Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita rehabilitačního protokolu u pacientů se zkrácenými svaly zadních nohou (EREPSOLM)

22. dubna 2024 aktualizováno: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Účinnost rehabilitačního protokolu u pacientů se zkrácenými svaly zadních nohou, ať už v kombinaci s ultrazvukem řízenou chirurgií

Cílem této klinické studie je vyvinout specializovaný rehabilitační cvičební protokol určený pro pacienty s diagnostikovanými patologiemi chodidla a zkrácením lýtkového svalu, bez ohledu na jejich volbu podstoupit minimálně invazivní ultrazvukem řízenou operaci. Primárním cílem je posoudit rozdíly ve výsledcích, zejména v obnově stupňů pohyblivosti kotníků. U pacientů, kteří se rozhodnou pro minimálně invazivní ultrazvukem řízenou chirurgii, je cílem studie navíc vyhodnotit obnovení sportovních aktivit a denních rutin pomocí výše uvedeného specifického rehabilitačního protokolu.

Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:

  • Jak navrhovaný rehabilitační protokol ovlivňuje obnovu pohyblivosti kotníku u pacientů s patologií nohou a zkrácením lýtkového svalu?
  • Jaké jsou rozdíly pozorované v návratu ke sportovním aktivitám a každodennímu životu u pacientů podstupujících minimálně invazivní ultrazvukem řízenou operaci podle předepsaného protokolu?

Účastníci zapsaní do této studie se budou zabývat:

Provádění určených rehabilitačních cvičení na míru pro patologie chodidel a zkrácení lýtkových svalů.

Ti, kteří se rozhodnou pro minimálně invazivní ultrazvukem řízenou operaci, budou po operaci postupovat podle stejného rehabilitačního protokolu, aby posoudili její dopad na jejich návrat k normálním aktivitám.

Pokud existuje srovnávací skupina:

Výzkumníci budou porovnávat účastníky, kteří podstoupí minimálně invazivní ultrazvukem řízenou operaci, s těmi, kteří zvolí jiné možnosti léčby, aby rozeznali jakékoli rozdílné účinky na zotavení pohyblivosti kotníku a obnovení aktivit.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Napjatost lýtkových svalů a omezený rozsah pohybu dorzální flexe kotníku jsou spojeny s různými patologiemi nohou, včetně plantární fasciitidy, Achillovy tendinitidy a změněných vzorců chůze. Zatímco konzervativní rehabilitační cvičení jsou léčbou první volby, u refrakterních případů lze zvážit minimálně invazivní ultrazvukem řízenou recesi gastrocnemia. Žádné studie však neporovnávaly stejný rehabilitační protokol po operaci a bez operace. Cílem této randomizované kontrolované studie je zhodnotit účinnost specializovaného 12týdenního rehabilitačního protokolu na rozsah pohybu v oblasti dorzální flexe kotníku u pacientů s patologií nohy a sevřením lýtka. Sekundárními cíli je porovnat pooperační výsledky u pacientů podstupujících minimálně invazivní ultrazvukem řízenou recesi gastrocnemia následovanou 12týdenním rehabilitačním protokolem s pacienty podstupujícími pouze rehabilitační protokol, pokud jde o rozsah pohybu dorzální flexe kotníku, držení nohy a plantární tlaky , skóre bolesti, skóre funkcí a návrat k činnostem.

Bude použit paralelní skupinový design, přičemž účastníci budou rozděleni do dvou skupin: Skupina A podstoupí pouze rehabilitační protokol a skupina B podstoupí rehabilitační protokol po ultrazvukově asistované operaci gastrocnemia. Budou přijati dospělí pacienti ve věku od 20 do 90 let s patologií PEC a kontrakturou gastrocsolea s natažením lýtka. Cílová velikost vzorku je 40 pacientů rovnoměrně rozdělených do dvou skupin.

Protokol studie bude sestávat z hodnocení účastníků na začátku pro délku lýtkového svalu, rozsah pohybu dorzální flexe kotníku, držení nohy, plantární tlaky, bolest a funkci. Skupina A podstoupí 12týdenní rehabilitační protokol. Skupina B nejprve podstoupí ultrazvukem řízenou minimálně invazivní operaci, po níž bude následovat 12týdenní rehabilitační protokol. Vyhodnocení bude provedeno před operací, 2 měsíce, 6 měsíců.

Statistická analýza porovná obě skupiny na všech ukazatelích výsledků pomocí vhodných statistických testů. Očekávanými výsledky jsou zlepšený rozsah pohybu dorzální flexe kotníku v obou skupinách, s větším zlepšením ve skupině B po operaci. Tato studie poskytne důkazy o cíleném rehabilitačním protokolu pro napnutí lýtka a také vhled do dalších výhod minimálně invazivní chirurgie v kombinaci s cílenou rehabilitací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelon
      • Barcelona, Barcelon, Španělsko, 08029
        • Nábor
        • Clinica Mayral foot center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Razzano
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Simone Moroni
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jordi Mayral
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Španělsko, 08401
        • Nábor
        • Podologia Avançada
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lluis Castillo, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Razzano
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Simone Moroni
    • València
      • Valencia, València, Španělsko, 46001
        • Nábor
        • Clinicas UCV
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier Ferrer-Torregrosa, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Vicente-Mampel, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se zkráceným zadním svalstvem.
  • Chronická bolest kotníku.
  • Omezení v činnostech denního života.
  • Atypická chůze.
  • PEC.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace MMII.
  • Neuropatická bolest.
  • Kostěná čepice equinus.
  • Analgetická fyzioterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze rehabilitace
Všichni pacienti, kteří si nepřejí podstoupit miniinvazivní operaci k prodloužení lýtkových svalů, jsou součástí kontrolní skupiny. Budou podrobeni specifickému protokolu rehabilitačního cvičení 3x týdně po dobu 12 týdnů.
Postup: Specifický protokol rehabilitačního cvičení
Specifický protokol rehabilitačního cvičení
Ostatní jména:
  • Cvičení
Experimentální: Chirurgická operace
Součástí experimentální skupiny jsou všichni pacienti, kteří chtějí podstoupit miniinvazivní operaci k prodloužení lýtkových svalů. budou podrobeni specifickému protokolu rehabilitačního cvičení 3x denně každý den po dobu 4 týdnů.
Postup: Specifický protokol rehabilitačního cvičení
Specifický protokol rehabilitačního cvičení
Ostatní jména:
  • Cvičení
Postup: Krátká operace gastrocnemia.
Během operace se provádí částečné uvolnění šlachy m. gastrocnemius, aby se uvolnilo napětí a umožnil větší rozsah pohybu. Tento postup se obvykle provádí ambulantně a v místní nebo regionální anestezii, což umožňuje rychlejší zotavení ve srovnání s invazivnějšími operacemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza chůze
Časové okno: Před operací, 2 měsíce, 6 měsíců.
Analýza chůze je vyšetření užitečné pro studium vzorců s pomocí přístrojů, které měří zatížení každé končetiny a celkovou chůzi. Cyklus chůze je obzvláště složitý jev, který je výsledkem koordinace mezi nervovým systémem, muskuloskeletálním systémem a smyslovým vstupem. Pacient musí chodit (v různých intervalech) na běžeckém pásu nebo přímo na plošině. Je to neinvazivní vyšetření.
Před operací, 2 měsíce, 6 měsíců.
Baropodometrické vyšetření
Časové okno: Před operací, 2 měsíce, 6 měsíců.
Baropodometrické vyšetření, klíčový nástroj při studiu plantárního rozložení tlaku, se provádí na platformě Zebris. Tato platforma poskytuje podrobnou a přesnou analýzu tlaků vyvíjených na plantární povrch během chůze, což umožňuje komplexní posouzení změn rozložení zátěže na chodidla. Technologie Zebris umožňuje shromažďovat relevantní data o tlakových bodech a zátěžových oblastech, což usnadňuje identifikaci abnormálních vzorců chůze a posturálních nerovnováh. Integrované v rámci platformy Zebris se toto vyšetření stává neocenitelným zdrojem pro komplexní biomechanické hodnocení a personalizované plánování léčby různých patologií nohou.
Před operací, 2 měsíce, 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pasivní pohyblivost kotníku
Časové okno: Před operací, 2 měsíce, 6 měsíců.
Jde o nástroj, který měří svalovou sílu a používá se k vyhodnocení testu pasivní pohyblivosti kotníku. Ten nám umožňuje hodnotit koně. Měření ve stupních.
Před operací, 2 měsíce, 6 měsíců.
Short Form Health Survey 36 skóre
Časové okno: Před operací, 2 měsíce, 6 měsíců.

Jedná se o pacientem vyplněný dotazník, jehož cílem je kvantifikovat zdravotní stav a měřit kvalitu života související se zdravím.

Na této škále 0 - 100 The Short Form-36 Health Survey (SF-36) platí, že čím vyšší skóre, tím lepší zdravotní stav. 0 tedy představuje nejhorší zdravotní stav a 100 nejlepší zdravotní stav měřený SF-36.
Před operací, 2 měsíce, 6 měsíců.
Index funkce nohy
Časové okno: Před operací, 2 měsíce, 6 měsíců.
Jedná se o dotazník skládající se z 23 položek navržených tak, aby zhodnotil dopad, který mají patologie nohou na vnímaný zdravotní stav pacienta z hlediska bolesti, invalidity a omezení aktivity.
Před operací, 2 měsíce, 6 měsíců.
Americké ortopedické skóre pro nohy a kotník
Časové okno: Před operací, 2 měsíce, 6 měsíců.

Škála AOFAS Ankle-Hindfoot Scale byla navržena Americkou společností pro nohy a kotníky, aby poskytla mezinárodní metodu hodnocení klinického stavu kotníku a nohy.

Tento dotazník zahrnuje subjektivní a objektivní faktory, které jsou hodnoceny pomocí číselné škály a popisují proměnné funkce, zarovnání a bolesti. Skóre se pohybuje od 0 do 100 v závislosti na stupni omezení pacienta.
Před operací, 2 měsíce, 6 měsíců.
Halasi skóre
Časové okno: Před operací, 2 měsíce, 6 měsíců.
Halasi Ankle Activity Score je desetibodový bodovací systém, ve kterém jsou různé sportovní a pohybové aktivity rozděleny do 10 skupin podle biomechanického zatížení kotníku; pro každou sportovní disciplínu lze vybrat tři úrovně od rekreační úrovně (více než jedna hodina týdně) až po profesionální nebo mezinárodní elitní úroveň.
Před operací, 2 měsíce, 6 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kotníku Olerud a Molander.
Časové okno: Před operací, 2 měsíce, 6 měsíců.
je to funkční hodnotící škála, která používá numerický bodovací přístup k měření funkce nebo stavu pacienta ve vztahu k devíti různým položkám. V tomto případě je proměnná měřená prostřednictvím této škály spojitá kvantitativní proměnná. škála přiděluje skóre v rozmezí od 0 do 100 na základě pacientových odpovědí nebo hodnocení týkajících se devíti zmíněných položek. Vyšší skóre znamená lepší fungování nebo příznivější zdravotní stav, zatímco nižší skóre znamená zhoršené fungování nebo méně příznivý zdravotní stav.
Před operací, 2 měsíce, 6 měsíců.
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Před operací, 2 měsíce, 6 měsíců.
Používá se 10centimetrová vodorovná čára s extrémními výrazy příznaku na obou koncích; absence nebo menší intenzita vlevo a větší intenzita vpravo. Pacient si označí bod udávající intenzitu, změří jej milimetrovým pravítkem a vyjádří v centimetrech. Klasifikace je: mírná bolest (méně než 3), střední bolest (mezi 4 a 7) a silná bolest (8 nebo vyšší).
Před operací, 2 měsíce, 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Javier Ferrer-Torregrosa, Dr., FundaciónUcv
  • Ředitel studie: Juan Vicente-Mampel, Dr., FundaciónUcv

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCV/2022-2023/158

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Specifický protokol rehabilitačního cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit