Studie k vyhodnocení intramuskulárních injekcí AGN-151586 u dospělých účastníků léčby glabelárních vrásek
17. dubna 2024 aktualizováno: AbbVie
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie AGN-151586 pro léčbu středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek
Vrásky obličeje, které se vyvíjejí opakovaným výrazem obličeje, jako jsou glabelární linie (GL), se typicky léčí selektivním oslabením specifických svalů malým množstvím botulotoxinu. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost AGN-151586 ve srovnání s placebem u dospělých účastníků.
AGN-151586 je zkoumaný produkt vyvíjený pro léčbu GL. V prvním období jsou účastníci náhodně rozděleni tak, aby dostávali AGN-151586 nebo placebo. Každá skupina dostává jiné zacházení. Existuje šance 1 ku 3, že účastníci budou přiřazeni k placebu. Ve druhém období obdrží všichni účastníci, kteří splní kritéria pro přeléčení, otevřený AGN-151586. Do studie bude zapsáno přibližně 160 účastníků na přibližně 14 místech v Číně, Tchaj-wanu a Japonsku.
Účastníci dostanou buď AGN-151586 nebo placebo podané jako 5 intramuskulárních injekcí do glabelárního komplexu v den 1. Způsobilí účastníci pak mohou dostat injekce AGN-151586 v den 43 a budou sledováni po dobu až 6 týdnů.
Kvůli vícenásobným studijním návštěvám může být pro účastníky této studie vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonní číslo: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Nábor
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 260669
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510091
- Nábor
- Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 256172
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Nábor
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 255871
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Nábor
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 255937
-
-
Shaanxi
-
Xianyang, Shaanxi, Čína, 712000
- Nábor
- Xianyang Hospital of Yan'an University /ID# 256774
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít středně těžké nebo těžké glabelární linie (GL) při maximálním zamračení, jak bylo hodnoceno jak výzkumníkem, tak účastníkem pomocí FWS-A při screeningu a základní návštěvě 1. dne. Hodnocení zkoušejícího a účastníka se musí během návštěvy shodovat, ale nemusí se shodovat mezi screeningem a základním dnem 1.
- Musí být v dobrém zdravotním stavu podle úsudku vyšetřovatele na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a měření vitálních funkcí.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované systémové onemocnění.
- Infekce nebo dermatologický stav v místech vpichu léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dvojité slepé období: AGN-151586
Účastníci obdrží AGN-151586 v glabelárním komplexu 1. den.
|
Intramuskulární injekce
|
|
Komparátor placeba: Dvojité slepé období: Placebo
Účastníci obdrží Placebo v glabelárním komplexu 1. den.
|
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: Open-Label: AGN-151586
Účastníci, kteří splní všechna kritéria pro přeléčení, obdrží AGN-151586 v glabelárním komplexu 43. den.
|
Intramuskulární injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s >= 2stupňovým zlepšením oproti výchozímu stavu na stupnici vrásek na obličeji s asijským průvodcem (FWS-A) podle hodnocení závažnosti glabelárních vrásek (GL) výzkumníkem při maximálním zamračení
Časové okno: Den 7
|
Hodnocení závažnosti GL výzkumnými pracovníky pomocí 4stupňové FWS-A, kde 0 = žádná a 3 = závažná.
Vyšší stupně znamenají větší závažnost.
|
Den 7
|
|
Procento účastníků s >= 2-stupňovým zlepšením oproti výchozímu stavu v průvodci FWS-A podle hodnocení účastníka ohledně závažnosti GL při maximálním zamračení
Časové okno: Den 7
|
Hodnocení závažnosti GL účastníky pomocí 4stupňového FWS-A, kde 0=žádná a 3=závažná.
Vyšší stupně znamenají větší závažnost.
|
Den 7
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Přibližně do 84. dne
|
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo klinického vyšetření, kdy je účastníkovi podáván farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
|
Přibližně do 84. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s >= 2-stupňovým zlepšením oproti výchozímu stavu v průvodci FWS-A podle hodnocení účastníka ohledně závažnosti GL při maximálním zamračení
Časové okno: Hodina 24
|
Účastnické hodnocení závažnosti GL pomocí 4stupňového FWS-A, kde 0 = žádné a 3 = závažné.
Vyšší stupně znamenají větší závažnost.
|
Hodina 24
|
|
Procento účastníků s >= 2-stupňovým zlepšením oproti výchozímu stavu v průvodci FWS-A podle hodnocení zkoušejícího o závažnosti GL při maximálním zamračení
Časové okno: Hodina 24
|
Hodnocení závažnosti GL výzkumnými pracovníky pomocí 4stupňové FWS-A, kde 0 = žádná a 3 = závažná.
Vyšší stupně znamenají větší závažnost.
|
Hodina 24
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli Většinou spokojeni nebo Velmi spokojeni v Dotazníku spokojenosti obličejové linie (FLSQ) Položka 5 (celková spokojenost) pro GL
Časové okno: Hodina 24
|
FLSQ se skládá ze 13 otázek, které hodnotí spokojenost s léčbou a psychosociální dopad.
Účastníci hodnotili svou spokojenost s GL pomocí 5-bodové škály FLSQ v rozsahu od velmi nespokojený až po velmi spokojený.
Navazující položka 5 (spokojenost s efektem léčby) může být použita i jako samostatná položka.
|
Hodina 24
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli Většinou spokojeni nebo Velmi spokojeni v Dotazníku spokojenosti s linií obličeje (FLSQ) Položka 4 (přirozený vzhled) verze pro GL
Časové okno: Den 7
|
FLSQ se skládá ze 13 otázek, které hodnotí spokojenost s léčbou a psychosociální dopad.
Účastníci hodnotili svou spokojenost s GL pomocí 5-bodové škály FLSQ v rozsahu od velmi nespokojený až po velmi spokojený.
Navazující položka 4 (spokojenost s přirozeným vzhledem) může být použita i jako samostatná položka.
|
Den 7
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli většinou spokojeni nebo velmi spokojeni v Dotazníku spokojenosti obličejové linie (FLSQ) Položka 5 (celková spokojenost) pro GL v průběhu času
Časové okno: Základní stav přibližně do 84. dne
|
FLSQ se skládá ze 13 otázek, které hodnotí spokojenost s léčbou a psychosociální dopad.
Účastníci hodnotili svou spokojenost s GL pomocí 5-bodové škály FLSQ v rozsahu od velmi nespokojený až po velmi spokojený.
Navazující položka 5 (spokojenost s efektem léčby) může být použita i jako samostatná položka.
|
Základní stav přibližně do 84. dne
|
|
Období dvojitého zaslepení: Čas do prvního >= Zlepšení o 1 stupeň oproti základnímu stavu na FWS-A podle hodnocení účastníka ohledně závažnosti GL při maximálním zamračení
Časové okno: Výchozí stav do dne 42
|
Hodnocení závažnosti GL účastníky pomocí 4stupňového FWS-A, kde 0=žádná a 3=závažná.
Vyšší stupně znamenají větší závažnost.
|
Výchozí stav do dne 42
|
|
Období dvojitého zaslepení: Čas k prvnímu >= 1-stupňovému zlepšení oproti výchozímu stavu na FWS-A podle hodnocení zkoušejícího ohledně závažnosti GL při maximálním zamračení
Časové okno: Výchozí stav do dne 42
|
Hodnocení závažnosti GL výzkumnými pracovníky pomocí 4stupňové FWS-A, kde 0 = žádná a 3 = závažná.
Vyšší stupně znamenají větší závažnost.
|
Výchozí stav do dne 42
|
|
Období dvojitého zaslepení: Procento účastníků s >= 2-stupňovým zlepšením oproti výchozímu stavu v průvodci FWS-A podle hodnocení účastníka ohledně závažnosti GL při maximálním zamračení v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do dne 42
|
Hodnocení závažnosti GL účastníky pomocí 4stupňového FWS-A, kde 0=žádná a 3=závažná.
Vyšší stupně znamenají větší závažnost.
|
Výchozí stav do dne 42
|
|
Období dvojitého zaslepení: Procento účastníků s >= 2-stupňovým zlepšením oproti výchozímu stavu podle průvodce FWS-A podle hodnocení zkoušejícího ohledně závažnosti GL při maximálním zamračení v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do dne 42
|
Hodnocení závažnosti GL výzkumnými pracovníky pomocí 4stupňové FWS-A, kde 0 = žádná a 3 = závažná.
Vyšší stupně znamenají větší závažnost.
|
Výchozí stav do dne 42
|
|
Období dvojitého zaslepení: Čas do ztráty žádné nebo mírné FWS-A podle hodnocení účastníka FWS-A při maximálním zamračení
Časové okno: Výchozí stav do dne 42
|
Hodnocení závažnosti GL účastníky pomocí 4stupňového FWS-A, kde 0=žádná a 3=závažná.
Vyšší stupně znamenají větší závažnost.
|
Výchozí stav do dne 42
|
|
Období dvojitého zaslepení: Čas do ztráty žádného nebo mírného FWS-A podle hodnocení FWS-A při maximálním zamračení vyšetřovatelem
Časové okno: Výchozí stav do dne 42
|
Hodnocení závažnosti GL výzkumnými pracovníky pomocí 4stupňové FWS-A, kde 0 = žádná a 3 = závažná.
Vyšší stupně znamenají větší závažnost.
|
Výchozí stav do dne 42
|
|
Procento účastníků, kteří nedosáhnou žádné nebo jen mírné výsledky na FWS-A podle hodnocení účastníků pomocí FWS-A při maximálním zamračení v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav ke dni 84
|
Hodnocení závažnosti GL účastníky pomocí 4stupňového FWS-A, kde 0=žádná a 3=závažná.
Vyšší stupně znamenají větší závažnost.
|
Výchozí stav ke dni 84
|
|
Procento účastníků, kteří na FWS-A nedosáhli žádného nebo jen mírně, podle hodnocení výzkumníka při použití FWS-A při maximálním zamračení v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav ke dni 84
|
Hodnocení závažnosti GL výzkumnými pracovníky pomocí 4stupňové FWS-A, kde 0 = žádná a 3 = závažná.
Vyšší stupně znamenají větší závažnost.
|
Výchozí stav ke dni 84
|
|
Procento účastníků s >= 1-stupňovým zlepšením oproti výchozímu stavu na FWS-A podle hodnocení účastníka ohledně závažnosti GL při maximálním zamračení
Časové okno: Hodina 24
|
Hodnocení závažnosti GL účastníky pomocí 4stupňového FWS-A, kde 0=žádná a 3=závažná.
Vyšší stupně znamenají větší závažnost.
|
Hodina 24
|
|
Procento účastníků s >= 1-stupňovým zlepšením oproti výchozímu stavu na FWS-A podle hodnocení zkoušejícího o závažnosti GL při maximálním zamračení
Časové okno: Hodina 24
|
Hodnocení závažnosti GL výzkumnými pracovníky pomocí 4stupňové FWS-A, kde 0 = žádná a 3 = závažná.
Vyšší stupně znamenají větší závažnost.
|
Hodina 24
|
|
Procento účastníků s >= 20bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu v 11 položkových výsledcích linií obličeje (FLO-11) celkových skóre (transformováno) pro GL
Časové okno: Den 7
|
Dotazník FLO-11 se skládá z 11 otázek, které hodnotí psychologický dopad související se vzhledem.
Účastníci hodnotili svou spokojenost s GL pomocí 11-položkové škály FLO-11, která se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi hodně), přičemž vyšší skóre značí negativní dopad.
Celkové skóre se transformuje na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší psychosociální výsledky.
|
Den 7
|
|
Procento účastníků s >= 4bodovým zlepšením oproti základnímu stavu v 11 položce FLO-11 položce 10 (podívejte se naštvaně) pro GL
Časové okno: Den 7
|
Dotazník FLO-11 se skládá z 11 otázek, které hodnotí psychologický dopad související se vzhledem.
Účastníci hodnotili svou spokojenost s GL pomocí 11-položkové škály FLO-11, která se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi hodně), přičemž vyšší skóre značí negativní dopad.
|
Den 7
|
|
Procento účastníků s >= 4bodovým zlepšením oproti základnímu stavu v 11 položce FLO-11 položce 5 (vypadá méně atraktivní) pro GL
Časové okno: Den 7
|
Dotazník FLO-11 se skládá z 11 otázek, které hodnotí psychologický dopad související se vzhledem.
Účastníci hodnotili svou spokojenost s GL pomocí 11-položkové škály FLO-11, která se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi hodně), přičemž vyšší skóre značí negativní dopad.
|
Den 7
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou pacientem hlášeného globálního hodnocení změny GL na základě globálního hodnocení změny glabelárních linií (GAC-GL) v průběhu času
Časové okno: Základní stav přibližně do 84. dne
|
Dotazník GAC-GL je 2-položkové měření, které hodnotí vzhled GL účastníka „nyní“ ve srovnání s jeho perspektivou před ošetřením v klidu a při maximální brázdě.
Možnosti odezvy jsou hodnoceny na 7bodovém VDS v rozsahu od velmi zlepšeného po velmi mnohem horší.
Skóre jsou jedinečné pro klid a maximální kontrakci a jsou to jednoduše reakce na položky.
|
Základní stav přibližně do 84. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
13. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- M24-008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat.
Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění.
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glabelární linie
-
Bonti, Inc.DokončenoGlabellar Frown Lines (GL)Spojené státy
-
Galderma R&DDokončenoGlabellar Frown Lines (GL) | Laterální Canthal Lines (LCL)Spojené státy, Kanada