Исследование по оценке внутримышечных инъекций AGN-151586 взрослым участникам для лечения межбровных морщин
24 июня 2026 г. обновлено: AbbVie
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование AGN-151586 для лечения умеренных и тяжелых глабеллярных линий
Морщины на лице, возникающие в результате повторяющегося выражения лица, например межбровные морщины (GL), обычно лечат путем выборочного ослабления определенных мышц небольшими количествами ботулотоксина. Цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность AGN-151586 по сравнению с плацебо у взрослых участников.
AGN-151586 — исследовательский продукт, разрабатываемый для лечения ГЛ. В первый период участников случайным образом распределяют на получение AGN-151586 или плацебо. Каждая группа получает разное лечение. Вероятность того, что участникам назначат плацебо, составляет 1 из 3. Во втором периоде все участники, соответствующие критериям повторного лечения, получат открытый препарат AGN-151586. В исследовании примут участие около 160 участников примерно в 14 центрах в Китае, Тайване и Японии.
Участники получат либо AGN-151586, либо плацебо, вводимые в виде 5 внутримышечных инъекций в глабеллярный комплекс в первый день. Подходящие участники могут затем получить инъекции AGN-151586 на 43-й день, и за ними будут наблюдать в течение 6 недель.
Для участников этого исследования бремя лечения может оказаться более высоким по сравнению с их стандартным лечением из-за нескольких визитов в рамках исследования. Во время исследования участники будут регулярно посещать больницу или клинику. Эффект лечения будет проверен медицинским осмотром, анализами крови, проверкой на наличие побочных эффектов и заполнением анкет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
161
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Beijing Hospital /ID# 256084
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 256172
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 255871
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 255936
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 255937
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
- Wuxi People's Hospital /ID# 256029
-
-
Shaanxi
-
Xianyang, Shaanxi, Китай, 712000
- Xianyang Hospital of Yan'an University /ID# 256774
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 255870
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital /ID# 256028
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 260669
-
Taipei, Тайвань, 11490
- Tri-Service General Hospital /ID# 260673
-
-
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0027
- Tokyo Center Clinic /ID# 267380
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должны иметься умеренные или выраженные межбровные морщины (GL) при максимальном нахмурении по оценке как исследователя, так и участника, использующего FWS-A при скрининге и визите в первый день исходного уровня. Рейтинги исследователя и участника должны совпадать во время посещения, но не обязательно совпадать между скринингом и исходным днем 1.
- По заключению исследователя, основанному на истории болезни, физическом осмотре и измерениях жизненно важных функций, он должен быть здоров.
Критерий исключения:
- Неконтролируемое системное заболевание.
- Инфекция или дерматологическое состояние в местах инъекций препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойной слепой период: AGN-151586
Участники получат AGN-151586 в глабеллярном комплексе в первый день.
|
Внутримышечные инъекции
|
|
Плацебо Компаратор: Двойной слепой период: плацебо
Участники получат плацебо в глабеллярном комплексе в первый день.
|
Внутримышечные инъекции
|
|
Экспериментальный: Открытая этикетка: AGN-151586
Участники, соответствующие всем критериям повторного лечения, получат AGN-151586 в глабеллярном комплексе на 43-й день.
|
Внутримышечные инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с улучшением >= 2 баллов по сравнению с исходным уровнем по шкале морщин на лице с использованием азиатского руководства (FWS-A) согласно оценке исследователем выраженности межбровных линий (GL) при максимальном нахмурении
Временное ограничение: День 7
|
Оценка исследователями тяжести ГЛ с использованием 4-балльной шкалы FWS-A, где 0 = нет и 3 = тяжелая.
Более высокие оценки указывают на большую тяжесть.
|
День 7
|
|
Процент участников с улучшением >= 2 баллов по сравнению с исходным уровнем согласно руководству FWS-A согласно оценке участниками тяжести GL при максимальном нахмуривании
Временное ограничение: День 7
|
Оценки участниками тяжести ГЛ с использованием 4-балльной шкалы FWS-A, где 0 = нет и 3 = тяжелая.
Более высокие оценки указывают на большую тяжесть.
|
День 7
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 84-го дня
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или клинического исследования, в котором участнику вводят фармацевтический продукт, который не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
|
Примерно до 84-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с улучшением >= 2 баллов по сравнению с исходным уровнем согласно руководству FWS-A согласно оценке участниками тяжести GL при максимальном нахмуривании
Временное ограничение: Час 24
|
Оценки участниками тяжести ГЛ с использованием 4-балльной шкалы FWS-A, где 0 = нет и 3 = тяжелая.
Более высокие оценки указывают на большую тяжесть.
|
Час 24
|
|
Процент участников с улучшением >= 2 баллов по сравнению с исходным уровнем согласно руководству FWS-A согласно оценке исследователем тяжести GL при максимальном нахмуривании
Временное ограничение: Час 24
|
Оценка исследователями тяжести ГЛ с использованием 4-балльной шкалы FWS-A, где 0 = нет и 3 = тяжелая.
Более высокие оценки указывают на большую тяжесть.
|
Час 24
|
|
Процент участников, получивших «В основном удовлетворены» или «Очень удовлетворены» по пункту 5 опросника удовлетворенности по линии лица (FLSQ), пункт 5 (общая удовлетворенность) для GL
Временное ограничение: Час 24
|
FLSQ состоит из 13 вопросов, которые оценивают удовлетворенность лечением и его психосоциальное воздействие.
Участники оценили свою удовлетворенность GL по 5-балльной шкале FLSQ от «Очень недовольны» до «Очень удовлетворены».
Последующий пункт 5 (удовлетворенность эффектом лечения) также может использоваться как самостоятельный пункт.
|
Час 24
|
|
Процент участников, получивших «В основном удовлетворены» или «Очень удовлетворены» по пункту 4 опросника удовлетворенности линией лица (FLSQ), пункт 4 (естественный вид) для GL
Временное ограничение: День 7
|
FLSQ состоит из 13 вопросов, которые оценивают удовлетворенность лечением и его психосоциальное воздействие.
Участники оценили свою удовлетворенность GL по 5-балльной шкале FLSQ от «Очень недовольны» до «Очень удовлетворены».
Последующий пункт 4 (удовлетворенность естественным видом) также можно использовать как самостоятельный пункт.
|
День 7
|
|
Процент участников, получивших «В основном удовлетворены» или «Очень удовлетворены» по пункту 5 последующей версии опросника удовлетворенности по линии лица (FLSQ) (общая удовлетворенность) для GL с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 84-го дня
|
FLSQ состоит из 13 вопросов, которые оценивают удовлетворенность лечением и его психосоциальное воздействие.
Участники оценили свою удовлетворенность GL по 5-балльной шкале FLSQ от «Очень недовольны» до «Очень удовлетворены».
Последующий пункт 5 (удовлетворенность эффектом лечения) также может использоваться как самостоятельный пункт.
|
Исходный уровень примерно до 84-го дня
|
|
Двойной слепой период: время до первого >= улучшение на 1 степень по сравнению с исходным уровнем по шкале FWS-A в соответствии с оценкой участниками тяжести ГК при максимальном нахмуривании.
Временное ограничение: Исходный уровень до 42-го дня
|
Оценки участниками тяжести ГЛ с использованием 4-балльной шкалы FWS-A, где 0 = нет и 3 = тяжелая.
Более высокие оценки указывают на большую тяжесть.
|
Исходный уровень до 42-го дня
|
|
Двойной слепой период: время до первого >= улучшение на 1 степень по сравнению с исходным уровнем по шкале FWS-A согласно оценке исследователем тяжести GL при максимальном нахмуривании.
Временное ограничение: Исходный уровень до 42-го дня
|
Оценка исследователями тяжести ГЛ с использованием 4-балльной шкалы FWS-A, где 0 = нет и 3 = тяжелая.
Более высокие оценки указывают на большую тяжесть.
|
Исходный уровень до 42-го дня
|
|
Двойной слепой период: процент участников с улучшением >= 2 баллов по сравнению с исходным уровнем в руководстве FWS-A в соответствии с оценкой участниками тяжести ГК при максимальном недовольстве с течением времени.
Временное ограничение: Исходный уровень до 42-го дня
|
Оценки участниками тяжести ГЛ с использованием 4-балльной шкалы FWS-A, где 0 = нет и 3 = тяжелая.
Более высокие оценки указывают на большую тяжесть.
|
Исходный уровень до 42-го дня
|
|
Двойной слепой период: процент участников с улучшением >= 2 баллов по сравнению с исходным уровнем в руководстве FWS-A в соответствии с оценкой исследователем тяжести ГК при максимальном недовольстве с течением времени.
Временное ограничение: Исходный уровень до 42-го дня
|
Оценка исследователями тяжести ГЛ с использованием 4-балльной шкалы FWS-A, где 0 = нет и 3 = тяжелая.
Более высокие оценки указывают на большую тяжесть.
|
Исходный уровень до 42-го дня
|
|
Двойной слепой период: время до потери отсутствия или легкой степени FWS-A согласно оценке участника FWS-A при максимальном нахмуривании
Временное ограничение: Исходный уровень до 42-го дня
|
Оценки участниками тяжести ГЛ с использованием 4-балльной шкалы FWS-A, где 0 = нет и 3 = тяжелая.
Более высокие оценки указывают на большую тяжесть.
|
Исходный уровень до 42-го дня
|
|
Двойной слепой период: время до потери отсутствия или легкой степени FWS-A согласно оценке исследователя FWS-A при максимальном нахмуривании
Временное ограничение: Исходный уровень до 42-го дня
|
Оценка исследователями тяжести ГЛ с использованием 4-балльной шкалы FWS-A, где 0 = нет и 3 = тяжелая.
Более высокие оценки указывают на большую тяжесть.
|
Исходный уровень до 42-го дня
|
|
Процент участников, не получивших никаких результатов или не достигших средней степени по FWS-A согласно оценке участников, использующих FWS-A при максимальном недовольстве с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 84-го дня
|
Оценки участниками тяжести ГЛ с использованием 4-балльной шкалы FWS-A, где 0 = нет и 3 = тяжелая.
Более высокие оценки указывают на большую тяжесть.
|
Исходный уровень до 84-го дня
|
|
Процент участников, не получивших никакого или умеренного результата по FWS-A согласно оценке исследователя, использующего FWS-A при максимальном недовольстве с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 84-го дня
|
Оценка исследователями тяжести ГЛ с использованием 4-балльной шкалы FWS-A, где 0 = нет и 3 = тяжелая.
Более высокие оценки указывают на большую тяжесть.
|
Исходный уровень до 84-го дня
|
|
Процент участников с улучшением >= 1 степени по сравнению с исходным уровнем по FWS-A согласно оценке участниками тяжести GL при максимальном нахмуривании
Временное ограничение: Час 24
|
Оценки участниками тяжести ГЛ с использованием 4-балльной шкалы FWS-A, где 0 = нет и 3 = тяжелая.
Более высокие оценки указывают на большую тяжесть.
|
Час 24
|
|
Процент участников с улучшением >= 1 степени по сравнению с исходным уровнем по FWS-A согласно оценке исследователя тяжести GL при максимальном нахмуривании
Временное ограничение: Час 24
|
Оценка исследователями тяжести ГЛ с использованием 4-балльной шкалы FWS-A, где 0 = нет и 3 = тяжелая.
Более высокие оценки указывают на большую тяжесть.
|
Час 24
|
|
Процент участников с улучшением >= 20 баллов по сравнению с исходным уровнем по 11 пунктам результатов по линии лица (FLO-11) Общие баллы (трансформированные) для GL
Временное ограничение: День 7
|
Анкета FLO-11 состоит из 11 вопросов, которые оценивают психологическое воздействие, связанное с внешним видом.
Участники оценили свою удовлетворенность GL, используя 11-пунктовую шкалу FLO-11, которая варьируется от 0 (совсем нет) до 10 (очень сильно), при этом более высокие баллы указывают на негативное влияние.
Общие баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшие психосоциальные результаты.
|
День 7
|
|
Процент участников с улучшением >= 4 баллов по сравнению с базовым уровнем в пункте 10 FLO-11 из 11 пунктов (выглядят сердитыми) для GL
Временное ограничение: День 7
|
Анкета FLO-11 состоит из 11 вопросов, которые оценивают психологическое воздействие, связанное с внешним видом.
Участники оценили свою удовлетворенность GL, используя 11-пунктовую шкалу FLO-11, которая варьируется от 0 (совсем нет) до 10 (очень сильно), при этом более высокие баллы указывают на негативное влияние.
|
День 7
|
|
Процент участников с улучшением >= 4 пунктов по сравнению с базовым уровнем в пункте 5 FLO-11 из 11 пунктов (выглядит менее привлекательно) для GL
Временное ограничение: День 7
|
Анкета FLO-11 состоит из 11 вопросов, которые оценивают психологическое воздействие, связанное с внешним видом.
Участники оценили свою удовлетворенность GL, используя 11-пунктовую шкалу FLO-11, которая варьируется от 0 (совсем нет) до 10 (очень сильно), при этом более высокие баллы указывают на негативное влияние.
|
День 7
|
|
Процент участников, которые достигли глобальной оценки изменений GL, сообщаемой пациентами, на основе глобальной оценки изменений глабеллярных линий (GAC-GL) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 84-го дня
|
Анкета GAC-GL представляет собой меру, состоящую из двух пунктов, которая оценивает внешний вид GL участника «сейчас» по сравнению с его перспективой до лечения в состоянии покоя и на максимальной борозде.
Варианты ответа оцениваются по 7-балльной шкале VDS от «очень значительно лучше» до «очень намного хуже».
Очки уникальны для состояния покоя и максимального сокращения и представляют собой просто реакцию на элементы.
|
Исходный уровень примерно до 84-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- M24-008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
AbbVie стремится ответственно делиться данными о клинических исследованиях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), при условии, что исследования не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний нелицензированных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Подробную информацию о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к этим данным клинических испытаний может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который проводит строгие независимые научные исследования, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа, а также выполнения заявления о совместном использовании данных.
Запросы на данные могут быть поданы в любое время после одобрения в США и/или ЕС и принятия первичной рукописи к публикации.
Для получения дополнительной информации о процессе или подачи запроса посетите следующую ссылку https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .