Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rehabilitációs protokoll hatékonysága lerövidült hátsó lábizmokkal rendelkező betegeknél (EREPSOLM)

2025. május 7. frissítette: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

A rehabilitációs protokoll hatékonysága lerövidült hátsó lábizmokkal rendelkező betegeknél, akár ultrahanggal vezérelt műtéttel kombinálva

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy speciális rehabilitációs gyakorlati protokoll kidolgozása, amelyet olyan betegek számára terveztek, akiknél lábpatológiákkal és vádlizom-rövidüléssel diagnosztizáltak, függetlenül attól, hogy a minimálisan invazív ultrahanggal vezérelt műtétet választják. Az elsődleges fókusz az eredményekben mutatkozó különbségek felmérése, különösen a boka mobilitási fokának helyreállítása terén. Ezenkívül a minimálisan invazív ultrahang-vezérelt műtétet választó betegek esetében a tanulmány célja a sporttevékenységek és a napi rutinok újrakezdésének értékelése a fent említett speciális rehabilitációs protokoll segítségével.

Az elsődleges kérdések, amelyekre a tanulmány választ kíván adni:

  • Hogyan befolyásolja a javasolt rehabilitációs protokoll a boka mobilitás helyreállítását a lábpatológiákban és a vádli izomzatában?
  • Milyen különbségek figyelhetők meg a sporttevékenységhez és a mindennapi élethez való visszatérésben a minimálisan invazív ultrahanggal vezérelt műtéten átesett betegek körében, az előírt protokollt követve?

A tanulmányba beiratkozott résztvevők a következőkben vesznek részt:

A lábpatológiákra és a vádlizom rövidülésére szabott rehabilitációs gyakorlatok elvégzése.

Azok, akik minimálisan invazív ultrahang-vezérelt műtétet választanak, ugyanazt a rehabilitációs protokollt követik a műtét után, hogy felmérjék annak hatását a normál tevékenységhez való visszatérésre.

Ha létezik összehasonlító csoport:

A kutatók összehasonlítják a minimálisan invazív ultrahang-vezérelt műtéten átesett résztvevőket azokkal, akik más kezelési lehetőségeket választanak, hogy felismerjék a boka mobilitás helyreállítására és a tevékenységek újrakezdésére gyakorolt ​​​​különböző hatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vádli izomfeszülése és a korlátozott boka dorsiflexiós mozgástartománya különféle lábpatológiákkal jár, beleértve a plantáris fasciitist, az Achilles-íngyulladást és a megváltozott járásmintákat. Míg a konzervatív rehabilitációs gyakorlatok az első vonalbeli kezelés, addig a minimálisan invazív ultrahang-vezérelt gastrocnemius recesszió szóba jöhet a refrakter esetekben. Azonban egyetlen tanulmány sem hasonlította össze ugyanazt a rehabilitációs protokollt a műtét után és a műtét nélkül. Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja egy speciális, 12 hetes rehabilitációs protokoll hatékonyságának értékelése a boka dorsiflexiós mozgástartományában lábpatológiás és vádlifeszességben szenvedő betegeknél. A másodlagos célkitűzés a minimálisan invazív ultrahanggal vezérelt gastrocnemius recesszión, majd a 12 hetes rehabilitációs protokollon átesett betegek műtét utáni eredményeinek összehasonlítása a csak rehabilitációs protokollon átesett betegekkel a boka dorsiflexiós mozgástartománya, a lábtartás és a talpi nyomás tekintetében. , fájdalom pontszámok, funkció pontszámok és visszatérés a tevékenységekhez.

Párhuzamos csoporttervet alkalmaznak, két csoportba osztva a résztvevőket: az A csoport csak a rehabilitációs protokollon, a B csoport pedig az ultrahanggal segített gastrocnemius műtét utáni rehabilitációs protokollon megy keresztül. 20 és 90 év közötti, lúdtalp-patológiás és borjúhúzódásos gastrocsoleus kontraktúrában szenvedő felnőtt betegek felvételére kerül sor. A célminta 40 beteg, egyenlően elosztva a két csoportban.

A vizsgálati protokoll abból áll, hogy a résztvevők kezdetben felmérik a vádli izomhosszát, a boka dorsiflexiós mozgási tartományát, a lábtartást, a talpi nyomást, a fájdalmat és a funkciót. Az A csoport 12 hetes rehabilitációs protokollon megy keresztül. A B csoportban először ultrahangos, minimálisan invazív műtéten esnek át, majd a 12 hetes rehabilitációs protokollon. Az értékelések a Műtét előtt, 2 hónap, 6 hónap.

A statisztikai elemzés megfelelő statisztikai tesztek segítségével összehasonlítja a két csoportot az összes eredménymutató tekintetében. A várt eredmény a boka dorsiflexiós mozgástartományának javulása mindkét csoportban, nagyobb javulás a B csoportban a műtét után. Ez a tanulmány bizonyítékokkal szolgál a vádlifeszesség célzott rehabilitációs protokolljáról, valamint betekintést nyújt a minimálisan invazív sebészet további előnyeibe is, ha célzott rehabilitációval kombinálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelon
      • Barcelona, Barcelon, Spanyolország, 08029
        • Toborzás
        • Clinica Mayral foot center
        • Kutatásvezető:
          • Cristina Razzano
        • Alkutató:
          • Simone Moroni
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jordi Mayral
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spanyolország, 08401
        • Toborzás
        • Podologia Avançada
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Lluis Castillo, Dr
        • Kutatásvezető:
          • Cristina Razzano
        • Alkutató:
          • Simone Moroni
    • València
      • Valencia, València, Spanyolország, 46001
        • Toborzás
        • Clinicas UCV
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Javier Ferrer-Torregrosa, Dr
        • Kutatásvezető:
          • Bianca Alina Achim Borza

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lerövidült hátsó izomzatú betegek.
  • Krónikus bokafájdalom.
  • Korlátozások a mindennapi tevékenységekben.
  • Atipikus járás.
  • Dongaláb.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi MMII műtétek.
  • Neuropátiás fájdalom.
  • Csontos sapka equinus.
  • Fájdalomcsillapító fizioterápia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csak rehabilitáció
A kontrollcsoportba tartozik minden olyan beteg, aki nem kíván mini-invazív műtéten átesni a vádliizmok meghosszabbítására. Egy speciális rehabilitációs gyakorlatnak vetik alá őket heti háromszor 12 héten keresztül.
Eljárás: A rehabilitációs gyakorlat sajátos protokollja
A rehabilitációs gyakorlat sajátos protokollja
Más nevek:
  • Gyakorlat
Kísérleti: Sebészet
A kísérleti csoportba tartozik minden olyan beteg, aki mini invazív műtéten kíván átesni a vádli izomzatának meghosszabbítása érdekében. 4 héten keresztül minden nap háromszor egy speciális rehabilitációs gyakorlatnak vetik alá őket.
Eljárás: A rehabilitációs gyakorlat sajátos protokollja
A rehabilitációs gyakorlat sajátos protokollja
Más nevek:
  • Gyakorlat
Eljárás: Rövid gastrocnemius műtét.
A műtét során a gastrocnemius izom ín részleges felszabadulását hajtják végre, hogy enyhítsék a feszültséget és lehetővé tegyék a nagyobb mozgástartományt. Ezt az eljárást jellemzően ambulánsan, helyi vagy regionális érzéstelenítésben végzik, ami gyorsabb felépülést tesz lehetővé az invazívabb műtétekhez képest.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Járáselemzés
Időkeret: Műtét előtt, 2 hónap, 6 hónap.
A járásanalízis egy olyan vizsgálat, amely hasznos a minták tanulmányozására, olyan műszerek segítségével, amelyek mérik az egyes végtagok terhelését és az általános mozgást. A járásciklus különösen összetett jelenség, amely az idegrendszer, a mozgásszervi rendszer és az érzékszervi bemenet közötti koordinációból adódik. A páciensnek (változó időközönként) kell sétálnia egy futópadon vagy közvetlenül egy platformon. Ez egy non-invazív vizsgálat.
Műtét előtt, 2 hónap, 6 hónap.
Baropodometriai vizsgálat
Időkeret: Műtét előtt, 2 hónap, 6 hónap.
A baropodometriás vizsgálat, amely a talpi nyomáseloszlás vizsgálatának egyik kulcsfontosságú eszköze, a Zebris platformon történik. Ez a platform részletes és precíz elemzést nyújt a talpfelületre járás közben kifejtett nyomásokról, lehetővé téve a láb terheléseloszlásában bekövetkezett változások átfogó értékelését. A Zebris technológiája lehetővé teszi a releváns adatok összegyűjtését a nyomáspontokról és a terhelési területekről, megkönnyítve a kóros járásminták és a testtartási egyensúlyhiányok azonosítását. A Zebris platformba integrálva ez a vizsgálat felbecsülhetetlen értékű erőforrássá válik az átfogó biomechanikai értékeléshez és a különféle lábpatológiák személyre szabott kezelési tervezéséhez.
Műtét előtt, 2 hónap, 6 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Passzív bokamobilitás
Időkeret: Műtét előtt, 2 hónap, 6 hónap.
Ez egy olyan eszköz, amely méri az izomerőt, és a passzív boka mobilitási teszt értékelésére szolgál. Ez utóbbi lehetővé teszi számunkra a ló értékelését.Mérés fokokban.
Műtét előtt, 2 hónap, 6 hónap.
Short Form Health Survey 36 pont
Időkeret: Műtét előtt, 2 hónap, 6 hónap.

Ez egy önkitöltős kérdőív, amelyet a páciens tölt ki, és célja az egészségi állapot számszerűsítése és az egészséggel kapcsolatos életminőség mérése.

A The Short Form-36 Health Survey (SF-36) ezen a 0-tól 100-ig terjedő skáláján minél magasabb a kapott pontszám, annál jobb az egészségi állapot. Így a 0 a legrosszabb egészségi állapotot, a 100 pedig a legjobb egészségi állapotot jelenti az SF-36 mérése szerint.
Műtét előtt, 2 hónap, 6 hónap.
Lábfunkciós index
Időkeret: Műtét előtt, 2 hónap, 6 hónap.
Ez egy 23 elemből álló kérdőív, amelynek célja annak felmérése, hogy a lábpatológiák milyen hatással vannak a páciens észlelt egészségi állapotára a fájdalom, a fogyatékosság és a mozgáskorlátozottság tekintetében.
Műtét előtt, 2 hónap, 6 hónap.
Amerikai ortopéd láb és boka pontszám
Időkeret: Műtét előtt, 2 hónap, 6 hónap.

Az AOFAS Ankle-Hindfoot Scale-t az American Foot and Ankle Society tervezte, hogy nemzetközi módszert biztosítson a boka és a lábfej klinikai állapotának felmérésére.

Ez a kérdőív szubjektív és objektív tényezőket tartalmaz, amelyeket numerikus skála segítségével pontoznak, és leírják a funkció, az igazodás és a fájdalom változóit. A pontszám 0-tól 100-ig terjed a beteg korlátozottságának mértékétől függően.
Műtét előtt, 2 hónap, 6 hónap.
Halasi gól
Időkeret: Műtét előtt, 2 hónap, 6 hónap.
A Halasi Ankle Activity Score egy tízpontos pontozási rendszer, amelyben a különböző sport- és fizikai tevékenységeket 10 csoportba osztják a boka biomechanikai terhelése szerint; Minden sportághoz három szint választható a szabadidős szinttől (heti egy óránál több) a professzionális vagy nemzetközi elit szintig.
Műtét előtt, 2 hónap, 6 hónap.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Olerud és Molander boka pontszáma.
Időkeret: Műtét előtt, 2 hónap, 6 hónap.
ez egy funkcionális értékelési skála, amely numerikus pontozásos megközelítést használ a páciens funkcióinak vagy állapotának mérésére kilenc különböző elemhez viszonyítva. Ebben az esetben az ezen a skálán mért változó egy folytonos mennyiségi változó. a skála 0-tól 100-ig terjedő pontszámokat ad a páciens válaszai vagy értékelései alapján a kilenc említett tételre vonatkozóan. A magasabb pontszámok jobb működésre vagy kedvezőbb egészségi állapotra utalnak, míg az alacsonyabb pontszámok károsodott működésre vagy kedvezőtlenebb egészségi állapotra utalnak.
Műtét előtt, 2 hónap, 6 hónap.
Vizuális analóg skála
Időkeret: Műtét előtt, 2 hónap, 6 hónap.
10 centiméteres vízszintes vonalat használnak, mindkét végén egy-egy tünet extrém kifejezéseivel; hiány vagy kisebb intenzitás a bal oldalon és nagyobb intenzitás a jobb oldalon. A páciens megjelöli az intenzitást jelző pontot, milliméteres vonalzóval leméri, és centiméterben fejezi ki. A besorolás a következő: enyhe fájdalom (3-nál kevesebb), mérsékelt fájdalom (4 és 7 között) és erős fájdalom (8 vagy annál nagyobb).
Műtét előtt, 2 hónap, 6 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Javier Ferrer-Torregrosa, Dr., FundaciónUcv
  • Tanulmányi igazgató: Juan Vicente-Mampel, Dr., FundaciónUcv

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCV/2022-2023/158

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel