Un estudio para evaluar las inyecciones intramusculares de AGN-151586 en participantes adultos para el tratamiento de las líneas glabelares
24 de junio de 2026 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo de AGN-151586 para el tratamiento de líneas glabelares de moderadas a graves
Las líneas faciales que se desarrollan a partir de expresiones faciales repetidas, como las líneas glabelares (GL), generalmente se tratan debilitando selectivamente músculos específicos con pequeñas cantidades de toxina botulínica. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de AGN-151586 en comparación con placebo en participantes adultos.
AGN-151586 es un producto en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de GL. En el primer período, los participantes son asignados aleatoriamente para recibir AGN-151586 o placebo. Cada grupo recibe un trato diferente. Hay una probabilidad de 1 entre 3 de que a los participantes se les asigne un placebo. En el segundo período, todos los participantes que cumplan con los criterios de retratamiento recibirán AGN-151586 de etiqueta abierta. Se inscribirán en el estudio alrededor de 160 participantes en aproximadamente 14 sitios en China, Taiwán y Japón.
Los participantes recibirán AGN-151586 o placebo administrado en 5 inyecciones intramusculares en el complejo glabelar el día 1. Los participantes elegibles pueden recibir inyecciones de AGN-151586 el día 43 y serán seguidos durante hasta 6 semanas.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su atención estándar debido a las múltiples visitas del estudio. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
161
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0027
- Tokyo Center Clinic /ID# 267380
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Beijing Hospital /ID# 256084
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 256172
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 255871
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 255936
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 255937
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
- Wuxi People's Hospital /ID# 256029
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Shaanxi
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Xianyang, Shaanxi, Porcelana, 712000
- Xianyang Hospital of Yan'an University /ID# 256774
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 255870
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital /ID# 256028
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Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 260669
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Taipei, Taiwán, 11490
- Tri-Service General Hospital /ID# 260673
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener líneas glabelares (GL) moderadas o severas en el ceño máximo según lo evaluado tanto por el investigador como por el participante utilizando el FWS-A en la visita de selección y de referencia del día 1. Las calificaciones del investigador y del participante deben coincidir dentro de una visita, pero no tienen que coincidir entre el día de selección y el día inicial 1.
- Debe gozar de buena salud según el criterio del investigador basado en el historial médico, el examen físico y las mediciones de los signos vitales.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica no controlada.
- Infección o condición dermatológica en los lugares de inyección del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Período doble ciego: AGN-151586
Los participantes recibirán AGN-151586 en el complejo glabelar el día 1.
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Inyecciones intramusculares
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Comparador de placebos: Período doble ciego: placebo
Los participantes recibirán placebo en el complejo glabelar el día 1.
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Inyecciones intramusculares
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Experimental: Etiqueta abierta: AGN-151586
Los participantes que cumplan con todos los criterios de retratamiento recibirán AGN-151586 en el complejo glabelar el día 43.
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Inyecciones intramusculares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una mejora >= 2 grados desde el inicio en la escala de arrugas faciales con guía asiática (FWS-A) según la evaluación del investigador de la gravedad de las líneas glabelares (GL) en el momento de máximo ceño
Periodo de tiempo: Día 7
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Evaluaciones de los investigadores de la gravedad de GL utilizando el FWS-A de 4 grados, donde 0 = ninguno y 3 = grave.
Los grados más altos indican más gravedad.
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Día 7
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Porcentaje de participantes con una mejora >= 2 grados desde el inicio en la guía FWS-A según la evaluación de los participantes de la gravedad de GL en el momento de máximo ceño
Periodo de tiempo: Día 7
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Evaluaciones de los participantes sobre la gravedad de GL utilizando el FWS-A de 4 grados, donde 0 = ninguno y 3 = grave.
Los grados más altos indican más gravedad.
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Día 7
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 84
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Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en un paciente o en una investigación clínica en el que a un participante se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Hasta aproximadamente el día 84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una mejora >= 2 grados desde el inicio en la guía FWS-A según la evaluación de los participantes de la gravedad de GL en el momento de máximo ceño
Periodo de tiempo: Hora 24
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Evaluaciones de los participantes sobre la gravedad de GL utilizando el FWS-A de 4 grados, donde 0 = ninguno y 3 = grave.
Los grados más altos indican más gravedad.
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Hora 24
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Porcentaje de participantes con una mejora >= 2 grados desde el inicio en la guía FWS-A según la evaluación del investigador de la gravedad de GL en el momento de máximo ceño
Periodo de tiempo: Hora 24
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Evaluaciones de los investigadores de la gravedad de GL utilizando el FWS-A de 4 grados, donde 0 = ninguno y 3 = grave.
Los grados más altos indican más gravedad.
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Hora 24
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Porcentaje de participantes que lograron Mayormente satisfecho o Muy satisfecho en el ítem 5 de la versión de seguimiento del Cuestionario de satisfacción de la línea facial (FLSQ) (satisfacción general) para GL
Periodo de tiempo: Hora 24
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El FLSQ consta de 13 preguntas que evalúan la satisfacción del tratamiento y el impacto psicosocial.
Los participantes evaluaron su satisfacción con GL utilizando la escala FLSQ de 5 puntos que va desde Muy insatisfecho hasta Muy satisfecho.
El ítem de seguimiento 5 (satisfacción con el efecto del tratamiento) también se puede utilizar como ítem independiente.
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Hora 24
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Porcentaje de participantes que lograron Mayormente satisfecho o Muy satisfecho en el ítem 4 de la versión de seguimiento del Cuestionario de satisfacción de la línea facial (FLSQ) (aspecto natural) para GL
Periodo de tiempo: Día 7
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El FLSQ consta de 13 preguntas que evalúan la satisfacción del tratamiento y el impacto psicosocial.
Los participantes evaluaron su satisfacción con GL utilizando la escala FLSQ de 5 puntos que va desde Muy insatisfecho hasta Muy satisfecho.
El ítem de seguimiento 4 (satisfacción con el aspecto natural) también se puede utilizar como ítem independiente.
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Día 7
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Porcentaje de participantes que lograron Mayormente satisfecho o Muy satisfecho en el ítem 5 de la versión de seguimiento del Cuestionario de satisfacción de la línea facial (FLSQ) (satisfacción general) para GL a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente el día 84
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El FLSQ consta de 13 preguntas que evalúan la satisfacción del tratamiento y el impacto psicosocial.
Los participantes evaluaron su satisfacción con GL utilizando la escala FLSQ de 5 puntos que va desde Muy insatisfecho hasta Muy satisfecho.
El ítem de seguimiento 5 (satisfacción con el efecto del tratamiento) también se puede utilizar como ítem independiente.
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Línea de base hasta aproximadamente el día 84
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Período doble ciego: tiempo hasta la primera mejora >= 1 grado desde el inicio en el FWS-A según la evaluación del participante de la gravedad de GL en el momento de máximo ceño
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 42
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Evaluaciones de los participantes sobre la gravedad de GL utilizando el FWS-A de 4 grados, donde 0 = ninguno y 3 = grave.
Los grados más altos indican más gravedad.
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Línea de base hasta el día 42
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Período doble ciego: tiempo hasta la primera mejora >= 1 grado desde el inicio en el FWS-A según la evaluación del investigador de la gravedad de GL en el momento de máximo ceño
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 42
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Evaluaciones de los investigadores de la gravedad de GL utilizando el FWS-A de 4 grados, donde 0 = ninguno y 3 = grave.
Los grados más altos indican más gravedad.
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Línea de base hasta el día 42
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Período doble ciego: Porcentaje de participantes con una mejora >= 2 grados desde el inicio en la guía FWS-A según la evaluación de los participantes de la gravedad de GL en el momento de máximo ceño a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 42
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Evaluaciones de los participantes sobre la gravedad de GL utilizando el FWS-A de 4 grados, donde 0 = ninguno y 3 = grave.
Los grados más altos indican más gravedad.
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Línea de base hasta el día 42
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Período doble ciego: porcentaje de participantes con una mejora >= 2 grados desde el inicio en la guía FWS-A según la evaluación del investigador de la gravedad de GL en el momento de máximo ceño a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 42
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Evaluaciones de los investigadores de la gravedad de GL utilizando el FWS-A de 4 grados, donde 0 = ninguno y 3 = grave.
Los grados más altos indican más gravedad.
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Línea de base hasta el día 42
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Período doble ciego: tiempo hasta la pérdida de FWS-A leve o nulo según la evaluación del participante de FWS-A con el ceño máximo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 42
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Evaluaciones de los participantes sobre la gravedad de GL utilizando el FWS-A de 4 grados, donde 0 = ninguno y 3 = grave.
Los grados más altos indican más gravedad.
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Línea de base hasta el día 42
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Período doble ciego: tiempo hasta la pérdida de FWS-A leve o nulo según la evaluación del investigador de FWS-A con el ceño máximo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 42
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Evaluaciones de los investigadores de la gravedad de GL utilizando el FWS-A de 4 grados, donde 0 = ninguno y 3 = grave.
Los grados más altos indican más gravedad.
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Línea de base hasta el día 42
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Porcentaje de participantes que lograron ninguno o un logro leve en el FWS-A según la evaluación de los participantes utilizando el FWS-A con el máximo ceño fruncido a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84
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Evaluaciones de los participantes sobre la gravedad de GL utilizando el FWS-A de 4 grados, donde 0 = ninguno y 3 = grave.
Los grados más altos indican más gravedad.
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Línea de base hasta el día 84
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Porcentaje de participantes que lograron ninguno o un resultado leve en el FWS-A según la evaluación del investigador utilizando el FWS-A con el máximo ceño fruncido a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84
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Evaluaciones de los investigadores de la gravedad de GL utilizando el FWS-A de 4 grados, donde 0 = ninguno y 3 = grave.
Los grados más altos indican más gravedad.
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Línea de base hasta el día 84
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Porcentaje de participantes con una mejora >= 1 grado desde el inicio en FWS-A según la evaluación de los participantes de la gravedad de GL con el ceño fruncido máximo
Periodo de tiempo: Hora 24
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Evaluaciones de los participantes sobre la gravedad de GL utilizando el FWS-A de 4 grados, donde 0 = ninguno y 3 = grave.
Los grados más altos indican más gravedad.
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Hora 24
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Porcentaje de participantes con una mejora >= 1 grado desde el inicio en FWS-A según la evaluación del investigador de la gravedad de GL en el momento de máximo ceño
Periodo de tiempo: Hora 24
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Evaluaciones de los investigadores de la gravedad de GL utilizando el FWS-A de 4 grados, donde 0 = ninguno y 3 = grave.
Los grados más altos indican más gravedad.
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Hora 24
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Porcentaje de participantes con una mejora >= 20 puntos desde el inicio en los resultados de la línea facial de 11 ítems (FLO-11) Puntajes totales (transformados) para GL
Periodo de tiempo: Día 7
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El cuestionario FLO-11 consta de 11 preguntas que evalúan el impacto psicológico relacionado con la apariencia.
Los participantes evaluaron su satisfacción con GL utilizando la escala FLO-11 de 11 ítems que va de 0 (nada) a 10 (mucho), donde las puntuaciones más altas indican un impacto negativo.
Las puntuaciones totales se transforman en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados psicosociales.
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Día 7
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Porcentaje de participantes con una mejora >= 4 puntos desde el inicio en el ítem 10 del FLO-11 de 11 ítems (lucen enojados) para GL
Periodo de tiempo: Día 7
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El cuestionario FLO-11 consta de 11 preguntas que evalúan el impacto psicológico relacionado con la apariencia.
Los participantes evaluaron su satisfacción con GL utilizando la escala FLO-11 de 11 ítems que va de 0 (nada) a 10 (mucho), donde las puntuaciones más altas indican un impacto negativo.
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Día 7
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Porcentaje de participantes con una mejora de >= 4 puntos desde el inicio en el ítem 5 del FLO-11 de 11 ítems (parece menos atractivo) para GL
Periodo de tiempo: Día 7
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El cuestionario FLO-11 consta de 11 preguntas que evalúan el impacto psicológico relacionado con la apariencia.
Los participantes evaluaron su satisfacción con GL utilizando la escala FLO-11 de 11 ítems que va de 0 (nada) a 10 (mucho), donde las puntuaciones más altas indican un impacto negativo.
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Día 7
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Porcentaje de participantes que logran una evaluación global del cambio en GL informada por el paciente basada en la evaluación global del cambio en las líneas glabelares (GAC-GL) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente el día 84
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El cuestionario GAC-GL es una medida de 2 ítems que evalúa la apariencia del GL del participante "ahora" en comparación con su perspectiva antes del tratamiento en reposo y en el surco máximo.
Las opciones de respuesta se puntúan en un VDS de 7 puntos que van desde Muy mejorado hasta Mucho peor.
Las puntuaciones son únicas para reposo y contracción máxima, y son simplemente las respuestas a los ítems.
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Línea de base hasta aproximadamente el día 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- M24-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie se compromete a compartir datos de forma responsable sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como a otra información (por ejemplo, protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un proceso regulatorio en curso o planificado. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo estarán disponibles los estudios para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta la publicación de un manuscrito principal.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .