- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06308380
Effektiviteten av rehabiliteringsprotokoll hos patienter med förkortade bakre benmuskler (EREPSOLM)
Effektiviteten av rehabiliteringsprotokollet hos patienter med förkortade bakre benmuskler, oavsett om de kombineras med ultraljudsledd kirurgi
Målet med denna kliniska studie är att utveckla ett specialiserat träningsprotokoll för rehabilitering utformat för patienter som diagnostiserats med fotpatologier och vadmuskelförkortning, oavsett deras val att genomgå minimalt invasiv ultraljudsledd kirurgi. Det primära fokuset är att bedöma skillnader i resultat, särskilt i återhämtningen av ankelrörlighetsgrader. Dessutom, för patienter som väljer minimalt invasiv ultraljudsledd kirurgi, syftar studien till att utvärdera återupptagandet av både sportaktiviteter och dagliga rutiner med hjälp av det ovannämnda specifika rehabiliteringsprotokollet.
De primära frågorna som denna studie syftar till att besvara är:
- Hur påverkar det föreslagna rehabiliteringsprotokollet återhämtning av fotledsrörlighet för patienter med fotpatologier och vadmuskelförkortning?
- Vilka är skillnaderna observerade i återgången till sportaktiviteter och det dagliga livet bland patienter som genomgår minimalt invasiv ultraljudsledd kirurgi, enligt det föreskrivna protokollet?
Deltagare som är inskrivna i denna studie kommer att vara engagerade i:
Genomför de specificerade rehabiliteringsövningarna skräddarsydda för fotpatologier och vadmuskelförkortning.
De som väljer minimalt invasiv ultraljudsledd kirurgi kommer att följa samma rehabiliteringsprotokoll efter operationen för att bedöma dess inverkan på deras återgång till normala aktiviteter.
Om det finns en jämförelsegrupp:
Forskare kommer att jämföra deltagare som genomgår minimalt invasiv ultraljudsledd kirurgi med de som väljer andra behandlingsalternativ för att urskilja eventuella olika effekter på återhämtning av fotledsrörlighet och återupptagande av aktiviteter.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Täthet i vadmuskeln och begränsad rörelseomfång för ankeldorsalflexion är förknippade med olika fotpatologier, inklusive plantar fasciit, Achilles tendinit och förändrade gångmönster. Medan konservativa rehabiliteringsövningar är förstahandsbehandling, kan minimalt invasiv ultraljudsstyrd gastrocnemius recession övervägas för refraktära fall. Inga studier har dock jämfört användning av samma rehabiliteringsprotokoll efter operation med utan operation. Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effektiviteten av ett specialiserat 12-veckors rehabiliteringsprotokoll på ankel dorsalflexion rörelseomfång hos patienter med fotpatologier och täthet i vaden. Sekundära mål är att jämföra postkirurgiska resultat hos patienter som genomgår minimalt invasiv ultraljudsledd gastrocnemius recession följt av 12-veckors rehabiliteringsprotokollet, jämfört med patienter som endast genomgår rehabiliteringsprotokollet, vad gäller rörelseomfång för ankeldorsalflexion, fothållning och plantartryck. , smärtpoäng, funktionspoäng och återgång till aktiviteter.
En parallell gruppdesign kommer att användas, med deltagare indelade i två grupper: Grupp A kommer endast att genomgå rehabiliteringsprotokollet och Grupp B kommer att genomgå rehabiliteringsprotokollet efter ultraljudsassisterad gastrocnemiuskirurgi. Vuxna patienter mellan 20 och 90 år med klumpfotspatologi och gastrocsoleuskontraktur med kalvpåfrestning kommer att rekryteras. Målprovstorleken är 40 patienter, jämnt fördelade i de två grupperna.
Studieprotokollet kommer att bestå av att bedöma deltagarna vid baslinjen för vadmuskellängd, ankel dorsalflexion rörelseomfång, fothållning, plantartryck, smärta och funktion. Grupp A kommer att genomgå 12 veckors rehabiliteringsprotokoll. Grupp B kommer att genomgå ultraljudsvägledd minimalinvasiv kirurgi först, följt av 12-veckors rehabiliteringsprotokoll. Utvärderingar kommer att utföras vid Pre-operation, 2 månader, 6 månader.
Statistisk analys kommer att jämföra de två grupperna på alla resultatmått med hjälp av lämpliga statistiska tester. Förväntade resultat är förbättrat rörelseomfång för ankeldorsalflexion i båda grupperna, med större förbättringar i grupp B efter operationen. Denna studie kommer att ge bevis på ett riktat rehabiliteringsprotokoll för täthet i vaden, och även insikt i de extra fördelarna med minimalt invasiv kirurgi i kombination med fokuserad rehabilitering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maria del Mar Aranda, Dra.
- Telefonnummer: +34963637412
- E-post: mariamar.aranda@ucv.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cristina Razzano
- Telefonnummer: +34963637412
- E-post: cristina.razzano@mail.ucv.es
Studieorter
-
-
Barcelon
-
Barcelona, Barcelon, Spanien, 08029
- Rekrytering
- Clinica Mayral foot center
-
Huvudutredare:
- Cristina Razzano
-
Underutredare:
- Simone Moroni
-
Kontakt:
- Jordi Mayral
- Telefonnummer: (+34) 93 339 78 41
- E-post: barcelona@clinicamayral.com
-
Underutredare:
- Jordi Mayral
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Spanien, 08401
- Rekrytering
- Podologia Avançada
-
Kontakt:
- Lluis Castillo-Sanchez, Dr
- Telefonnummer: 610143173
- E-post: info@podologiaavanzadabcn.com
-
Underutredare:
- Lluis Castillo, Dr
-
Huvudutredare:
- Cristina Razzano
-
Underutredare:
- Simone Moroni
-
-
València
-
Valencia, València, Spanien, 46001
- Rekrytering
- Clinicas UCV
-
Kontakt:
- Pablo Vera-Ivars, Dr.
- Telefonnummer: 963 92 06 24
- E-post: clinicas.ucv@ucv.es
-
Kontakt:
- Cristina Mico-Salcedo
- Telefonnummer: 963 92 06 24
- E-post: clinicas.ucv@ucv.es
-
Huvudutredare:
- Javier Ferrer-Torregrosa, Dr
-
Huvudutredare:
- Juan Vicente-Mampel, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med förkortad bakre muskulatur.
- Kronisk fotledssmärta.
- Begränsningar i aktiviteter i det dagliga livet.
- Atypisk gång.
- Klubbfot.
Exklusions kriterier:
- Tidigare MMII-operationer.
- Neuropatisk smärta.
- Benig mössa equinus.
- Analgetisk sjukgymnastik.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Endast rehabilitering
Alla patienter som inte vill genomgå miniinvasiv kirurgi för att förlänga vadmusklerna ingår i kontrollgruppen.
De kommer att utsättas för ett specifikt protokoll för rehabiliteringsövningar 3 gånger i veckan i 12 veckor.
|
Specifikt protokoll för rehabiliteringsövningar
Andra namn:
|
Experimentell: Kirurgi
Alla patienter som vill genomgå miniinvasiv kirurgi för att förlänga vadmusklerna ingår i experimentgruppen.
de kommer att utsättas för ett specifikt protokoll för rehabiliteringsövningar 3 gånger om dagen varje dag i 4 veckor.
|
Specifikt protokoll för rehabiliteringsövningar
Andra namn:
Under operationen utförs en partiell frisättning av gastrocnemius muskelsenan för att lindra spänningar och möjliggöra större rörelseomfång.
Denna procedur utförs vanligtvis på poliklinisk basis och under lokal eller regional anestesi, vilket möjliggör en snabbare återhämtning jämfört med mer invasiva operationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gånganalys
Tidsram: Före operation, 2 månader, 6 månader.
|
Ganganalysen är en undersökning som är användbar för att studera mönster, med hjälp av instrument som mäter belastningen på varje lem och övergripande ambulation.
Gångcykeln är ett särskilt komplext fenomen, som är ett resultat av koordinationen mellan nervsystemet, muskuloskeletala systemet och sensoriska input.
Patienten måste gå (med varierande intervall) på ett löpband eller direkt på en plattform.
Det är en icke-invasiv undersökning.
|
Före operation, 2 månader, 6 månader.
|
Baropodometrisk undersökning
Tidsram: Före operation, 2 månader, 6 månader.
|
Den baropodometriska undersökningen, ett centralt verktyg för att studera plantartrycksfördelning, utförs på Zebris-plattformen.
Denna plattform ger en detaljerad och exakt analys av tryck som utövas på plantarytan under gång, vilket möjliggör en omfattande bedömning av förändringar i belastningsfördelningen på fötterna.
Zebris teknologi gör det möjligt att samla in relevant data om tryckpunkter och belastningsområden, vilket underlättar identifieringen av onormala gångmönster och posturala obalanser.
Integrerad i Zebris-plattformen blir denna undersökning en ovärderlig resurs för omfattande biomekanisk bedömning och personlig behandlingsplanering för olika fotpatologier.
|
Före operation, 2 månader, 6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Passiv fotledsrörlighet
Tidsram: Före operation, 2 månader, 6 månader.
|
Det är ett verktyg som mäter muskelstyrka och används för att utvärdera det passiva fotledsrörlighetstestet.
Det senare tillåter oss att utvärdera hästen. Mätning i grader.
|
Före operation, 2 månader, 6 månader.
|
Short Form Health Survey 36 poäng
Tidsram: Före operation, 2 månader, 6 månader.
|
Det är ett självadministrativt frågeformulär som fylls i av patienten, som syftar till att kvantifiera hälsotillstånd och mäta hälsorelaterad livskvalitet. På denna skala 0 - 100 i The Short Form-36 Health Survey(SF-36), ju högre poäng erhålls, desto bättre hälsostatus. Således representerar 0 det sämsta hälsotillståndet och 100 det bästa hälsotillståndet mätt med SF-36. |
Före operation, 2 månader, 6 månader.
|
Fotfunktionsindex
Tidsram: Före operation, 2 månader, 6 månader.
|
Det är ett frågeformulär som består av 23 punkter utformat för att bedöma vilken inverkan fotpatologier har på patientens upplevda hälsotillstånd vad gäller smärta, funktionsnedsättning och aktivitetsbegränsning.
|
Före operation, 2 månader, 6 månader.
|
Amerikansk ortopedisk fot- och ankelpoäng
Tidsram: Före operation, 2 månader, 6 månader.
|
AOFAS Ankel-Hindfoot Scale designades av American Foot and Ankle Society för att tillhandahålla en internationell metod för att bedöma den kliniska statusen för fotleden och foten. Detta frågeformulär innehåller subjektiva och objektiva faktorer som poängsätts med hjälp av en numerisk skala och beskriver variabler för funktion, anpassning och smärta. Poängen sträcker sig från 0 till 100 beroende på graden av begränsning hos patienten. |
Före operation, 2 månader, 6 månader.
|
Halasi poäng
Tidsram: Före operation, 2 månader, 6 månader.
|
Halasi Ankel Activity Score är ett tiopoängssystem där olika sporter och fysiska aktiviteter är indelade i 10 grupper efter den biomekaniska belastningen på fotleden; för varje idrottsgren kan tre nivåer väljas, allt från fritidsnivå (mer än en timme per vecka) till professionell eller internationell elitnivå.
|
Före operation, 2 månader, 6 månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Olerud och Molander fotled poäng.
Tidsram: Före operation, 2 månader, 6 månader.
|
det är en funktionsbedömningsskala som använder en numerisk poängmetod för att mäta en patients funktion eller status i förhållande till nio olika poster.
I detta fall är variabeln som mäts genom denna skala en kontinuerlig kvantitativ variabel.
skalan tilldelar poäng som sträcker sig från 0 till 100, baserat på patientens svar eller utvärderingar avseende de nio nämnda punkterna.
Högre poäng indikerar bättre fungerande eller gynnsammare hälsotillstånd, medan lägre poäng indikerar nedsatt funktionsförmåga eller mindre gynnsamt hälsotillstånd.
|
Före operation, 2 månader, 6 månader.
|
Visuell analog skala
Tidsram: Före operation, 2 månader, 6 månader.
|
En 10-centimeters horisontell linje används, med extrema uttryck för ett symptom i båda ändar; frånvaro eller mindre intensitet till vänster och större intensitet till höger.
Patienten markerar punkten som anger intensitet, mäter den med en millimeterlinjal och uttrycker den i centimeter.
Klassificeringen är: Lindrig smärta (mindre än 3), måttlig smärta (mellan 4 och 7) och svår smärta (8 eller högre).
|
Före operation, 2 månader, 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Javier Ferrer-Torregrosa, Dr., FundaciónUcv
- Studierektor: Juan Vicente-Mampel, Dr., FundaciónUcv
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Barouk P, Barouk LS. Clinical diagnosis of gastrocnemius tightness. Foot Ankle Clin. 2014 Dec;19(4):659-67. doi: 10.1016/j.fcl.2014.08.004. Epub 2014 Sep 26.
- Moroni S, Fernandez-Gibello A, Nieves GC, Montes R, Zwierzina M, Vazquez T, Garcia-Escudero M, Duparc F, Moriggl B, Konschake M. Anatomical basis of a safe mini-invasive technique for lengthening of the anterior gastrocnemius aponeurosis. Surg Radiol Anat. 2021 Jan;43(1):53-61. doi: 10.1007/s00276-020-02536-1. Epub 2020 Jul 23.
- Baraja-Vegas L, Martin-Rodriguez S, Piqueras-Sanchiz F, Faundez-Aguilera J, Bautista IJ, Barrios C, Garcia-Escudero M, Fernandez-de-Las-Penas C. Localization of Muscle Edema and Changes on Muscle Contractility After Dry Needling of Latent Trigger Points in the Gastrocnemius Muscle. Pain Med. 2019 Jul 1;20(7):1387-1394. doi: 10.1093/pm/pny306. Erratum In: Pain Med. 2020 Apr 1;21(4):880.
- Pearce CJ, Seow D, Lau BP. Correlation Between Gastrocnemius Tightness and Heel Pain Severity in Plantar Fasciitis. Foot Ankle Int. 2021 Jan;42(1):76-82. doi: 10.1177/1071100720955144. Epub 2020 Sep 13.
- Nakale NT, Strydom A, Saragas NP, Ferrao PNF. Association Between Plantar Fasciitis and Isolated Gastrocnemius Tightness. Foot Ankle Int. 2018 Mar;39(3):271-277. doi: 10.1177/1071100717744175. Epub 2017 Dec 4.
- Medeiros DM, Martini TF. Chronic effect of different types of stretching on ankle dorsiflexion range of motion: Systematic review and meta-analysis. Foot (Edinb). 2018 Mar;34:28-35. doi: 10.1016/j.foot.2017.09.006. Epub 2017 Oct 27.
- Meyer DC, Werner CM, Wyss T, Vienne P. A mechanical equinometer to measure the range of motion of the ankle joint: interobserver and intraobserver reliability. Foot Ankle Int. 2006 Mar;27(3):202-5. doi: 10.1177/107110070602700309.
- Villanueva M, Iborra A, Rodriguez G, Sanz-Ruiz P. Ultrasound-guided gastrocnemius recession: a new ultra-minimally invasive surgical technique. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Oct 3;17(1):409. doi: 10.1186/s12891-016-1265-7.
- Cobacho MT, Barcia JM, Freijo-Gutierrez V, Caballero-Gomez F, Ferrer-Torregrosa J. A Predictive Model for Gastrocnemius Tightness in Forefoot Pain and Intractable Plantar Keratosis of the Second Rocker. J Am Podiatr Med Assoc. 2021 May 1;111(3):Article_12. doi: 10.7547/18-024.
- Head J, Mallows A, Debenham J, Travers MJ, Allen L. The efficacy of loading programmes for improving patient-reported outcomes in chronic midportion Achilles tendinopathy: A systematic review. Musculoskeletal Care. 2019 Dec;17(4):283-299. doi: 10.1002/msc.1428. Epub 2019 Nov 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCV/2022-2023/158
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Specifikt protokoll för rehabiliteringsövningar
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Matthew HochUniversity of Virginia; Naval Health Research Center; Marine Corps Base Camp...RekryteringAnkelskador | Ankel stukningarFörenta staterna
-
University of ConnecticutUniversity of Central Florida; University of ToledoRekryteringPatellofemoral smärtaFörenta staterna
-
Izmir Katip Celebi UniversityHar inte rekryterat ännuIdiopatisk lungfibros | Aktivitet, Motor
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... och andra samarbetspartnersAvslutadHjärtstillestånd med lyckad återupplivningDanmark
-
Uskudar State HospitalAvslutad
-
Karolinska InstitutetAvslutadStroke | Afasi | Talets apraxiSverige
-
Jorge Javier Osma LópezUniversidad de Zaragoza; Instituto de Salud Carlos IIIHar inte rekryterat ännu
-
University of PittsburghAvslutadDepression | Ångest | Posttraumatisk stressyndrom | AlkoholmissbrukFörenta staterna
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekryteringDepressiv sjukdom | Ångeststörningar | Emotionell störning | Tillstånd efter covid-19Spanien