Een onderzoek ter evaluatie van intramusculaire injecties met AGN-151586 bij volwassen deelnemers voor de behandeling van glabellalijnen
24 juni 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van AGN-151586 voor de behandeling van matige tot ernstige glabellalijnen
Gezichtslijnen die ontstaan door herhaalde gezichtsuitdrukkingen, zoals glabellalijnen (GL), worden doorgaans behandeld door specifieke spieren selectief te verzwakken met kleine hoeveelheden botulinumtoxine. Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van AGN-151586 te evalueren in vergelijking met placebo bij volwassen deelnemers.
AGN-151586 is een onderzoeksproduct dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van GL. In de eerste periode worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan AGN-151586 of placebo. Elke groep krijgt een andere behandeling. Er is een kans van 1 op 3 dat deelnemers een placebo krijgen toegewezen. In de tweede periode ontvangen alle deelnemers die aan de herbehandelingscriteria voldoen open-label AGN-151586. Ongeveer 160 deelnemers zullen aan het onderzoek deelnemen op ongeveer 14 locaties in China, Taiwan en Japan.
Deelnemers krijgen AGN-151586 of Placebo toegediend als 5 intramusculaire injecties in het glabellarcomplex op dag 1. In aanmerking komende deelnemers kunnen vervolgens op dag 43 AGN-151586-injecties krijgen en worden gedurende maximaal 6 weken gevolgd.
Er kan sprake zijn van een hogere behandellast voor deelnemers aan dit onderzoek vergeleken met hun zorgstandaard als gevolg van meerdere studiebezoeken. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig een bezoek brengen aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door middel van medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
161
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Beijing Hospital /ID# 256084
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 256172
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 255871
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 255936
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 255937
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214023
- Wuxi People's Hospital /ID# 256029
-
-
Shaanxi
-
Xianyang, Shaanxi, China, 712000
- Xianyang Hospital of Yan'an University /ID# 256774
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 255870
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital /ID# 256028
-
-
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
- Tokyo Center Clinic /ID# 267380
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 260669
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital /ID# 260673
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet matige of ernstige glabellaire lijnen (GL) hebben bij maximaal fronsen, zoals beoordeeld door zowel de onderzoeker als de deelnemer met behulp van de FWS-A tijdens de screening en het bezoek op baselinedag 1. De beoordelingen van de onderzoeker en de deelnemer moeten overeenkomen tijdens een bezoek, maar hoeven niet overeen te komen tussen screening en baselinedag 1.
- Moet in goede gezondheid verkeren volgens het oordeel van de onderzoeker op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en metingen van vitale functies.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde systemische ziekte.
- Infectie of dermatologische aandoening op de injectieplaatsen van de behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dubbelblinde periode: AGN-151586
Deelnemers ontvangen op dag 1 AGN-151586 in het glabellarcomplex.
|
Intramusculaire injecties
|
|
Placebo-vergelijker: Dubbelblinde periode: Placebo
Deelnemers ontvangen op dag 1 Placebo in het glabellarcomplex.
|
Intramusculaire injecties
|
|
Experimenteel: Open label: AGN-151586
Deelnemers die aan alle herbehandelingscriteria voldoen, ontvangen op dag 43 AGN-151586 in het glabellarcomplex.
|
Intramusculaire injecties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een verbetering van >= 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde op de schaal van gezichtsrimpels met Aziatische (FWS-A) gids volgens beoordeling door onderzoeker van glabellalijnen (GL) Ernst bij maximaal fronsen
Tijdsspanne: Dag 7
|
Beoordeling door onderzoekers van de ernst van GL met behulp van de 4-graads FWS-A, waarbij 0=geen en 3=ernstig.
Hogere cijfers duiden op meer ernst.
|
Dag 7
|
|
Percentage deelnemers met een verbetering van >= 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde volgens de FWS-A-gids volgens de beoordeling door de deelnemer van de ernst van GL bij maximaal fronsen
Tijdsspanne: Dag 7
|
Beoordeling door deelnemers van de ernst van GL met behulp van de 4-graads FWS-A, waarbij 0=geen en 3=ernstig.
Hogere cijfers duiden op meer ernst.
|
Dag 7
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 84
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval in een patiënt of klinisch onderzoek waarbij aan een deelnemer een farmaceutisch product wordt toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
|
Tot ongeveer dag 84
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een verbetering van >= 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde volgens de FWS-A-gids volgens de beoordeling door de deelnemer van de ernst van GL bij maximaal fronsen
Tijdsspanne: Uur 24
|
Beoordeling door de deelnemer van de ernst van GL met behulp van de 4-graads FWS-A, waarbij 0=geen en 3=ernstig.
Hogere cijfers duiden op meer ernst.
|
Uur 24
|
|
Percentage deelnemers met een verbetering van >= 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde volgens de FWS-A-gids volgens de beoordeling door de onderzoeker van de ernst van GL bij maximaal fronsen
Tijdsspanne: Uur 24
|
Beoordeling door onderzoekers van de ernst van GL met behulp van de 4-graads FWS-A, waarbij 0=geen en 3=ernstig.
Hogere cijfers duiden op meer ernst.
|
Uur 24
|
|
Percentage deelnemers dat grotendeels tevreden of zeer tevreden is over de Facial Line Satisfaction Questionnaire (FLSQ) vervolgversie Item 5 (algehele tevredenheid) voor GL
Tijdsspanne: Uur 24
|
De FLSQ bestaat uit 13 vragen die de tevredenheid over de behandeling en de psychosociale impact beoordelen.
Deelnemers beoordeelden hun tevredenheid over GL met behulp van de FLSQ-5-puntsschaal, variërend van Zeer ontevreden tot Zeer tevreden.
Vervolgitem 5 (tevredenheid over het effect van de behandeling) kan ook als op zichzelf staand item worden gebruikt.
|
Uur 24
|
|
Percentage deelnemers dat grotendeels tevreden of zeer tevreden is over de Facial Line Satisfaction Questionnaire (FLSQ) Follow-upversie Item 4 (natuurlijke uitstraling) voor GL
Tijdsspanne: Dag 7
|
De FLSQ bestaat uit 13 vragen die de tevredenheid over de behandeling en de psychosociale impact beoordelen.
Deelnemers beoordeelden hun tevredenheid over GL met behulp van de FLSQ-5-puntsschaal, variërend van Zeer ontevreden tot Zeer tevreden.
Vervolgitem 4 (tevredenheid over de natuurlijke uitstraling) kan ook als zelfstandig item worden gebruikt.
|
Dag 7
|
|
Percentage deelnemers dat overwegend tevreden of zeer tevreden is over de Facial Line Satisfaction Questionnaire (FLSQ) vervolgversie Item 5 (algehele tevredenheid) voor GL in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer dag 84
|
De FLSQ bestaat uit 13 vragen die de tevredenheid over de behandeling en de psychosociale impact beoordelen.
Deelnemers beoordeelden hun tevredenheid over GL met behulp van de FLSQ-5-puntsschaal, variërend van Zeer ontevreden tot Zeer tevreden.
Vervolgitem 5 (tevredenheid over het effect van de behandeling) kan ook als op zichzelf staand item worden gebruikt.
|
Basislijn tot ongeveer dag 84
|
|
Dubbelblinde periode: tijd tot de eerste verbetering van >= 1 graad ten opzichte van de uitgangswaarde op de FWS-A volgens de beoordeling door de deelnemer van de ernst van GL bij maximaal fronsen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 42
|
Beoordeling door deelnemers van de ernst van GL met behulp van de 4-graads FWS-A, waarbij 0=geen en 3=ernstig.
Hogere cijfers duiden op meer ernst.
|
Basislijn tot dag 42
|
|
Dubbelblinde periode: tijd tot de eerste verbetering van >= 1 graad ten opzichte van de uitgangswaarde op de FWS-A volgens beoordeling door de onderzoeker van de ernst van GL bij maximaal fronsen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 42
|
Beoordeling door onderzoekers van de ernst van GL met behulp van de 4-graads FWS-A, waarbij 0=geen en 3=ernstig.
Hogere cijfers duiden op meer ernst.
|
Basislijn tot dag 42
|
|
Dubbelblinde periode: percentage deelnemers met een verbetering van >= 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde volgens de FWS-A-gids volgens de beoordeling door de deelnemer van de ernst van GL bij maximaal fronsen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 42
|
Beoordeling door deelnemers van de ernst van GL met behulp van de 4-graads FWS-A, waarbij 0=geen en 3=ernstig.
Hogere cijfers duiden op meer ernst.
|
Basislijn tot dag 42
|
|
Dubbelblinde periode: percentage deelnemers met een verbetering van >= 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde volgens de FWS-A-gids volgens de beoordeling van de onderzoeker van de ernst van GL bij maximaal fronsen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 42
|
Beoordeling door onderzoekers van de ernst van GL met behulp van de 4-graads FWS-A, waarbij 0=geen en 3=ernstig.
Hogere cijfers duiden op meer ernst.
|
Basislijn tot dag 42
|
|
Dubbelblinde periode: tijd tot verlies van geen of milde FWS-A volgens de beoordeling door de deelnemer van FWS-A bij maximale frons
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 42
|
Beoordeling door deelnemers van de ernst van GL met behulp van de 4-graads FWS-A, waarbij 0=geen en 3=ernstig.
Hogere cijfers duiden op meer ernst.
|
Basislijn tot dag 42
|
|
Dubbelblinde periode: tijd tot verlies van geen of milde FWS-A volgens beoordeling door de onderzoeker van FWS-A bij maximale frons
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 42
|
Beoordeling door onderzoekers van de ernst van GL met behulp van de 4-graads FWS-A, waarbij 0=geen en 3=ernstig.
Hogere cijfers duiden op meer ernst.
|
Basislijn tot dag 42
|
|
Percentage deelnemers dat geen of milde resultaten behaalt op de FWS-A volgens de deelnemersbeoordeling met behulp van FWS-A bij maximaal fronsen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84
|
Beoordeling door deelnemers van de ernst van GL met behulp van de 4-graads FWS-A, waarbij 0=geen en 3=ernstig.
Hogere cijfers duiden op meer ernst.
|
Basislijn tot dag 84
|
|
Percentage deelnemers dat geen of milde FWS-A behaalt volgens de beoordeling van de onderzoeker met behulp van FWS-A bij maximaal fronsen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84
|
Beoordeling door onderzoekers van de ernst van GL met behulp van de 4-graads FWS-A, waarbij 0=geen en 3=ernstig.
Hogere cijfers duiden op meer ernst.
|
Basislijn tot dag 84
|
|
Percentage deelnemers met een verbetering van >= 1 graad ten opzichte van de uitgangswaarde op FWS-A volgens de beoordeling door de deelnemer van de ernst van GL bij maximaal fronsen
Tijdsspanne: Uur 24
|
Beoordeling door deelnemers van de ernst van GL met behulp van de 4-graads FWS-A, waarbij 0=geen en 3=ernstig.
Hogere cijfers duiden op meer ernst.
|
Uur 24
|
|
Percentage deelnemers met een verbetering van >= 1 graad ten opzichte van de uitgangswaarde op FWS-A volgens de beoordeling door de onderzoeker van de ernst van GL bij maximaal fronsen
Tijdsspanne: Uur 24
|
Beoordeling door onderzoekers van de ernst van GL met behulp van de 4-graads FWS-A, waarbij 0=geen en 3=ernstig.
Hogere cijfers duiden op meer ernst.
|
Uur 24
|
|
Percentage deelnemers met een verbetering van >= 20 punten ten opzichte van de basislijn in 11-item gezichtslijnresultaten (FLO-11) totaalscores (getransformeerd) voor GL
Tijdsspanne: Dag 7
|
De FLO-11-vragenlijst bestaat uit 11 vragen die de uiterlijkgerelateerde psychologische impact beoordelen.
Deelnemers beoordeelden hun tevredenheid over GL met behulp van de FLO-11-schaal met 11 items, variërend van 0 (helemaal niet) tot 10 (heel veel), waarbij hogere scores een negatieve impact aangeven.
De totale scores worden omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere psychosociale resultaten aangeven.
|
Dag 7
|
|
Percentage deelnemers met een verbetering van >= 4 punten ten opzichte van de basislijn in 11-item FLO-11 item 10 (kijk boos) voor GL
Tijdsspanne: Dag 7
|
De FLO-11-vragenlijst bestaat uit 11 vragen die de uiterlijkgerelateerde psychologische impact beoordelen.
Deelnemers beoordeelden hun tevredenheid over GL met behulp van de FLO-11-schaal met 11 items, variërend van 0 (helemaal niet) tot 10 (heel veel), waarbij hogere scores een negatieve impact aangeven.
|
Dag 7
|
|
Percentage deelnemers met een verbetering van >= 4 punten ten opzichte van de basislijn in 11-item FLO-11 item 5 (ziet er minder aantrekkelijk uit) voor GL
Tijdsspanne: Dag 7
|
De FLO-11-vragenlijst bestaat uit 11 vragen die de uiterlijkgerelateerde psychologische impact beoordelen.
Deelnemers beoordeelden hun tevredenheid over GL met behulp van de FLO-11-schaal met 11 items, variërend van 0 (helemaal niet) tot 10 (heel veel), waarbij hogere scores een negatieve impact aangeven.
|
Dag 7
|
|
Percentage deelnemers dat door de patiënt gerapporteerde mondiale beoordeling van verandering in GL bereikt op basis van de mondiale beoordeling van verandering in glabellalijnen (GAC-GL) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer dag 84
|
De GAC-GL-vragenlijst is een meting uit twee items die het uiterlijk van de GL van de deelnemer "nu" beoordeelt in vergelijking met zijn perspectief vóór de behandeling in rust en bij maximale voren.
De antwoordmogelijkheden worden gescoord op een 7-punts VDS, variërend van Zeer veel verbeterd tot Zeer veel slechter.
Scores zijn uniek voor in rust en maximale contractie, en zijn eenvoudigweg de reacties op de items.
|
Basislijn tot ongeveer dag 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- M24-008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor het verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die wij sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysedatasets), evenals andere informatie (bijvoorbeeld protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande regelgeving. dwang.
Dit omvat ook verzoeken om gegevens uit klinische onderzoeken voor producten en indicaties zonder vergunning.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer onderzoeken beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot deze klinische onderzoeksgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met rigoureus, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring over het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of de EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen, gaat u naar de volgende link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .