Effektiviteten av rehabiliteringsprotokollen hos pasienter med forkortede bakre benmuskler (EREPSOLM)
Effektiviteten av rehabiliteringsprotokollen hos pasienter med forkortede bakre benmuskler, enten kombinert med ultralydveiledet kirurgi
Målet med denne kliniske studien er å utvikle en spesialisert treningsprotokoll for rehabilitering designet for pasienter diagnostisert med fotpatologier og leggmuskelforkorting, uavhengig av deres valg om å gjennomgå minimalt invasiv ultralydveiledet kirurgi. Det primære fokuset er å vurdere ulikheter i utfall, spesielt i gjenoppretting av ankelmobilitetsgrader. I tillegg, for pasienter som velger minimalt invasiv ultralydveiledet kirurgi, har studien som mål å evaluere gjenopptakelsen av både sportslige aktiviteter og daglige rutiner ved å bruke den nevnte spesifikke rehabiliteringsprotokollen.
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:
- Hvordan påvirker den foreslåtte rehabiliteringsprotokollen utvinning av ankelmobilitet for pasienter med fotpatologier og leggmuskelforkorting?
- Hva er forskjellene observert i tilbakevending til sportsaktiviteter og dagligliv blant pasienter som gjennomgår minimalt invasiv ultralydveiledet kirurgi, etter den foreskrevne protokollen?
Deltakere som er registrert i denne studien vil være engasjert i:
Foreta de spesifiserte rehabiliteringsøvelsene skreddersydd for fotpatologier og leggmuskelforkorting.
De som velger minimalt invasiv ultralydveiledet kirurgi vil følge den samme rehabiliteringsprotokollen etter operasjonen for å vurdere innvirkningen på deres tilbakevending til normale aktiviteter.
Hvis det finnes en sammenligningsgruppe:
Forskere vil sammenligne deltakere som gjennomgår minimalt invasiv ultralydveiledet kirurgi med de som velger andre behandlingsalternativer for å se eventuelle differensielle effekter på ankelmobilitetsgjenoppretting og gjenopptakelse av aktiviteter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kalvmuskelstramhet og begrenset bevegelsesområde for ankeldorsalfleksjon er assosiert med ulike fotpatologier, inkludert plantar fasciitt, akilles senebetennelse og endrede gangmønstre. Mens konservative rehabiliteringsøvelser er førstelinjebehandling, kan minimalt invasiv ultralydveiledet gastrocnemius-resesjon vurderes for refraktære tilfeller. Ingen studier har imidlertid sammenlignet bruk av samme rehabiliteringsprotokoll etter kirurgi versus uten kirurgi. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effekten av en spesialisert 12-ukers rehabiliteringsprotokoll på ankel dorsalfleksjons bevegelsesutslag hos pasienter med fotpatologier og tetthet i leggen. Sekundære mål er å sammenligne postkirurgiske utfall hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv ultralyd-veiledet gastrocnemius-resesjon etterfulgt av 12-ukers rehabiliteringsprotokollen, versus pasienter som kun gjennomgår rehabiliteringsprotokollen, når det gjelder ankel dorsalfleksjon av bevegelse, fotstilling og plantartrykk , smerteskåre, funksjonsskårer og gå tilbake til aktiviteter.
En parallell gruppedesign vil bli brukt, med deltakere tildelt to grupper: Gruppe A vil kun gjennomgå rehabiliteringsprotokollen og gruppe B vil gjennomgå rehabiliteringsprotokollen etter ultralydassistert gastrocnemius-kirurgi. Voksne pasienter mellom 20 og 90 år med klumpfotpatologi og gastrocsoleus kontraktur med leggbelastning vil bli rekruttert. Målutvalget er 40 pasienter, likt fordelt på de to gruppene.
Studieprotokollen vil bestå av å vurdere deltakerne ved baseline for leggmuskellengde, ankel dorsalfleksjon bevegelsesområde, fotstilling, plantartrykk, smerte og funksjon. Gruppe A vil gjennomgå 12-ukers rehabiliteringsprotokoll. Gruppe B vil først gjennomgå ultralydveiledet minimalt invasiv kirurgi, etterfulgt av 12-ukers rehabiliteringsprotokoll. Evalueringer vil bli utført ved Pre-kirurgi, 2 måneder, 6 måneder.
Statistisk analyse vil sammenligne de to gruppene på alle utfallsmål ved bruk av passende statistiske tester. Forventede resultater er forbedret dorsalfleksjon i ankelen i begge grupper, med større forbedringer i gruppe B etter operasjonen. Denne studien vil gi bevis på en målrettet rehabiliteringsprotokoll for tetthet i leggen, og også innsikt i de ekstra fordelene med minimalt invasiv kirurgi i kombinasjon med fokusert rehabilitering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria del Mar Aranda, Dra.
- Telefonnummer: +34963637412
- E-post: mariamar.aranda@ucv.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cristina Razzano
- Telefonnummer: +34963637412
- E-post: cristina.razzano@mail.ucv.es
Studiesteder
-
-
Barcelon
-
Barcelona, Barcelon, Spania, 08029
- Rekruttering
- Clinica Mayral foot center
-
Hovedetterforsker:
- Cristina Razzano
-
Underetterforsker:
- Simone Moroni
-
Ta kontakt med:
- Jordi Mayral
- Telefonnummer: (+34) 93 339 78 41
- E-post: barcelona@clinicamayral.com
-
Underetterforsker:
- Jordi Mayral
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Spania, 08401
- Rekruttering
- Podologia Avançada
-
Ta kontakt med:
- Lluis Castillo-Sanchez, Dr
- Telefonnummer: 610143173
- E-post: info@podologiaavanzadabcn.com
-
Underetterforsker:
- Lluis Castillo, Dr
-
Hovedetterforsker:
- Cristina Razzano
-
Underetterforsker:
- Simone Moroni
-
-
València
-
Valencia, València, Spania, 46001
- Rekruttering
- Clinicas UCV
-
Ta kontakt med:
- Pablo Vera-Ivars, Dr.
- Telefonnummer: 963 92 06 24
- E-post: clinicas.ucv@ucv.es
-
Ta kontakt med:
- Cristina Mico-Salcedo
- Telefonnummer: 963 92 06 24
- E-post: clinicas.ucv@ucv.es
-
Hovedetterforsker:
- Javier Ferrer-Torregrosa, Dr
-
Hovedetterforsker:
- Bianca Alina Achim Borza
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med forkortet bakre muskulatur.
- Kroniske ankelsmerter.
- Begrensninger i dagliglivets aktiviteter.
- Atypisk gange.
- Klumpfot.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere MMII-operasjoner.
- Nevropatiske smerter.
- Bony cap equinus.
- Analgetisk fysioterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun rehabilitering
Alle pasienter som ikke ønsker å gjennomgå mini-invasiv kirurgi for å forlenge leggmuskulaturen er en del av kontrollgruppen.
De vil bli utsatt for en spesifikk protokoll for rehabiliteringstrening 3 ganger i uken i 12 uker.
|
Spesifikk protokoll for rehabiliteringsøvelser
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kirurgi
Alle pasienter som ønsker å gjennomgå miniinvasiv kirurgi for å forlenge leggmuskulaturen er en del av forsøksgruppen.
de vil bli utsatt for en spesifikk protokoll for rehabiliteringstrening 3 ganger om dagen hver dag i 4 uker.
|
Spesifikk protokoll for rehabiliteringsøvelser
Andre navn:
Under operasjonen utføres en delvis frigjøring av gastrocnemius muskelsenen for å lindre spenninger og tillate større bevegelsesområde.
Denne prosedyren utføres vanligvis på poliklinisk basis og under lokal eller regional anestesi, noe som muliggjør en raskere restitusjon sammenlignet med mer invasive operasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganganalyse
Tidsramme: Før kirurgi, 2 måneder, 6 måneder.
|
Ganganalysen er en undersøkelse som er nyttig for å studere mønstre, hjulpet av instrumenter som måler belastningen på hver lem og generell ambulasjon.
Gangsyklusen er et spesielt komplekst fenomen, som er et resultat av koordineringen mellom nervesystemet, muskel- og skjelettsystemet og sensoriske input.
Pasienten er pålagt å gå (med varierende intervaller) på en tredemølle eller direkte på en plattform.
Det er en ikke-invasiv undersøkelse.
|
Før kirurgi, 2 måneder, 6 måneder.
|
|
Baropodometrisk undersøkelse
Tidsramme: Før kirurgi, 2 måneder, 6 måneder.
|
Den baropodometriske undersøkelsen, et sentralt verktøy for å studere plantar trykkfordeling, utføres på Zebris-plattformen.
Denne plattformen gir en detaljert og presis analyse av trykk som utøves på plantaroverflaten under gange, noe som muliggjør en omfattende vurdering av endringer i belastningsfordelingen på føttene.
Zebris' teknologi gjør det mulig å samle inn relevante data om trykkpunkter og belastningsområder, noe som gjør det lettere å identifisere unormale gangmønstre og ubalanse i postur.
Integrert i Zebris-plattformen, blir denne undersøkelsen en uvurderlig ressurs for omfattende biomekanisk vurdering og personlig behandlingsplanlegging for ulike fotpatologier.
|
Før kirurgi, 2 måneder, 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Passiv ankelmobilitet
Tidsramme: Før kirurgi, 2 måneder, 6 måneder.
|
Det er et verktøy som måler muskelstyrke og brukes til å evaluere den passive ankelmobilitetstesten.
Sistnevnte lar oss vurdere equine.Measurement i grader.
|
Før kirurgi, 2 måneder, 6 måneder.
|
|
Short Form Health Survey 36 poengsum
Tidsramme: Før kirurgi, 2 måneder, 6 måneder.
|
Det er et selvadministrert spørreskjema fylt ut av pasienten, rettet mot å kvantifisere helsestatus og måle helserelatert livskvalitet. På denne 0 - 100-skalaen i The Short Form-36 Health Survey(SF-36), jo høyere poengsum oppnådd, jo bedre helsestatus. Dermed representerer 0 den dårligste helsetilstanden og 100 den beste helsetilstanden målt med SF-36. |
Før kirurgi, 2 måneder, 6 måneder.
|
|
Fotfunksjonsindeks
Tidsramme: Før kirurgi, 2 måneder, 6 måneder.
|
Det er et spørreskjema som består av 23 elementer designet for å vurdere hvilken innvirkning fotpatologier har på pasientens opplevde helsetilstand når det gjelder smerte, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning.
|
Før kirurgi, 2 måneder, 6 måneder.
|
|
Amerikansk ortopedisk fot- og ankelscore
Tidsramme: Før kirurgi, 2 måneder, 6 måneder.
|
AOFAS Ankel-Hindfoot Scale ble designet av American Foot and Ankle Society for å gi en internasjonal metode for å vurdere den kliniske statusen til ankelen og foten. Dette spørreskjemaet inneholder subjektive og objektive faktorer som skåres ved hjelp av en numerisk skala og beskriver variabler for funksjon, justering og smerte. Poengsummen varierer fra 0 til 100 avhengig av graden av begrensning hos pasienten. |
Før kirurgi, 2 måneder, 6 måneder.
|
|
Halasi score
Tidsramme: Før kirurgi, 2 måneder, 6 måneder.
|
Halasi Ankel Activity Score er et ti-poengs scoringssystem der ulike idretter og fysiske aktiviteter er delt inn i 10 grupper i henhold til den biomekaniske belastningen på ankelen; For hver idrettsdisiplin kan tre nivåer velges, fra rekreasjonsnivå (mer enn én time per uke) til profesjonelt eller internasjonalt elitenivå.
|
Før kirurgi, 2 måneder, 6 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Olerud og Molander ankel scorer.
Tidsramme: Før kirurgi, 2 måneder, 6 måneder.
|
det er en funksjonsvurderingsskala som bruker en numerisk skåringsmetode for å måle en pasients funksjon eller status i forhold til ni forskjellige elementer.
I dette tilfellet er variabelen målt gjennom denne skalaen en kontinuerlig kvantitativ variabel.
skalaen tildeler skårer fra 0 til 100, basert på pasientens svar eller evalueringer angående de ni nevnte punktene.
Høyere skår indikerer bedre funksjon eller gunstigere helsetilstand, mens lavere skår indikerer nedsatt funksjonsevne eller mindre gunstig helsetilstand.
|
Før kirurgi, 2 måneder, 6 måneder.
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Før kirurgi, 2 måneder, 6 måneder.
|
En 10-centimeter horisontal linje brukes, med ekstreme uttrykk for et symptom i begge ender; fravær eller mindre intensitet til venstre og større intensitet til høyre.
Pasienten markerer punktet som indikerer intensitet, måler det med en millimeterlinjal og uttrykker det i centimeter.
Klassifiseringen er: Milde smerter (mindre enn 3), moderate smerter (mellom 4 og 7), og sterke smerter (8 eller høyere).
|
Før kirurgi, 2 måneder, 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Javier Ferrer-Torregrosa, Dr., FundaciónUcv
- Studieleder: Juan Vicente-Mampel, Dr., FundaciónUcv
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Baraja-Vegas L, Martin-Rodriguez S, Piqueras-Sanchiz F, Faundez-Aguilera J, Bautista IJ, Barrios C, Garcia-Escudero M, Fernandez-de-Las-Penas C. Localization of Muscle Edema and Changes on Muscle Contractility After Dry Needling of Latent Trigger Points in the Gastrocnemius Muscle. Pain Med. 2019 Jul 1;20(7):1387-1394. doi: 10.1093/pm/pny306. Erratum In: Pain Med. 2020 Apr 1;21(4):880. doi: 10.1093/pm/pnz359.
- Barouk P, Barouk LS. Clinical diagnosis of gastrocnemius tightness. Foot Ankle Clin. 2014 Dec;19(4):659-67. doi: 10.1016/j.fcl.2014.08.004. Epub 2014 Sep 26.
- Moroni S, Fernandez-Gibello A, Nieves GC, Montes R, Zwierzina M, Vazquez T, Garcia-Escudero M, Duparc F, Moriggl B, Konschake M. Anatomical basis of a safe mini-invasive technique for lengthening of the anterior gastrocnemius aponeurosis. Surg Radiol Anat. 2021 Jan;43(1):53-61. doi: 10.1007/s00276-020-02536-1. Epub 2020 Jul 23.
- Pearce CJ, Seow D, Lau BP. Correlation Between Gastrocnemius Tightness and Heel Pain Severity in Plantar Fasciitis. Foot Ankle Int. 2021 Jan;42(1):76-82. doi: 10.1177/1071100720955144. Epub 2020 Sep 13.
- Nakale NT, Strydom A, Saragas NP, Ferrao PNF. Association Between Plantar Fasciitis and Isolated Gastrocnemius Tightness. Foot Ankle Int. 2018 Mar;39(3):271-277. doi: 10.1177/1071100717744175. Epub 2017 Dec 4.
- Medeiros DM, Martini TF. Chronic effect of different types of stretching on ankle dorsiflexion range of motion: Systematic review and meta-analysis. Foot (Edinb). 2018 Mar;34:28-35. doi: 10.1016/j.foot.2017.09.006. Epub 2017 Oct 27.
- Meyer DC, Werner CM, Wyss T, Vienne P. A mechanical equinometer to measure the range of motion of the ankle joint: interobserver and intraobserver reliability. Foot Ankle Int. 2006 Mar;27(3):202-5. doi: 10.1177/107110070602700309.
- Villanueva M, Iborra A, Rodriguez G, Sanz-Ruiz P. Ultrasound-guided gastrocnemius recession: a new ultra-minimally invasive surgical technique. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Oct 3;17(1):409. doi: 10.1186/s12891-016-1265-7.
- Cobacho MT, Barcia JM, Freijo-Gutierrez V, Caballero-Gomez F, Ferrer-Torregrosa J. A Predictive Model for Gastrocnemius Tightness in Forefoot Pain and Intractable Plantar Keratosis of the Second Rocker. J Am Podiatr Med Assoc. 2021 May 1;111(3):Article_12. doi: 10.7547/18-024.
- Head J, Mallows A, Debenham J, Travers MJ, Allen L. The efficacy of loading programmes for improving patient-reported outcomes in chronic midportion Achilles tendinopathy: A systematic review. Musculoskeletal Care. 2019 Dec;17(4):283-299. doi: 10.1002/msc.1428. Epub 2019 Nov 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCV/2022-2023/158
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .