Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność protokołu rehabilitacji u pacjentów ze skróconymi mięśniami tylnej części nogi (EREPSOLM)

7 maja 2025 zaktualizowane przez: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Skuteczność protokołu rehabilitacji u pacjentów ze skróconymi mięśniami tylnej części nóg, niezależnie od tego, czy jest ona połączona z zabiegiem chirurgicznym pod kontrolą USG

Celem niniejszego badania klinicznego jest opracowanie specjalistycznego protokołu ćwiczeń rehabilitacyjnych przeznaczonego dla pacjentów, u których zdiagnozowano patologie stóp i skrócenie mięśni łydek, niezależnie od decyzji o poddaniu się małoinwazyjnej operacji pod kontrolą USG. Głównym celem jest ocena rozbieżności w wynikach, szczególnie w zakresie odzyskiwania stopnia ruchomości stawu skokowego. Dodatkowo, w przypadku pacjentów decydujących się na małoinwazyjną operację pod kontrolą USG, badanie ma na celu ocenę powrotu zarówno do aktywności sportowej, jak i codziennych zajęć, przy zastosowaniu wyżej wymienionego specjalnego protokołu rehabilitacji.

Podstawowe pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  • W jaki sposób proponowany protokół rehabilitacji wpływa na powrót ruchomości stawu skokowego u pacjentów z patologiami stóp i skróceniem mięśni łydek?
  • Jakie różnice obserwuje się w powrocie do aktywności sportowej i życia codziennego wśród pacjentów poddawanych małoinwazyjnej operacji pod kontrolą USG, zgodnie z zaleconym protokołem?

Uczestnicy biorący udział w tym badaniu będą zaangażowani w:

Podejmowanie określonych ćwiczeń rehabilitacyjnych dostosowanych do schorzeń stóp i skrócenia mięśni łydek.

Osoby decydujące się na małoinwazyjną operację pod kontrolą USG będą po operacji przestrzegać tego samego protokołu rehabilitacji, aby ocenić jej wpływ na powrót do normalnej aktywności.

Jeśli istnieje grupa porównawcza:

Naukowcy porównają uczestników, którzy przeszli minimalnie inwazyjną operację pod kontrolą ultrasonografii, z tymi, którzy wybrali inne opcje leczenia, aby dostrzec różnice w ich wpływie na powrót ruchomości stawu skokowego i wznowienie aktywności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Napięcie mięśni łydki i ograniczony zakres ruchu zgięcia grzbietowego kostki są powiązane z różnymi patologiami stóp, w tym zapaleniem powięzi podeszwowej, zapaleniem ścięgna Achillesa i zmienionymi wzorcami chodu. Podczas gdy zachowawcze ćwiczenia rehabilitacyjne są leczeniem pierwszego rzutu, w przypadkach opornych na leczenie można rozważyć minimalnie inwazyjną recesję brzuchatego łydki pod kontrolą USG. Jednak w żadnym badaniu nie porównywano stosowania tego samego protokołu rehabilitacji po operacji z leczeniem bez operacji. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności specjalistycznego 12-tygodniowego protokołu rehabilitacji w zakresie zakresu ruchu zgięcia grzbietowego kostki u pacjentów z patologiami stóp i uciskiem łydek. Drugorzędnymi celami jest porównanie wyników pooperacyjnych u pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej recesji brzuchatego łydki pod kontrolą USG, po której następuje 12-tygodniowy protokół rehabilitacji, z pacjentami poddawanymi wyłącznie protokołowi rehabilitacji, pod względem zakresu ruchu zgięcia grzbietowego kostki, postawy stopy i nacisku podeszwowego , punktacja bólu, ocena funkcji i powrót do aktywności.

Zastosowany zostanie układ grup równoległych, w ramach którego uczestnicy zostaną przydzieleni do dwóch grup: grupa A zostanie poddana wyłącznie protokołowi rehabilitacji, a grupa B zostanie poddana protokołowi rehabilitacji po operacji brzucha łydki wspomaganej ultradźwiękami. Do badania zostaną zaproszeni dorośli pacjenci w wieku od 20 do 90 lat z patologią stopy końsko-szpotawej i przykurczem mięśnia brzuchatego łydki z nadwyrężeniem łydki. Docelowa wielkość próby wynosi 40 pacjentów, równomiernie rozmieszczonych w obu grupach.

Protokół badania będzie obejmował wyjściową ocenę uczestników pod kątem długości mięśni łydek, zakresu ruchu zgięcia grzbietowego kostki, postawy stopy, nacisku podeszwowego, bólu i funkcji. Grupa A zostanie poddana 12-tygodniowemu protokołowi rehabilitacji. Grupa B w pierwszej kolejności zostanie poddana zabiegowi małoinwazyjnemu pod kontrolą USG, a następnie 12-tygodniowej rehabilitacji. Oceny zostaną przeprowadzone na etapie przedoperacyjnym, 2 i 6 miesięcy.

Analiza statystyczna porówna obie grupy pod względem wszystkich miar wyników przy użyciu odpowiednich testów statystycznych. Oczekiwane rezultaty to poprawa zakresu ruchu zgięcia grzbietowego kostki w obu grupach, przy większej poprawie w grupie B po operacji. Badanie to dostarczy dowodów na temat ukierunkowanego protokołu rehabilitacji napięcia łydek, a także wglądu w dodatkowe korzyści wynikające z chirurgii małoinwazyjnej w połączeniu z ukierunkowaną rehabilitacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelon
      • Barcelona, Barcelon, Hiszpania, 08029
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Mayral foot center
        • Główny śledczy:
          • Cristina Razzano
        • Pod-śledczy:
          • Simone Moroni
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jordi Mayral
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Hiszpania, 08401
        • Rekrutacyjny
        • Podologia Avançada
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lluis Castillo, Dr
        • Główny śledczy:
          • Cristina Razzano
        • Pod-śledczy:
          • Simone Moroni
    • València
      • Valencia, València, Hiszpania, 46001
        • Rekrutacyjny
        • Clinicas UCV
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Javier Ferrer-Torregrosa, Dr
        • Główny śledczy:
          • Bianca Alina Achim Borza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze skróconą muskulaturą tylną.
  • Przewlekły ból kostki.
  • Ograniczenia w czynnościach życia codziennego.
  • Nietypowy chód.
  • Stopa końsko-szpotawa : wrodzona deformacja stopy.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie operacje MMII.
  • Ból neuropatyczny.
  • Koścista czapka końska.
  • Fizjoterapia przeciwbólowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko rehabilitacja
Do grupy kontrolnej zaliczają się wszyscy pacjenci, którzy nie chcą poddać się zabiegowi małoinwazyjnemu mającemu na celu wydłużenie mięśni łydek. Zostaną poddani specjalnemu protokołowi ćwiczeń rehabilitacyjnych 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Procedura: Specjalny protokół ćwiczeń rehabilitacyjnych
Specjalny protokół ćwiczeń rehabilitacyjnych
Inne nazwy:
  • Ćwiczenie
Eksperymentalny: Chirurgia
Do grupy eksperymentalnej zaliczają się wszyscy pacjenci, którzy chcą poddać się zabiegowi małoinwazyjnemu mającemu na celu wydłużenie mięśni łydek. będą poddani specjalnemu protokołowi ćwiczeń rehabilitacyjnych 3 razy dziennie każdego dnia przez 4 tygodnie.
Procedura: Specjalny protokół ćwiczeń rehabilitacyjnych
Specjalny protokół ćwiczeń rehabilitacyjnych
Inne nazwy:
  • Ćwiczenie
Procedura: Krótka operacja brzuchatego łydki.
Podczas operacji wykonuje się częściowe rozluźnienie ścięgna mięśnia brzuchatego łydki, aby złagodzić napięcie i umożliwić większy zakres ruchu. Zabieg ten jest zazwyczaj wykonywany w warunkach ambulatoryjnych i w znieczuleniu miejscowym lub regionalnym, co pozwala na szybszy powrót do zdrowia w porównaniu z bardziej inwazyjnymi operacjami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza chodu
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy.
Analiza chodu to badanie przydatne do badania wzorców, wspomagane przez instrumenty mierzące obciążenie każdej kończyny i ogólną mobilność. Cykl chodu jest zjawiskiem szczególnie złożonym, wynikającym z koordynacji pomiędzy układem nerwowym, układem mięśniowo-szkieletowym i bodźcami czuciowymi. Pacjent musi chodzić (w różnych odstępach czasu) na bieżni lub bezpośrednio na platformie. To badanie nieinwazyjne.
Przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy.
Badanie baropodometryczne
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy.
Badanie baropodometryczne, kluczowe narzędzie w badaniu rozkładu ciśnienia podeszwowego, przeprowadza się na platformie Zebris. Platforma ta zapewnia szczegółową i precyzyjną analizę nacisków wywieranych na powierzchnię podeszwową podczas chodzenia, umożliwiając kompleksową ocenę zmian w rozkładzie obciążenia na stopach. Technologia Zebris pozwala na gromadzenie odpowiednich danych na temat punktów nacisku i obszarów obciążenia, ułatwiając identyfikację nieprawidłowych wzorców chodu i zaburzeń równowagi postawy. Badanie to, zintegrowane z platformą Zebris, staje się nieocenionym źródłem kompleksowej oceny biomechanicznej i spersonalizowanego planowania leczenia różnych patologii stóp.
Przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pasywna mobilność kostki
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy.
Jest to narzędzie mierzące siłę mięśni i służące do oceny testu biernej ruchomości stawu skokowego. To ostatnie pozwala nam ocenić konia. Pomiar w stopniach.
Przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy.
Wynik krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia 36
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy.

Jest to kwestionariusz wypełniany samodzielnie przez pacjenta, którego celem jest ilościowe określenie stanu zdrowia i zmierzenie jakości życia związanej ze zdrowiem.

W skali 0–100 krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia-36 (SF-36) im wyższy wynik, tym lepszy stan zdrowia. Zatem 0 oznacza najgorszy stan zdrowia, a 100 najlepszy stan zdrowia mierzony za pomocą skali SF-36.
Przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy.
Indeks funkcji stopy
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy.
Jest to kwestionariusz składający się z 23 pozycji, którego zadaniem jest ocena wpływu patologii stóp na postrzegany stan zdrowia pacjenta w zakresie odczuwania bólu, niesprawności i ograniczenia aktywności.
Przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy.
Amerykańska ocena ortopedyczna stóp i kostek
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy.

Skala AOFAS Ankle-Hindfoot została opracowana przez American Foot and Ankle Society w celu zapewnienia międzynarodowej metody oceny stanu klinicznego stawu skokowego i stopy.

Kwestionariusz ten uwzględnia czynniki subiektywne i obiektywne, które są oceniane przy użyciu skali numerycznej i opisują zmienne dotyczące funkcji, ułożenia i bólu. Wynik waha się od 0 do 100, w zależności od stopnia ograniczenia pacjenta.
Przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy.
Wynik Halasiego
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy.
Wynik Halasi Ankle Activity Score to dziesięciopunktowy system punktacji, w którym różne sporty i aktywności fizyczne są podzielone na 10 grup w zależności od obciążenia biomechanicznego kostki; dla każdej dyscypliny sportowej można wybrać trzy poziomy, począwszy od rekreacyjnego (ponad godzina tygodniowo) po poziom zawodowy lub międzynarodowy elitarny.
Przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w kostce Oleruda i Molandera.
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy.
jest to skala oceny funkcjonalnej, która wykorzystuje punktację numeryczną do pomiaru funkcji lub stanu pacjenta w odniesieniu do dziewięciu różnych pozycji. W tym przypadku zmienna mierzona za pomocą tej skali jest ciągłą zmienną ilościową. skala przyznaje punkty w przedziale od 0 do 100 na podstawie odpowiedzi lub ocen pacjenta dotyczących dziewięciu wymienionych pozycji. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie lub korzystniejszy stan zdrowia, natomiast niższe wyniki wskazują na upośledzone funkcjonowanie lub mniej korzystny stan zdrowia.
Przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy.
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy.
Zastosowano 10-centymetrową linię poziomą z skrajnymi objawami na obu końcach; brak lub mniejsza intensywność po lewej stronie i większa intensywność po prawej stronie. Pacjent zaznacza punkt wskazując intensywność, mierzy go linijką milimetrową i wyraża w centymetrach. Klasyfikacja jest następująca: ból łagodny (poniżej 3), ból umiarkowany (od 4 do 7) i silny ból (8 lub więcej).
Przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Javier Ferrer-Torregrosa, Dr., FundaciónUcv
  • Dyrektor Studium: Juan Vicente-Mampel, Dr., FundaciónUcv

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCV/2022-2023/158

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Specjalny protokół ćwiczeń rehabilitacyjnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj