菌毒素选择性削弱特定肌肉来治疗。 本研究的目的是评估 AGN-151586 与安慰剂相比在成人参与者中的安全性和有效性。
AGN-151586 是一种正在开发用于治疗 GL 的研究产品。 在第一阶段，参与者被随机分配接受 AGN-151586 或安慰剂。 每个组接受不同的治疗。 参与者有三分之一的机会被分配到安慰剂组。 在第二阶段，所有符合再治疗标准的参与者都将收到开放标签的 AGN-151586。 该研究将在中国、台湾和日本约 14 个地点招募约 160 名参与者。
参与者将在第一天接受 AGN-151586 或安慰剂，在眉间复合体进行 5 次肌内注射。符合条件的参与者可以在第 43 天接受 AGN-151586 注射，并进行长达 6 周的随访。
由于多次研究访视，与他们的护理标准相比，本试验参与者可能面临更高的治疗负担。 参与者将在研究期间定期前往医院或诊所进行探访。 治疗效果将通过医学评估、验血、检查副作用和填写调查问卷来检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
161
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Beijing Hospital /ID# 256084
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 256172
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 255871
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 255936
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 255937
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Wuxi、Jiangsu、中国、214023
- Wuxi People's Hospital /ID# 256029
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Shaanxi
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Xianyang、Shaanxi、中国、712000
- Xianyang Hospital of Yan'an University /ID# 256774
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 255870
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital /ID# 256028
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Kaohsiung City、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 260669
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Taipei、台湾、11490
- Tri-Service General Hospital /ID# 260673
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0027
- Tokyo Center Clinic /ID# 267380
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据研究者和参与者在筛选和基线第 1 天访视时使用 FWS-A 的评估，在最大皱眉时必须有中度或重度眉间纹 (GL)。 研究者和参与者的评分必须在一次访问中匹配，但在筛选和第一天基线之间不必匹配。
- 根据研究者根据病史、体格检查和生命体征测量的判断，必须身体健康。
排除标准：
- 不受控制的全身性疾病。
- 治疗注射部位的感染或皮肤病状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双盲期：AGN-151586
参与者将在第一天在眉间复合体中收到 AGN-151586。
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肌内注射
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安慰剂比较：双盲期：安慰剂
第一天，参与者将在眉间复合体接受安慰剂。
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肌内注射
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实验性的：开放标签：AGN-151586
满足所有再治疗标准的参与者将在第 43 天在眉间复合体中接受 AGN-151586。
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肌内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据研究者对最大皱眉时眉间纹 (GL) 严重程度的评估，亚洲 (FWS-A) 指南面部皱纹量表较基线改善 >= 2 级的参与者百分比
大体时间：第 7 天
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研究人员使用 4 级 FWS-A 对 GL 严重程度进行评估，其中 0=无，3=严重。
等级越高表示严重程度越高。
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第 7 天
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根据参与者对最大皱眉时 GL 严重性的评估，FWS-A 指南较基线提高 >= 2 级的参与者百分比
大体时间：第 7 天
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参与者使用 4 级 FWS-A 对 GL 严重程度进行评估，其中 0=无，3=严重。
等级越高表示严重程度越高。
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第 7 天
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：直到大约第 84 天
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AE 被定义为患者或临床研究中发生的任何不良医疗事件，其中参与者服用的药品不一定与该治疗有因果关系。
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直到大约第 84 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据参与者对最大皱眉时 GL 严重性的评估，FWS-A 指南较基线提高 >= 2 级的参与者百分比
大体时间：24小时
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参与者使用 4 级 FWS-A 对 GL 严重程度的评估，其中 0=无，3=严重。
等级越高表示严重程度越高。
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24小时
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根据研究者对最大皱眉时 GL 严重性的评估，FWS-A 指南较基线提高 >= 2 级的参与者百分比
大体时间：24小时
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研究人员使用 4 级 FWS-A 对 GL 严重程度进行评估，其中 0=无，3=严重。
等级越高表示严重程度越高。
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24小时
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GL 面部线条满意度调查问卷 (FLSQ) 后续版本第 5 项（总体满意度）达到基本满意或非常满意的参与者百分比
大体时间：24小时
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FLSQ 包含 13 个评估治疗满意度和社会心理影响的问题。
参与者使用 FLSQ 5 点量表评估他们对 GL 的满意度，从“非常不满意”到“非常满意”。
后续项目 5（对治疗效果的满意度）也可以作为独立项目使用。
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24小时
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GL 面部线条满意度调查问卷 (FLSQ) 后续版本第 4 项（自然外观）达到基本满意或非常满意的参与者百分比
大体时间：第 7 天
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FLSQ 包含 13 个评估治疗满意度和社会心理影响的问题。
参与者使用 FLSQ 5 点量表评估他们对 GL 的满意度，从“非常不满意”到“非常满意”。
后续项目 4（对自然外观的满意度）也可以用作独立项目。
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第 7 天
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对 GL 随时间变化的面部线条满意度调查问卷 (FLSQ) 后续版本第 5 项（总体满意度）达到基本满意或非常满意的参与者百分比
大体时间：基线直至大约第 84 天
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FLSQ 包含 13 个评估治疗满意度和社会心理影响的问题。
参与者使用 FLSQ 5 点量表评估他们对 GL 的满意度，从“非常不满意”到“非常满意”。
后续项目 5（对治疗效果的满意度）也可以作为独立项目使用。
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基线直至大约第 84 天
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双盲期：根据参与者对最大皱眉时 GL 严重程度的评估，FWS-A 相对于基线首次 >= 1 级改进的时间
大体时间：第 42 天的基线
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参与者使用 4 级 FWS-A 对 GL 严重程度进行评估，其中 0=无，3=严重。
等级越高表示严重程度越高。
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第 42 天的基线
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双盲期：根据研究者对最大皱眉时 GL 严重程度的评估，FWS-A 相对于基线首次 >= 1 级改善的时间
大体时间：第 42 天的基线
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研究人员使用 4 级 FWS-A 对 GL 严重程度进行评估，其中 0=无，3=严重。
等级越高表示严重程度越高。
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第 42 天的基线
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双盲期：根据参与者对最大皱眉时 GL 严重程度随时间的评估，FWS-A 指南较基线有 >= 2 级改善的参与者百分比
大体时间：第 42 天的基线
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参与者使用 4 级 FWS-A 对 GL 严重程度进行评估，其中 0=无，3=严重。
等级越高表示严重程度越高。
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第 42 天的基线
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双盲期：根据研究者对最大皱眉时 GL 严重程度随时间的评估，FWS-A 指南较基线有 >= 2 级改善的参与者百分比
大体时间：第 42 天的基线
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研究人员使用 4 级 FWS-A 对 GL 严重程度进行评估，其中 0=无，3=严重。
等级越高表示严重程度越高。
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第 42 天的基线
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双盲期：根据参与者在最大眉头皱眉时对 FWS-A 的评估，FWS-A 完全丧失或轻度丧失的时间
大体时间：第 42 天的基线
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参与者使用 4 级 FWS-A 对 GL 严重程度进行评估，其中 0=无，3=严重。
等级越高表示严重程度越高。
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第 42 天的基线
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双盲期：根据研究者在最大眉头皱眉时对 FWS-A 的评估，FWS-A 完全丧失或轻度丧失的时间
大体时间：第 42 天的基线
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研究人员使用 4 级 FWS-A 对 GL 严重程度进行评估，其中 0=无，3=严重。
等级越高表示严重程度越高。
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第 42 天的基线
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根据使用 FWS-A 随时间推移以最大皱眉进行的参与者评估，在 FWS-A 上没有实现或轻度实现的参与者的百分比
大体时间：第 84 天的基线
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参与者使用 4 级 FWS-A 对 GL 严重程度进行评估，其中 0=无，3=严重。
等级越高表示严重程度越高。
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第 84 天的基线
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根据研究者使用 FWS-A 随时间推移以最大程度皱眉进行的评估，在 FWS-A 上未实现或轻度实现的参与者的百分比
大体时间：第 84 天的基线
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研究人员使用 4 级 FWS-A 对 GL 严重程度进行评估，其中 0=无，3=严重。
等级越高表示严重程度越高。
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第 84 天的基线
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根据最大皱眉时 GL 严重程度的参与者评估，FWS-A 较基线改善 >= 1 级的参与者百分比
大体时间：24小时
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参与者使用 4 级 FWS-A 对 GL 严重程度进行评估，其中 0=无，3=严重。
等级越高表示严重程度越高。
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24小时
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根据研究者对最大皱眉时 GL 严重程度的评估，FWS-A 较基线改善 >= 1 级的参与者百分比
大体时间：24小时
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研究人员使用 4 级 FWS-A 对 GL 严重程度进行评估，其中 0=无，3=严重。
等级越高表示严重程度越高。
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24小时
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在 11 项面部线条结果 (FLO-11) GL 总分（转换后）中与基线相比改善 >= 20 分的参与者的百分比
大体时间：第 7 天
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FLO-11 问卷由 11 个问题组成，用于评估与外表相关的心理影响。
参与者使用 FLO-11 11 项量表评估他们对 GL 的满意度，范围从 0（完全不）到 10（非常），分数越高表示负面影响。
总分转化为 0 到 100 分，分数越高表明心理社会结果越好。
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第 7 天
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GL 的 11 项 FLO-11 项 10（看起来很生气）中与基线相比有 >= 4 点改进的参与者的百分比
大体时间：第 7 天
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FLO-11 问卷由 11 个问题组成，用于评估与外表相关的心理影响。
参与者使用 FLO-11 11 项量表评估他们对 GL 的满意度，范围从 0（完全不）到 10（非常），分数越高表示负面影响。
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第 7 天
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GL 的 11 项 FLO-11 项 5（看起来不太有吸引力）中与基线相比改善 >= 4 点的参与者的百分比
大体时间：第 7 天
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FLO-11 问卷由 11 个问题组成，用于评估与外表相关的心理影响。
参与者使用 FLO-11 11 项量表评估他们对 GL 的满意度，范围从 0（完全不）到 10（非常），分数越高表示负面影响。
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第 7 天
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根据眉间线随时间变化的总体评估 (GAC-GL) 实现患者报告的 GL 变化总体评估的参与者的百分比
大体时间：基线直至大约第 84 天
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GAC-GL 问卷是一项包含 2 项的测量，用于评估参与者在休息和最大犁沟时与治疗前的观点相比“现在”的 GL 外观。
回答选项按照 7 分 VDS 进行评分，范围从“非常好”到“非常差”。
休息时和最大收缩时的分数是唯一的，它们只是对项目的反应。
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基线直至大约第 84 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月29日
初级完成 (实际的)
2025年2月26日
研究完成 (实际的)
2025年2月26日
研究注册日期
首次提交
2024年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月7日
首次发布 (实际的)
2024年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月24日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- M24-008
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
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这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。
IPD 共享时间框架
有关何时可共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD 共享访问标准
任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问该临床试验数据，并将在研究提案和统计分析计划的审查和批准以及数据共享声明的执行后提供。
在美国和/或欧盟获得批准后，可以随时提交数据请求，并且主要稿件被接受出版。
有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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