Badanie oceniające zastrzyki domięśniowe AGN-151586 u dorosłych uczestników w leczeniu zmarszczek gładzizny gładzizny
24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie III fazy dotyczące leku AGN-151586 dotyczącego leczenia umiarkowanych do ciężkich zmarszczek gładzizny gładzizny
Zmarszczki na twarzy, które powstają na skutek powtarzającej się mimiki, takie jak zmarszczki gładzizny czoła, zazwyczaj leczy się poprzez selektywne osłabianie określonych mięśni niewielkimi ilościami toksyny botulinowej. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności AGN-151586 w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników.
AGN-151586 to produkt eksperymentalny opracowywany do leczenia GL. W pierwszym okresie uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej AGN-151586 lub placebo. Każda grupa otrzymuje inne leczenie. Istnieje szansa 1 na 3, że uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy placebo. W drugim okresie wszyscy uczestnicy spełniający kryteria ponownego leczenia otrzymają AGN-151586 na otwartej próbie. W badaniu weźmie udział około 160 uczestników w około 14 ośrodkach w Chinach, Tajwanie i Japonii.
Uczestnicy otrzymają albo AGN-151586, albo Placebo w postaci 5 wstrzyknięć domięśniowych w kompleks gładzizny gładzizny w dniu 1. Kwalifikujący się uczestnicy mogą następnie otrzymać zastrzyki AGN-151586 w dniu 43 i będą obserwowani przez maksymalnie 6 tygodni.
Ze względu na wielokrotne wizyty w ramach badania uczestnicy tego badania mogą być obciążeni większymi kosztami leczenia w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w trakcie badania w szpitalu lub klinice. Efekt leczenia będzie sprawdzany na podstawie badań lekarskich, badań krwi, sprawdzania skutków ubocznych i wypełniania ankiet.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
161
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Beijing Hospital /ID# 256084
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 256172
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 255871
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 255936
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 255937
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
- Wuxi People's Hospital /ID# 256029
-
-
Shaanxi
-
Xianyang, Shaanxi, Chiny, 712000
- Xianyang Hospital of Yan'an University /ID# 256774
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 255870
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital /ID# 256028
-
-
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0027
- Tokyo Center Clinic /ID# 267380
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 260669
-
Taipei, Tajwan, 11490
- Tri-Service General Hospital /ID# 260673
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Muszą mieć umiarkowane lub poważne zmarszczki gładzizny czoła (GL) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, jak ocenił zarówno badacz, jak i uczestnik za pomocą FWS-A podczas wizyty przesiewowej i wizyty początkowej w dniu 1. Oceny badacza i uczestnika muszą być zgodne w trakcie wizyty, ale nie muszą się zgadzać między badaniem przesiewowym a pierwszym dniem badania.
- Musi być w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z oceną badacza na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i pomiarów parametrów życiowych.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa.
- Zakażenie lub stan dermatologiczny w leczonych miejscach wstrzyknięć.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okres podwójnej ślepej próby: AGN-151586
Uczestnicy otrzymają AGN-151586 w kompleksie glabellarnym pierwszego dnia.
|
Zastrzyki domięśniowe
|
|
Komparator placebo: Okres podwójnie ślepej próby: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo w kompleksie glabellarnym w dniu 1.
|
Zastrzyki domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Etykieta otwarta: AGN-151586
Uczestnicy, którzy spełnią wszystkie kryteria ponownego leczenia, otrzymają AGN-151586 w kompleksie glabellarnym w dniu 43.
|
Zastrzyki domięśniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z poprawą >= 2-stopniową w porównaniu z wartością wyjściową w skali zmarszczek twarzy z przewodnikiem azjatyckim (FWS-A) zgodnie z oceną badacza dotyczącą nasilenia zmarszczek gładzizny czoła (GL) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Ocena ciężkości GL przez badaczy przy użyciu 4-stopniowego testu FWS-A, gdzie 0 = brak i 3 = ciężki.
Wyższe oceny wskazują na większą dotkliwość.
|
Dzień 7
|
|
Odsetek uczestników z poprawą o >= 2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową w przewodniku FWS-A zgodnie z oceną uczestnika dotyczącą ciężkości GL przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Ocena ciężkości GL dokonana przez uczestników przy użyciu 4-stopniowego kwestionariusza FWS-A, gdzie 0 = brak i 3 = ciężki.
Wyższe oceny wskazują na większą dotkliwość.
|
Dzień 7
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około dnia 84
|
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub w badaniu klinicznym, w którym uczestnikowi podaje się produkt farmaceutyczny, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Do około dnia 84
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z poprawą o >= 2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową w przewodniku FWS-A zgodnie z oceną uczestnika dotyczącą ciężkości GL przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Ramy czasowe: Godzina 24
|
Ocena ciężkości GL przez uczestnika przy użyciu 4-stopniowego testu FWS-A, gdzie 0 = brak i 3 = ciężki.
Wyższe oceny wskazują na większą dotkliwość.
|
Godzina 24
|
|
Odsetek uczestników z poprawą o >= 2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową w przewodniku FWS-A, zgodnie z oceną badacza dotyczącą ciężkości GL przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Ramy czasowe: Godzina 24
|
Ocena ciężkości GL przez badaczy przy użyciu 4-stopniowego testu FWS-A, gdzie 0 = brak i 3 = ciężki.
Wyższe oceny wskazują na większą dotkliwość.
|
Godzina 24
|
|
Procent uczestników, którzy osiągnęli poziom Większy lub Bardzo zadowolony w Kwestionariuszu Satysfakcji z Linii Twarzy (FLSQ), Wersja uzupełniająca, Pozycja 5 (ogólne zadowolenie) dla GL
Ramy czasowe: Godzina 24
|
FLSQ składa się z 13 pytań oceniających satysfakcję z leczenia i wpływ psychospołeczny.
Uczestnicy oceniali swoje zadowolenie z GL za pomocą 5-punktowej skali FLSQ od Bardzo niezadowolony do Bardzo zadowolony.
Pozycja kontrolna nr 5 (zadowolenie z efektu leczenia) może być również stosowana jako samodzielna pozycja.
|
Godzina 24
|
|
Procent uczestników, którzy osiągnęli poziom Większy lub Bardzo zadowolony w Kwestionariuszu Satysfakcji z linii twarzy (FLSQ), wersja uzupełniająca, pozycja 4 (naturalny wygląd) dla GL
Ramy czasowe: Dzień 7
|
FLSQ składa się z 13 pytań oceniających satysfakcję z leczenia i wpływ psychospołeczny.
Uczestnicy oceniali swoje zadowolenie z GL za pomocą 5-punktowej skali FLSQ od Bardzo niezadowolony do Bardzo zadowolony.
Element uzupełniający nr 4 (zadowolenie z naturalnego wyglądu) można stosować także jako samodzielny element.
|
Dzień 7
|
|
Procent uczestników, którzy osiągnęli poziom W większości zadowoleni lub Bardzo zadowoleni w Kwestionariuszu Satysfakcji z Linii Twarzy (FLSQ), Wersja uzupełniająca, Pozycja 5 (ogólne zadowolenie) dla GL Z upływem czasu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 84. dnia
|
FLSQ składa się z 13 pytań oceniających satysfakcję z leczenia i wpływ psychospołeczny.
Uczestnicy oceniali swoje zadowolenie z GL za pomocą 5-punktowej skali FLSQ od Bardzo niezadowolony do Bardzo zadowolony.
Pozycja kontrolna nr 5 (zadowolenie z efektu leczenia) może być również stosowana jako samodzielna pozycja.
|
Wartość wyjściowa do około 84. dnia
|
|
Okres podwójnie ślepej próby: czas do pierwszego >= poprawa o 1 stopień w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu FWS-A zgodnie z oceną uczestnika dotyczącą ciężkości GL przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 42
|
Ocena ciężkości GL dokonana przez uczestników przy użyciu 4-stopniowego kwestionariusza FWS-A, gdzie 0 = brak i 3 = ciężki.
Wyższe oceny wskazują na większą dotkliwość.
|
Wartość podstawowa do dnia 42
|
|
Okres podwójnie ślepej próby: czas do pierwszego >= poprawa o 1 stopień w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu FWS-A zgodnie z oceną badacza dotyczącą ciężkości GL przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 42
|
Ocena ciężkości GL przez badaczy przy użyciu 4-stopniowego testu FWS-A, gdzie 0 = brak i 3 = ciężki.
Wyższe oceny wskazują na większą dotkliwość.
|
Wartość podstawowa do dnia 42
|
|
Okres podwójnie ślepej próby: Procent uczestników z poprawą o >= 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowych w przewodniku FWS-A, zgodnie z oceną uczestnika dotyczącą ciężkości GL przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w czasie
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 42
|
Ocena ciężkości GL dokonana przez uczestników przy użyciu 4-stopniowego kwestionariusza FWS-A, gdzie 0 = brak i 3 = ciężki.
Wyższe oceny wskazują na większą dotkliwość.
|
Wartość podstawowa do dnia 42
|
|
Okres podwójnie ślepej próby: Odsetek uczestników z poprawą o >= 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowych w przewodniku FWS-A, zgodnie z oceną badacza dotyczącą ciężkości GL przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w czasie
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 42
|
Ocena ciężkości GL przez badaczy przy użyciu 4-stopniowego testu FWS-A, gdzie 0 = brak i 3 = ciężki.
Wyższe oceny wskazują na większą dotkliwość.
|
Wartość podstawowa do dnia 42
|
|
Okres podwójnej ślepej próby: czas do braku lub łagodnej utraty FWS-A zgodnie z oceną uczestnika FWS-A przy maksymalnym zmarszczeniu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 42
|
Ocena ciężkości GL dokonana przez uczestników przy użyciu 4-stopniowego kwestionariusza FWS-A, gdzie 0 = brak i 3 = ciężki.
Wyższe oceny wskazują na większą dotkliwość.
|
Wartość podstawowa do dnia 42
|
|
Okres podwójnej ślepej próby: czas do braku lub łagodnej utraty FWS-A zgodnie z oceną badacza dotyczącą FWS-A przy maksymalnym zmarszczeniu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 42
|
Ocena ciężkości GL przez badaczy przy użyciu 4-stopniowego testu FWS-A, gdzie 0 = brak i 3 = ciężki.
Wyższe oceny wskazują na większą dotkliwość.
|
Wartość podstawowa do dnia 42
|
|
Procent uczestników, którzy nie osiągnęli żadnego lub umiarkowanego poziomu FWS-A zgodnie z oceną uczestnika stosującego FWS-A przy maksymalnym marszeniu się w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 84
|
Ocena ciężkości GL dokonana przez uczestników przy użyciu 4-stopniowego kwestionariusza FWS-A, gdzie 0 = brak i 3 = ciężki.
Wyższe oceny wskazują na większą dotkliwość.
|
Wartość wyjściowa do dnia 84
|
|
Odsetek uczestników, którzy nie osiągnęli żadnego lub umiarkowanego poziomu FWS-A zgodnie z oceną badacza stosującego FWS-A przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 84
|
Ocena ciężkości GL przez badaczy przy użyciu 4-stopniowego testu FWS-A, gdzie 0 = brak i 3 = ciężki.
Wyższe oceny wskazują na większą dotkliwość.
|
Wartość wyjściowa do dnia 84
|
|
Odsetek uczestników z poprawą o >= 1 stopień w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu FWS-A zgodnie z oceną uczestnika dotyczącą ciężkości GL przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Ramy czasowe: Godzina 24
|
Ocena ciężkości GL dokonana przez uczestników przy użyciu 4-stopniowego kwestionariusza FWS-A, gdzie 0 = brak i 3 = ciężki.
Wyższe oceny wskazują na większą dotkliwość.
|
Godzina 24
|
|
Odsetek uczestników z poprawą o >= 1 stopień w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu FWS-A zgodnie z oceną badacza dotyczącą ciężkości GL przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Ramy czasowe: Godzina 24
|
Ocena ciężkości GL przez badaczy przy użyciu 4-stopniowego testu FWS-A, gdzie 0 = brak i 3 = ciężki.
Wyższe oceny wskazują na większą dotkliwość.
|
Godzina 24
|
|
Odsetek uczestników z poprawą o >= 20 punktów w stosunku do wartości wyjściowych w 11-punktowym wyniku dotyczącym zmarszczek na twarzy (FLO-11) Całkowity wynik (przekształcony) dla GL
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Kwestionariusz FLO-11 składa się z 11 pytań oceniających wpływ psychologiczny wyglądu.
Uczestnicy oceniali swoje zadowolenie z GL za pomocą 11-punktowej skali FLO-11, która waha się od 0 (w ogóle nie) do 10 (bardzo dużo), przy czym wyższe wyniki wskazują na negatywny wpływ.
Wyniki całkowite przekształca się w skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki psychospołeczne.
|
Dzień 7
|
|
Procent uczestników z >= 4-punktową poprawą w porównaniu z wartością wyjściową w 11-punktowym FLO-11 Pozycja 10 (wyglądaj na złych) dla GL
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Kwestionariusz FLO-11 składa się z 11 pytań oceniających wpływ psychologiczny wyglądu.
Uczestnicy oceniali swoje zadowolenie z GL za pomocą 11-punktowej skali FLO-11, która waha się od 0 (w ogóle nie) do 10 (bardzo dużo), przy czym wyższe wyniki wskazują na negatywny wpływ.
|
Dzień 7
|
|
Procent uczestników z >= 4-punktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowych w 11-itemowym FLO-11 Pozycja 5 (wyglądają mniej atrakcyjnie) dla GL
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Kwestionariusz FLO-11 składa się z 11 pytań oceniających wpływ psychologiczny wyglądu.
Uczestnicy oceniali swoje zadowolenie z GL za pomocą 11-punktowej skali FLO-11, która waha się od 0 (w ogóle nie) do 10 (bardzo dużo), przy czym wyższe wyniki wskazują na negatywny wpływ.
|
Dzień 7
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli zgłoszoną przez pacjenta globalną ocenę zmian w GL na podstawie globalnej oceny zmian w zmarszczkach gładzizny (GAC-GL) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 84. dnia
|
Kwestionariusz GAC-GL to dwuelementowy miernik, który ocenia wygląd GL uczestnika „teraz” w porównaniu z jego perspektywą przed leczeniem w spoczynku i przy maksymalnej bruździe.
Opcje odpowiedzi są oceniane na 7-punktowym VDS w zakresie od Bardzo dużo poprawione do Bardzo dużo gorsze.
Wyniki są unikalne dla skurczu spoczynkowego i maksymalnego i są po prostu odpowiedziami na elementy.
|
Wartość wyjściowa do około 84. dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- M24-008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez siebie badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badania (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego procesu regulacyjnego. przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dotyczące nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do danych z badań klinicznych mogą wnioskować wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie udzielony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań oraz planu analizy statystycznej, a także po złożeniu oświadczenia o udostępnieniu danych.
Prośby o dane można składać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub przesłać wniosek, kliknij poniższy link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .