Une étude pour évaluer les injections intramusculaires d'AGN-151586 chez des participants adultes pour le traitement des rides glabellaires
24 juin 2026 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée et contrôlée par placebo sur l'AGN-151586 pour le traitement des rides glabellaires modérées à sévères
Les rides du visage qui se développent à la suite d'expressions faciales répétées, telles que les rides glabellaires (GL), sont généralement traitées en affaiblissant sélectivement des muscles spécifiques avec de petites quantités de toxine botulique. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AGN-151586 par rapport au placebo chez les participants adultes.
AGN-151586 est un produit expérimental en cours de développement pour le traitement du GL. Au cours de la première période, les participants sont répartis au hasard pour recevoir de l'AGN-151586 ou un placebo. Chaque groupe reçoit un traitement différent. Il y a une chance sur trois que les participants reçoivent un placebo. Au cours de la deuxième période, tous les participants qui répondent aux critères de retraitement recevront l'AGN-151586 en ouvert. Environ 160 participants seront inscrits à l'étude sur environ 14 sites en Chine, à Taiwan et au Japon.
Les participants recevront soit de l'AGN-151586, soit un placebo administré sous forme de 5 injections intramusculaires dans le complexe glabellaire le jour 1. Les participants éligibles pourront ensuite recevoir des injections d'AGN-151586 le jour 43 et seront suivis jusqu'à 6 semaines.
La charge de traitement peut être plus élevée pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins en raison des multiples visites d'étude. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des analyses de sang, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
161
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Beijing Hospital /ID# 256084
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 256172
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 255871
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 255936
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 255937
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Wuxi, Jiangsu, Chine, 214023
- Wuxi People's Hospital /ID# 256029
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Shaanxi
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Xianyang, Shaanxi, Chine, 712000
- Xianyang Hospital of Yan'an University /ID# 256774
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 255870
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital /ID# 256028
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0027
- Tokyo Center Clinic /ID# 267380
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Kaohsiung City, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 260669
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Taipei, Taïwan, 11490
- Tri-Service General Hospital /ID# 260673
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir des lignes glabellaires (GL) modérées ou sévères au froncement de sourcils maximum, tel qu'évalué par l'investigateur et le participant à l'aide du FWS-A lors de la visite de dépistage et de référence du premier jour. Les notes de l'investigateur et des participants doivent correspondre au cours d'une visite, mais ne doivent pas nécessairement correspondre entre la sélection et le jour de référence 1.
- Doit être en bonne santé selon le jugement de l'enquêteur basé sur les antécédents médicaux, l'examen physique et les mesures des signes vitaux.
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique incontrôlée.
- Infection ou affection dermatologique au niveau des sites d'injection du traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Période en double aveugle : AGN-151586
Les participants recevront l'AGN-151586 dans le complexe glabellaire le jour 1.
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Injections intramusculaires
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Comparateur placebo: Période en double aveugle : placebo
Les participants recevront un placebo dans le complexe glabellaire le jour 1.
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Injections intramusculaires
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Expérimental: En ouvert : AGN-151586
Les participants qui répondent à tous les critères de retraitement recevront l'AGN-151586 dans le complexe glabellaire le jour 43.
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Injections intramusculaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une amélioration >= 2 grade par rapport à la ligne de base sur l'échelle des rides du visage avec le guide asiatique (FWS-A) selon l'évaluation par l'investigateur de la gravité des rides glabellaires (GL) au froncement de sourcils maximum
Délai: Jour 7
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Évaluations par les enquêteurs de la gravité du GL à l'aide du FWS-A à 4 niveaux, où 0 = aucun et 3 = sévère.
Des notes plus élevées indiquent une plus grande gravité.
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Jour 7
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Pourcentage de participants avec une amélioration >= 2-Grade par rapport à la ligne de base sur le guide FWS-A selon l'évaluation par les participants de la gravité du GL au froncement de sourcils maximum
Délai: Jour 7
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Évaluations par les participants de la gravité du GL à l'aide du FWS-A à 4 niveaux, où 0 = aucun et 3 = sévère.
Des notes plus élevées indiquent une plus grande gravité.
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Jour 7
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 84 environ
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Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou lors d'une enquête clinique au cours de laquelle un participant reçoit un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
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Jusqu'au jour 84 environ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec une amélioration >= 2-Grade par rapport à la ligne de base sur le guide FWS-A selon l'évaluation par les participants de la gravité du GL au froncement de sourcils maximum
Délai: Heure 24
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Évaluations par les participants de la gravité du GL à l'aide du FWS-A à 4 niveaux, où 0 = aucun et 3 = sévère.
Des notes plus élevées indiquent une plus grande gravité.
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Heure 24
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Pourcentage de participants avec une amélioration >= 2-Grade par rapport à la ligne de base sur le guide FWS-A selon l'évaluation par l'investigateur de la gravité du GL au froncement de sourcils maximum
Délai: Heure 24
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Évaluations par les enquêteurs de la gravité du GL à l'aide du FWS-A à 4 niveaux, où 0 = aucun et 3 = sévère.
Des notes plus élevées indiquent une plus grande gravité.
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Heure 24
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Pourcentage de participants obtenant un résultat plutôt satisfait ou très satisfait à l'élément 5 de la version de suivi du questionnaire de satisfaction de la ligne faciale (FLSQ) (satisfaction globale) pour GL
Délai: Heure 24
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Le FLSQ comprend 13 questions qui évaluent la satisfaction du traitement et l'impact psychosocial.
Les participants ont évalué leur satisfaction à l'égard de GL à l'aide de l'échelle FLSQ en 5 points allant de Très insatisfait à Très satisfait.
L’élément de suivi 5 (satisfaction à l’égard de l’effet du traitement) peut également être utilisé comme élément autonome.
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Heure 24
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Pourcentage de participants obtenant un résultat plutôt satisfait ou très satisfait à l'élément 4 de la version de suivi du questionnaire de satisfaction de la ligne faciale (FLSQ) (aspect naturel) pour GL
Délai: Jour 7
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Le FLSQ comprend 13 questions qui évaluent la satisfaction du traitement et l'impact psychosocial.
Les participants ont évalué leur satisfaction à l'égard de GL à l'aide de l'échelle FLSQ en 5 points allant de Très insatisfait à Très satisfait.
L'élément de suivi 4 (satisfaction à l'égard de l'aspect naturel) peut également être utilisé comme élément autonome.
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Jour 7
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Pourcentage de participants obtenant un résultat plutôt satisfait ou très satisfait à l'élément 5 de la version de suivi du questionnaire de satisfaction de la ligne faciale (FLSQ) (satisfaction globale) pour GL au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 84 environ
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Le FLSQ comprend 13 questions qui évaluent la satisfaction du traitement et l'impact psychosocial.
Les participants ont évalué leur satisfaction à l'égard de GL à l'aide de l'échelle FLSQ en 5 points allant de Très insatisfait à Très satisfait.
L’élément de suivi 5 (satisfaction à l’égard de l’effet du traitement) peut également être utilisé comme élément autonome.
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Ligne de base jusqu'au jour 84 environ
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Période en double aveugle : délai jusqu'à la première amélioration >= 1-grade par rapport à la ligne de base sur le FWS-A selon l'évaluation des participants de la gravité du GL au froncement de sourcils maximum
Délai: Base de référence jusqu'au jour 42
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Évaluations par les participants de la gravité du GL à l'aide du FWS-A à 4 niveaux, où 0 = aucun et 3 = sévère.
Des notes plus élevées indiquent une plus grande gravité.
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Base de référence jusqu'au jour 42
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Période en double aveugle : délai jusqu'à la première amélioration >= 1-grade par rapport à la ligne de base sur le FWS-A selon l'évaluation par l'investigateur de la gravité du GL au froncement de sourcils maximum
Délai: Base de référence jusqu'au jour 42
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Évaluations par les enquêteurs de la gravité du GL à l'aide du FWS-A à 4 niveaux, où 0 = aucun et 3 = sévère.
Des notes plus élevées indiquent une plus grande gravité.
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Base de référence jusqu'au jour 42
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Période en double aveugle : pourcentage de participants avec une amélioration >= 2 grades par rapport à la ligne de base sur le guide FWS-A selon l'évaluation par les participants de la gravité du GL au froncement de sourcils maximum au fil du temps
Délai: Base de référence jusqu'au jour 42
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Évaluations par les participants de la gravité du GL à l'aide du FWS-A à 4 niveaux, où 0 = aucun et 3 = sévère.
Des notes plus élevées indiquent une plus grande gravité.
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Base de référence jusqu'au jour 42
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Période en double aveugle : pourcentage de participants avec une amélioration >= 2 grades par rapport à la ligne de base sur le guide FWS-A selon l'évaluation par l'investigateur de la gravité du GL au froncement de sourcils maximum au fil du temps
Délai: Base de référence jusqu'au jour 42
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Évaluations par les enquêteurs de la gravité du GL à l'aide du FWS-A à 4 niveaux, où 0 = aucun et 3 = sévère.
Des notes plus élevées indiquent une plus grande gravité.
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Base de référence jusqu'au jour 42
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Période en double aveugle : délai avant la perte de FWS-A nul ou léger selon l'évaluation des participants de FWS-A au froncement de sourcils maximum
Délai: Base de référence jusqu'au jour 42
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Évaluations par les participants de la gravité du GL à l'aide du FWS-A à 4 niveaux, où 0 = aucun et 3 = sévère.
Des notes plus élevées indiquent une plus grande gravité.
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Base de référence jusqu'au jour 42
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Période en double aveugle : délai avant la perte de FWS-A nul ou léger, selon l'évaluation par l'enquêteur de FWS-A au froncement de sourcils maximum
Délai: Base de référence jusqu'au jour 42
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Évaluations par les enquêteurs de la gravité du GL à l'aide du FWS-A à 4 niveaux, où 0 = aucun et 3 = sévère.
Des notes plus élevées indiquent une plus grande gravité.
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Base de référence jusqu'au jour 42
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Pourcentage de participants n'ayant obtenu aucun résultat ou un résultat léger sur le FWS-A selon l'évaluation des participants utilisant FWS-A avec un froncement de sourcils maximum au fil du temps
Délai: Base de référence jusqu'au jour 84
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Évaluations par les participants de la gravité du GL à l'aide du FWS-A à 4 niveaux, où 0 = aucun et 3 = sévère.
Des notes plus élevées indiquent une plus grande gravité.
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Base de référence jusqu'au jour 84
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Pourcentage de participants n'ayant obtenu aucun résultat ou un résultat léger au FWS-A selon l'évaluation de l'enquêteur utilisant le FWS-A avec un froncement de sourcils maximum au fil du temps
Délai: Base de référence jusqu'au jour 84
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Évaluations par les enquêteurs de la gravité du GL à l'aide du FWS-A à 4 niveaux, où 0 = aucun et 3 = sévère.
Des notes plus élevées indiquent une plus grande gravité.
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Base de référence jusqu'au jour 84
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Pourcentage de participants avec une amélioration >= 1-Grade par rapport à la ligne de base sur FWS-A selon l'évaluation des participants de la gravité du GL au froncement de sourcils maximum
Délai: Heure 24
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Évaluations par les participants de la gravité du GL à l'aide du FWS-A à 4 niveaux, où 0 = aucun et 3 = sévère.
Des notes plus élevées indiquent une plus grande gravité.
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Heure 24
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Pourcentage de participants avec une amélioration >= 1-Grade par rapport à la ligne de base sur FWS-A selon l'évaluation par l'investigateur de la gravité du GL au froncement de sourcils maximum
Délai: Heure 24
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Évaluations par les enquêteurs de la gravité du GL à l'aide du FWS-A à 4 niveaux, où 0 = aucun et 3 = sévère.
Des notes plus élevées indiquent une plus grande gravité.
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Heure 24
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Pourcentage de participants avec une amélioration >= 20 points par rapport à la ligne de base dans les résultats de la ligne faciale en 11 éléments (FLO-11) scores totaux (transformés) pour GL
Délai: Jour 7
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Le questionnaire FLO-11 comprend 11 questions qui évaluent l'impact psychologique lié à l'apparence.
Les participants ont évalué leur satisfaction à l'égard du GL à l'aide de l'échelle de 11 éléments FLO-11 qui va de 0 (pas du tout) à 10 (beaucoup), les scores plus élevés indiquant un impact négatif.
Les scores totaux sont transformés sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats psychosociaux.
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Jour 7
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Pourcentage de participants avec une amélioration >= 4 points par rapport à la ligne de base dans l'élément 10 du FLO-11 à 11 éléments (l'air en colère) pour GL
Délai: Jour 7
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Le questionnaire FLO-11 comprend 11 questions qui évaluent l'impact psychologique lié à l'apparence.
Les participants ont évalué leur satisfaction à l'égard du GL à l'aide de l'échelle de 11 éléments FLO-11 qui va de 0 (pas du tout) à 10 (beaucoup), les scores plus élevés indiquant un impact négatif.
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Jour 7
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Pourcentage de participants avec une amélioration >= 4 points par rapport à la ligne de base dans l'élément 5 du FLO-11 à 11 éléments (semble moins attrayant) pour GL
Délai: Jour 7
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Le questionnaire FLO-11 comprend 11 questions qui évaluent l'impact psychologique lié à l'apparence.
Les participants ont évalué leur satisfaction à l'égard du GL à l'aide de l'échelle de 11 éléments FLO-11 qui va de 0 (pas du tout) à 10 (beaucoup), les scores plus élevés indiquant un impact négatif.
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Jour 7
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Pourcentage de participants qui obtiennent une évaluation globale du changement du GL rapportée par le patient sur la base de l'évaluation globale du changement des lignes glabellaires (GAC-GL) au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 84 environ
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Le questionnaire GAC-GL est une mesure en 2 éléments qui évalue l'apparence du GL du participant « maintenant » par rapport à sa perspective avant le traitement au repos et au sillon maximum.
Les options de réponse sont notées sur une échelle VDS à 7 points allant de Très bien améliorée à Très bien pire.
Les scores sont uniques pour le repos et la contraction maximale, et ce sont simplement les réponses aux éléments.
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Ligne de base jusqu'au jour 84 environ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
26 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
26 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2024
Première publication (Réel)
13 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- M24-008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
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Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyse, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d’essais cliniques pour des produits et des indications sans licence.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur les périodes où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essais cliniques peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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