Um estudo para avaliar injeções intramusculares AGN-151586 em participantes adultos para tratamento de linhas glabelares
24 de junho de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado e controlado por placebo de AGN-151586 para o tratamento de linhas glabelares moderadas a graves
As linhas faciais que se desenvolvem a partir de expressões faciais repetidas, como as linhas glabelares (GL), são normalmente tratadas pelo enfraquecimento seletivo de músculos específicos com pequenas quantidades de toxina botulínica. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia deste AGN-151586 em comparação com o placebo em participantes adultos.
AGN-151586 é um produto experimental em desenvolvimento para o tratamento de GL. No primeiro período, os participantes são designados aleatoriamente para receber AGN-151586 ou placebo. Cada grupo recebe um tratamento diferente. Há uma chance de 1 em 3 de que os participantes recebam placebo. No segundo período, todos os participantes que atenderem aos critérios de retratamento receberão AGN-151586 de rótulo aberto. Cerca de 160 participantes serão inscritos no estudo em aproximadamente 14 locais na China, Taiwan e Japão.
Os participantes receberão AGN-151586 ou Placebo administrados como 5 injeções intramusculares no complexo glabelar no Dia 1. Os participantes elegíveis poderão então receber injeções de AGN-151586 no Dia 43 e serão acompanhados por até 6 semanas.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes deste estudo em comparação com o seu padrão de atendimento devido às múltiplas visitas do estudo. Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por meio de avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
161
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Beijing Hospital /ID# 256084
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 256172
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 255871
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 255936
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 255937
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Wuxi, Jiangsu, China, 214023
- Wuxi People's Hospital /ID# 256029
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Shaanxi
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Xianyang, Shaanxi, China, 712000
- Xianyang Hospital of Yan'an University /ID# 256774
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 255870
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital /ID# 256028
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0027
- Tokyo Center Clinic /ID# 267380
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 260669
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Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital /ID# 260673
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter linhas glabelares (GL) moderadas ou graves com franzido máximo, conforme avaliado pelo investigador e pelo participante usando o FWS-A na visita de triagem e linha de base no dia 1. As classificações do investigador e do participante devem corresponder dentro de uma visita, mas não precisam corresponder entre a Triagem e o Dia 1 da Linha de Base.
- Deve estar em boa saúde de acordo com o julgamento do investigador com base no histórico médico, exame físico e medições de sinais vitais.
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica não controlada.
- Infecção ou condição dermatológica nos locais de injeção do tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Período duplo-cego: AGN-151586
Os participantes receberão AGN-151586 no complexo glabelar no Dia 1.
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Injeções intramusculares
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Comparador de Placebo: Período Duplo-Cego: Placebo
Os participantes receberão Placebo no complexo glabelar no Dia 1.
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Injeções intramusculares
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Experimental: Etiqueta aberta: AGN-151586
Os participantes que atenderem a todos os critérios de retratamento receberão AGN-151586 no complexo glabelar no Dia 43.
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Injeções intramusculares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com melhoria >= 2 graus em relação à linha de base na escala de rugas faciais com guia asiático (FWS-A), de acordo com a avaliação do investigador da gravidade das linhas glabelares (GL) na testa franzida máxima
Prazo: Dia 7
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Avaliações dos investigadores sobre a gravidade da GL usando o FWS-A de 4 graus, onde 0=nenhum e 3=grave.
Notas mais altas indicam maior gravidade.
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Dia 7
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Porcentagem de participantes com uma melhoria >= 2 notas em relação à linha de base no Guia FWS-A de acordo com a avaliação do participante da gravidade da GL com franzida máxima
Prazo: Dia 7
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Avaliações dos participantes sobre a gravidade da GL usando o FWS-A de 4 graus, onde 0=nenhum e 3=grave.
Notas mais altas indicam maior gravidade.
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Dia 7
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente o dia 84
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou investigação clínica em que um participante recebe um produto farmacêutico que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
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Até aproximadamente o dia 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com uma melhoria >= 2 notas em relação à linha de base no Guia FWS-A de acordo com a avaliação do participante da gravidade da GL com franzida máxima
Prazo: Hora 24
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Avaliações dos participantes sobre a gravidade da GL usando o FWS-A de 4 graus, onde 0=nenhum e 3=grave.
Notas mais altas indicam maior gravidade.
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Hora 24
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Porcentagem de participantes com uma melhoria >= 2 graus em relação à linha de base no Guia FWS-A, de acordo com a avaliação do investigador da gravidade da GL com franzida máxima
Prazo: Hora 24
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Avaliações dos investigadores sobre a gravidade da GL usando o FWS-A de 4 graus, onde 0=nenhum e 3=grave.
Notas mais altas indicam maior gravidade.
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Hora 24
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Porcentagem de participantes que ficaram muito satisfeitos ou muito satisfeitos no Questionário de Satisfação da Linha Facial (FLSQ) Versão de Acompanhamento Item 5 (satisfação geral) para GL
Prazo: Hora 24
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O FLSQ consiste em 13 questões que avaliam a satisfação com o tratamento e o impacto psicossocial.
Os participantes avaliaram a sua satisfação com a ECG utilizando a escala de 5 pontos do FLSQ, variando de Muito insatisfeito a Muito satisfeito.
O item de acompanhamento 5 (satisfação com o efeito do tratamento) também pode ser usado como item independente.
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Hora 24
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Porcentagem de participantes que ficaram muito satisfeitos ou muito satisfeitos no questionário de satisfação da linha facial (FLSQ), versão de acompanhamento, item 4 (aparência natural) para GL
Prazo: Dia 7
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O FLSQ consiste em 13 questões que avaliam a satisfação com o tratamento e o impacto psicossocial.
Os participantes avaliaram a sua satisfação com a ECG utilizando a escala de 5 pontos do FLSQ, variando de Muito insatisfeito a Muito satisfeito.
O item de acompanhamento 4 (satisfação com a aparência natural) também pode ser usado como item independente.
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Dia 7
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Porcentagem de participantes que ficaram muito satisfeitos ou muito satisfeitos no Questionário de Satisfação da Linha Facial (FLSQ) Versão de Acompanhamento Item 5 (satisfação geral) para GL ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até aproximadamente o dia 84
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O FLSQ consiste em 13 questões que avaliam a satisfação com o tratamento e o impacto psicossocial.
Os participantes avaliaram a sua satisfação com a ECG utilizando a escala de 5 pontos do FLSQ, variando de Muito insatisfeito a Muito satisfeito.
O item de acompanhamento 5 (satisfação com o efeito do tratamento) também pode ser usado como item independente.
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Linha de base até aproximadamente o dia 84
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Período duplo-cego: tempo até o primeiro >= melhoria de 1 grau desde a linha de base no FWS-A de acordo com a avaliação do participante da gravidade do GL com franzida máxima
Prazo: Linha de base até o dia 42
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Avaliações dos participantes sobre a gravidade da GL usando o FWS-A de 4 graus, onde 0=nenhum e 3=grave.
Notas mais altas indicam maior gravidade.
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Linha de base até o dia 42
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Período duplo-cego: tempo até o primeiro >= melhoria de 1 grau desde a linha de base no FWS-A de acordo com a avaliação do investigador da gravidade do GL com franzida máxima
Prazo: Linha de base até o dia 42
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Avaliações dos investigadores sobre a gravidade da GL usando o FWS-A de 4 graus, onde 0=nenhum e 3=grave.
Notas mais altas indicam maior gravidade.
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Linha de base até o dia 42
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Período duplo-cego: porcentagem de participantes com uma melhoria >= 2 notas em relação à linha de base no guia FWS-A, de acordo com a avaliação do participante da gravidade da GL com desaprovação máxima ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até o dia 42
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Avaliações dos participantes sobre a gravidade da GL usando o FWS-A de 4 graus, onde 0=nenhum e 3=grave.
Notas mais altas indicam maior gravidade.
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Linha de base até o dia 42
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Período duplo-cego: porcentagem de participantes com uma melhoria >= 2 notas em relação à linha de base no guia FWS-A, de acordo com a avaliação do investigador da gravidade da GL com franzida máxima ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até o dia 42
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Avaliações dos investigadores sobre a gravidade da GL usando o FWS-A de 4 graus, onde 0=nenhum e 3=grave.
Notas mais altas indicam maior gravidade.
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Linha de base até o dia 42
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Período duplo-cego: tempo para perda de nenhum ou leve FWS-A de acordo com a avaliação do participante do FWS-A com franzida máxima
Prazo: Linha de base até o dia 42
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Avaliações dos participantes sobre a gravidade da GL usando o FWS-A de 4 graus, onde 0=nenhum e 3=grave.
Notas mais altas indicam maior gravidade.
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Linha de base até o dia 42
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Período duplo-cego: tempo para perda de nenhum ou leve FWS-A de acordo com a avaliação do investigador do FWS-A com franzido máximo
Prazo: Linha de base até o dia 42
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Avaliações dos investigadores sobre a gravidade da GL usando o FWS-A de 4 graus, onde 0=nenhum e 3=grave.
Notas mais altas indicam maior gravidade.
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Linha de base até o dia 42
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Porcentagem de participantes que obtiveram nenhum ou leve resultado no FWS-A de acordo com a avaliação do participante usando o FWS-A com franzida máxima ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até o dia 84
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Avaliações dos participantes sobre a gravidade da GL usando o FWS-A de 4 graus, onde 0=nenhum e 3=grave.
Notas mais altas indicam maior gravidade.
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Linha de base até o dia 84
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Porcentagem de participantes que obtiveram nenhum ou leve resultado no FWS-A de acordo com a avaliação do investigador usando o FWS-A com franzida máxima ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até o dia 84
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Avaliações dos investigadores sobre a gravidade da GL usando o FWS-A de 4 graus, onde 0=nenhum e 3=grave.
Notas mais altas indicam maior gravidade.
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Linha de base até o dia 84
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Porcentagem de participantes com melhoria >= 1 nota em relação à linha de base no FWS-A, de acordo com a avaliação do participante da gravidade da GL com franzida máxima
Prazo: Hora 24
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Avaliações dos participantes sobre a gravidade da GL usando o FWS-A de 4 graus, onde 0=nenhum e 3=grave.
Notas mais altas indicam maior gravidade.
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Hora 24
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Porcentagem de participantes com melhoria >= 1 grau em relação à linha de base no FWS-A, de acordo com a avaliação do investigador da gravidade da GL com franzida máxima
Prazo: Hora 24
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Avaliações dos investigadores sobre a gravidade da GL usando o FWS-A de 4 graus, onde 0=nenhum e 3=grave.
Notas mais altas indicam maior gravidade.
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Hora 24
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Porcentagem de participantes com uma melhoria >= 20 pontos em relação à linha de base nos resultados da linha facial de 11 itens (FLO-11) Pontuações totais (transformadas) para GL
Prazo: Dia 7
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O Questionário FLO-11 consiste em 11 questões que avaliam o impacto psicológico relacionado à aparência.
Os participantes avaliaram a sua satisfação com a ECG utilizando a escala de 11 itens FLO-11 que varia de 0 (Nada) a 10 (Muito), com pontuações mais elevadas indicando impacto negativo.
As pontuações totais são transformadas numa escala de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhores resultados psicossociais.
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Dia 7
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Porcentagem de participantes com uma melhoria >= 4 pontos em relação à linha de base no item 11 do FLO-11 Item 10 (parecer irritado) para GL
Prazo: Dia 7
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O Questionário FLO-11 consiste em 11 questões que avaliam o impacto psicológico relacionado à aparência.
Os participantes avaliaram a sua satisfação com a ECG utilizando a escala de 11 itens FLO-11 que varia de 0 (Nada) a 10 (Muito), com pontuações mais elevadas indicando impacto negativo.
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Dia 7
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Porcentagem de participantes com uma melhoria >= 4 pontos em relação à linha de base no item 11 do FLO-11 Item 5 (parece menos atraente) para GL
Prazo: Dia 7
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O Questionário FLO-11 consiste em 11 questões que avaliam o impacto psicológico relacionado à aparência.
Os participantes avaliaram a sua satisfação com a ECG utilizando a escala de 11 itens FLO-11 que varia de 0 (Nada) a 10 (Muito), com pontuações mais elevadas indicando impacto negativo.
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Dia 7
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Porcentagem de participantes que alcançam avaliação global de mudança em GL relatada pelo paciente com base na avaliação global de mudança em linhas glabelares (GAC-GL) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até aproximadamente o dia 84
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O Questionário GAC-GL é uma medida de 2 itens que avalia a aparência do GL do participante “agora” em comparação com sua perspectiva antes do tratamento em repouso e no sulco máximo.
As opções de resposta são pontuadas em um VDS de 7 pontos, variando de Muito melhorado a Muito pior.
As pontuações são exclusivas para repouso e contração máxima e são simplesmente as respostas aos itens.
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Linha de base até aproximadamente o dia 84
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- M24-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados relativos aos ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anonimizados, individuais e em nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado. submissão.
Isto inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para produtos e indicações não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estarão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a estes dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por quaisquer investigadores qualificados que se envolvam em investigação científica rigorosa e independente, e será fornecido após revisão e aprovação de uma proposta de investigação e plano de análise estatística e execução de uma declaração de partilha de dados.
Solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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