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腿后肌缩短患者康复方案的有效性 (EREPSOLM)

2025年5月7日 更新者：Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

康复方案对腿部后肌缩短患者的有效性，无论是否与超声引导手术相结合

这项临床研究的目标是为被诊断患有足部病变和小腿肌肉缩短的患者制定专门的康复锻炼方案，无论他们选择接受微创超声引导手术。 主要重点是评估结果的差异，特别是踝关节活动度的恢复。 此外，对于选择微创超声引导手术的患者，该研究旨在评估使用上述特定康复方案恢复体育活动和日常生活的情况。

本研究旨在回答的主要问题是：

  • 拟议的康复方案如何影响患有足部病变和小腿肌肉缩短的患者的踝关节活动恢复？
  • 按照规定的方案接受微创超声引导手术的患者在恢复体育活动和日常生活方面观察到什么差异？

参加本研究的参与者将从事：

进行针对足部病变和小腿肌肉缩短的特定康复训练。

选择微创超声引导手术的患者将在术后遵循相同的康复方案，以评估其对恢复正常活动的影响。

如果存在对照组：

研究人员将对接受微创超声引导手术的参与者与选择其他治疗方案的参与者进行比较，以辨别对踝关节活动恢复和恢复活动的不同影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

小腿肌肉紧张和踝关节背屈运动范围受限与各种足部病变有关，包括足底筋膜炎、跟腱炎和步态模式改变。 虽然保守康复锻炼是一线治疗方法，但对于难治性病例，可以考虑微创超声引导腓肠肌后退。 然而，没有研究比较手术后与未手术时使用相同康复方案的情况。 这项随机对照试验的目的是评估专门的 12 周康复方案对患有足部病变和小腿紧张的患者踝关节背屈运动范围的疗效。 次要目标是比较接受微创超声引导腓肠肌衰退并随后接受 12 周康复方案的患者与仅接受康复方案的患者的术后结果，包括踝关节背屈运动范围、足部姿势和足底压力、疼痛评分、功能评分和恢复活动。

将采用平行组设计，将参与者分为两组：A 组仅接受康复方案，B 组将在超声辅助腓肠肌手术后接受康复方案。 将招募年龄在 20 至 90 岁之间、患有马蹄内翻足病理和小腿拉伤腓肠肌挛缩的成年患者。 目标样本量为 40 名患者，平均分布在两组中。

该研究方案将包括在基线时评估参与者的小腿肌肉长度、踝关节背屈运动范围、足部姿势、足底压力、疼痛和功能。 A组将接受为期12周的康复方案。 B组将首先接受超声引导的微创手术，然后进行为期12周的康复方案。 评估将在术前、2 个月、6 个月时进行。

统计分析将使用适当的统计检验来比较两组的所有结果指标。 预期结果是两组的踝关节背屈活动范围均得到改善，B 组术后改善更大。 这项研究将为小腿紧张的有针对性的康复方案提供证据，并深入了解微创手术与重点康复相结合时的额外好处。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
    • Barcelon
      • Barcelona、Barcelon、西班牙、08029
        • 招聘中
        • Clinica Mayral foot center
        • 首席研究员：
          • Cristina Razzano
        • 副研究员：
          • Simone Moroni
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Jordi Mayral
    • Barcelona
      • Granollers、Barcelona、西班牙、08401
        • 招聘中
        • Podologia Avançada
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Lluis Castillo, Dr
        • 首席研究员：
          • Cristina Razzano
        • 副研究员：
          • Simone Moroni
    • València
      • Valencia、València、西班牙、46001
        • 招聘中
        • Clinicas UCV
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Javier Ferrer-Torregrosa, Dr
        • 首席研究员：
          • Bianca Alina Achim Borza

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 后部肌肉组织缩短的患者。
  • 慢性踝关节疼痛。
  • 日常生活活动受限。
  • 非典型步态。
  • 马蹄内翻足。

排除标准：

  • 以前做过 MMII 手术。
  • 神经性疼痛。
  • 马科动物的骨帽。
  • 镇痛物理疗法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：仅康复
所有不愿意接受微创手术来延长小腿肌肉的患者都属于对照组。 他们将接受每周 3 次的特定康复锻炼方案，为期 12 周。
程序：康复训练具体方案
康复训练具体方案
其他名称：
  • 锻炼
实验性的：外科手术
所有希望接受微创手术来延长小腿肌肉的患者都是实验组的一部分。 他们将接受特定的康复锻炼方案，每天3次，持续4周。
程序：康复训练具体方案
康复训练具体方案
其他名称：
  • 锻炼
程序：短腓肠肌手术。
在手术过程中，部分释放腓肠肌肌腱以缓解张力并允许更大的运动范围。 该手术通常在门诊进行，并在局部或区域麻醉下进行，与更具侵入性的手术相比，可以更快地恢复。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
步态分析
大体时间：术前、2个月、6个月。
步态分析是一项有助于研究模式的检查，并借助测量每肢负载和整体行走的仪器。 步态周期是一种特别复杂的现象，是神经系统、肌肉骨骼系统和感觉输入之间协调的结果。 患者需要在跑步机上或直接在平台上行走（以不同的间隔）。 这是一种非侵入性检查。
术前、2个月、6个月。
足步测量检查
大体时间：术前、2个月、6个月。
压力足测量检查是研究足底压力分布的关键工具，是在 Zebris 平台上进行的。 该平台可以对行走过程中施加在足底表面的压力进行详细而精确的分析，从而能够全面评估足部负载分布的变化。 Zebris 的技术可以收集压力点和负载区域的相关数据，有助于识别异常步态模式和姿势不平衡。 该检查集成在 Zebris 平台中，成为针对各种足部病变进行全面生物力学评估和个性化治疗计划的宝贵资源。
术前、2个月、6个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
踝关节被动活动能力
大体时间：术前、2个月、6个月。
它是一种测量肌肉力量的工具，用于评估被动踝关节活动度测试。 后者允许我们评估马。以度为单位的测量。
术前、2个月、6个月。
简短健康调查 36 分
大体时间：术前、2个月、6个月。

这是一份由患者填写的自我管理问卷，旨在量化健康状况并衡量与健康相关的生活质量。

在简表 36 健康调查 (SF-36) 的 0 - 100 等级中，获得的分数越高，健康状况越好。 因此，根据 SF-36 的测量，0 代表最差的健康状态，100 代表最好的健康状态。
术前、2个月、6个月。
足部功能指数
大体时间：术前、2个月、6个月。
这是一份由 23 个项目组成的调查问卷，旨在评估足部病变对患者在疼痛、残疾和活动限制方面的感知健康状况的影响。
术前、2个月、6个月。
美国骨科足踝评分
大体时间：术前、2个月、6个月。

AOFAS 踝后足量表由美国足踝协会设计，旨在提供一种评估踝足临床状态的国际方法。

该调查问卷包含了主观和客观因素，这些因素使用数字量表进行评分，并描述了功能、对齐和疼痛的变量。 评分范围为 0 至 100，具体取决于患者的限制程度。
术前、2个月、6个月。
哈拉西分数
大体时间：术前、2个月、6个月。
哈拉西踝关节活动评分是一个十分制评分系统，其中根据踝关节的生物力学负荷将各种运动和身体活动分为10组；每个运动项目可以选择三个级别，从休闲级别（每周超过一小时）到专业或国际精英级别。
术前、2个月、6个月。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
奥勒鲁德和莫兰德脚踝得分。
大体时间：术前、2个月、6个月。
它是一种功能评估量表，使用数字评分方法来衡量患者与九个不同项目相关的功能或状态。 在这种情况下，通过该量表测量的变量是连续的定量变量。 该量表根据患者对上述九个项目的反应或评估，给出从 0 到 100 的分数。 较高的分数表示功能较好或健康状况较好，而较低的分数表示功能受损或健康状况较差。
术前、2个月、6个月。
视觉模拟量表
大体时间：术前、2个月、6个月。
采用10厘米的水平线，两端有极端的症状表现；左侧不存在或强度较小，右侧强度较高。 患者标记指示强度的点，用毫米尺测量，并以厘米表示。 分类为：轻度疼痛（小于 3）、中度疼痛（4 至 7 之间）和重度疼痛（8 或更高）。
术前、2个月、6个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

调查人员

  • 研究主任：Javier Ferrer-Torregrosa, Dr.、FundaciónUcv
  • 研究主任：Juan Vicente-Mampel, Dr.、FundaciónUcv

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月10日

初级完成 (实际的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月10日

研究注册日期

首次提交

2024年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月6日

首次发布 (实际的)

2024年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月7日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UCV/2022-2023/158

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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