Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AGN-151586:n lihaksensisäisten injektioiden arvioimiseksi aikuisille osallistujille glabellarlinjojen hoitoon

maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: AbbVie

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus AGN-151586:sta keskivaikeiden ja vaikeiden glabellarlinjojen hoitoon

Toistuvista ilmeistä kehittyviä kasvojen juonteita, kuten glabellaarisia juonteita (GL), hoidetaan tyypillisesti heikentämällä valikoivasti tiettyjä lihaksia pienillä määrillä botuliinitoksiinia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AGN-151586:n turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla osallistujilla.

AGN-151586 on tutkimustuote, jota kehitetään GL:n hoitoon. Ensimmäisellä jaksolla osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan AGN-151586:ta tai lumelääkettä. Jokainen ryhmä saa erilaista hoitoa. On 1:3 mahdollisuus, että osallistujat määrätään lumelääkkeeseen. Toisella jaksolla kaikki osallistujat, jotka täyttävät uudelleenkäsittelykriteerit, saavat avoimen AGN-151586:n. Noin 160 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen noin 14 paikkakunnalla Kiinassa, Taiwanissa ja Japanissa.

Osallistujat saavat joko AGN-151586:ta tai lumelääkettä, jotka annetaan 5 lihaksensisäisenä injektiona glabellaariseen kompleksiin päivänä 1. Osallistujat voivat sitten saada AGN-151586-injektioita päivänä 43, ja heitä seurataan enintään 6 viikon ajan.

Tähän tutkimukseen osallistuneilla voi olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa useiden tutkimuskäyntien vuoksi. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Beijing Hospital /ID# 256084
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510091
        • Rekrytointi
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 256172
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 255871
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Rekrytointi
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 255937
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
        • Rekrytointi
        • Wuxi People's Hospital /ID# 256029
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Kiina, 712000
        • Rekrytointi
        • Xianyang Hospital of Yan'an University /ID# 256774
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 260669

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on oltava kohtalaiset tai voimakkaat glabellarlinjat (GL) korkeimmassa kulmien rypistyksessä sekä tutkijan että osallistujan arvioimana käyttämällä FWS-A:ta seulonnan ja lähtötilanteen 1. päivän käynnin yhteydessä. Tutkijan ja osallistujan arvioiden on vastattava toisiaan käynnin aikana, mutta niiden ei tarvitse olla samat seulonnan ja peruspäivän 1 välillä.
  • Hänen on oltava hyvässä kunnossa tutkijan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen mittausten perusteella tekemän arvion mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon systeeminen sairaus.
  • Infektio tai dermatologinen tila hoidon injektiokohdissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaksoissokkojakso: AGN-151586
Osallistujat saavat AGN-151586 glabellar-kompleksissa päivänä 1.
Lihaksensisäiset injektiot
Placebo Comparator: Kaksoissokkojakso: Placebo
Osallistujat saavat Placeboa glabellar-kompleksissa ensimmäisenä päivänä.
Lihaksensisäiset injektiot
Kokeellinen: Avoin etiketti: AGN-151586
Osallistujat, jotka täyttävät kaikki uudelleenkäsittelykriteerit, saavat AGN-151586:n glabellar-kompleksissa päivänä 43.
Lihaksensisäiset injektiot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on >= 2-asteinen parannus perustasosta kasvojen ryppyjen asteikossa Aasian (FWS-A) -oppaan mukaan tutkijan arvion mukaan glabellar Lines (GL) -vakavuusasteen maksimikulman rypistymisestä
Aikaikkuna: Päivä 7
Tutkijoiden arviot GL:n vakavuudesta käyttämällä 4-asteen FWS-A:ta, jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava. Korkeammat arvosanat osoittavat enemmän vakavuutta.
Päivä 7
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on >= 2-asteinen parannus lähtötasosta FWS-A-oppaan mukaan osallistujan arvion mukaan GL:n vakavuuden maksimikulman rypistymisestä
Aikaikkuna: Päivä 7
Osallistujien arviot GL:n vakavuudesta käyttämällä 4-asteen FWS-A:ta, jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava. Korkeammat arvosanat osoittavat enemmän vakavuutta.
Päivä 7
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Noin päivään 84 asti
AE määritellään potilaalla tai kliinisessä tutkimuksessa tapahtuvaksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, jossa osallistujalle annetaan lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Noin päivään 84 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on >= 2-asteinen parannus lähtötasosta FWS-A-oppaan mukaan osallistujan arvion mukaan GL:n vakavuuden maksimikulman rypistymisestä
Aikaikkuna: Tunti 24
Osallistujien arviot GL:n vakavuudesta käyttämällä 4-asteen FWS-A:ta, jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava. Korkeammat arvosanat osoittavat enemmän vakavuutta.
Tunti 24
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on >= 2-asteinen parannus lähtötasosta FWS-A-oppaan mukaan tutkijan arvion mukaan GL:n vakavuuden maksimikulman rypistymisestä
Aikaikkuna: Tunti 24
Tutkijoiden arviot GL:n vakavuudesta käyttämällä 4-asteen FWS-A:ta, jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava. Korkeammat arvosanat osoittavat enemmän vakavuutta.
Tunti 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat enimmäkseen tyytyväisiä tai erittäin tyytyväisiä Facial Line Satisfaction Questionnaire (FLSQ) -seurantaversioon 5 (yleinen tyytyväisyys) GL:lle
Aikaikkuna: Tunti 24
FLSQ koostuu 13 kysymyksestä, jotka arvioivat hoitotyytyväisyyttä ja psykososiaalista vaikutusta. Osallistujat arvioivat tyytyväisyyttään GL:ään käyttämällä 5-pisteen FLSQ-asteikkoa erittäin tyytymättömästä erittäin tyytyväiseen. Seurantakohdetta 5 (tyytyväisyys hoidon vaikutukseen) voidaan käyttää myös erillisenä kohteena.
Tunti 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat enimmäkseen tyytyväisiä tai erittäin tyytyväisiä GL:n Facial Line Satisfaction Questionnaire (FLSQ) -seurantaversioon 4 (luonnollinen ulkoasu)
Aikaikkuna: Päivä 7
FLSQ koostuu 13 kysymyksestä, jotka arvioivat hoitotyytyväisyyttä ja psykososiaalista vaikutusta. Osallistujat arvioivat tyytyväisyyttään GL:ään käyttämällä 5-pisteen FLSQ-asteikkoa erittäin tyytymättömästä erittäin tyytyväiseen. Jatkotuote 4 (tyytyväisyys luonnolliseen ilmeeseen) voidaan käyttää myös erillisenä tuotteena.
Päivä 7
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat enimmäkseen tyytyväisiä tai erittäin tyytyväisiä Facial Line Satisfaction Questionnaire (FLSQ) -seurantaversioon 5 (yleinen tyytyväisyys) GL:lle ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso noin päivään 84 asti
FLSQ koostuu 13 kysymyksestä, jotka arvioivat hoitotyytyväisyyttä ja psykososiaalista vaikutusta. Osallistujat arvioivat tyytyväisyyttään GL:ään käyttämällä 5-pisteen FLSQ-asteikkoa erittäin tyytymättömästä erittäin tyytyväiseen. Seurantakohdetta 5 (tyytyväisyys hoidon vaikutukseen) voidaan käyttää myös erillisenä kohteena.
Perustaso noin päivään 84 asti
Kaksoissokkojakso: Aika ensimmäiseen >= 1-asteen parannukseen lähtötasosta FWS-A:ssa osallistujan arvion mukaan GL:n vakavuuden maksimikulman rypistymisestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 42
Osallistujien arviot GL:n vakavuudesta käyttämällä 4-asteen FWS-A:ta, jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava. Korkeammat arvosanat osoittavat enemmän vakavuutta.
Lähtötilanne päivään 42
Kaksoissokkojakso: Aika ensimmäiseen >= 1-asteen parannukseen lähtötasosta FWS-A:ssa tutkijan arvion mukaan GL:n vakavuuden maksimikulman rypistymisestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 42
Tutkijoiden arviot GL:n vakavuudesta käyttämällä 4-asteen FWS-A:ta, jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava. Korkeammat arvosanat osoittavat enemmän vakavuutta.
Lähtötilanne päivään 42
Kaksoissokkojakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on >= 2-asteinen parannus lähtötasosta FWS-A-oppaan mukaan osallistujan arvion mukaan GL:n vakavuusasteen maksimikulman rypistymisestä ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 42
Osallistujien arviot GL:n vakavuudesta käyttämällä 4-asteen FWS-A:ta, jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava. Korkeammat arvosanat osoittavat enemmän vakavuutta.
Lähtötilanne päivään 42
Kaksoissokkojakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on >= 2-asteinen parannus lähtötasosta FWS-A-oppaan mukaan tutkijan arvion mukaan GL:n vakavuus suurimmalla kulmien rypistymisellä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 42
Tutkijoiden arviot GL:n vakavuudesta käyttämällä 4-asteen FWS-A:ta, jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava. Korkeammat arvosanat osoittavat enemmän vakavuutta.
Lähtötilanne päivään 42
Kaksoissokkojakso: Aika ei mitään tai lievä FWS-A osallistujan arvion mukaan FWS-A maksimikulman rypistymisestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 42
Osallistujien arviot GL:n vakavuudesta käyttämällä 4-asteen FWS-A:ta, jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava. Korkeammat arvosanat osoittavat enemmän vakavuutta.
Lähtötilanne päivään 42
Kaksoissokkojakso: Aika ei mitään tai lievä FWS-A tutkijan arvion mukaan FWS-A maksimikulman rypistymisestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 42
Tutkijoiden arviot GL:n vakavuudesta käyttämällä 4-asteen FWS-A:ta, jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava. Korkeammat arvosanat osoittavat enemmän vakavuutta.
Lähtötilanne päivään 42
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät saavuttaneet yhtään tai lieviä FWS-A:lla FWS-A:ta käyttävän osallistujan arvioinnin mukaan suurimmalla kulmien rypistymisellä ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84
Osallistujien arviot GL:n vakavuudesta käyttämällä 4-asteen FWS-A:ta, jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava. Korkeammat arvosanat osoittavat enemmän vakavuutta.
Lähtötilanne päivään 84
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät saavuttaneet yhtään tai lieviä FWS-A:lla FWS-A:ta käyttävän tutkijan arvion mukaan suurimmalla kulmien rypistymisellä ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84
Tutkijoiden arviot GL:n vakavuudesta käyttämällä 4-asteen FWS-A:ta, jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava. Korkeammat arvosanat osoittavat enemmän vakavuutta.
Lähtötilanne päivään 84
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on >= 1-asteen parannus lähtötasosta FWS-A:ssa osallistujan arvion mukaan GL:n vakavuuden maksimikulman rypistymisestä
Aikaikkuna: Tunti 24
Osallistujien arviot GL:n vakavuudesta käyttämällä 4-asteen FWS-A:ta, jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava. Korkeammat arvosanat osoittavat enemmän vakavuutta.
Tunti 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on >= 1-asteen parannus lähtötasoon verrattuna FWS-A:ssa tutkijan arvion mukaan GL:n vakavuuden maksimikulman rypistymisestä
Aikaikkuna: Tunti 24
Tutkijoiden arviot GL:n vakavuudesta käyttämällä 4-asteen FWS-A:ta, jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava. Korkeammat arvosanat osoittavat enemmän vakavuutta.
Tunti 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on >= 20 pisteen parannus lähtötasosta 11 kohdan kasvojen rivituloksissa (FLO-11) kokonaispisteet (muunnettu) GL:lle
Aikaikkuna: Päivä 7
FLO-11-kysely koostuu 11 kysymyksestä, jotka arvioivat ulkonäköön liittyviä psykologisia vaikutuksia. Osallistujat arvioivat tyytyväisyyttään GL:ään käyttämällä FLO-11 11-kohtaista asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) 10:een (erittäin) ja korkeammat pisteet osoittavat negatiivista vaikutusta. Kokonaispisteet muunnetaan asteikolle 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia psykososiaalisia tuloksia.
Päivä 7
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on >= 4 pisteen parannus lähtötasosta 11-kohdan FLO-11 kohdassa 10 (katso vihaiselta) GL:ssä
Aikaikkuna: Päivä 7
FLO-11-kysely koostuu 11 kysymyksestä, jotka arvioivat ulkonäköön liittyviä psykologisia vaikutuksia. Osallistujat arvioivat tyytyväisyyttään GL:ään käyttämällä FLO-11 11-kohtaista asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) 10:een (erittäin) ja korkeammat pisteet osoittavat negatiivista vaikutusta.
Päivä 7
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on >= 4 pisteen parannus lähtötasosta 11-kohdan FLO-11 kohdassa 5 (näyttää vähemmän houkuttelevalta) GL:lle
Aikaikkuna: Päivä 7
FLO-11-kysely koostuu 11 kysymyksestä, jotka arvioivat ulkonäköön liittyviä psykologisia vaikutuksia. Osallistujat arvioivat tyytyväisyyttään GL:ään käyttämällä FLO-11 11-kohtaista asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) 10:een (erittäin) ja korkeammat pisteet osoittavat negatiivista vaikutusta.
Päivä 7
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat potilaan raportoiman globaalin arvion GL:n muutoksesta, joka perustuu Glabellar Lines (GAC-GL) -muutoksen maailmanlaajuiseen arviointiin ajan mittaan
Aikaikkuna: Perustaso noin päivään 84 asti
GAC-GL-kysely on 2 kohdan mitta, joka arvioi osallistujan GL:n ulkonäköä "nyt" verrattuna hänen näkökulmaansa ennen hoitoa levossa ja maksimivakossa. Vastausvaihtoehdot pisteytetään 7-pisteen VDS:llä, joka vaihtelee Hyvin paljon parannetusta erittäin huonompaan. Pisteet ovat ainutlaatuisia levossa ja maksimaalisessa supistuksessa, ja ne ovat yksinkertaisesti vastauksia asioihin.
Perustaso noin päivään 84 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 22. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 22. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M24-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glabellar Lines

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa