En studie för att utvärdera AGN-151586 intramuskulära injektioner hos vuxna deltagare för behandling av glabellära linjer
24 juni 2026 uppdaterad av: AbbVie
En fas 3, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad studie av AGN-151586 för behandling av måttliga till svåra glabellära linjer
Ansiktslinjer som utvecklas från upprepade ansiktsuttryck, såsom glabellar linjer (GL), behandlas vanligtvis genom att selektivt försvaga specifika muskler med små mängder botulinumtoxin. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av AGN-151586 jämfört med placebo hos vuxna deltagare.
AGN-151586 är en undersökningsprodukt som utvecklas för behandling av GL. Under den första perioden tilldelas deltagarna slumpmässigt att få AGN-151586 eller placebo. Varje grupp får olika behandling. Det finns en 1 av 3 chans att deltagarna kommer att tilldelas placebo. Under den andra perioden kommer alla deltagare som uppfyller kriterierna för återbehandling att få öppen etikett AGN-151586. Cirka 160 deltagare kommer att vara inskrivna i studien på cirka 14 platser i Kina, Taiwan och Japan.
Deltagarna kommer att få antingen AGN-151586 eller placebo administrerat som 5 intramuskulära injektioner till glabellarkomplexet på dag 1. Kvalificerade deltagare kan sedan få AGN-151586-injektioner på dag 43 och kommer att följas i upp till 6 veckor.
Det kan bli högre behandlingsbörda för deltagare i denna studie jämfört med deras standard på vård på grund av flera studiebesök. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, kontroll av biverkningar och att fylla i frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
161
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
- Tokyo Center Clinic /ID# 267380
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Beijing Hospital /ID# 256084
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 256172
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 255871
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 255936
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 255937
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
- Wuxi People's Hospital /ID# 256029
-
-
Shaanxi
-
Xianyang, Shaanxi, Kina, 712000
- Xianyang Hospital of Yan'an University /ID# 256774
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 255870
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital /ID# 256028
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 260669
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital /ID# 260673
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha måttliga eller svåra glabellära linjer (GL) vid maximal rynkad panna enligt bedömningen av både utredaren och deltagaren som använder FWS-A vid screening och baslinjebesök dag 1. Utredarens och deltagarnas betyg måste matcha under ett besök men behöver inte matcha mellan screening och baslinjedag 1.
- Måste vara vid god hälsa enligt utredarens bedömning baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och mätningar av vitala tecken.
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad systemisk sjukdom.
- Infektion eller dermatologiskt tillstånd vid behandlingsinjektionsställena.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dubbelblindperiod: AGN-151586
Deltagarna kommer att få AGN-151586 i glabellarkomplexet på dag 1.
|
Intramuskulära injektioner
|
|
Placebo-jämförare: Dubbelblind period: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo i glabellarkomplexet på dag 1.
|
Intramuskulära injektioner
|
|
Experimentell: Open-Label: AGN-151586
Deltagare som uppfyller alla återbehandlingskriterier kommer att få AGN-151586 i glabellarkomplexet på dag 43.
|
Intramuskulära injektioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med en >= 2-gradig förbättring från baslinjen på ansiktsrynkskalan med asiatisk (FWS-A) guide enligt utredarens bedömning av glabellära linjer (GL) svårighetsgrad vid maximal rynkad panna
Tidsram: Dag 7
|
Utredarnas bedömningar av svårighetsgraden av GL med 4-gradig FWS-A, där 0=ingen och 3=svår.
Högre betyg tyder på mer svårighetsgrad.
|
Dag 7
|
|
Andel deltagare med en >= 2-gradig förbättring från baslinjen på FWS-A-guiden enligt deltagarbedömning av GL-svårhet vid maximal panna
Tidsram: Dag 7
|
Deltagarnas bedömningar av svårighetsgraden av GL med 4-grad FWS-A, där 0=ingen och 3=svår.
Högre betyg tyder på mer svårighetsgrad.
|
Dag 7
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka dag 84
|
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökning där en deltagare administreras en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
|
Upp till cirka dag 84
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med en >= 2-gradig förbättring från baslinjen på FWS-A-guiden enligt deltagarbedömning av GL-svårhet vid maximal panna
Tidsram: Timme 24
|
Deltagarens bedömningar av svårighetsgraden av GL med 4-grad FWS-A, där 0=ingen och 3=svår.
Högre betyg tyder på mer svårighetsgrad.
|
Timme 24
|
|
Andel deltagare med en >= 2-gradig förbättring från baslinjen på FWS-A-guiden enligt utredarens bedömning av GL-svårighet vid maximal rynkad panna
Tidsram: Timme 24
|
Utredarnas bedömningar av svårighetsgraden av GL med 4-gradig FWS-A, där 0=ingen och 3=svår.
Högre betyg tyder på mer svårighetsgrad.
|
Timme 24
|
|
Andel deltagare som uppnår mestadels nöjda eller mycket nöjda på ansiktslinjen Satisfaction Questionnaire (FLSQ) Uppföljningsversion Punkt 5 (övergripande tillfredsställelse) för GL
Tidsram: Timme 24
|
FLSQ består av 13 frågor som bedömer behandlingstillfredsställelse och psykosocial påverkan.
Deltagarna bedömde sin tillfredsställelse med GL med hjälp av FLSQ 5-gradig skala från mycket missnöjd till mycket nöjd.
Uppföljning Punkt 5 (tillfredsställelse med behandlingseffekt) kan också användas som en fristående post.
|
Timme 24
|
|
Andel deltagare som uppnår mestadels nöjda eller mycket nöjda på ansiktslinjen Satisfaction Questionnaire (FLSQ) Uppföljningsversion Punkt 4 (naturligt utseende) för GL
Tidsram: Dag 7
|
FLSQ består av 13 frågor som bedömer behandlingstillfredsställelse och psykosocial påverkan.
Deltagarna bedömde sin tillfredsställelse med GL med hjälp av FLSQ 5-gradig skala från mycket missnöjd till mycket nöjd.
Uppföljningsobjekt 4 (tillfredsställelse med det naturliga utseendet) kan också användas som fristående föremål.
|
Dag 7
|
|
Andel deltagare som uppnår mestadels nöjda eller mycket nöjda på Facial Line Satisfaction Questionnaire (FLSQ) Uppföljningsversion Punkt 5 (övergripande tillfredsställelse) för GL över tid
Tidsram: Baslinje upp till cirka dag 84
|
FLSQ består av 13 frågor som bedömer behandlingstillfredsställelse och psykosocial påverkan.
Deltagarna bedömde sin tillfredsställelse med GL med hjälp av FLSQ 5-gradig skala från mycket missnöjd till mycket nöjd.
Uppföljning Punkt 5 (tillfredsställelse med behandlingseffekt) kan också användas som en fristående post.
|
Baslinje upp till cirka dag 84
|
|
Dubbelblindperiod: Tid till första >= 1-gradsförbättring från baslinjen på FWS-A enligt deltagarbedömning av GL-allvarlighet vid maximal rynkad panna
Tidsram: Baslinje till dag 42
|
Deltagarnas bedömningar av svårighetsgraden av GL med 4-grad FWS-A, där 0=ingen och 3=svår.
Högre betyg tyder på mer svårighetsgrad.
|
Baslinje till dag 42
|
|
Dubbelblindperiod: Tid till den första >= 1-gradsförbättring från baslinjen på FWS-A enligt utredarens bedömning av GL-allvarlighet vid maximal rynkad panna
Tidsram: Baslinje till dag 42
|
Utredarnas bedömningar av svårighetsgraden av GL med 4-gradig FWS-A, där 0=ingen och 3=svår.
Högre betyg tyder på mer svårighetsgrad.
|
Baslinje till dag 42
|
|
Dubbelblindperiod: procentandel av deltagare med en >= 2-gradig förbättring från baslinjen på FWS-A-guiden enligt deltagarbedömning av GL-svårighet vid maximal rynkad panna över tid
Tidsram: Baslinje till dag 42
|
Deltagarnas bedömningar av svårighetsgraden av GL med 4-grad FWS-A, där 0=ingen och 3=svår.
Högre betyg tyder på mer svårighetsgrad.
|
Baslinje till dag 42
|
|
Dubbelblindperiod: Andel deltagare med en >= 2-gradig förbättring från baslinjen på FWS-A-guiden enligt utredarens bedömning av GL-allvarlighet vid maximal rynkad panna över tid
Tidsram: Baslinje till dag 42
|
Utredarnas bedömningar av svårighetsgraden av GL med 4-gradig FWS-A, där 0=ingen och 3=svår.
Högre betyg tyder på mer svårighetsgrad.
|
Baslinje till dag 42
|
|
Dubbelblindperiod: Tid till förlust av ingen eller mild FWS-A enligt deltagarbedömning av FWS-A vid maximal rynkad panna
Tidsram: Baslinje till dag 42
|
Deltagarnas bedömningar av svårighetsgraden av GL med 4-grad FWS-A, där 0=ingen och 3=svår.
Högre betyg tyder på mer svårighetsgrad.
|
Baslinje till dag 42
|
|
Dubbelblindperiod: Tid till förlust av ingen eller mild FWS-A enligt utredarens bedömning av FWS-A vid maximal rynkad panna
Tidsram: Baslinje till dag 42
|
Utredarnas bedömningar av svårighetsgraden av GL med 4-gradig FWS-A, där 0=ingen och 3=svår.
Högre betyg tyder på mer svårighetsgrad.
|
Baslinje till dag 42
|
|
Andel deltagare som uppnår ingen eller mild på FWS-A enligt deltagarbedömning med användning av FWS-A vid maximal rynkad panna över tid
Tidsram: Baslinje till dag 84
|
Deltagarnas bedömningar av svårighetsgraden av GL med 4-grad FWS-A, där 0=ingen och 3=svår.
Högre betyg tyder på mer svårighetsgrad.
|
Baslinje till dag 84
|
|
Andel deltagare som uppnår ingen eller mild på FWS-A enligt utredarens bedömning med användning av FWS-A vid maximal rynkad panna över tid
Tidsram: Baslinje till dag 84
|
Utredarnas bedömningar av svårighetsgraden av GL med 4-gradig FWS-A, där 0=ingen och 3=svår.
Högre betyg tyder på mer svårighetsgrad.
|
Baslinje till dag 84
|
|
Andel deltagare med en >= 1-gradig förbättring från baslinjen på FWS-A enligt deltagarbedömning av GL-svårighet vid maximal rynkad panna
Tidsram: Timme 24
|
Deltagarnas bedömningar av svårighetsgraden av GL med 4-grad FWS-A, där 0=ingen och 3=svår.
Högre betyg tyder på mer svårighetsgrad.
|
Timme 24
|
|
Andel deltagare med en >= 1-gradig förbättring från baslinjen på FWS-A enligt utredarens bedömning av GL-allvarlighet vid maximal rynkad panna
Tidsram: Timme 24
|
Utredarnas bedömningar av svårighetsgraden av GL med 4-gradig FWS-A, där 0=ingen och 3=svår.
Högre betyg tyder på mer svårighetsgrad.
|
Timme 24
|
|
Andel deltagare med >= 20 poängs förbättring från baslinjen i 11-objekt ansiktslinjeresultat (FLO-11) Totalpoäng (omvandlat) för GL
Tidsram: Dag 7
|
FLO-11-enkäten består av 11 frågor som bedömer utseenderelaterad psykologisk påverkan.
Deltagarna bedömde sin tillfredsställelse med GL med FLO-11 11-skala som sträcker sig från 0 (Inte alls) till 10 (Väldigt mycket) med högre poäng som indikerar negativ påverkan.
Totalpoäng omvandlas till en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre psykosociala resultat.
|
Dag 7
|
|
Andel deltagare med en >= 4-punktsförbättring från baslinjen i 11-objekt FLO-11 objekt 10 (se arg ut) för GL
Tidsram: Dag 7
|
FLO-11-enkäten består av 11 frågor som bedömer utseenderelaterad psykologisk påverkan.
Deltagarna bedömde sin tillfredsställelse med GL med FLO-11 11-skala som sträcker sig från 0 (Inte alls) till 10 (Väldigt mycket) med högre poäng som indikerar negativ påverkan.
|
Dag 7
|
|
Andel deltagare med >= 4-poängsförbättring från baslinjen i 11-objekt FLO-11 objekt 5 (ser mindre attraktivt ut) för GL
Tidsram: Dag 7
|
FLO-11-enkäten består av 11 frågor som bedömer utseenderelaterad psykologisk påverkan.
Deltagarna bedömde sin tillfredsställelse med GL med FLO-11 11-skala som sträcker sig från 0 (Inte alls) till 10 (Väldigt mycket) med högre poäng som indikerar negativ påverkan.
|
Dag 7
|
|
Andel av deltagare som uppnår patientrapporterad global bedömning av förändring i GL baserat på den globala bedömningen av förändring i Glabellar Lines (GAC-GL) över tid
Tidsram: Baslinje upp till cirka dag 84
|
GAC-GL Questionnaire är ett mått med två punkter som bedömer utseendet på deltagarens GL "nu" i jämförelse med deras perspektiv före behandling i vila och vid maximal fåra.
Svarsalternativen poängsätts på en 7-punkts VDS som sträcker sig från mycket förbättrad till mycket sämre.
Poäng är unika för vila och maximal sammandragning, och de är helt enkelt svaren på föremålen.
|
Baslinje upp till cirka dag 84
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
26 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
26 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2024
Första postat (Faktisk)
13 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- M24-008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge försöken inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning.
Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering.
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .