- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06308198
Tutkimus AGN-151586:n lihaksensisäisten injektioiden arvioimiseksi aikuisille osallistujille glabellarlinjojen hoitoon
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus AGN-151586:sta keskivaikeiden ja vaikeiden glabellarlinjojen hoitoon
Toistuvista ilmeistä kehittyviä kasvojen juonteita, kuten glabellaarisia juonteita (GL), hoidetaan tyypillisesti heikentämällä valikoivasti tiettyjä lihaksia pienillä määrillä botuliinitoksiinia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AGN-151586:n turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla osallistujilla.
AGN-151586 on tutkimustuote, jota kehitetään GL:n hoitoon. Ensimmäisellä jaksolla osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan AGN-151586:ta tai lumelääkettä. Jokainen ryhmä saa erilaista hoitoa. On 1:3 mahdollisuus, että osallistujat määrätään lumelääkkeeseen. Toisella jaksolla kaikki osallistujat, jotka täyttävät uudelleenkäsittelykriteerit, saavat avoimen AGN-151586:n. Noin 160 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen noin 14 paikkakunnalla Kiinassa, Taiwanissa ja Japanissa.
Osallistujat saavat joko AGN-151586:ta tai lumelääkettä, jotka annetaan 5 lihaksensisäisenä injektiona glabellaariseen kompleksiin päivänä 1. Osallistujat voivat sitten saada AGN-151586-injektioita päivänä 43, ja heitä seurataan enintään 6 viikon ajan.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla voi olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa useiden tutkimuskäyntien vuoksi. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ABBVIE CALL CENTER
- Puhelinnumero: 844-663-3742
- Sähköposti: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Beijing Hospital /ID# 256084
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510091
- Rekrytointi
- Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 256172
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 255871
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Rekrytointi
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 255937
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
- Rekrytointi
- Wuxi People's Hospital /ID# 256029
-
-
Shaanxi
-
Xianyang, Shaanxi, Kiina, 712000
- Rekrytointi
- Xianyang Hospital of Yan'an University /ID# 256774
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Rekrytointi
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 260669
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on oltava kohtalaiset tai voimakkaat glabellarlinjat (GL) korkeimmassa kulmien rypistyksessä sekä tutkijan että osallistujan arvioimana käyttämällä FWS-A:ta seulonnan ja lähtötilanteen 1. päivän käynnin yhteydessä. Tutkijan ja osallistujan arvioiden on vastattava toisiaan käynnin aikana, mutta niiden ei tarvitse olla samat seulonnan ja peruspäivän 1 välillä.
- Hänen on oltava hyvässä kunnossa tutkijan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen mittausten perusteella tekemän arvion mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon systeeminen sairaus.
- Infektio tai dermatologinen tila hoidon injektiokohdissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kaksoissokkojakso: AGN-151586
Osallistujat saavat AGN-151586 glabellar-kompleksissa päivänä 1.
|
Lihaksensisäiset injektiot
|
Placebo Comparator: Kaksoissokkojakso: Placebo
Osallistujat saavat Placeboa glabellar-kompleksissa ensimmäisenä päivänä.
|
Lihaksensisäiset injektiot
|
Kokeellinen: Avoin etiketti: AGN-151586
Osallistujat, jotka täyttävät kaikki uudelleenkäsittelykriteerit, saavat AGN-151586:n glabellar-kompleksissa päivänä 43.
|
Lihaksensisäiset injektiot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on >= 2-asteinen parannus perustasosta kasvojen ryppyjen asteikossa Aasian (FWS-A) -oppaan mukaan tutkijan arvion mukaan glabellar Lines (GL) -vakavuusasteen maksimikulman rypistymisestä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Tutkijoiden arviot GL:n vakavuudesta käyttämällä 4-asteen FWS-A:ta, jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava.
Korkeammat arvosanat osoittavat enemmän vakavuutta.
|
Päivä 7
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on >= 2-asteinen parannus lähtötasosta FWS-A-oppaan mukaan osallistujan arvion mukaan GL:n vakavuuden maksimikulman rypistymisestä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Osallistujien arviot GL:n vakavuudesta käyttämällä 4-asteen FWS-A:ta, jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava.
Korkeammat arvosanat osoittavat enemmän vakavuutta.
|
Päivä 7
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Noin päivään 84 asti
|
AE määritellään potilaalla tai kliinisessä tutkimuksessa tapahtuvaksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, jossa osallistujalle annetaan lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Noin päivään 84 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on >= 2-asteinen parannus lähtötasosta FWS-A-oppaan mukaan osallistujan arvion mukaan GL:n vakavuuden maksimikulman rypistymisestä
Aikaikkuna: Tunti 24
|
Osallistujien arviot GL:n vakavuudesta käyttämällä 4-asteen FWS-A:ta, jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava.
Korkeammat arvosanat osoittavat enemmän vakavuutta.
|
Tunti 24
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on >= 2-asteinen parannus lähtötasosta FWS-A-oppaan mukaan tutkijan arvion mukaan GL:n vakavuuden maksimikulman rypistymisestä
Aikaikkuna: Tunti 24
|
Tutkijoiden arviot GL:n vakavuudesta käyttämällä 4-asteen FWS-A:ta, jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava.
Korkeammat arvosanat osoittavat enemmän vakavuutta.
|
Tunti 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat enimmäkseen tyytyväisiä tai erittäin tyytyväisiä Facial Line Satisfaction Questionnaire (FLSQ) -seurantaversioon 5 (yleinen tyytyväisyys) GL:lle
Aikaikkuna: Tunti 24
|
FLSQ koostuu 13 kysymyksestä, jotka arvioivat hoitotyytyväisyyttä ja psykososiaalista vaikutusta.
Osallistujat arvioivat tyytyväisyyttään GL:ään käyttämällä 5-pisteen FLSQ-asteikkoa erittäin tyytymättömästä erittäin tyytyväiseen.
Seurantakohdetta 5 (tyytyväisyys hoidon vaikutukseen) voidaan käyttää myös erillisenä kohteena.
|
Tunti 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat enimmäkseen tyytyväisiä tai erittäin tyytyväisiä GL:n Facial Line Satisfaction Questionnaire (FLSQ) -seurantaversioon 4 (luonnollinen ulkoasu)
Aikaikkuna: Päivä 7
|
FLSQ koostuu 13 kysymyksestä, jotka arvioivat hoitotyytyväisyyttä ja psykososiaalista vaikutusta.
Osallistujat arvioivat tyytyväisyyttään GL:ään käyttämällä 5-pisteen FLSQ-asteikkoa erittäin tyytymättömästä erittäin tyytyväiseen.
Jatkotuote 4 (tyytyväisyys luonnolliseen ilmeeseen) voidaan käyttää myös erillisenä tuotteena.
|
Päivä 7
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat enimmäkseen tyytyväisiä tai erittäin tyytyväisiä Facial Line Satisfaction Questionnaire (FLSQ) -seurantaversioon 5 (yleinen tyytyväisyys) GL:lle ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso noin päivään 84 asti
|
FLSQ koostuu 13 kysymyksestä, jotka arvioivat hoitotyytyväisyyttä ja psykososiaalista vaikutusta.
Osallistujat arvioivat tyytyväisyyttään GL:ään käyttämällä 5-pisteen FLSQ-asteikkoa erittäin tyytymättömästä erittäin tyytyväiseen.
Seurantakohdetta 5 (tyytyväisyys hoidon vaikutukseen) voidaan käyttää myös erillisenä kohteena.
|
Perustaso noin päivään 84 asti
|
Kaksoissokkojakso: Aika ensimmäiseen >= 1-asteen parannukseen lähtötasosta FWS-A:ssa osallistujan arvion mukaan GL:n vakavuuden maksimikulman rypistymisestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 42
|
Osallistujien arviot GL:n vakavuudesta käyttämällä 4-asteen FWS-A:ta, jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava.
Korkeammat arvosanat osoittavat enemmän vakavuutta.
|
Lähtötilanne päivään 42
|
Kaksoissokkojakso: Aika ensimmäiseen >= 1-asteen parannukseen lähtötasosta FWS-A:ssa tutkijan arvion mukaan GL:n vakavuuden maksimikulman rypistymisestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 42
|
Tutkijoiden arviot GL:n vakavuudesta käyttämällä 4-asteen FWS-A:ta, jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava.
Korkeammat arvosanat osoittavat enemmän vakavuutta.
|
Lähtötilanne päivään 42
|
Kaksoissokkojakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on >= 2-asteinen parannus lähtötasosta FWS-A-oppaan mukaan osallistujan arvion mukaan GL:n vakavuusasteen maksimikulman rypistymisestä ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 42
|
Osallistujien arviot GL:n vakavuudesta käyttämällä 4-asteen FWS-A:ta, jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava.
Korkeammat arvosanat osoittavat enemmän vakavuutta.
|
Lähtötilanne päivään 42
|
Kaksoissokkojakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on >= 2-asteinen parannus lähtötasosta FWS-A-oppaan mukaan tutkijan arvion mukaan GL:n vakavuus suurimmalla kulmien rypistymisellä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 42
|
Tutkijoiden arviot GL:n vakavuudesta käyttämällä 4-asteen FWS-A:ta, jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava.
Korkeammat arvosanat osoittavat enemmän vakavuutta.
|
Lähtötilanne päivään 42
|
Kaksoissokkojakso: Aika ei mitään tai lievä FWS-A osallistujan arvion mukaan FWS-A maksimikulman rypistymisestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 42
|
Osallistujien arviot GL:n vakavuudesta käyttämällä 4-asteen FWS-A:ta, jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava.
Korkeammat arvosanat osoittavat enemmän vakavuutta.
|
Lähtötilanne päivään 42
|
Kaksoissokkojakso: Aika ei mitään tai lievä FWS-A tutkijan arvion mukaan FWS-A maksimikulman rypistymisestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 42
|
Tutkijoiden arviot GL:n vakavuudesta käyttämällä 4-asteen FWS-A:ta, jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava.
Korkeammat arvosanat osoittavat enemmän vakavuutta.
|
Lähtötilanne päivään 42
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät saavuttaneet yhtään tai lieviä FWS-A:lla FWS-A:ta käyttävän osallistujan arvioinnin mukaan suurimmalla kulmien rypistymisellä ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84
|
Osallistujien arviot GL:n vakavuudesta käyttämällä 4-asteen FWS-A:ta, jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava.
Korkeammat arvosanat osoittavat enemmän vakavuutta.
|
Lähtötilanne päivään 84
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät saavuttaneet yhtään tai lieviä FWS-A:lla FWS-A:ta käyttävän tutkijan arvion mukaan suurimmalla kulmien rypistymisellä ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84
|
Tutkijoiden arviot GL:n vakavuudesta käyttämällä 4-asteen FWS-A:ta, jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava.
Korkeammat arvosanat osoittavat enemmän vakavuutta.
|
Lähtötilanne päivään 84
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on >= 1-asteen parannus lähtötasosta FWS-A:ssa osallistujan arvion mukaan GL:n vakavuuden maksimikulman rypistymisestä
Aikaikkuna: Tunti 24
|
Osallistujien arviot GL:n vakavuudesta käyttämällä 4-asteen FWS-A:ta, jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava.
Korkeammat arvosanat osoittavat enemmän vakavuutta.
|
Tunti 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on >= 1-asteen parannus lähtötasoon verrattuna FWS-A:ssa tutkijan arvion mukaan GL:n vakavuuden maksimikulman rypistymisestä
Aikaikkuna: Tunti 24
|
Tutkijoiden arviot GL:n vakavuudesta käyttämällä 4-asteen FWS-A:ta, jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava.
Korkeammat arvosanat osoittavat enemmän vakavuutta.
|
Tunti 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on >= 20 pisteen parannus lähtötasosta 11 kohdan kasvojen rivituloksissa (FLO-11) kokonaispisteet (muunnettu) GL:lle
Aikaikkuna: Päivä 7
|
FLO-11-kysely koostuu 11 kysymyksestä, jotka arvioivat ulkonäköön liittyviä psykologisia vaikutuksia.
Osallistujat arvioivat tyytyväisyyttään GL:ään käyttämällä FLO-11 11-kohtaista asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) 10:een (erittäin) ja korkeammat pisteet osoittavat negatiivista vaikutusta.
Kokonaispisteet muunnetaan asteikolle 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia psykososiaalisia tuloksia.
|
Päivä 7
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on >= 4 pisteen parannus lähtötasosta 11-kohdan FLO-11 kohdassa 10 (katso vihaiselta) GL:ssä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
FLO-11-kysely koostuu 11 kysymyksestä, jotka arvioivat ulkonäköön liittyviä psykologisia vaikutuksia.
Osallistujat arvioivat tyytyväisyyttään GL:ään käyttämällä FLO-11 11-kohtaista asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) 10:een (erittäin) ja korkeammat pisteet osoittavat negatiivista vaikutusta.
|
Päivä 7
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on >= 4 pisteen parannus lähtötasosta 11-kohdan FLO-11 kohdassa 5 (näyttää vähemmän houkuttelevalta) GL:lle
Aikaikkuna: Päivä 7
|
FLO-11-kysely koostuu 11 kysymyksestä, jotka arvioivat ulkonäköön liittyviä psykologisia vaikutuksia.
Osallistujat arvioivat tyytyväisyyttään GL:ään käyttämällä FLO-11 11-kohtaista asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) 10:een (erittäin) ja korkeammat pisteet osoittavat negatiivista vaikutusta.
|
Päivä 7
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat potilaan raportoiman globaalin arvion GL:n muutoksesta, joka perustuu Glabellar Lines (GAC-GL) -muutoksen maailmanlaajuiseen arviointiin ajan mittaan
Aikaikkuna: Perustaso noin päivään 84 asti
|
GAC-GL-kysely on 2 kohdan mitta, joka arvioi osallistujan GL:n ulkonäköä "nyt" verrattuna hänen näkökulmaansa ennen hoitoa levossa ja maksimivakossa.
Vastausvaihtoehdot pisteytetään 7-pisteen VDS:llä, joka vaihtelee Hyvin paljon parannetusta erittäin huonompaan.
Pisteet ovat ainutlaatuisia levossa ja maksimaalisessa supistuksessa, ja ne ovat yksinkertaisesti vastauksia asioihin.
|
Perustaso noin päivään 84 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- M24-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glabellar Lines
-
Galderma R&DValmisGlabellar frrown Lines | Canthal LinesYhdysvallat
-
Medy-ToxValmisLateraaliset Canthal Lines | Glabellar LinesYhdysvallat, Venäjän federaatio, Saksa, Kanada, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Medy-ToxValmisLateraaliset Canthal Lines | Glabellar LinesYhdysvallat, Saksa, Kanada
-
Medy-ToxValmisLateraaliset Canthal Lines | Glabellar LinesYhdysvallat, Saksa, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ValmisGlabellar LinesKorean tasavalta
-
AllerganValmis
-
Medy-ToxValmis
-
CKD Bio CorporationValmisGlabellar LinesKorean tasavalta
-
IpsenValmis
-
AllerganValmisGlabellar LinesSaksa
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico