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다리 뒤쪽 근육이 단축된 환자에서 재활 프로토콜의 효과 (EREPSOLM)

2024년 4월 22일 업데이트: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

초음파 유도 수술과 병용 여부에 관계없이 다리 후방 근육이 단축된 환자에서 재활 프로토콜의 효과

이 임상 연구의 목표는 최소 침습 초음파 유도 수술을 받기로 한 선택과 관계없이 발 병리 및 종아리 근육 단축으로 진단받은 환자를 위해 설계된 특수 재활 운동 프로토콜을 개발하는 것입니다. 주요 초점은 특히 발목 이동성 정도의 회복에서 결과의 불균형을 평가하는 것입니다. 또한, 최소 침습 초음파 유도 수술을 선택한 환자의 경우, 이 연구는 앞서 언급한 특정 재활 프로토콜을 사용하여 스포츠 활동과 일상 생활의 재개를 평가하는 것을 목표로 합니다.

본 연구에서 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 제안된 재활 프로토콜은 발 병리 및 종아리 근육 단축이 있는 환자의 발목 이동성 회복에 어떤 영향을 줍니까?
  • 처방된 프로토콜에 따라 최소 침습 초음파 유도 수술을 받은 환자의 스포츠 활동 및 일상 생활 복귀에서 관찰된 차이점은 무엇입니까?

본 연구에 등록된 참가자는 다음 작업에 참여하게 됩니다.

발 병리 및 종아리 근육 단축에 맞는 특정 재활 운동을 수행합니다.

최소 침습 초음파 유도 수술을 선택한 환자는 수술 후 동일한 재활 프로토콜을 따라 정상적인 활동 복귀에 미치는 영향을 평가합니다.

비교그룹이 존재하는 경우:

연구원들은 최소 침습 초음파 유도 수술을 받은 참가자들을 다른 치료 옵션을 선택한 참가자들과 비교하여 발목 이동성 회복 및 활동 재개에 대한 차등 효과를 식별할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

종아리 근육의 경직과 제한된 발목 배측굴곡 운동 범위는 족저근막염, 아킬레스 건염, 보행 패턴 변화 등 다양한 발 병리와 관련이 있습니다. 보존적 재활 운동이 1차 치료이지만, 난치성인 경우에는 최소 침습적 초음파 유도 비복근 후전술을 고려할 수 있습니다. 그러나 수술 후 동일한 재활 프로토콜을 사용하는 것과 수술을 하지 않는 것을 비교한 연구는 없습니다. 이 무작위 대조 시험의 목적은 발 병리 및 종아리 압박이 있는 환자의 발목 배측 굴곡 운동 범위에 대한 전문적인 12주 재활 프로토콜의 효능을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 최소 침습적 초음파 유도 비복근 후전술을 받은 환자와 12주 재활 프로토콜을 시행한 환자와 재활 프로토콜만 시행한 환자의 발목 배측굴곡 운동 범위, 발 자세 및 발바닥 압력 측면에서 수술 후 결과를 비교하는 것입니다. , 통증 점수, 기능 점수 및 활동 복귀.

병렬 그룹 설계가 사용되며 참가자는 두 그룹에 할당됩니다. 그룹 A는 재활 프로토콜만 받고 그룹 B는 초음파 보조 비복근 수술 후 재활 프로토콜을 받게 됩니다. 만곡족 병리 및 종아리 좌상을 동반한 비복근 구축이 있는 20~90세의 성인 환자가 모집됩니다. 목표 표본 크기는 40명의 환자이며 두 그룹에 균등하게 분포되어 있습니다.

연구 프로토콜은 종아리 근육 길이, 발목 배측 굴곡 운동 범위, 발 자세, 발바닥 압력, 통증 및 기능에 대한 기준선에서 참가자를 평가하는 것으로 구성됩니다. A그룹은 12주 재활 프로토콜을 진행하게 된다. 그룹 B는 먼저 초음파 유도하에 최소 침습 수술을 받은 후 12주간의 재활 프로토콜을 받게 됩니다. 평가는 수술 전, 2개월, 6개월에 수행됩니다.

통계 분석에서는 적절한 통계 테스트를 사용하여 모든 결과 측정에 대해 두 그룹을 비교합니다. 예상되는 결과는 두 그룹 모두에서 발목 배측굴곡 운동 범위가 개선되었으며, 수술 후 그룹 B에서는 더 큰 개선이 있었습니다. 이 연구는 종아리 긴장을 위한 목표 재활 프로토콜에 대한 증거를 제공하고 집중 재활과 결합할 때 최소 침습 수술의 추가 이점에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelon
      • Barcelona, Barcelon, 스페인, 08029
        • 모병
        • Clinica Mayral foot center
        • 수석 연구원:
          • Cristina Razzano
        • 부수사관:
          • Simone Moroni
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jordi Mayral
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, 스페인, 08401
        • 모병
        • Podologia Avançada
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Lluis Castillo, Dr
        • 수석 연구원:
          • Cristina Razzano
        • 부수사관:
          • Simone Moroni
    • València
      • Valencia, València, 스페인, 46001
        • 모병
        • Clinicas UCV
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Javier Ferrer-Torregrosa, Dr
        • 수석 연구원:
          • Juan Vicente-Mampel, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 후방 근육이 단축된 환자.
  • 만성 발목 통증.
  • 일상생활 활동의 제한.
  • 비정형 보행.
  • 내반족.

제외 기준:

  • 이전 MMII 수술.
  • 신경병증성 통증.
  • 뼈 모자 첨족.
  • 진통제 물리치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 재활 전용
종아리 근육을 연장하기 위한 소형 침습 수술을 원하지 않는 모든 환자가 대조군에 속합니다. 그들은 12주 동안 일주일에 3번씩 구체적인 재활 운동 프로토콜을 받게 될 것입니다.
절차: 재활운동의 구체적인 프로토콜
재활운동의 구체적인 프로토콜
다른 이름들:
  • 운동
실험적: 수술
종아리 근육을 늘리기 위해 미니 침습 수술을 원하는 모든 환자가 실험군에 포함됩니다. 그들은 4주 동안 매일 3회씩 재활운동의 구체적인 프로토콜을 받게 될 것이다.
절차: 재활운동의 구체적인 프로토콜
재활운동의 구체적인 프로토콜
다른 이름들:
  • 운동
절차: 짧은 비복근 수술.
수술 중에는 장력을 완화하고 더 넓은 운동 범위를 허용하기 위해 비복근 힘줄을 부분적으로 풀어줍니다. 이 수술은 일반적으로 외래 환자를 대상으로 국소 또는 부위 마취 하에 시행되므로 보다 침습적인 수술에 비해 회복이 더 빠릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행분석
기간: 수술 전, 2개월, 6개월.
보행 분석은 각 사지에 가해지는 부하와 전반적인 보행을 측정하는 도구의 도움을 받아 패턴을 연구하는 데 유용한 검사입니다. 보행 주기는 신경계, 근골격계 및 감각 입력 간의 조정으로 인해 발생하는 특히 복잡한 현상입니다. 환자는 런닝머신이나 플랫폼에서 직접 (다양한 간격으로) 걸어야 합니다. 비침습적 검사입니다.
수술 전, 2개월, 6개월.
기압계 검사
기간: 수술 전, 2개월, 6개월.
발바닥 압력 분포를 연구하는 중추적인 도구인 바로포도 측정 검사는 Zebris 플랫폼에서 수행됩니다. 이 플랫폼은 걷는 동안 발바닥 표면에 가해지는 압력에 대한 자세하고 정확한 분석을 제공하여 발에 가해지는 하중 분포의 변화를 포괄적으로 평가할 수 있습니다. Zebris의 기술을 사용하면 압력 지점과 부하 영역에 대한 관련 데이터를 수집하여 비정상적인 보행 패턴과 자세 불균형을 쉽게 식별할 수 있습니다. Zebris 플랫폼에 통합된 이 검사는 다양한 발 병리학에 대한 종합적인 생체역학적 평가 및 맞춤형 치료 계획을 위한 귀중한 리소스가 됩니다.
수술 전, 2개월, 6개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수동적 발목 이동성
기간: 수술 전, 2개월, 6개월.
근력을 측정하는 도구로 수동 발목 가동성 테스트를 평가하는 데 사용됩니다. 후자를 사용하면 말을 평가할 수 있습니다.도 단위로 측정합니다.
수술 전, 2개월, 6개월.
약식 건강 설문조사 36 점수
기간: 수술 전, 2개월, 6개월.

이는 건강 상태를 정량화하고 건강 관련 삶의 질을 측정하는 것을 목표로 환자가 작성하는 자가 관리 설문지입니다.

Short Form-36 건강 설문조사(SF-36)의 0~100점 척도에서 점수가 높을수록 건강 상태가 좋은 것을 의미합니다. 따라서 0은 SF-36에 의해 측정된 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 최고의 건강 상태를 나타냅니다.
수술 전, 2개월, 6개월.
발 기능 지수
기간: 수술 전, 2개월, 6개월.
이는 발 병리가 통증, 장애 및 활동 제한 측면에서 환자가 인지하는 건강 상태에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 23개 항목으로 구성된 설문지입니다.
수술 전, 2개월, 6개월.
미국 정형외과 발 및 발목 점수
기간: 수술 전, 2개월, 6개월.

AOFAS 발목-뒷발 척도는 미국 발 및 발목 학회(American Foot and Ankle Society)에서 발목과 발의 임상 상태를 평가하는 국제적인 방법을 제공하기 위해 설계되었습니다.

이 설문지는 수치 척도를 사용하여 점수를 매기고 기능, 정렬 및 통증의 변수를 설명하는 주관적 및 객관적인 요소를 통합합니다. 점수의 범위는 환자의 제한 정도에 따라 0에서 100까지입니다.
수술 전, 2개월, 6개월.
할라시 점수
기간: 수술 전, 2개월, 6개월.
Halasi Ankle Activity Score는 발목에 가해지는 생체역학적 부하에 따라 다양한 스포츠 및 신체 활동을 10개 그룹으로 분류한 10점 채점 시스템입니다. 각 스포츠 분야에 대해 레크리에이션 수준(주당 1시간 이상)부터 전문 또는 국제 엘리트 수준까지 세 가지 수준을 선택할 수 있습니다.
수술 전, 2개월, 6개월.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Olerud와 Molander 발목 점수.
기간: 수술 전, 2개월, 6개월.
이는 수치 점수 접근법을 사용하여 9가지 항목과 관련하여 환자의 기능이나 상태를 측정하는 기능 평가 척도입니다. 이 경우 이 척도를 통해 측정된 변수는 연속형 양적변수이다. 척도는 언급된 9개 항목에 대한 환자의 반응이나 평가를 바탕으로 0에서 100까지의 점수를 할당합니다. 점수가 높을수록 기능이 더 우수하거나 건강 상태가 더 양호한 것을 의미하고, 점수가 낮을수록 기능이 손상되거나 건강 상태가 덜 좋음을 나타냅니다.
수술 전, 2개월, 6개월.
시각적 아날로그 규모
기간: 수술 전, 2개월, 6개월.
10센티미터의 수평선을 사용하고 양쪽 끝에는 극단적인 증상 표현이 표현되어 있다. 왼쪽에는 강도가 없거나 더 낮고 오른쪽에는 강도가 더 높습니다. 환자는 강도를 나타내는 점을 표시하고 이를 밀리미터 자로 측정한 후 센티미터 단위로 표현합니다. 분류는 경증 통증(3 미만), 중등도 통증(4~7), 심한 통증(8 이상)입니다.
수술 전, 2개월, 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

수사관

  • 연구 책임자: Javier Ferrer-Torregrosa, Dr., FundaciónUcv
  • 연구 책임자: Juan Vicente-Mampel, Dr., FundaciónUcv

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 10일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCV/2022-2023/158

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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