Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av rehabiliteringsprotokoll hos patienter med förkortade bakre benmuskler (EREPSOLM)

Effektiviteten av rehabiliteringsprotokollet hos patienter med förkortade bakre benmuskler, oavsett om de kombineras med ultraljudsledd kirurgi

Målet med denna kliniska studie är att utveckla ett specialiserat träningsprotokoll för rehabilitering utformat för patienter som diagnostiserats med fotpatologier och vadmuskelförkortning, oavsett deras val att genomgå minimalt invasiv ultraljudsledd kirurgi. Det primära fokuset är att bedöma skillnader i resultat, särskilt i återhämtningen av ankelrörlighetsgrader. Dessutom, för patienter som väljer minimalt invasiv ultraljudsledd kirurgi, syftar studien till att utvärdera återupptagandet av både sportaktiviteter och dagliga rutiner med hjälp av det ovannämnda specifika rehabiliteringsprotokollet.

De primära frågorna som denna studie syftar till att besvara är:

  • Hur påverkar det föreslagna rehabiliteringsprotokollet återhämtning av fotledsrörlighet för patienter med fotpatologier och vadmuskelförkortning?
  • Vilka är skillnaderna observerade i återgången till sportaktiviteter och det dagliga livet bland patienter som genomgår minimalt invasiv ultraljudsledd kirurgi, enligt det föreskrivna protokollet?

Deltagare som är inskrivna i denna studie kommer att vara engagerade i:

Genomför de specificerade rehabiliteringsövningarna skräddarsydda för fotpatologier och vadmuskelförkortning.

De som väljer minimalt invasiv ultraljudsledd kirurgi kommer att följa samma rehabiliteringsprotokoll efter operationen för att bedöma dess inverkan på deras återgång till normala aktiviteter.

Om det finns en jämförelsegrupp:

Forskare kommer att jämföra deltagare som genomgår minimalt invasiv ultraljudsledd kirurgi med de som väljer andra behandlingsalternativ för att urskilja eventuella olika effekter på återhämtning av fotledsrörlighet och återupptagande av aktiviteter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Täthet i vadmuskeln och begränsad rörelseomfång för ankeldorsalflexion är förknippade med olika fotpatologier, inklusive plantar fasciit, Achilles tendinit och förändrade gångmönster. Medan konservativa rehabiliteringsövningar är förstahandsbehandling, kan minimalt invasiv ultraljudsstyrd gastrocnemius recession övervägas för refraktära fall. Inga studier har dock jämfört användning av samma rehabiliteringsprotokoll efter operation med utan operation. Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effektiviteten av ett specialiserat 12-veckors rehabiliteringsprotokoll på ankel dorsalflexion rörelseomfång hos patienter med fotpatologier och täthet i vaden. Sekundära mål är att jämföra postkirurgiska resultat hos patienter som genomgår minimalt invasiv ultraljudsledd gastrocnemius recession följt av 12-veckors rehabiliteringsprotokollet, jämfört med patienter som endast genomgår rehabiliteringsprotokollet, vad gäller rörelseomfång för ankeldorsalflexion, fothållning och plantartryck. , smärtpoäng, funktionspoäng och återgång till aktiviteter.

En parallell gruppdesign kommer att användas, med deltagare indelade i två grupper: Grupp A kommer endast att genomgå rehabiliteringsprotokollet och Grupp B kommer att genomgå rehabiliteringsprotokollet efter ultraljudsassisterad gastrocnemiuskirurgi. Vuxna patienter mellan 20 och 90 år med klumpfotspatologi och gastrocsoleuskontraktur med kalvpåfrestning kommer att rekryteras. Målprovstorleken är 40 patienter, jämnt fördelade i de två grupperna.

Studieprotokollet kommer att bestå av att bedöma deltagarna vid baslinjen för vadmuskellängd, ankel dorsalflexion rörelseomfång, fothållning, plantartryck, smärta och funktion. Grupp A kommer att genomgå 12 veckors rehabiliteringsprotokoll. Grupp B kommer att genomgå ultraljudsvägledd minimalinvasiv kirurgi först, följt av 12-veckors rehabiliteringsprotokoll. Utvärderingar kommer att utföras vid Pre-operation, 2 månader, 6 månader.

Statistisk analys kommer att jämföra de två grupperna på alla resultatmått med hjälp av lämpliga statistiska tester. Förväntade resultat är förbättrat rörelseomfång för ankeldorsalflexion i båda grupperna, med större förbättringar i grupp B efter operationen. Denna studie kommer att ge bevis på ett riktat rehabiliteringsprotokoll för täthet i vaden, och även insikt i de extra fördelarna med minimalt invasiv kirurgi i kombination med fokuserad rehabilitering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Barcelon
      • Barcelona, Barcelon, Spanien, 08029
        • Rekrytering
        • Clinica Mayral foot center
        • Huvudutredare:
          • Cristina Razzano
        • Underutredare:
          • Simone Moroni
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jordi Mayral
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08401
        • Rekrytering
        • Podologia Avançada
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Lluis Castillo, Dr
        • Huvudutredare:
          • Cristina Razzano
        • Underutredare:
          • Simone Moroni
    • València
      • Valencia, València, Spanien, 46001
        • Rekrytering
        • Clinicas UCV
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Javier Ferrer-Torregrosa, Dr
        • Huvudutredare:
          • Juan Vicente-Mampel, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med förkortad bakre muskulatur.
  • Kronisk fotledssmärta.
  • Begränsningar i aktiviteter i det dagliga livet.
  • Atypisk gång.
  • Klubbfot.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare MMII-operationer.
  • Neuropatisk smärta.
  • Benig mössa equinus.
  • Analgetisk sjukgymnastik.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endast rehabilitering
Alla patienter som inte vill genomgå miniinvasiv kirurgi för att förlänga vadmusklerna ingår i kontrollgruppen. De kommer att utsättas för ett specifikt protokoll för rehabiliteringsövningar 3 gånger i veckan i 12 veckor.
Specifikt protokoll för rehabiliteringsövningar
Andra namn:
  • Träning
Experimentell: Kirurgi
Alla patienter som vill genomgå miniinvasiv kirurgi för att förlänga vadmusklerna ingår i experimentgruppen. de kommer att utsättas för ett specifikt protokoll för rehabiliteringsövningar 3 gånger om dagen varje dag i 4 veckor.
Specifikt protokoll för rehabiliteringsövningar
Andra namn:
  • Träning
Under operationen utförs en partiell frisättning av gastrocnemius muskelsenan för att lindra spänningar och möjliggöra större rörelseomfång. Denna procedur utförs vanligtvis på poliklinisk basis och under lokal eller regional anestesi, vilket möjliggör en snabbare återhämtning jämfört med mer invasiva operationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gånganalys
Tidsram: Före operation, 2 månader, 6 månader.
Ganganalysen är en undersökning som är användbar för att studera mönster, med hjälp av instrument som mäter belastningen på varje lem och övergripande ambulation. Gångcykeln är ett särskilt komplext fenomen, som är ett resultat av koordinationen mellan nervsystemet, muskuloskeletala systemet och sensoriska input. Patienten måste gå (med varierande intervall) på ett löpband eller direkt på en plattform. Det är en icke-invasiv undersökning.
Före operation, 2 månader, 6 månader.
Baropodometrisk undersökning
Tidsram: Före operation, 2 månader, 6 månader.
Den baropodometriska undersökningen, ett centralt verktyg för att studera plantartrycksfördelning, utförs på Zebris-plattformen. Denna plattform ger en detaljerad och exakt analys av tryck som utövas på plantarytan under gång, vilket möjliggör en omfattande bedömning av förändringar i belastningsfördelningen på fötterna. Zebris teknologi gör det möjligt att samla in relevant data om tryckpunkter och belastningsområden, vilket underlättar identifieringen av onormala gångmönster och posturala obalanser. Integrerad i Zebris-plattformen blir denna undersökning en ovärderlig resurs för omfattande biomekanisk bedömning och personlig behandlingsplanering för olika fotpatologier.
Före operation, 2 månader, 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Passiv fotledsrörlighet
Tidsram: Före operation, 2 månader, 6 månader.
Det är ett verktyg som mäter muskelstyrka och används för att utvärdera det passiva fotledsrörlighetstestet. Det senare tillåter oss att utvärdera hästen. Mätning i grader.
Före operation, 2 månader, 6 månader.
Short Form Health Survey 36 poäng
Tidsram: Före operation, 2 månader, 6 månader.

Det är ett självadministrativt frågeformulär som fylls i av patienten, som syftar till att kvantifiera hälsotillstånd och mäta hälsorelaterad livskvalitet.

På denna skala 0 - 100 i The Short Form-36 Health Survey(SF-36), ju högre poäng erhålls, desto bättre hälsostatus. Således representerar 0 det sämsta hälsotillståndet och 100 det bästa hälsotillståndet mätt med SF-36.

Före operation, 2 månader, 6 månader.
Fotfunktionsindex
Tidsram: Före operation, 2 månader, 6 månader.
Det är ett frågeformulär som består av 23 punkter utformat för att bedöma vilken inverkan fotpatologier har på patientens upplevda hälsotillstånd vad gäller smärta, funktionsnedsättning och aktivitetsbegränsning.
Före operation, 2 månader, 6 månader.
Amerikansk ortopedisk fot- och ankelpoäng
Tidsram: Före operation, 2 månader, 6 månader.

AOFAS Ankel-Hindfoot Scale designades av American Foot and Ankle Society för att tillhandahålla en internationell metod för att bedöma den kliniska statusen för fotleden och foten.

Detta frågeformulär innehåller subjektiva och objektiva faktorer som poängsätts med hjälp av en numerisk skala och beskriver variabler för funktion, anpassning och smärta. Poängen sträcker sig från 0 till 100 beroende på graden av begränsning hos patienten.

Före operation, 2 månader, 6 månader.
Halasi poäng
Tidsram: Före operation, 2 månader, 6 månader.
Halasi Ankel Activity Score är ett tiopoängssystem där olika sporter och fysiska aktiviteter är indelade i 10 grupper efter den biomekaniska belastningen på fotleden; för varje idrottsgren kan tre nivåer väljas, allt från fritidsnivå (mer än en timme per vecka) till professionell eller internationell elitnivå.
Före operation, 2 månader, 6 månader.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Olerud och Molander fotled poäng.
Tidsram: Före operation, 2 månader, 6 månader.
det är en funktionsbedömningsskala som använder en numerisk poängmetod för att mäta en patients funktion eller status i förhållande till nio olika poster. I detta fall är variabeln som mäts genom denna skala en kontinuerlig kvantitativ variabel. skalan tilldelar poäng som sträcker sig från 0 till 100, baserat på patientens svar eller utvärderingar avseende de nio nämnda punkterna. Högre poäng indikerar bättre fungerande eller gynnsammare hälsotillstånd, medan lägre poäng indikerar nedsatt funktionsförmåga eller mindre gynnsamt hälsotillstånd.
Före operation, 2 månader, 6 månader.
Visuell analog skala
Tidsram: Före operation, 2 månader, 6 månader.
En 10-centimeters horisontell linje används, med extrema uttryck för ett symptom i båda ändar; frånvaro eller mindre intensitet till vänster och större intensitet till höger. Patienten markerar punkten som anger intensitet, mäter den med en millimeterlinjal och uttrycker den i centimeter. Klassificeringen är: Lindrig smärta (mindre än 3), måttlig smärta (mellan 4 och 7) och svår smärta (8 eller högre).
Före operation, 2 månader, 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Javier Ferrer-Torregrosa, Dr., FundaciónUcv
  • Studierektor: Juan Vicente-Mampel, Dr., FundaciónUcv

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

10 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Första postat (Faktisk)

13 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Specifikt protokoll för rehabiliteringsövningar

3
Prenumerera