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眉間線の治療のための成人参加者におけるAGN-151586筋肉内注射を評価する研究

2024年4月24日 更新者：AbbVie

中等度から重度の眉間線の治療を目的としたAGN-151586の多施設共同無作為化プラセボ対照第3相試験

眉間線（GL）など、顔の表情を繰り返すことで生じる顔の線は、通常、少量のボツリヌス毒素で特定の筋肉を選択的に弱めることによって治療されます。 この研究の目的は、成人参加者を対象に、AGN-151586 の安全性と有効性をプラセボと比較して評価することです。

AGN-151586 は、GL の治療のために開発中の治験薬です。 最初の期間では、参加者は AGN-151586 またはプラセボを受け取るようにランダムに割り当てられます。 各グループは異なる治療を受けます。 参加者がプラセボに割り当てられる確率は 3 分の 1 です。 第 2 期では、再治療基準を満たすすべての参加者に非盲検 AGN-151586 が投与されます。 中国、台湾、日本の約14の施設で約160人の参加者がこの研究に登録される予定だ。

参加者は、1日目にAGN-151586またはプラセボのいずれかを眉間複合体に5回筋肉内注射されます。その後、適格な参加者は43日目にAGN-151586注射を受け、最長6週間追跡されます。

この治験の参加者は、複数回の治験来院のため、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は研究期間中、病院または診療所を定期的に受診します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用の確認、アンケートへの記入などによって確認されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510091
        • 募集
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 256172
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 募集
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 255871
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 募集
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 255937
    • Shaanxi
      • Xianyang、Shaanxi、中国、712000
        • 募集
        • Xianyang Hospital of Yan'an University /ID# 256774
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • 募集
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 260669

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スクリーニングおよびベースライン 1 日目の訪問時に FWS-A を使用して研究者と参加者の両方によって評価されるように、最大​​のしかめっ面で中等度または重度の眉間線 (GL) がなければなりません。 研究者と参加者の評価は訪問内で一致する必要がありますが、スクリーニングとベースライン 1 日目の間で一致する必要はありません。
  • 病歴、身体検査、バイタルサイン測定に基づいた研究者の判断により、健康状態が良好である必要があります。

除外基準:

  • 制御不能な全身性疾患。
  • 治療注射部位の感染または皮膚病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：二重盲検期間: AGN-151586
参加者は、1日目に眉間複合体にAGN-151586を投与されます。
薬：AGN-151586
筋肉注射
プラセボコンパレーター：二重盲検期間: プラセボ
参加者は1日目に眉間複合体にプラセボを投与されます。
薬：プラセボ
筋肉注射
実験的：オープンラベル: AGN-151586
すべての再治療基準を満たす参加者は、43日目に眉間複合体にAGN-151586を投与されます。
薬：AGN-151586
筋肉注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大しかめ面をしたときの眉間線（GL）の重症度の研究者の評価による、アジア人（FWS-A）ガイドによる顔のしわスケールでベースラインから2段階以上改善した参加者の割合
時間枠：7日目
4 グレードの FWS-A を使用した GL の重症度の研究者による評価 (0=なし、3=重症)。 グレードが高いほど重症度が高いことを示します。
7日目
最大しかめ面時の GL 重症度の参加者評価による、FWS-A ガイドのベースラインから 2 グレード以上の改善が見られた参加者の割合
時間枠：7日目
4 グレードの FWS-A を使用した GL の重症度の参加者評価 (0=なし、3=重症)。 グレードが高いほど重症度が高いことを示します。
7日目
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：約84日目まで
AE は、参加者が必ずしもこの治療と因果関係を持たない医薬品を投与される患者または臨床研究における望ましくない医学的出来事として定義されます。
約84日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大しかめ面時の GL 重症度の参加者評価による、FWS-A ガイドのベースラインから 2 グレード以上の改善が見られた参加者の割合
時間枠：24時間目
4 グレードの FWS-A を使用した GL の重症度の参加者評価 (0=なし、3=重症)。 グレードが高いほど重症度が高いことを示します。
24時間目
最大しかめ面をしたときのGL重症度の研究者の評価に従って、FWS-Aガイドのベースラインから2グレード以上の改善が見られた参加者の割合
時間枠：24時間目
4 グレードの FWS-A を使用した GL の重症度の研究者による評価 (0=なし、3=重症)。 グレードが高いほど重症度が高いことを示します。
24時間目
GL のフェイシャル ライン満足度アンケート (FLSQ) フォローアップ バージョン項目 5 (全体的な満足度) で「ほとんど満足」または「非常に満足」を達成した参加者の割合
時間枠：24時間目
FLSQ は、治療の満足度と心理社会的影響を評価する 13 の質問で構成されています。 参加者は、非常に不満から非常に満足までの FLSQ 5 段階スケールを使用して、GL に対する満足度を評価しました。 フォローアップ項目5（治療効果の満足度）は単独項目としてもご利用いただけます。
24時間目
フェイシャル ライン満足度アンケート (FLSQ) のフォローアップ バージョン項目 4 (自然な外観) を達成した参加者の割合
時間枠：7日目
FLSQ は、治療の満足度と心理社会的影響を評価する 13 の質問で構成されています。 参加者は、非常に不満から非常に満足までの FLSQ 5 段階スケールを使用して、GL に対する満足度を評価しました。 フォロー4（自然な仕上がりに満足）は単品でも使えます。
7日目
GL の長期にわたるフェイシャル ライン満足度アンケート (FLSQ) のフォローアップ バージョン項目 5 (全体的な満足度) で「ほとんど満足」または「非常に満足」を達成した参加者の割合
時間枠：約84日目までのベースライン
FLSQ は、治療の満足度と心理社会的影響を評価する 13 の質問で構成されています。 参加者は、非常に不満から非常に満足までの FLSQ 5 段階スケールを使用して、GL に対する満足度を評価しました。 フォローアップ項目5（治療効果の満足度）は単独項目としてもご利用いただけます。
約84日目までのベースライン
二重盲検期間: 最大しかめ面時の GL 重症度の参加者評価による、FWS-A のベースラインから最初に 1 グレード以上の改善が得られるまでの時間
時間枠：ベースラインから 42 日目まで
4 グレードの FWS-A を使用した GL の重症度の参加者評価 (0=なし、3=重症)。 グレードが高いほど重症度が高いことを示します。
ベースラインから 42 日目まで
二重盲検期間: 最大しかめ面時の GL 重症度の治験責任医師の評価による、FWS-A のベースラインから最初に 1 グレード以上の改善が得られるまでの時間
時間枠：ベースラインから 42 日目まで
4 グレードの FWS-A を使用した GL の重症度の研究者による評価 (0=なし、3=重症)。 グレードが高いほど重症度が高いことを示します。
ベースラインから 42 日目まで
二重盲検期間: 最大しかめっ面時のGL重症度の長期にわたる参加者評価による、FWS-Aガイドのベースラインから2グレード以上の改善が見られた参加者の割合
時間枠：ベースラインから 42 日目まで
4 グレードの FWS-A を使用した GL の重症度の参加者評価 (0=なし、3=重症)。 グレードが高いほど重症度が高いことを示します。
ベースラインから 42 日目まで
二重盲検期間：時間の経過とともに最大眉をひそめた場合のGL重症度の治験責任医師の評価による、FWS-Aガイドのベースラインから2グレード以上の改善を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 42 日目まで
4 グレードの FWS-A を使用した GL の重症度の研究者による評価 (0=なし、3=重症)。 グレードが高いほど重症度が高いことを示します。
ベースラインから 42 日目まで
二重盲検期間: 最大しかめ面をしたときの FWS-A の参加者の評価による、FWS-A が消失しない、または軽度の FWS-A が消失するまでの時間
時間枠：ベースラインから 42 日目まで
4 グレードの FWS-A を使用した GL の重症度の参加者評価 (0=なし、3=重症)。 グレードが高いほど重症度が高いことを示します。
ベースラインから 42 日目まで
二重盲検期間: 最大しかめっ面状態でのFWS-Aの研究者の評価による、FWS-Aが消失しない、または軽度のFWS-Aが消失するまでの時間
時間枠：ベースラインから 42 日目まで
4 グレードの FWS-A を使用した GL の重症度の研究者による評価 (0=なし、3=重症)。 グレードが高いほど重症度が高いことを示します。
ベースラインから 42 日目まで
FWS-A を最大値で使用した参加者の評価によると、時間の経過とともに FWS-A で何の効果も得られなかった、または軽度の効果が得られた参加者の割合
時間枠：ベースラインから 84 日目まで
4 グレードの FWS-A を使用した GL の重症度の参加者評価 (0=なし、3=重症)。 グレードが高いほど重症度が高いことを示します。
ベースラインから 84 日目まで
FWS-Aを最大値で使用した研究者の評価によると、時間の経過とともにFWS-Aで何の成果も得られないか、軽度の成果を得た参加者の割合
時間枠：ベースラインから 84 日目まで
4 グレードの FWS-A を使用した GL の重症度の研究者による評価 (0=なし、3=重症)。 グレードが高いほど重症度が高いことを示します。
ベースラインから 84 日目まで
最大しかめ面時のGL重症度の参加者評価による、FWS-Aのベースラインから1グレード以上の改善が見られた参加者の割合
時間枠：24時間目
4 グレードの FWS-A を使用した GL の重症度の参加者評価 (0=なし、3=重症)。 グレードが高いほど重症度が高いことを示します。
24時間目
最大しかめっ面時のGL重症度の研究者の評価による、FWS-Aのベースラインから1グレード以上の改善を示した参加者の割合
時間枠：24時間目
4 グレードの FWS-A を使用した GL の重症度の研究者による評価 (0=なし、3=重症)。 グレードが高いほど重症度が高いことを示します。
24時間目
11 項目のフェイシャル ラインの結果 (FLO-11) でベースラインから 20 ポイント以上改善した参加者の割合 (換算済み) GL の合計スコア
時間枠：7日目
FLO-11 アンケートは、外見に関連した心理的影響を評価する 11 の質問で構成されています。 参加者は、FLO-11 の 11 項目スケールを使用して GL への満足度を評価しました。この尺度は 0 (まったくない) から 10 (非常に高い) までの範囲であり、スコアが高いほどマイナスの影響を示します。 合計スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど心理社会的結果が良好であることを示します。
7日目
GL の 11 項目 FLO-11 項目 10 (怒っているように見える) でベースラインから 4 ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：7日目
FLO-11 アンケートは、外見に関連した心理的影響を評価する 11 の質問で構成されています。 参加者は、FLO-11 の 11 項目スケールを使用して GL への満足度を評価しました。この尺度は 0 (まったくない) から 10 (非常に高い) までの範囲であり、スコアが高いほどマイナスの影響を示します。
7日目
GL の 11 項目 FLO-11 項目 5 (見た目があまり魅力的ではない) においてベースラインから 4 ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：7日目
FLO-11 アンケートは、外見に関連した心理的影響を評価する 11 の質問で構成されています。 参加者は、FLO-11 の 11 項目スケールを使用して GL への満足度を評価しました。この尺度は 0 (まったくない) から 10 (非常に高い) までの範囲であり、スコアが高いほどマイナスの影響を示します。
7日目
経時的な眉間線変化の全体的評価（GAC-GL）に基づく、患者報告によるGL変化の全体的評価を達成した参加者の割合
時間枠：約84日目までのベースライン
GAC-GL アンケートは、安静時および最大溝での治療前の視点と比較して、参加者の「現在の」GL の外観を評価する 2 項目の尺度です。 応答オプションは、非常に改善されたから非常に悪いまでの 7 ポイント VDS でスコア付けされます。 スコアは安静時と最大収縮時に固有のものであり、単に項目に対する反応にすぎません。
約84日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月29日

一次修了 (推定)

2025年3月22日

研究の完了 (推定)

2025年3月22日

試験登録日

最初に提出

2024年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月7日

最初の投稿 (実際)

2024年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • M24-008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなる臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、治験が進行中または計画されている規制の一部でない限り、匿名化された個人および治験レベルのデータ (解析データセット) およびその他の情報 (プロトコル、解析計画、臨床研究報告書など) へのアクセスが含まれます。提出。 これには、未承認の製品および適応症に関する臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

研究が共有できる時期の詳細については、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に従事する資格のある研究者であれば誰でも要求することができ、研究提案書と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データ要求は、米国および/または EU で承認され、一次原稿が出版用に受理された後、いつでも送信できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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