- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06308380
A rehabilitációs protokoll hatékonysága lerövidült hátsó lábizmokkal rendelkező betegeknél (EREPSOLM)
A rehabilitációs protokoll hatékonysága lerövidült hátsó lábizmokkal rendelkező betegeknél, akár ultrahanggal vezérelt műtéttel kombinálva
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy speciális rehabilitációs gyakorlati protokoll kidolgozása, amelyet olyan betegek számára terveztek, akiknél lábpatológiákkal és vádlizom-rövidüléssel diagnosztizáltak, függetlenül attól, hogy a minimálisan invazív ultrahanggal vezérelt műtétet választják. Az elsődleges fókusz az eredményekben mutatkozó különbségek felmérése, különösen a boka mobilitási fokának helyreállítása terén. Ezenkívül a minimálisan invazív ultrahang-vezérelt műtétet választó betegek esetében a tanulmány célja a sporttevékenységek és a napi rutinok újrakezdésének értékelése a fent említett speciális rehabilitációs protokoll segítségével.
Az elsődleges kérdések, amelyekre a tanulmány választ kíván adni:
- Hogyan befolyásolja a javasolt rehabilitációs protokoll a boka mobilitás helyreállítását a lábpatológiákban és a vádli izomzatában?
- Milyen különbségek figyelhetők meg a sporttevékenységhez és a mindennapi élethez való visszatérésben a minimálisan invazív ultrahanggal vezérelt műtéten átesett betegek körében, az előírt protokollt követve?
A tanulmányba beiratkozott résztvevők a következőkben vesznek részt:
A lábpatológiákra és a vádlizom rövidülésére szabott rehabilitációs gyakorlatok elvégzése.
Azok, akik minimálisan invazív ultrahang-vezérelt műtétet választanak, ugyanazt a rehabilitációs protokollt követik a műtét után, hogy felmérjék annak hatását a normál tevékenységhez való visszatérésre.
Ha létezik összehasonlító csoport:
A kutatók összehasonlítják a minimálisan invazív ultrahang-vezérelt műtéten átesett résztvevőket azokkal, akik más kezelési lehetőségeket választanak, hogy felismerjék a boka mobilitás helyreállítására és a tevékenységek újrakezdésére gyakorolt különböző hatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vádli izomfeszülése és a korlátozott boka dorsiflexiós mozgástartománya különféle lábpatológiákkal jár, beleértve a plantáris fasciitist, az Achilles-íngyulladást és a megváltozott járásmintákat. Míg a konzervatív rehabilitációs gyakorlatok az első vonalbeli kezelés, addig a minimálisan invazív ultrahang-vezérelt gastrocnemius recesszió szóba jöhet a refrakter esetekben. Azonban egyetlen tanulmány sem hasonlította össze ugyanazt a rehabilitációs protokollt a műtét után és a műtét nélkül. Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja egy speciális, 12 hetes rehabilitációs protokoll hatékonyságának értékelése a boka dorsiflexiós mozgástartományában lábpatológiás és vádlifeszességben szenvedő betegeknél. A másodlagos célkitűzés a minimálisan invazív ultrahanggal vezérelt gastrocnemius recesszión, majd a 12 hetes rehabilitációs protokollon átesett betegek műtét utáni eredményeinek összehasonlítása a csak rehabilitációs protokollon átesett betegekkel a boka dorsiflexiós mozgástartománya, a lábtartás és a talpi nyomás tekintetében. , fájdalom pontszámok, funkció pontszámok és visszatérés a tevékenységekhez.
Párhuzamos csoporttervet alkalmaznak, két csoportba osztva a résztvevőket: az A csoport csak a rehabilitációs protokollon, a B csoport pedig az ultrahanggal segített gastrocnemius műtét utáni rehabilitációs protokollon megy keresztül. 20 és 90 év közötti, lúdtalp-patológiás és borjúhúzódásos gastrocsoleus kontraktúrában szenvedő felnőtt betegek felvételére kerül sor. A célminta 40 beteg, egyenlően elosztva a két csoportban.
A vizsgálati protokoll abból áll, hogy a résztvevők kezdetben felmérik a vádli izomhosszát, a boka dorsiflexiós mozgási tartományát, a lábtartást, a talpi nyomást, a fájdalmat és a funkciót. Az A csoport 12 hetes rehabilitációs protokollon megy keresztül. A B csoportban először ultrahangos, minimálisan invazív műtéten esnek át, majd a 12 hetes rehabilitációs protokollon. Az értékelések a Műtét előtt, 2 hónap, 6 hónap.
A statisztikai elemzés megfelelő statisztikai tesztek segítségével összehasonlítja a két csoportot az összes eredménymutató tekintetében. A várt eredmény a boka dorsiflexiós mozgástartományának javulása mindkét csoportban, nagyobb javulás a B csoportban a műtét után. Ez a tanulmány bizonyítékokkal szolgál a vádlifeszesség célzott rehabilitációs protokolljáról, valamint betekintést nyújt a minimálisan invazív sebészet további előnyeibe is, ha célzott rehabilitációval kombinálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maria del Mar Aranda, Dra.
- Telefonszám: +34963637412
- E-mail: mariamar.aranda@ucv.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cristina Razzano
- Telefonszám: +34963637412
- E-mail: cristina.razzano@mail.ucv.es
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelon
-
Barcelona, Barcelon, Spanyolország, 08029
- Toborzás
- Clinica Mayral foot center
-
Kutatásvezető:
- Cristina Razzano
-
Alkutató:
- Simone Moroni
-
Kapcsolatba lépni:
- Jordi Mayral
- Telefonszám: (+34) 93 339 78 41
- E-mail: barcelona@clinicamayral.com
-
Alkutató:
- Jordi Mayral
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Spanyolország, 08401
- Toborzás
- Podologia Avançada
-
Kapcsolatba lépni:
- Lluis Castillo-Sanchez, Dr
- Telefonszám: 610143173
- E-mail: info@podologiaavanzadabcn.com
-
Alkutató:
- Lluis Castillo, Dr
-
Kutatásvezető:
- Cristina Razzano
-
Alkutató:
- Simone Moroni
-
-
València
-
Valencia, València, Spanyolország, 46001
- Toborzás
- Clinicas UCV
-
Kapcsolatba lépni:
- Pablo Vera-Ivars, Dr.
- Telefonszám: 963 92 06 24
- E-mail: clinicas.ucv@ucv.es
-
Kapcsolatba lépni:
- Cristina Mico-Salcedo
- Telefonszám: 963 92 06 24
- E-mail: clinicas.ucv@ucv.es
-
Kutatásvezető:
- Javier Ferrer-Torregrosa, Dr
-
Kutatásvezető:
- Juan Vicente-Mampel, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lerövidült hátsó izomzatú betegek.
- Krónikus bokafájdalom.
- Korlátozások a mindennapi tevékenységekben.
- Atipikus járás.
- Dongaláb.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi MMII műtétek.
- Neuropátiás fájdalom.
- Csontos sapka equinus.
- Fájdalomcsillapító fizioterápia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Csak rehabilitáció
A kontrollcsoportba tartozik minden olyan beteg, aki nem kíván mini-invazív műtéten átesni a vádliizmok meghosszabbítására.
Egy speciális rehabilitációs gyakorlatnak vetik alá őket heti háromszor 12 héten keresztül.
|
A rehabilitációs gyakorlat sajátos protokollja
Más nevek:
|
Kísérleti: Sebészet
A kísérleti csoportba tartozik minden olyan beteg, aki mini invazív műtéten kíván átesni a vádli izomzatának meghosszabbítása érdekében.
4 héten keresztül minden nap háromszor egy speciális rehabilitációs gyakorlatnak vetik alá őket.
|
A rehabilitációs gyakorlat sajátos protokollja
Más nevek:
A műtét során a gastrocnemius izom ín részleges felszabadulását hajtják végre, hogy enyhítsék a feszültséget és lehetővé tegyék a nagyobb mozgástartományt.
Ezt az eljárást jellemzően ambulánsan, helyi vagy regionális érzéstelenítésben végzik, ami gyorsabb felépülést tesz lehetővé az invazívabb műtétekhez képest.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Járáselemzés
Időkeret: Műtét előtt, 2 hónap, 6 hónap.
|
A járásanalízis egy olyan vizsgálat, amely hasznos a minták tanulmányozására, olyan műszerek segítségével, amelyek mérik az egyes végtagok terhelését és az általános mozgást.
A járásciklus különösen összetett jelenség, amely az idegrendszer, a mozgásszervi rendszer és az érzékszervi bemenet közötti koordinációból adódik.
A páciensnek (változó időközönként) kell sétálnia egy futópadon vagy közvetlenül egy platformon.
Ez egy non-invazív vizsgálat.
|
Műtét előtt, 2 hónap, 6 hónap.
|
Baropodometriai vizsgálat
Időkeret: Műtét előtt, 2 hónap, 6 hónap.
|
A baropodometriás vizsgálat, amely a talpi nyomáseloszlás vizsgálatának egyik kulcsfontosságú eszköze, a Zebris platformon történik.
Ez a platform részletes és precíz elemzést nyújt a talpfelületre járás közben kifejtett nyomásokról, lehetővé téve a láb terheléseloszlásában bekövetkezett változások átfogó értékelését.
A Zebris technológiája lehetővé teszi a releváns adatok összegyűjtését a nyomáspontokról és a terhelési területekről, megkönnyítve a kóros járásminták és a testtartási egyensúlyhiányok azonosítását.
A Zebris platformba integrálva ez a vizsgálat felbecsülhetetlen értékű erőforrássá válik az átfogó biomechanikai értékeléshez és a különféle lábpatológiák személyre szabott kezelési tervezéséhez.
|
Műtét előtt, 2 hónap, 6 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Passzív bokamobilitás
Időkeret: Műtét előtt, 2 hónap, 6 hónap.
|
Ez egy olyan eszköz, amely méri az izomerőt, és a passzív boka mobilitási teszt értékelésére szolgál.
Ez utóbbi lehetővé teszi számunkra a ló értékelését.Mérés fokokban.
|
Műtét előtt, 2 hónap, 6 hónap.
|
Short Form Health Survey 36 pont
Időkeret: Műtét előtt, 2 hónap, 6 hónap.
|
Ez egy önkitöltős kérdőív, amelyet a páciens tölt ki, és célja az egészségi állapot számszerűsítése és az egészséggel kapcsolatos életminőség mérése. A The Short Form-36 Health Survey (SF-36) ezen a 0-tól 100-ig terjedő skáláján minél magasabb a kapott pontszám, annál jobb az egészségi állapot. Így a 0 a legrosszabb egészségi állapotot, a 100 pedig a legjobb egészségi állapotot jelenti az SF-36 mérése szerint. |
Műtét előtt, 2 hónap, 6 hónap.
|
Lábfunkciós index
Időkeret: Műtét előtt, 2 hónap, 6 hónap.
|
Ez egy 23 elemből álló kérdőív, amelynek célja annak felmérése, hogy a lábpatológiák milyen hatással vannak a páciens észlelt egészségi állapotára a fájdalom, a fogyatékosság és a mozgáskorlátozottság tekintetében.
|
Műtét előtt, 2 hónap, 6 hónap.
|
Amerikai ortopéd láb és boka pontszám
Időkeret: Műtét előtt, 2 hónap, 6 hónap.
|
Az AOFAS Ankle-Hindfoot Scale-t az American Foot and Ankle Society tervezte, hogy nemzetközi módszert biztosítson a boka és a lábfej klinikai állapotának felmérésére. Ez a kérdőív szubjektív és objektív tényezőket tartalmaz, amelyeket numerikus skála segítségével pontoznak, és leírják a funkció, az igazodás és a fájdalom változóit. A pontszám 0-tól 100-ig terjed a beteg korlátozottságának mértékétől függően. |
Műtét előtt, 2 hónap, 6 hónap.
|
Halasi gól
Időkeret: Műtét előtt, 2 hónap, 6 hónap.
|
A Halasi Ankle Activity Score egy tízpontos pontozási rendszer, amelyben a különböző sport- és fizikai tevékenységeket 10 csoportba osztják a boka biomechanikai terhelése szerint; Minden sportághoz három szint választható a szabadidős szinttől (heti egy óránál több) a professzionális vagy nemzetközi elit szintig.
|
Műtét előtt, 2 hónap, 6 hónap.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Olerud és Molander boka pontszáma.
Időkeret: Műtét előtt, 2 hónap, 6 hónap.
|
ez egy funkcionális értékelési skála, amely numerikus pontozásos megközelítést használ a páciens funkcióinak vagy állapotának mérésére kilenc különböző elemhez viszonyítva.
Ebben az esetben az ezen a skálán mért változó egy folytonos mennyiségi változó.
a skála 0-tól 100-ig terjedő pontszámokat ad a páciens válaszai vagy értékelései alapján a kilenc említett tételre vonatkozóan.
A magasabb pontszámok jobb működésre vagy kedvezőbb egészségi állapotra utalnak, míg az alacsonyabb pontszámok károsodott működésre vagy kedvezőtlenebb egészségi állapotra utalnak.
|
Műtét előtt, 2 hónap, 6 hónap.
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: Műtét előtt, 2 hónap, 6 hónap.
|
10 centiméteres vízszintes vonalat használnak, mindkét végén egy-egy tünet extrém kifejezéseivel; hiány vagy kisebb intenzitás a bal oldalon és nagyobb intenzitás a jobb oldalon.
A páciens megjelöli az intenzitást jelző pontot, milliméteres vonalzóval leméri, és centiméterben fejezi ki.
A besorolás a következő: enyhe fájdalom (3-nál kevesebb), mérsékelt fájdalom (4 és 7 között) és erős fájdalom (8 vagy annál nagyobb).
|
Műtét előtt, 2 hónap, 6 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Javier Ferrer-Torregrosa, Dr., FundaciónUcv
- Tanulmányi igazgató: Juan Vicente-Mampel, Dr., FundaciónUcv
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Barouk P, Barouk LS. Clinical diagnosis of gastrocnemius tightness. Foot Ankle Clin. 2014 Dec;19(4):659-67. doi: 10.1016/j.fcl.2014.08.004. Epub 2014 Sep 26.
- Moroni S, Fernandez-Gibello A, Nieves GC, Montes R, Zwierzina M, Vazquez T, Garcia-Escudero M, Duparc F, Moriggl B, Konschake M. Anatomical basis of a safe mini-invasive technique for lengthening of the anterior gastrocnemius aponeurosis. Surg Radiol Anat. 2021 Jan;43(1):53-61. doi: 10.1007/s00276-020-02536-1. Epub 2020 Jul 23.
- Baraja-Vegas L, Martin-Rodriguez S, Piqueras-Sanchiz F, Faundez-Aguilera J, Bautista IJ, Barrios C, Garcia-Escudero M, Fernandez-de-Las-Penas C. Localization of Muscle Edema and Changes on Muscle Contractility After Dry Needling of Latent Trigger Points in the Gastrocnemius Muscle. Pain Med. 2019 Jul 1;20(7):1387-1394. doi: 10.1093/pm/pny306. Erratum In: Pain Med. 2020 Apr 1;21(4):880.
- Pearce CJ, Seow D, Lau BP. Correlation Between Gastrocnemius Tightness and Heel Pain Severity in Plantar Fasciitis. Foot Ankle Int. 2021 Jan;42(1):76-82. doi: 10.1177/1071100720955144. Epub 2020 Sep 13.
- Nakale NT, Strydom A, Saragas NP, Ferrao PNF. Association Between Plantar Fasciitis and Isolated Gastrocnemius Tightness. Foot Ankle Int. 2018 Mar;39(3):271-277. doi: 10.1177/1071100717744175. Epub 2017 Dec 4.
- Medeiros DM, Martini TF. Chronic effect of different types of stretching on ankle dorsiflexion range of motion: Systematic review and meta-analysis. Foot (Edinb). 2018 Mar;34:28-35. doi: 10.1016/j.foot.2017.09.006. Epub 2017 Oct 27.
- Meyer DC, Werner CM, Wyss T, Vienne P. A mechanical equinometer to measure the range of motion of the ankle joint: interobserver and intraobserver reliability. Foot Ankle Int. 2006 Mar;27(3):202-5. doi: 10.1177/107110070602700309.
- Villanueva M, Iborra A, Rodriguez G, Sanz-Ruiz P. Ultrasound-guided gastrocnemius recession: a new ultra-minimally invasive surgical technique. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Oct 3;17(1):409. doi: 10.1186/s12891-016-1265-7.
- Cobacho MT, Barcia JM, Freijo-Gutierrez V, Caballero-Gomez F, Ferrer-Torregrosa J. A Predictive Model for Gastrocnemius Tightness in Forefoot Pain and Intractable Plantar Keratosis of the Second Rocker. J Am Podiatr Med Assoc. 2021 May 1;111(3):Article_12. doi: 10.7547/18-024.
- Head J, Mallows A, Debenham J, Travers MJ, Allen L. The efficacy of loading programmes for improving patient-reported outcomes in chronic midportion Achilles tendinopathy: A systematic review. Musculoskeletal Care. 2019 Dec;17(4):283-299. doi: 10.1002/msc.1428. Epub 2019 Nov 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Veleszületett végtag deformitások
- Láb deformitások, szerzett
- Veleszületett lábdeformitások
- Alsó végtag deformitások, veleszületett
- Veleszületett rendellenességek
- Dongaláb
- Dongaláb
- Equinus deformitás
- Kontraktúra
- Láb deformitások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCV/2022-2023/158
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A rehabilitációs gyakorlat sajátos protokollja
-
Uskudar State HospitalBefejezve
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Charlotte Orthopedic HospitalFelfüggesztettEgyszintű ágyéki dekompressziós és fúziós gerincműtétEgyesült Államok