Eine Studie zur Bewertung intramuskulärer Injektionen von AGN-151586 bei erwachsenen Teilnehmern zur Behandlung von Glabellafalten

Gesichtsfalten, die durch wiederholten Gesichtsausdruck entstehen, wie z. B. Glabellafalten (GL), werden typischerweise durch die selektive Schwächung bestimmter Muskeln mit kleinen Mengen Botulinumtoxin behandelt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von AGN-151586 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern zu bewerten.

AGN-151586 ist ein Prüfpräparat, das für die Behandlung von GL entwickelt wird. Im ersten Zeitraum werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit AGN-151586 oder einem Placebo zugeteilt. Jede Gruppe erhält eine andere Behandlung. Die Wahrscheinlichkeit, dass die Teilnehmer ein Placebo erhalten, liegt bei 1 zu 3. Im zweiten Zeitraum erhalten alle Teilnehmer, die die Kriterien für eine erneute Behandlung erfüllen, das offene AGN-151586. An etwa 14 Standorten in China, Taiwan und Japan werden rund 160 Teilnehmer in die Studie eingeschrieben.

Die Teilnehmer erhalten entweder AGN-151586 oder Placebo, verabreicht als 5 intramuskuläre Injektionen in den Glabellakomplex am ersten Tag. Berechtigte Teilnehmer können dann am 43. Tag AGN-151586-Injektionen erhalten und werden bis zu 6 Wochen lang beobachtet.

Aufgrund mehrerer Studienbesuche kann es für die Teilnehmer dieser Studie zu einer höheren Behandlungsbelastung im Vergleich zu ihrem Pflegestandard kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil. Die Wirkung der Behandlung wird durch ärztliche Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.