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미간 주름 치료를 위한 성인 참가자의 AGN-151586 근육 주사를 평가하기 위한 연구

2024년 4월 29일 업데이트: AbbVie

중등도 및 중증 미간 주름 치료를 위한 AGN-151586의 3상, 다기관, 무작위, 위약 대조 연구

미간주름(GL)과 같이 반복된 표정으로 인해 발생하는 얼굴 주름은 일반적으로 소량의 보툴리눔 독소를 투여하여 특정 근육을 선택적으로 약화시켜 치료합니다. 이 연구의 목적은 성인 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 AGN-151586의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

AGN-151586은 GL 치료를 위해 개발 중인 연구용 제품입니다. 첫 번째 기간에는 참가자가 AGN-151586 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 각 그룹은 다른 치료를 받습니다. 참가자가 위약에 배정될 확률은 3분의 1입니다. 두 번째 기간에는 재치료 기준을 충족하는 모든 참가자에게 공개 라벨 AGN-151586이 제공됩니다. 중국, 대만, 일본의 약 14개 지역에서 약 160명의 참가자가 연구에 등록됩니다.

참가자는 1일차에 미간 복합체에 5회 근육 주사로 AGN-151586 또는 위약을 투여받게 됩니다. 적격 참가자는 43일차에 AGN-151586 주사를 받을 수 있으며 최대 6주 동안 추적 관찰됩니다.

여러 번의 연구 방문으로 인해 표준 치료에 비해 본 시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료 효과는 의학적 평가, 혈액검사, 부작용 확인, 설문지 작성 등을 통해 확인하게 된다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 807
        • 모병
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 260669
  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Beijing Hospital /ID# 256084
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510091
        • 모병
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 256172
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 모병
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 255871
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • 모병
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 255937
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
        • 모병
        • Wuxi People's Hospital /ID# 256029
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, 중국, 712000
        • 모병
        • Xianyang Hospital of Yan'an University /ID# 256774

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 및 기준일 1일 방문 시 FWS-A를 사용하여 연구자와 참가자 모두가 평가한 대로 최대 찌푸린 자세에서 보통 또는 심각한 미간 주름(GL)이 있어야 합니다. 연구자와 참가자 등급은 방문 내에서 일치해야 하지만 스크리닝과 기준일 1일 사이에 일치할 필요는 없습니다.
  • 병력, 신체 검사 및 활력징후 측정을 기반으로 조사자의 판단에 따라 건강 상태가 양호해야 합니다.

제외 기준:

  • 통제되지 않는 전신 질환.
  • 치료 주사 부위의 감염 또는 피부과적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이중맹검 기간: AGN-151586
참가자는 1일차에 미간 복합체에서 AGN-151586을 받게 됩니다.
의약품: AGN-151586
근육 주사
위약 비교기: 이중 맹검 기간: 위약
참가자는 1일차에 미간 복합체에서 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
근육 주사
실험적: 오픈 라벨: AGN-151586
모든 재치료 기준을 충족하는 참가자는 43일차에 미간 복합체에서 AGN-151586을 받게 됩니다.
의약품: AGN-151586
근육 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 미간 주름(GL) 심각도에 대한 조사관 평가에 따른 아시아인(FWS-A) 가이드를 사용한 얼굴 주름 척도 기준선에서 2등급 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 7일차
4등급 FWS-A를 사용하여 GL의 심각도에 대한 조사관의 평가(0=없음, 3=심각). 등급이 높을수록 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
7일차
최대 찌푸림 시 GL 심각도에 대한 참가자 평가에 따른 FWS-A 가이드의 기준선보다 2등급 이상의 개선을 보이는 참가자의 비율
기간: 7일차
4등급 FWS-A를 사용하여 GL의 심각도에 대한 참가자의 평가(0=없음, 3=심각). 등급이 높을수록 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
7일차
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 대략 84일차까지
AE는 참가자에게 이 치료와 인과관계가 반드시 연관되지 않는 의약품을 투여한 환자 또는 임상 조사에서 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
대략 84일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 찌푸림 시 GL 심각도에 대한 참가자 평가에 따른 FWS-A 가이드의 기준선보다 2등급 이상의 개선을 보이는 참가자의 비율
기간: 24시
4등급 FWS-A를 사용하여 GL의 심각도에 대한 참가자의 평가(0=없음, 3=심각). 등급이 높을수록 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
24시
최대 찌푸린 자세에서 GL 심각도에 대한 조사관 평가에 따른 FWS-A 가이드의 기준선에서 2등급 이상의 개선을 보이는 참가자의 비율
기간: 24시
4등급 FWS-A를 사용하여 GL의 심각도에 대한 조사관의 평가(0=없음, 3=심각). 등급이 높을수록 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
24시
GL에 대한 안면 주름 만족도 설문지(FLSQ) 후속 버전 항목 5(전반적 만족도)에서 대부분 만족 또는 매우 만족을 달성한 참가자의 비율
기간: 24시
FLSQ는 치료 만족도와 심리사회적 영향을 평가하는 13개의 질문으로 구성됩니다. 참가자들은 매우 불만족에서 매우 만족까지 FLSQ 5점 척도를 사용하여 GL에 대한 만족도를 평가했습니다. 후속 항목 5(치료 효과에 대한 만족도)는 단독 항목으로도 사용할 수 있습니다.
24시
GL의 안면 주름 만족도 설문지(FLSQ) 후속 버전 항목 4(자연스러운 모습)에서 대부분 만족 또는 매우 만족을 달성한 참가자 비율
기간: 7일차
FLSQ는 치료 만족도와 심리사회적 영향을 평가하는 13개의 질문으로 구성됩니다. 참가자들은 매우 불만족에서 매우 만족까지 FLSQ 5점 척도를 사용하여 GL에 대한 만족도를 평가했습니다. 후속 아이템 4(내추럴한 느낌에 만족)는 단품으로도 활용 가능합니다.
7일차
시간이 지남에 따라 GL에 대한 FLSQ(안면 주름 만족도 설문지) 후속 버전 항목 5(전반적 만족도)에서 대부분 만족 또는 매우 만족을 달성한 참가자 비율
기간: 대략 84일차까지의 기준선
FLSQ는 치료 만족도와 심리사회적 영향을 평가하는 13개의 질문으로 구성됩니다. 참가자들은 매우 불만족에서 매우 만족까지 FLSQ 5점 척도를 사용하여 GL에 대한 만족도를 평가했습니다. 후속 항목 5(치료 효과에 대한 만족도)는 단독 항목으로도 사용할 수 있습니다.
대략 84일차까지의 기준선
이중 맹검 기간: 최대 찡그림에서 GL 심각도에 대한 참가자 평가에 따른 FWS-A 기준에서 첫 번째 >= 1등급 개선까지의 시간
기간: 42일까지의 기준선
4등급 FWS-A를 사용하여 GL의 심각도에 대한 참가자의 평가(0=없음, 3=심각). 등급이 높을수록 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
42일까지의 기준선
이중 맹검 기간: 최대 찡그림에서 GL 심각도에 대한 조사관 평가에 따른 FWS-A 기준에서 첫 번째 >= 1등급 개선까지의 시간
기간: 42일까지의 기준선
4등급 FWS-A를 사용하여 GL의 심각도에 대한 조사관의 평가(0=없음, 3=심각). 등급이 높을수록 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
42일까지의 기준선
이중 맹검 기간: 시간이 지남에 따라 최대 눈살을 찌푸릴 때 참가자의 GL 심각도 평가에 따라 FWS-A 가이드 기준선에서 2등급 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 42일까지의 기준선
4등급 FWS-A를 사용하여 GL의 심각도에 대한 참가자의 평가(0=없음, 3=심각). 등급이 높을수록 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
42일까지의 기준선
이중 맹검 기간: 시간이 지남에 따라 최대 찌푸림 상태에서 조사관의 GL 심각도 평가에 따라 FWS-A 가이드의 기준선보다 2등급 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 42일까지의 기준선
4등급 FWS-A를 사용하여 GL의 심각도에 대한 조사관의 평가(0=없음, 3=심각). 등급이 높을수록 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
42일까지의 기준선
이중 맹검 기간: 최대 찌푸림 상태에서 FWS-A에 대한 참가자 평가에 따라 FWS-A가 없거나 가벼운 FWS-A가 손실될 때까지의 시간
기간: 42일까지의 기준선
4등급 FWS-A를 사용하여 GL의 심각도에 대한 참가자의 평가(0=없음, 3=심각). 등급이 높을수록 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
42일까지의 기준선
이중 맹검 기간: 최대 찌푸림 상태에서 FWS-A에 대한 연구자 평가에 따른 FWS-A 손실이 전혀 없거나 가벼운 FWS-A가 손실될 때까지의 시간
기간: 42일까지의 기준선
4등급 FWS-A를 사용하여 GL의 심각도에 대한 조사관의 평가(0=없음, 3=심각). 등급이 높을수록 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
42일까지의 기준선
시간이 지남에 따라 최대 찌푸림 상태에서 FWS-A를 사용한 참가자 평가에 따라 FWS-A에서 없음 또는 경미함을 달성한 참가자의 비율
기간: 84일까지의 기준선
4등급 FWS-A를 사용하여 GL의 심각도에 대한 참가자의 평가(0=없음, 3=심각). 등급이 높을수록 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
84일까지의 기준선
시간이 지남에 따라 최대 찌푸림 상태에서 FWS-A를 사용한 조사자 평가에 따르면 FWS-A에서 없음 또는 경미함을 달성한 참가자의 비율
기간: 84일까지의 기준선
4등급 FWS-A를 사용하여 GL의 심각도에 대한 조사관의 평가(0=없음, 3=심각). 등급이 높을수록 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
84일까지의 기준선
최대 찌푸린 자세에서 GL 심각도에 대한 참가자 평가에 따라 FWS-A 기준선보다 1등급 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 24시
4등급 FWS-A를 사용하여 GL의 심각도에 대한 참가자의 평가(0=없음, 3=심각). 등급이 높을수록 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
24시
최대 찡그림에서 GL 심각도에 대한 조사관 평가에 따라 FWS-A 기준에서 1등급 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 24시
4등급 FWS-A를 사용하여 GL의 심각도에 대한 조사관의 평가(0=없음, 3=심각). 등급이 높을수록 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
24시
GL에 대한 11개 항목 안면 주름 결과(FLO-11) 총 점수(변환)에서 기준선보다 20점 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 7일차
FLO-11 설문지는 외모와 관련된 심리적 영향을 평가하는 11개의 질문으로 구성되어 있습니다. 참가자들은 FLO-11 11개 항목 척도를 사용하여 0(전혀 아님)부터 10(매우 많음)까지 범위를 사용하여 GL에 대한 만족도를 평가했으며 점수가 높을수록 부정적인 영향을 나타냅니다. 총점은 0~100점으로 환산되며, 점수가 높을수록 심리사회적 결과가 더 나은 것을 의미합니다.
7일차
GL에 대한 11개 항목 FLO-11 항목 10(화난 표정)에서 기준선보다 4점 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 7일차
FLO-11 설문지는 외모와 관련된 심리적 영향을 평가하는 11개의 질문으로 구성되어 있습니다. 참가자들은 FLO-11 11개 항목 척도를 사용하여 0(전혀 아님)부터 10(매우 많음)까지 범위를 사용하여 GL에 대한 만족도를 평가했으며 점수가 높을수록 부정적인 영향을 나타냅니다.
7일차
GL에 대한 11개 항목 FLO-11 항목 5(덜 매력적으로 보임)에서 기준선보다 4점 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 7일차
FLO-11 설문지는 외모와 관련된 심리적 영향을 평가하는 11개의 질문으로 구성되어 있습니다. 참가자들은 FLO-11 11개 항목 척도를 사용하여 0(전혀 아님)부터 10(매우 많음)까지 범위를 사용하여 GL에 대한 만족도를 평가했으며 점수가 높을수록 부정적인 영향을 나타냅니다.
7일차
시간 경과에 따른 GAC-GL(전체적인 미간주름 변화 평가)을 기반으로 환자가 보고한 GL 변화에 대한 전체 평가를 달성한 참가자의 비율
기간: 대략 84일차까지의 기준선
GAC-GL 설문지는 참가자의 "현재" GL의 모습을 휴식 상태 및 최대 고랑에서 치료 전의 관점과 비교하여 평가하는 2개 항목 측정값입니다. 응답 옵션은 매우 개선됨에서 매우 나쁨까지의 7점 VDS로 점수가 매겨집니다. 점수는 휴식 상태와 최대 수축에 대해 고유하며 이는 단순히 항목에 대한 반응입니다.
대략 84일차까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 29일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 22일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • M24-008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 위해 최선을 다하고 있습니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 임상시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)뿐만 아니라 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

연구가 공유 가능한 시기에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 참조하세요.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상시험 데이터에 대한 접근은 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자라면 누구나 요청할 수 있으며, 연구 제안서와 통계 분석 계획의 검토 및 승인, 데이터 공유 성명서 실행 후에 제공될 것입니다. 데이터 요청은 미국 및/또는 EU 승인 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 허용됩니다. 절차에 대한 자세한 내용을 알아보거나 요청을 제출하려면 다음 링크(https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/)를 방문하세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

미간주름에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Canada

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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