Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​rehabiliteringsprotokol hos patienter med forkortede posteriore benmuskler (EREPSOLM)

7. maj 2025 opdateret af: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Effektiviteten af ​​rehabiliteringsprotokol hos patienter med forkortede posteriore benmuskler, uanset om det er kombineret med ultralydsstyret kirurgi

Målet med dette kliniske studie er at udvikle en specialiseret træningsprotokol for rehabilitering designet til patienter diagnosticeret med fodpatologier og lægmuskelforkortelse, uanset deres valg om at gennemgå minimalt invasiv ultralydsstyret kirurgi. Det primære fokus er at vurdere forskelle i resultater, især i genopretning af ankelmobilitetsgrader. For patienter, der vælger minimalt invasiv ultralydsstyret kirurgi, har undersøgelsen til formål at evaluere genoptagelsen af ​​både sportsaktiviteter og daglige rutiner ved hjælp af den førnævnte specifikke rehabiliteringsprotokol.

De primære spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:

  • Hvordan påvirker den foreslåede rehabiliteringsprotokol restitution af ankelmobilitet for patienter med fodpatologier og lægmuskelforkortelse?
  • Hvilke forskelle er der observeret i tilbagevenden til sportsaktiviteter og dagligdag blandt patienter, der gennemgår minimalt invasiv ultralyds-guidet kirurgi efter den foreskrevne protokol?

Deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil være engageret i:

Udførelse af de specificerede genoptræningsøvelser skræddersyet til fodpatologier og lægmuskelforkortelse.

De, der vælger minimalt invasiv ultralydsstyret kirurgi, vil følge den samme rehabiliteringsprotokol efter operationen for at vurdere dens indvirkning på deres tilbagevenden til normale aktiviteter.

Hvis der findes en sammenligningsgruppe:

Forskere vil sammenligne deltagere, der gennemgår minimalt invasiv ultralyds-guidet kirurgi, med dem, der vælger andre behandlingsmuligheder for at skelne eventuelle forskellige effekter på ankelmobilitetsgendannelse og genoptagelse af aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kalvemuskelstramhed og begrænset ankel dorsalfleksions bevægelsesområde er forbundet med forskellige fodpatologier, herunder plantar fasciitis, Achilles tendinitis og ændrede gangmønstre. Mens konservative rehabiliteringsøvelser er førstevalgsbehandling, kan minimalt invasiv ultralydsstyret gastrocnemius recession overvejes for refraktære tilfælde. Ingen undersøgelser har dog sammenlignet brugen af ​​den samme rehabiliteringsprotokol efter operation versus uden operation. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​en specialiseret 12-ugers rehabiliteringsprotokol på ankel dorsalfleksions bevægelsesområde hos patienter med fodpatologier og lægtæthed. Sekundære mål er at sammenligne post-kirurgiske resultater hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv ultralyd-guidet gastrocnemius recession efterfulgt af 12-ugers rehabiliteringsprotokollen, versus patienter, der kun gennemgår rehabiliteringsprotokollen, hvad angår ankel dorsalfleksion, bevægelsesområde, fodstilling og plantar tryk , smertescore, funktionsscore og tilbagevenden til aktiviteter.

Et parallelt gruppedesign vil blive brugt, med deltagere tildelt to grupper: Gruppe A vil kun gennemgå rehabiliteringsprotokollen, og gruppe B vil gennemgå rehabiliteringsprotokollen efter ultralydsassisteret gastrocnemius-kirurgi. Voksne patienter mellem 20 og 90 år med klumpfodspatologi og gastrocsoleus kontraktur med lægstamme vil blive rekrutteret. Målprøvestørrelsen er 40 patienter, ligeligt fordelt i de to grupper.

Undersøgelsesprotokollen vil bestå af at vurdere deltagerne ved baseline for lægmuskellængde, ankel dorsalfleksions bevægelsesområde, fodstilling, plantartryk, smerte og funktion. Gruppe A vil gennemgå 12-ugers rehabiliteringsprotokollen. Gruppe B vil først gennemgå ultralydsstyret minimalt invasiv kirurgi efterfulgt af 12-ugers rehabiliteringsprotokollen. Evalueringer vil blive udført ved Pre-kirurgi, 2 måneder, 6 måneder.

Statistisk analyse vil sammenligne de to grupper på alle resultatmål ved hjælp af passende statistiske test. Forventede resultater er forbedret ankel dorsalfleksions bevægelsesområde i begge grupper, med større forbedringer i gruppe B efter operationen. Denne undersøgelse vil give evidens for en målrettet rehabiliteringsprotokol for tæthed i læg, og også indsigt i de ekstra fordele ved minimalt invasiv kirurgi, når det kombineres med fokuseret rehabilitering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelon
      • Barcelona, Barcelon, Spanien, 08029
        • Rekruttering
        • Clinica Mayral foot center
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Razzano
        • Underforsker:
          • Simone Moroni
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jordi Mayral
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08401
        • Rekruttering
        • Podologia Avançada
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lluis Castillo, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Razzano
        • Underforsker:
          • Simone Moroni
    • València
      • Valencia, València, Spanien, 46001
        • Rekruttering
        • Clinicas UCV
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Javier Ferrer-Torregrosa, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Bianca Alina Achim Borza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med forkortet posterior muskulatur.
  • Kroniske ankelsmerter.
  • Begrænsninger i dagligdagens aktiviteter.
  • Atypisk gang.
  • Klumpfod.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere MMII operationer.
  • Neuropatisk smerte.
  • Bony cap equinus.
  • Analgetisk fysioterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun rehabilitering
Alle patienter, der ikke ønsker at gennemgå mini-invasiv kirurgi for at forlænge lægmusklerne, er en del af kontrolgruppen. De vil blive udsat for en specifik protokol for rehabiliteringsøvelser 3 gange om ugen i 12 uger.
Procedure: Specifik protokol for rehabiliteringsøvelser
Specifik protokol for rehabiliteringsøvelser
Andre navne:
  • Dyrke motion
Eksperimentel: Kirurgi
Alle patienter, der ønsker at gennemgå mini-invasiv kirurgi for at forlænge lægmusklerne, er en del af forsøgsgruppen. de vil blive udsat for en specifik protokol for rehabiliteringsøvelser 3 gange om dagen hver dag i 4 uger.
Procedure: Specifik protokol for rehabiliteringsøvelser
Specifik protokol for rehabiliteringsøvelser
Andre navne:
  • Dyrke motion
Procedure: Kort gastrocnemius kirurgi.
Under operationen udføres en delvis frigivelse af gastrocnemius muskelsenen for at lindre spændinger og tillade større bevægelsesområde. Denne procedure udføres typisk ambulant og under lokal eller regional anæstesi, hvilket giver mulighed for en hurtigere genopretning sammenlignet med mere invasive operationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganganalyse
Tidsramme: Før operation, 2 måneder, 6 måneder.
Ganganalysen er en undersøgelse, der er nyttig til at studere mønstre, hjulpet af instrumenter, der måler belastningen på hvert lem og overordnet ambulation. Gangcyklussen er et særligt komplekst fænomen, der er et resultat af koordinationen mellem nervesystemet, bevægeapparatet og sensoriske input. Patienten skal gå (med forskellige intervaller) på et løbebånd eller direkte på en platform. Det er en ikke-invasiv undersøgelse.
Før operation, 2 måneder, 6 måneder.
Baropodometrisk undersøgelse
Tidsramme: Før operation, 2 måneder, 6 måneder.
Den baropodometriske undersøgelse, et centralt værktøj til at studere plantar trykfordeling, udføres på Zebris-platformen. Denne platform giver en detaljeret og præcis analyse af tryk, der udøves på plantaroverfladen under gang, hvilket muliggør en omfattende vurdering af ændringer i belastningsfordelingen på fødderne. Zebris' teknologi gør det muligt at indsamle relevante data om trykpunkter og belastningsområder, hvilket letter identifikation af unormale gangmønstre og posturale ubalancer. Integreret i Zebris-platformen bliver denne undersøgelse en uvurderlig ressource til omfattende biomekanisk vurdering og personlig behandlingsplanlægning for forskellige fodpatologier.
Før operation, 2 måneder, 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Passiv ankelmobilitet
Tidsramme: Før operation, 2 måneder, 6 måneder.
Det er et værktøj, der måler muskelstyrke og bruges til at evaluere den passive ankelmobilitetstesten. Sidstnævnte giver os mulighed for at evaluere hesten. Måling i grader.
Før operation, 2 måneder, 6 måneder.
Short Form Health Survey 36 score
Tidsramme: Før operation, 2 måneder, 6 måneder.

Det er et selvadministreret spørgeskema udfyldt af patienten, rettet mod at kvantificere sundhedsstatus og måle sundhedsrelateret livskvalitet.

På denne skala fra 0 - 100 i The Short Form-36 Health Survey(SF-36), jo højere score opnået, jo bedre sundhedsstatus. Således repræsenterer 0 den dårligste sundhedstilstand og 100 den bedste sundhedstilstand målt med SF-36.
Før operation, 2 måneder, 6 måneder.
Fodfunktionsindeks
Tidsramme: Før operation, 2 måneder, 6 måneder.
Det er et spørgeskema bestående af 23 punkter, der er designet til at vurdere, hvilken indvirkning fodpatologier har på patientens oplevede helbredstilstand i form af smerter, funktionsnedsættelse og aktivitetsbegrænsning.
Før operation, 2 måneder, 6 måneder.
Amerikansk ortopædisk fod- og ankelscore
Tidsramme: Før operation, 2 måneder, 6 måneder.

AOFAS Ankel-Hindfoot Scale er designet af American Foot and Ankle Society for at give en international metode til at vurdere den kliniske status af ankel og fod.

Dette spørgeskema inkorporerer subjektive og objektive faktorer, der scores ved hjælp af en numerisk skala og beskriver variabler for funktion, tilpasning og smerte. Scoren varierer fra 0 til 100 afhængigt af graden af ​​begrænsning hos patienten.
Før operation, 2 måneder, 6 måneder.
Halasi score
Tidsramme: Før operation, 2 måneder, 6 måneder.
Halasi Ankel Activity Score er et ti-points scoringssystem, hvor forskellige sportsgrene og fysiske aktiviteter er opdelt i 10 grupper efter den biomekaniske belastning på anklen; for hver sportsdisciplin kan der vælges tre niveauer lige fra rekreativt niveau (mere end en time om ugen) til professionelt eller internationalt eliteniveau.
Før operation, 2 måneder, 6 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Olerud og Molander ankel scorer.
Tidsramme: Før operation, 2 måneder, 6 måneder.
det er en funktionel vurderingsskala, der bruger en numerisk scoringstilgang til at måle en patients funktion eller status i forhold til ni forskellige punkter. I dette tilfælde er variablen målt gennem denne skala en kontinuerlig kvantitativ variabel. skalaen tildeler scorer fra 0 til 100, baseret på patientens svar eller vurderinger vedrørende de ni nævnte punkter. Højere score indikerer bedre funktionsevne eller en mere gunstig sundhedstilstand, mens lavere score indikerer nedsat funktionsevne eller en mindre gunstig sundhedstilstand.
Før operation, 2 måneder, 6 måneder.
Visuel analog skala
Tidsramme: Før operation, 2 måneder, 6 måneder.
En 10-centimeter vandret linje bruges med ekstreme udtryk for et symptom i begge ender; fravær eller mindre intensitet til venstre og større intensitet til højre. Patienten markerer punktet, der angiver intensiteten, måler det med en millimeterlineal og udtrykker det i centimeter. Klassifikationen er: Milde smerter (mindre end 3), moderate smerter (mellem 4 og 7) og stærke smerter (8 eller højere).
Før operation, 2 måneder, 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Efterforskere

  • Studieleder: Javier Ferrer-Torregrosa, Dr., FundaciónUcv
  • Studieleder: Juan Vicente-Mampel, Dr., FundaciónUcv

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

10. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCV/2022-2023/158

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Specifik protokol for rehabiliteringsøvelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner