Uno studio per valutare le iniezioni intramuscolari AGN-151586 in partecipanti adulti per il trattamento delle rughe glabellari
18 marzo 2025 aggiornato da: AbbVie
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo su AGN-151586 per il trattamento delle rughe glabellari da moderate a gravi
Le rughe facciali che si sviluppano da espressioni facciali ripetute, come le rughe glabellari (GL), vengono generalmente trattate indebolendo selettivamente muscoli specifici con piccole quantità di tossina botulinica. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di AGN-151586 rispetto al placebo nei partecipanti adulti.
AGN-151586 è un prodotto sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento del GL. Nel primo periodo, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere AGN-151586 o placebo. Ogni gruppo riceve un trattamento diverso. C'è una possibilità su 3 che ai partecipanti venga assegnato il placebo. Nel secondo periodo, tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di ritrattamento riceveranno AGN-151586 in aperto. Circa 160 partecipanti saranno arruolati nello studio in circa 14 siti in Cina, Taiwan e Giappone.
I partecipanti riceveranno AGN-151586 o Placebo somministrati come 5 iniezioni intramuscolari al complesso glabellare il giorno 1. I partecipanti idonei potranno quindi ricevere iniezioni di AGN-151586 il giorno 43 e saranno seguiti per un massimo di 6 settimane.
Potrebbe esserci un onere terapeutico più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura a causa delle molteplici visite di studio. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio in un ospedale o in una clinica. L'effetto del trattamento verrà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
161
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Beijing Hospital /ID# 256084
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 256172
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 255871
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 255936
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 255937
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Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
- Wuxi People's Hospital /ID# 256029
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Shaanxi
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Xianyang, Shaanxi, Cina, 712000
- Xianyang Hospital of Yan'an University /ID# 256774
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 255870
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital /ID# 256028
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0027
- Tokyo Center Clinic /ID# 267380
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 260669
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Taipei City, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital /ID# 260673
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve presentare rughe glabellari (GL) moderate o gravi al massimo cipiglio valutato sia dallo sperimentatore che dal partecipante utilizzando il FWS-A alla visita di screening e di riferimento del giorno 1. Le valutazioni dello sperimentatore e del partecipante devono corrispondere all'interno di una visita ma non devono corrispondere tra lo screening e il giorno di riferimento 1.
- Deve essere in buona salute secondo il giudizio dello sperimentatore basato sull'anamnesi, sull'esame fisico e sulle misurazioni dei segni vitali.
Criteri di esclusione:
- Malattia sistemica incontrollata.
- Infezione o condizione dermatologica nei siti di iniezione del trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Periodo in doppio cieco: AGN-151586
I partecipanti riceveranno AGN-151586 nel complesso glabellare il giorno 1.
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Iniezioni intramuscolari
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Comparatore placebo: Periodo in doppio cieco: placebo
I partecipanti riceveranno Placebo nel complesso glabellare il Giorno 1.
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Iniezioni intramuscolari
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Sperimentale: Etichetta aperta: AGN-151586
I partecipanti che soddisfano tutti i criteri di ritrattamento riceveranno AGN-151586 nel complesso glabellare il giorno 43.
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Iniezioni intramuscolari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con un miglioramento >= 2 gradi rispetto al basale sulla scala delle rughe facciali con guida asiatica (FWS-A) secondo la valutazione dello sperimentatore della gravità delle rughe glabellari (GL) al massimo cipiglio
Lasso di tempo: Giorno 7
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Valutazioni degli investigatori sulla gravità del GL utilizzando il FWS-A di 4 gradi, dove 0 = nessuno e 3 = grave.
I voti più alti indicano una maggiore gravità.
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Giorno 7
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Percentuale di partecipanti con un miglioramento >= 2 gradi rispetto al basale sulla guida FWS-A secondo la valutazione del partecipante della gravità GL al massimo cipiglio
Lasso di tempo: Giorno 7
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Valutazioni dei partecipanti sulla gravità del GL utilizzando il FWS-A di 4 gradi, dove 0 = nessuno e 3 = grave.
I voti più alti indicano una maggiore gravità.
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Giorno 7
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 84 circa
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Un EA è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un'indagine clinica in cui a un partecipante viene somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
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Fino al giorno 84 circa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con un miglioramento >= 2 gradi rispetto al basale sulla guida FWS-A secondo la valutazione del partecipante della gravità GL al massimo cipiglio
Lasso di tempo: Ora 24
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Valutazioni del partecipante della gravità del GL utilizzando il FWS-A di 4 gradi, dove 0 = nessuno e 3 = grave.
I voti più alti indicano una maggiore gravità.
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Ora 24
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Percentuale di partecipanti con un miglioramento >= 2 gradi rispetto al basale sulla guida FWS-A secondo la valutazione dello sperimentatore della gravità GL al massimo cipiglio
Lasso di tempo: Ora 24
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Valutazioni degli investigatori sulla gravità del GL utilizzando il FWS-A di 4 gradi, dove 0 = nessuno e 3 = grave.
I voti più alti indicano una maggiore gravità.
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Ora 24
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risultati Per lo più soddisfatti o Molto soddisfatti nel Questionario sulla soddisfazione della linea del viso (FLSQ) Versione di follow-up Elemento 5 (soddisfazione complessiva) per GL
Lasso di tempo: Ora 24
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Il FLSQ è composto da 13 domande che valutano la soddisfazione del trattamento e l’impatto psicosociale.
I partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione nei confronti del GL utilizzando la scala a 5 punti FLSQ che va da Molto insoddisfatto a Molto soddisfatto.
L’item 5 di follow-up (soddisfazione per l’effetto del trattamento) può essere utilizzato anche come item a sé stante.
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Ora 24
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risultati Per lo più soddisfatti o Molto soddisfatti nel Questionario sulla soddisfazione della linea del viso (FLSQ) Versione di follow-up Elemento 4 (aspetto naturale) per GL
Lasso di tempo: Giorno 7
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Il FLSQ è composto da 13 domande che valutano la soddisfazione del trattamento e l’impatto psicosociale.
I partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione nei confronti del GL utilizzando la scala a 5 punti FLSQ che va da Molto insoddisfatto a Molto soddisfatto.
L'elemento successivo 4 (soddisfazione per l'aspetto naturale) può essere utilizzato anche come elemento autonomo.
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Giorno 7
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risultati Per lo più soddisfatti o Molto soddisfatti nel Questionario sulla soddisfazione della linea del viso (FLSQ) Versione di follow-up Elemento 5 (soddisfazione complessiva) per GL nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 84 circa
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Il FLSQ è composto da 13 domande che valutano la soddisfazione del trattamento e l’impatto psicosociale.
I partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione nei confronti del GL utilizzando la scala a 5 punti FLSQ che va da Molto insoddisfatto a Molto soddisfatto.
L’item 5 di follow-up (soddisfazione per l’effetto del trattamento) può essere utilizzato anche come item a sé stante.
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Riferimento fino al giorno 84 circa
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Periodo in doppio cieco: tempo al primo miglioramento >= 1 grado rispetto al basale sul FWS-A secondo la valutazione del partecipante della gravità GL al massimo cipiglio
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 42
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Valutazioni dei partecipanti sulla gravità del GL utilizzando il FWS-A di 4 gradi, dove 0 = nessuno e 3 = grave.
I voti più alti indicano una maggiore gravità.
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Riferimento al giorno 42
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Periodo in doppio cieco: tempo al primo miglioramento >= 1 grado rispetto al basale sul FWS-A secondo la valutazione dello sperimentatore della gravità GL al massimo cipiglio
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 42
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Valutazioni degli investigatori sulla gravità del GL utilizzando il FWS-A di 4 gradi, dove 0 = nessuno e 3 = grave.
I voti più alti indicano una maggiore gravità.
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Riferimento al giorno 42
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Periodo in doppio cieco: percentuale di partecipanti con un miglioramento >= 2 gradi rispetto al basale sulla guida FWS-A secondo la valutazione del partecipante della gravità GL al massimo cipiglio nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 42
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Valutazioni dei partecipanti sulla gravità del GL utilizzando il FWS-A di 4 gradi, dove 0 = nessuno e 3 = grave.
I voti più alti indicano una maggiore gravità.
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Riferimento al giorno 42
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Periodo in doppio cieco: percentuale di partecipanti con un miglioramento >= 2 gradi rispetto al basale sulla guida FWS-A secondo la valutazione dello sperimentatore della gravità GL al massimo cipiglio nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 42
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Valutazioni degli investigatori sulla gravità del GL utilizzando il FWS-A di 4 gradi, dove 0 = nessuno e 3 = grave.
I voti più alti indicano una maggiore gravità.
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Riferimento al giorno 42
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Periodo in doppio cieco: tempo fino alla perdita di FWS-A assente o lieve secondo la valutazione del partecipante di FWS-A al massimo cipiglio
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 42
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Valutazioni dei partecipanti sulla gravità del GL utilizzando il FWS-A di 4 gradi, dove 0 = nessuno e 3 = grave.
I voti più alti indicano una maggiore gravità.
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Riferimento al giorno 42
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Periodo in doppio cieco: tempo fino alla perdita di FWS-A assente o lieve secondo la valutazione dello sperimentatore di FWS-A al massimo cipiglio
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 42
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Valutazioni degli investigatori sulla gravità del GL utilizzando il FWS-A di 4 gradi, dove 0 = nessuno e 3 = grave.
I voti più alti indicano una maggiore gravità.
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Riferimento al giorno 42
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Percentuale di partecipanti che non hanno ottenuto risultati nulli o lievi nel FWS-A secondo la valutazione del partecipante utilizzando FWS-A al massimo cipiglio nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 84
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Valutazioni dei partecipanti sulla gravità del GL utilizzando il FWS-A di 4 gradi, dove 0 = nessuno e 3 = grave.
I voti più alti indicano una maggiore gravità.
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Riferimento al giorno 84
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Percentuale di partecipanti che non hanno ottenuto risultati nulli o lievi nel FWS-A secondo la valutazione dello sperimentatore utilizzando FWS-A al massimo cipiglio nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 84
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Valutazioni degli investigatori sulla gravità del GL utilizzando il FWS-A di 4 gradi, dove 0 = nessuno e 3 = grave.
I voti più alti indicano una maggiore gravità.
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Riferimento al giorno 84
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Percentuale di partecipanti con un miglioramento >= 1 grado rispetto al basale su FWS-A secondo la valutazione del partecipante della gravità GL al massimo cipiglio
Lasso di tempo: Ora 24
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Valutazioni dei partecipanti sulla gravità del GL utilizzando il FWS-A di 4 gradi, dove 0 = nessuno e 3 = grave.
I voti più alti indicano una maggiore gravità.
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Ora 24
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Percentuale di partecipanti con un miglioramento >= 1 grado rispetto al basale su FWS-A secondo la valutazione dello sperimentatore della gravità GL al massimo cipiglio
Lasso di tempo: Ora 24
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Valutazioni degli investigatori sulla gravità del GL utilizzando il FWS-A di 4 gradi, dove 0 = nessuno e 3 = grave.
I voti più alti indicano una maggiore gravità.
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Ora 24
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Percentuale di partecipanti con un miglioramento >= di 20 punti rispetto al basale nei risultati della linea facciale a 11 elementi (FLO-11) Punteggi totali (trasformati) per GL
Lasso di tempo: Giorno 7
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Il questionario FLO-11 è composto da 11 domande che valutano l'impatto psicologico legato all'aspetto.
I partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione con GL utilizzando la scala a 11 elementi FLO-11 che varia da 0 (per niente) a 10 (molto) con punteggi più alti che indicano un impatto negativo.
I punteggi totali vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano risultati psicosociali migliori.
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Giorno 7
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Percentuale di partecipanti con un miglioramento >= 4 punti rispetto al basale nell'elemento 10 del FLO-11 a 11 elementi (sembra arrabbiato) per GL
Lasso di tempo: Giorno 7
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Il questionario FLO-11 è composto da 11 domande che valutano l'impatto psicologico legato all'aspetto.
I partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione con GL utilizzando la scala a 11 elementi FLO-11 che varia da 0 (per niente) a 10 (molto) con punteggi più alti che indicano un impatto negativo.
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Giorno 7
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Percentuale di partecipanti con un miglioramento >= 4 punti rispetto al basale nell'elemento 5 del FLO-11 a 11 elementi (sembra meno attraente) per GL
Lasso di tempo: Giorno 7
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Il questionario FLO-11 è composto da 11 domande che valutano l'impatto psicologico legato all'aspetto.
I partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione con GL utilizzando la scala a 11 elementi FLO-11 che varia da 0 (per niente) a 10 (molto) con punteggi più alti che indicano un impatto negativo.
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Giorno 7
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Percentuale di partecipanti che ottengono una valutazione globale del cambiamento del GL riferita dal paziente in base alla valutazione globale del cambiamento delle linee glabellari (GAC-GL) nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 84 circa
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Il questionario GAC-GL è una misura a 2 item che valuta l'aspetto del GL "adesso" del partecipante rispetto alla sua prospettiva prima del trattamento a riposo e al massimo solco.
Le opzioni di risposta vengono valutate su un VDS a 7 punti che va da Molto migliorato a Molto molto peggio.
I punteggi sono unici per la contrazione a riposo e massima e sono semplicemente le risposte agli item.
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Riferimento fino al giorno 84 circa
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
26 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
26 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- M24-008
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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No
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