Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere AGN-151586 intramuskulære injeksjoner hos voksne deltakere for behandling av Glabellar-linjer

6. mai 2024 oppdatert av: AbbVie

En fase 3, multisenter, randomisert, placebokontrollert studie av AGN-151586 for behandling av moderate til alvorlige Glabellar-linjer

Ansiktslinjer som utvikler seg fra gjentatte ansiktsuttrykk, som glabellar linjer (GL), behandles typisk ved selektivt å svekke spesifikke muskler med små mengder botulinumtoksin. Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av AGN-151586 sammenlignet med placebo hos voksne deltakere.

AGN-151586 er et undersøkelsesprodukt som utvikles for behandling av GL. I den første perioden blir deltakerne tilfeldig tildelt AGN-151586 eller placebo. Hver gruppe får forskjellig behandling. Det er 1 av 3 sjanse for at deltakerne vil bli tildelt placebo. I den andre perioden vil alle deltakere som oppfyller retreatmentkriteriene motta åpent AGN-151586. Rundt 160 deltakere vil bli registrert i studien på omtrent 14 steder i Kina, Taiwan og Japan.

Deltakerne vil motta enten AGN-151586 eller Placebo administrert som 5 intramuskulære injeksjoner til glabellarkomplekset på dag 1. Kvalifiserte deltakere kan deretter få AGN-151586 injeksjoner på dag 43 og vil bli fulgt i opptil 6 uker.

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg på grunn av flere studiebesøk. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital /ID# 256084
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
        • Rekruttering
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 256172
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 255871
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 255937
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Rekruttering
        • Wuxi People's Hospital /ID# 256029
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Kina, 712000
        • Rekruttering
        • Xianyang Hospital of Yan'an University /ID# 256774
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 260669

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha moderate eller alvorlige glabellar linjer (GL) ved maksimal rynkebryn som vurdert av både etterforsker og deltaker som bruker FWS-A ved screening og baseline dag 1 besøk. Etterforskeren og deltakernes vurderinger må samsvare i løpet av et besøk, men trenger ikke samsvare mellom screening og baseline dag 1.
  • Må være i god helse i henhold til etterforskerens vurdering basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og målinger av vitale tegn.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert systemisk sykdom.
  • Infeksjon eller dermatologisk tilstand på injeksjonsstedet for behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dobbeltblindperiode: AGN-151586
Deltakerne vil motta AGN-151586 i glabellar-komplekset på dag 1.
Legemiddel: AGN-151586
Intramuskulære injeksjoner
Placebo komparator: Dobbeltblind periode: Placebo
Deltakerne vil motta placebo i glabellar-komplekset på dag 1.
Legemiddel: Placebo
Intramuskulære injeksjoner
Eksperimentell: Åpen etikett: AGN-151586
Deltakere som oppfyller alle retreatskriterier vil motta AGN-151586 i glabellarkomplekset på dag 43.
Legemiddel: AGN-151586
Intramuskulære injeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med >= 2-gradsforbedring fra baseline på ansiktsrynkeskalaen med asiatisk (FWS-A) guide i henhold til etterforskers vurdering av Glabellar Lines (GL) alvorlighetsgrad ved maksimal rynke
Tidsramme: Dag 7
Etterforskernes vurderinger av alvorlighetsgraden av GL ved bruk av 4-grads FWS-A, der 0 = ingen og 3 = alvorlig. Høyere karakterer indikerer mer alvorlighetsgrad.
Dag 7
Prosentandel av deltakere med en >= 2-gradsforbedring fra baseline på FWS-A-veiledningen i henhold til deltakervurdering av GL-alvorlighet ved maksimal rynking
Tidsramme: Dag 7
Deltakernes vurderinger av alvorlighetsgraden av GL ved bruk av 4-graden FWS-A, hvor 0=ingen og 3=alvorlig. Høyere karakterer indikerer mer alvorlighetsgrad.
Dag 7
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opp til omtrent dag 84
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelse der en deltaker får et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Opp til omtrent dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en >= 2-gradsforbedring fra baseline på FWS-A-veiledningen i henhold til deltakervurdering av GL-alvorlighet ved maksimal rynking
Tidsramme: Time 24
Deltakers vurderinger av alvorlighetsgraden av GL ved bruk av 4-graden FWS-A, hvor 0=ingen og 3=alvorlig. Høyere karakterer indikerer mer alvorlighetsgrad.
Time 24
Prosentandel av deltakere med en >= 2-gradsforbedring fra baseline på FWS-A-veiledningen i henhold til etterforskers vurdering av GL-alvorlighet ved maksimal rynning
Tidsramme: Time 24
Etterforskernes vurderinger av alvorlighetsgraden av GL ved bruk av 4-grads FWS-A, der 0 = ingen og 3 = alvorlig. Høyere karakterer indikerer mer alvorlighetsgrad.
Time 24
Prosentandel av deltakere som oppnår stort sett fornøyd eller svært fornøyd på Facial Line Satisfaction Questionnaire (FLSQ) Oppfølgingsversjon Punkt 5 (generell tilfredshet) for GL
Tidsramme: Time 24
FLSQ består av 13 spørsmål som vurderer behandlingstilfredshet og psykososial påvirkning. Deltakerne vurderte deres tilfredshet med GL ved å bruke FLSQ 5-punkts skalaen fra Svært misfornøyd til Svært fornøyd. Oppfølging Punkt 5 (tilfredshet med effekt av behandling) kan også brukes som frittstående punkt.
Time 24
Prosentandel av deltakere som oppnår stort sett fornøyd eller svært fornøyd på ansiktslinjen Satisfaction Questionnaire (FLSQ) Oppfølgingsversjon Punkt 4 (naturlig utseende) for GL
Tidsramme: Dag 7
FLSQ består av 13 spørsmål som vurderer behandlingstilfredshet og psykososial påvirkning. Deltakerne vurderte deres tilfredshet med GL ved å bruke FLSQ 5-punkts skalaen fra Svært misfornøyd til Svært fornøyd. Oppfølgingspunkt 4 (tilfredshet med det naturlige utseendet) kan også brukes som frittstående element.
Dag 7
Prosentandel av deltakere som oppnår stort sett fornøyd eller svært fornøyd på ansiktslinjen Satisfaction Questionnaire (FLSQ) Oppfølgingsversjon Punkt 5 (samlet tilfredshet) for GL over tid
Tidsramme: Grunnlinje opp til omtrent dag 84
FLSQ består av 13 spørsmål som vurderer behandlingstilfredshet og psykososial påvirkning. Deltakerne vurderte deres tilfredshet med GL ved å bruke FLSQ 5-punkts skalaen fra Svært misfornøyd til Svært fornøyd. Oppfølging Punkt 5 (tilfredshet med effekt av behandling) kan også brukes som frittstående punkt.
Grunnlinje opp til omtrent dag 84
Dobbeltblind periode: Tid til den første >= 1-gradsforbedring fra baseline på FWS-A i henhold til deltakervurdering av GL-alvorlighet ved maksimal rynking
Tidsramme: Grunnlinje til dag 42
Deltakernes vurderinger av alvorlighetsgraden av GL ved bruk av 4-graden FWS-A, hvor 0=ingen og 3=alvorlig. Høyere karakterer indikerer mer alvorlighetsgrad.
Grunnlinje til dag 42
Dobbeltblind periode: Tid til den første >= 1-gradsforbedring fra baseline på FWS-A i henhold til etterforskers vurdering av GL-alvorlighet ved maksimal rynking
Tidsramme: Grunnlinje til dag 42
Etterforskernes vurderinger av alvorlighetsgraden av GL ved bruk av 4-grads FWS-A, der 0 = ingen og 3 = alvorlig. Høyere karakterer indikerer mer alvorlighetsgrad.
Grunnlinje til dag 42
Dobbeltblindet periode: prosentandel av deltakere med >= 2-gradsforbedring fra baseline på FWS-A-veiledningen i henhold til deltakervurdering av GL-alvorlighet ved maksimal rynking over tid
Tidsramme: Grunnlinje til dag 42
Deltakernes vurderinger av alvorlighetsgraden av GL ved bruk av 4-graden FWS-A, hvor 0=ingen og 3=alvorlig. Høyere karakterer indikerer mer alvorlighetsgrad.
Grunnlinje til dag 42
Dobbeltblind periode: prosentandel av deltakere med en >= 2-gradsforbedring fra baseline på FWS-A-veiledningen i henhold til etterforskers vurdering av GL-alvorlighet ved maksimal rynking over tid
Tidsramme: Grunnlinje til dag 42
Etterforskernes vurderinger av alvorlighetsgraden av GL ved bruk av 4-grads FWS-A, der 0 = ingen og 3 = alvorlig. Høyere karakterer indikerer mer alvorlighetsgrad.
Grunnlinje til dag 42
Dobbeltblindperiode: Tid til tap av ingen eller mild FWS-A i henhold til deltakervurdering av FWS-A ved maksimal rynke
Tidsramme: Grunnlinje til dag 42
Deltakernes vurderinger av alvorlighetsgraden av GL ved bruk av 4-graden FWS-A, hvor 0=ingen og 3=alvorlig. Høyere karakterer indikerer mer alvorlighetsgrad.
Grunnlinje til dag 42
Dobbeltblind periode: Tid til tap av ingen eller mild FWS-A i henhold til etterforskers vurdering av FWS-A ved maksimal rynke
Tidsramme: Grunnlinje til dag 42
Etterforskernes vurderinger av alvorlighetsgraden av GL ved bruk av 4-grads FWS-A, der 0 = ingen og 3 = alvorlig. Høyere karakterer indikerer mer alvorlighetsgrad.
Grunnlinje til dag 42
Prosentandel av deltakere som oppnår ingen eller mild på FWS-A i henhold til deltakervurdering ved å bruke FWS-A ved maksimal rynking over tid
Tidsramme: Grunnlinje til dag 84
Deltakernes vurderinger av alvorlighetsgraden av GL ved bruk av 4-graden FWS-A, hvor 0=ingen og 3=alvorlig. Høyere karakterer indikerer mer alvorlighetsgrad.
Grunnlinje til dag 84
Prosentandel av deltakere som oppnår ingen eller mild på FWS-A i henhold til etterforskers vurdering ved bruk av FWS-A ved maksimal rynke over tid
Tidsramme: Grunnlinje til dag 84
Etterforskernes vurderinger av alvorlighetsgraden av GL ved bruk av 4-grads FWS-A, der 0 = ingen og 3 = alvorlig. Høyere karakterer indikerer mer alvorlighetsgrad.
Grunnlinje til dag 84
Prosentandel av deltakere med >= 1-gradsforbedring fra baseline på FWS-A i henhold til deltakervurdering av GL-alvorlighet ved maksimal rynking
Tidsramme: Time 24
Deltakernes vurderinger av alvorlighetsgraden av GL ved bruk av 4-graden FWS-A, hvor 0=ingen og 3=alvorlig. Høyere karakterer indikerer mer alvorlighetsgrad.
Time 24
Prosentandel av deltakere med >= 1-gradsforbedring fra baseline på FWS-A i henhold til etterforskers vurdering av GL-alvorlighet ved maksimal rynking
Tidsramme: Time 24
Etterforskernes vurderinger av alvorlighetsgraden av GL ved bruk av 4-grads FWS-A, der 0 = ingen og 3 = alvorlig. Høyere karakterer indikerer mer alvorlighetsgrad.
Time 24
Prosentandel av deltakere med >= 20-poengs forbedring fra baseline i 11-elements ansiktslinjeutfall (FLO-11) Totalpoeng (transformert) for GL
Tidsramme: Dag 7
FLO-11 Spørreskjemaet består av 11 spørsmål som vurderer utseenderelatert psykologisk påvirkning. Deltakerne vurderte deres tilfredshet med GL ved å bruke FLO-11 11-elementskalaen som spenner fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 10 (Veldig mye) med høyere poengsum som indikerer negativ innvirkning. Totalskåre blir transformert til en skala fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre psykososiale utfall.
Dag 7
Prosentandel av deltakere med >= 4-punktsforbedring fra baseline i 11-element FLO-11 element 10 (se sint ut) for GL
Tidsramme: Dag 7
FLO-11 Spørreskjemaet består av 11 spørsmål som vurderer utseenderelatert psykologisk påvirkning. Deltakerne vurderte deres tilfredshet med GL ved å bruke FLO-11 11-elementskalaen som spenner fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 10 (Veldig mye) med høyere poengsum som indikerer negativ innvirkning.
Dag 7
Prosentandel av deltakere med >= 4-punktsforbedring fra baseline i 11-element FLO-11 element 5 (ser mindre attraktivt ut) for GL
Tidsramme: Dag 7
FLO-11 Spørreskjemaet består av 11 spørsmål som vurderer utseenderelatert psykologisk påvirkning. Deltakerne vurderte deres tilfredshet med GL ved å bruke FLO-11 11-elementskalaen som spenner fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 10 (Veldig mye) med høyere poengsum som indikerer negativ innvirkning.
Dag 7
Prosentandel av deltakere som oppnår pasientrapportert global vurdering av endring i GL basert på den globale vurderingen av endring i Glabellar-linjer (GAC-GL) over tid
Tidsramme: Grunnlinje opp til omtrent dag 84
GAC-GL Questionnaire er et 2-element mål som vurderer utseendet til deltakerens GL "nå" i forhold til deres perspektiv før behandling i hvile og ved maksimal fure. Svaralternativene scores på en 7-punkts VDS som strekker seg fra veldig mye forbedret til veldig mye dårligere. Poeng er unike for hvile og maksimal sammentrekning, og de er ganske enkelt svarene på elementene.
Grunnlinje opp til omtrent dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

22. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

22. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • M24-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere