Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af AGN-151586 intramuskulære injektioner hos voksne deltagere til behandling af Glabellar linjer

18. marts 2025 opdateret af: AbbVie

En fase 3, multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse af AGN-151586 til behandling af moderate til svære glabellar linier

Ansigtslinjer, der udvikler sig fra gentagne ansigtsudtryk, såsom glabellar linjer (GL), behandles typisk ved selektivt at svække specifikke muskler med små mængder botulinumtoksin. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AGN-151586 sammenlignet med placebo hos voksne deltagere.

AGN-151586 er et forsøgsprodukt, der udvikles til behandling af GL. I den første periode bliver deltagerne tilfældigt tildelt til at modtage AGN-151586 eller placebo. Hver gruppe får en forskellig behandling. Der er en 1 ud af 3 chance for, at deltagerne vil blive tildelt placebo. I den anden periode vil alle deltagere, der opfylder genbehandlingskriterierne, modtage åbent AGN-151586. Omkring 160 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen på cirka 14 steder i Kina, Taiwan og Japan.

Deltagerne vil modtage enten AGN-151586 eller placebo administreret som 5 intramuskulære injektioner til glabellar-komplekset på dag 1. Kvalificerede deltagere kan derefter modtage AGN-151586-injektioner på dag 43 og vil blive fulgt i op til 6 uger.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling på grund af flere studiebesøg. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo Center Clinic /ID# 267380
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital /ID# 256084
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 256172
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 255871
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 255936
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 255937
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital /ID# 256029
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Kina, 712000
        • Xianyang Hospital of Yan'an University /ID# 256774
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 255870
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital /ID# 256028
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 260669
      • Taipei City, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 260673

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have moderate eller svære glabellar linjer (GL) ved maksimal pandebryn som vurderet af både investigator og deltager ved brug af FWS-A ved screening og baseline dag 1 besøg. Efterforskerens og deltagernes vurderinger skal matche inden for et besøg, men behøver ikke at matche mellem screening og baseline dag 1.
  • Skal være ved godt helbred ifølge efterforskerens vurdering baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og målinger af vitale tegn.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret systemisk sygdom.
  • Infektion eller dermatologisk tilstand på behandlingens injektionssteder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbelt-blind periode: AGN-151586
Deltagerne vil modtage AGN-151586 i glabellarkomplekset på dag 1.
Medicin: AGN-151586
Intramuskulære injektioner
Placebo komparator: Dobbeltblind periode: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo i glabellarkomplekset på dag 1.
Medicin: Placebo
Intramuskulære injektioner
Eksperimentel: Open-label: AGN-151586
Deltagere, der opfylder alle genbehandlingskriterier, vil modtage AGN-151586 i glabellarkomplekset på dag 43.
Medicin: AGN-151586
Intramuskulære injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en >= 2-gradsforbedring fra baseline på ansigtsrynkeskalaen med asiatisk (FWS-A) vejledning ifølge investigator Assessment of Glabellar Lines (GL) sværhedsgrad ved maksimal panderynken
Tidsramme: Dag 7
Efterforskernes vurderinger af sværhedsgraden af ​​GL ved hjælp af 4-grad FWS-A, hvor 0=ingen og 3=alvorlig. Højere karakterer indikerer mere alvorlighed.
Dag 7
Procentdel af deltagere med en >= 2-gradsforbedring fra baseline på FWS-A-vejledningen ifølge deltagervurdering af GL-sværhedsgrad ved maksimal rynkning
Tidsramme: Dag 7
Deltagernes vurderinger af sværhedsgraden af ​​GL ved hjælp af 4-graden FWS-A, hvor 0=ingen og 3=alvorlig. Højere karakterer indikerer mere alvorlighed.
Dag 7
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka dag 84
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelse, hvor en deltager får indgivet et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til cirka dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en >= 2-gradsforbedring fra baseline på FWS-A-vejledningen ifølge deltagervurdering af GL-sværhedsgrad ved maksimal rynkning
Tidsramme: Time 24
Deltagerens vurderinger af sværhedsgraden af ​​GL ved hjælp af 4-graden FWS-A, hvor 0=ingen og 3=alvorlig. Højere karakterer indikerer mere alvorlighed.
Time 24
Procentdel af deltagere med en >= 2-gradsforbedring fra baseline på FWS-A-vejledningen ifølge Investigator Assessment of GL Severity at Maximum Frown
Tidsramme: Time 24
Efterforskernes vurderinger af sværhedsgraden af ​​GL ved hjælp af 4-grad FWS-A, hvor 0=ingen og 3=alvorlig. Højere karakterer indikerer mere alvorlighed.
Time 24
Procentdel af deltagere, der opnår For det meste tilfredse eller meget tilfredse på Facial Line Satisfaction Questionnaire (FLSQ) Opfølgningsversion Punkt 5 (generel tilfredshed) for GL
Tidsramme: Time 24
FLSQ består af 13 spørgsmål, der vurderer behandlingstilfredshed og psykosocial effekt. Deltagerne vurderede deres tilfredshed med GL ved hjælp af FLSQ 5-trinsskalaen, der spændte fra Meget utilfreds til Meget tilfreds. Opfølgningspunkt 5 (tilfredshed med behandlingseffekt) kan også bruges som enkeltstående punkt.
Time 24
Procentdel af deltagere, der opnår For det meste tilfredse eller meget tilfredse på Facial Line Satisfaction Questionnaire (FLSQ) Opfølgningsversion Punkt 4 (naturligt udseende) for GL
Tidsramme: Dag 7
FLSQ består af 13 spørgsmål, der vurderer behandlingstilfredshed og psykosocial effekt. Deltagerne vurderede deres tilfredshed med GL ved hjælp af FLSQ 5-trinsskalaen, der spændte fra Meget utilfreds til Meget tilfreds. Opfølgningspunkt 4 (tilfredshed med det naturlige look) kan også bruges som selvstændig genstand.
Dag 7
Procentdel af deltagere, der opnår For det meste tilfredse eller meget tilfredse på Facial Line Satisfaction Questionnaire (FLSQ) Opfølgningsversion Punkt 5 (generel tilfredshed) for GL over tid
Tidsramme: Baseline op til cirka dag 84
FLSQ består af 13 spørgsmål, der vurderer behandlingstilfredshed og psykosocial effekt. Deltagerne vurderede deres tilfredshed med GL ved hjælp af FLSQ 5-trinsskalaen, der spændte fra Meget utilfreds til Meget tilfreds. Opfølgningspunkt 5 (tilfredshed med behandlingseffekt) kan også bruges som enkeltstående punkt.
Baseline op til cirka dag 84
Dobbelt-blind periode: Tid til den første >= 1-gradsforbedring fra baseline på FWS-A i henhold til deltagervurdering af GL-sværhedsgrad ved maksimal rynkning
Tidsramme: Baseline til dag 42
Deltagernes vurderinger af sværhedsgraden af ​​GL ved hjælp af 4-graden FWS-A, hvor 0=ingen og 3=alvorlig. Højere karakterer indikerer mere alvorlighed.
Baseline til dag 42
Dobbelt-blind periode: Tid til den første >= 1-gradsforbedring fra baseline på FWS-A ifølge investigator vurdering af GL-sværhedsgrad ved maksimal pandebryn
Tidsramme: Baseline til dag 42
Efterforskernes vurderinger af sværhedsgraden af ​​GL ved hjælp af 4-grad FWS-A, hvor 0=ingen og 3=alvorlig. Højere karakterer indikerer mere alvorlighed.
Baseline til dag 42
Dobbelt-blind periode: Procentdel af deltagere med en >= 2-gradsforbedring fra baseline på FWS-A-vejledningen ifølge deltagervurdering af GL-sværhedsgrad ved maksimal panderynken over tid
Tidsramme: Baseline til dag 42
Deltagernes vurderinger af sværhedsgraden af ​​GL ved hjælp af 4-graden FWS-A, hvor 0=ingen og 3=alvorlig. Højere karakterer indikerer mere alvorlighed.
Baseline til dag 42
Dobbeltblindet periode: Procentdel af deltagere med en >= 2-gradsforbedring fra baseline på FWS-A-vejledningen ifølge investigator vurdering af GL-sværhedsgrad ved maksimal panderynken over tid
Tidsramme: Baseline til dag 42
Efterforskernes vurderinger af sværhedsgraden af ​​GL ved hjælp af 4-grad FWS-A, hvor 0=ingen og 3=alvorlig. Højere karakterer indikerer mere alvorlighed.
Baseline til dag 42
Dobbelt-blind periode: Tid til tab af ingen eller mild FWS-A i henhold til deltagervurdering af FWS-A ved maksimal rynkning
Tidsramme: Baseline til dag 42
Deltagernes vurderinger af sværhedsgraden af ​​GL ved hjælp af 4-graden FWS-A, hvor 0=ingen og 3=alvorlig. Højere karakterer indikerer mere alvorlighed.
Baseline til dag 42
Dobbeltblind periode: Tid til tab af ingen eller mild FWS-A ifølge efterforskers vurdering af FWS-A ved maksimal rynke
Tidsramme: Baseline til dag 42
Efterforskernes vurderinger af sværhedsgraden af ​​GL ved hjælp af 4-grad FWS-A, hvor 0=ingen og 3=alvorlig. Højere karakterer indikerer mere alvorlighed.
Baseline til dag 42
Procentdel af deltagere, der opnår ingen eller milde på FWS-A i henhold til deltagervurdering, der bruger FWS-A ved maksimal pandebryn over tid
Tidsramme: Baseline til dag 84
Deltagernes vurderinger af sværhedsgraden af ​​GL ved hjælp af 4-graden FWS-A, hvor 0=ingen og 3=alvorlig. Højere karakterer indikerer mere alvorlighed.
Baseline til dag 84
Procentdel af deltagere, der opnår ingen eller milde på FWS-A i henhold til efterforskers vurdering ved brug af FWS-A ved maksimal panderynken over tid
Tidsramme: Baseline til dag 84
Efterforskernes vurderinger af sværhedsgraden af ​​GL ved hjælp af 4-grad FWS-A, hvor 0=ingen og 3=alvorlig. Højere karakterer indikerer mere alvorlighed.
Baseline til dag 84
Procentdel af deltagere med en >= 1-gradsforbedring fra baseline på FWS-A ifølge deltagervurdering af GL-sværhedsgrad ved maksimal rynkning
Tidsramme: Time 24
Deltagernes vurderinger af sværhedsgraden af ​​GL ved hjælp af 4-graden FWS-A, hvor 0=ingen og 3=alvorlig. Højere karakterer indikerer mere alvorlighed.
Time 24
Procentdel af deltagere med en >= 1-gradsforbedring fra baseline på FWS-A i henhold til efterforskers vurdering af GL-sværhedsgrad ved maksimal rynkning
Tidsramme: Time 24
Efterforskernes vurderinger af sværhedsgraden af ​​GL ved hjælp af 4-grad FWS-A, hvor 0=ingen og 3=alvorlig. Højere karakterer indikerer mere alvorlighed.
Time 24
Procentdel af deltagere med en >= 20-punktsforbedring fra baseline i 11-punkts ansigtslinjeresultater (FLO-11) Totalscore (transformeret) for GL
Tidsramme: Dag 7
FLO-11-spørgeskemaet består af 11 spørgsmål, der vurderer udseenderelateret psykologisk påvirkning. Deltagerne vurderede deres tilfredshed med GL ved hjælp af FLO-11 11-element skalaen, der spænder fra 0 (slet ikke) til 10 (meget meget) med højere score, der indikerer negativ indvirkning. Samlede scores omdannes til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre psykosociale resultater.
Dag 7
Procentdel af deltagere med en >= 4-punktsforbedring fra baseline i 11-punkt FLO-11 punkt 10 (se vred ud) for GL
Tidsramme: Dag 7
FLO-11-spørgeskemaet består af 11 spørgsmål, der vurderer udseenderelateret psykologisk påvirkning. Deltagerne vurderede deres tilfredshed med GL ved hjælp af FLO-11 11-element skalaen, der spænder fra 0 (slet ikke) til 10 (meget meget) med højere score, der indikerer negativ indvirkning.
Dag 7
Procentdel af deltagere med en >= 4-punktsforbedring fra baseline i 11-element FLO-11 emne 5 (ser mindre attraktivt ud) for GL
Tidsramme: Dag 7
FLO-11-spørgeskemaet består af 11 spørgsmål, der vurderer udseenderelateret psykologisk påvirkning. Deltagerne vurderede deres tilfredshed med GL ved hjælp af FLO-11 11-element skalaen, der spænder fra 0 (slet ikke) til 10 (meget meget) med højere score, der indikerer negativ indvirkning.
Dag 7
Procentdel af deltagere, der opnår patientrapporteret global vurdering af ændring i GL baseret på den globale vurdering af ændring i Glabellar Lines (GAC-GL) over tid
Tidsramme: Baseline op til cirka dag 84
GAC-GL-spørgeskemaet er et 2-element mål, der vurderer udseendet af deltagerens GL "nu" i sammenligning med deres perspektiv før behandling i hvile og ved maksimal fure. Svarmulighederne er scoret på en 7-punkts VDS, der spænder fra Meget forbedret til Meget meget dårligere. Scoringer er unikke for hvile og maksimal sammentrækning, og de er simpelthen svarene på emnerne.
Baseline op til cirka dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • M24-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glabellar linjer

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner