Efectividad del protocolo de rehabilitación en pacientes con acortamiento de los músculos posteriores de la pierna (EREPSOLM)
Efectividad del protocolo de rehabilitación en pacientes con acortamiento de los músculos posteriores de las piernas, combinado o no con cirugía guiada por ultrasonido
El objetivo de este estudio clínico es desarrollar un protocolo de ejercicios de rehabilitación especializado diseñado para pacientes diagnosticados con patologías del pie y acortamiento de los músculos de la pantorrilla, independientemente de su elección de someterse a una cirugía mínimamente invasiva guiada por ultrasonido. El objetivo principal es evaluar las disparidades en los resultados, particularmente en la recuperación de los niveles de movilidad del tobillo. Además, para los pacientes que opten por una cirugía mínimamente invasiva guiada por ecografía, el estudio tiene como objetivo evaluar la reanudación tanto de las actividades deportivas como de la rutina diaria mediante el protocolo de rehabilitación específico antes mencionado.
Las preguntas principales que este estudio pretende responder son:
- ¿Cómo impacta el protocolo de rehabilitación propuesto en la recuperación de la movilidad del tobillo en pacientes con patologías del pie y acortamiento de los músculos de la pantorrilla?
- ¿Qué diferencias se observan en la vuelta a la actividad deportiva y a la vida diaria entre los pacientes sometidos a cirugía mínimamente invasiva guiada por ecografía, siguiendo el protocolo prescrito?
Los participantes inscritos en este estudio participarán en:
Realización de ejercicios de rehabilitación específicos adaptados a patologías del pie y acortamiento de los músculos de la pantorrilla.
Quienes opten por la cirugía mínimamente invasiva guiada por ultrasonido seguirán el mismo protocolo de rehabilitación postoperatoria para evaluar su impacto en el regreso a sus actividades normales.
Si existe un grupo de comparación:
Los investigadores compararán a los participantes que se someten a una cirugía guiada por ultrasonido mínimamente invasiva con aquellos que eligen otras opciones de tratamiento para discernir cualquier efecto diferencial sobre la recuperación de la movilidad del tobillo y la reanudación de actividades.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tensión de los músculos de la pantorrilla y el rango de movimiento limitado de la dorsiflexión del tobillo se asocian con diversas patologías del pie, incluida la fascitis plantar, la tendinitis de Aquiles y los patrones de marcha alterados. Si bien los ejercicios de rehabilitación conservadores son el tratamiento de primera línea, se puede considerar la recesión del gastrocnemio guiada por ecografía mínimamente invasiva para los casos refractarios. Sin embargo, ningún estudio ha comparado el uso del mismo protocolo de rehabilitación después de la cirugía versus sin cirugía. El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es evaluar la eficacia de un protocolo de rehabilitación especializado de 12 semanas sobre el rango de movimiento de dorsiflexión del tobillo en pacientes con patologías del pie y rigidez en la pantorrilla. Los objetivos secundarios son comparar los resultados posquirúrgicos en pacientes sometidos a recesión del gastrocnemio guiada por ecografía mínimamente invasiva seguida del protocolo de rehabilitación de 12 semanas, versus pacientes sometidos únicamente al protocolo de rehabilitación, en términos de rango de movimiento de dorsiflexión del tobillo, postura del pie y presiones plantares. , puntuaciones de dolor, puntuaciones de función y regreso a las actividades.
Se utilizará un diseño de grupo paralelo, con los participantes asignados a dos grupos: el grupo A se someterá al protocolo de rehabilitación únicamente y el grupo B se someterá al protocolo de rehabilitación después de una cirugía de gastrocnemio asistida por ultrasonido. Se reclutarán pacientes adultos entre 20 y 90 años con patología de pie zambo y contractura del gastrocsóleo con distensión de la pantorrilla. El tamaño de muestra objetivo es de 40 pacientes, distribuidos equitativamente en los dos grupos.
El protocolo del estudio consistirá en evaluar a los participantes al inicio del estudio para determinar la longitud de los músculos de la pantorrilla, rango de movimiento de dorsiflexión del tobillo, postura del pie, presiones plantares, dolor y función. El grupo A se someterá al protocolo de rehabilitación de 12 semanas. El grupo B se someterá primero a una cirugía mínimamente invasiva guiada por ecografía, seguida del protocolo de rehabilitación de 12 semanas. Las evaluaciones se realizarán en el Prequirúrgico, 2 meses, 6 meses.
El análisis estadístico comparará los dos grupos en todas las medidas de resultado utilizando pruebas estadísticas apropiadas. Los resultados esperados son una mejor amplitud de movimiento de dorsiflexión del tobillo en ambos grupos, con mayores mejoras en el grupo B después de la cirugía. Este estudio proporcionará evidencia sobre un protocolo de rehabilitación específico para la tensión en la pantorrilla y también información sobre los beneficios adicionales de la cirugía mínimamente invasiva cuando se combina con rehabilitación enfocada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria del Mar Aranda, Dra.
- Número de teléfono: +34963637412
- Correo electrónico: mariamar.aranda@ucv.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cristina Razzano
- Número de teléfono: +34963637412
- Correo electrónico: cristina.razzano@mail.ucv.es
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelon
-
Barcelona, Barcelon, España, 08029
- Reclutamiento
- Clinica Mayral foot center
-
Investigador principal:
- Cristina Razzano
-
Sub-Investigador:
- Simone Moroni
-
Contacto:
- Jordi Mayral
- Número de teléfono: (+34) 93 339 78 41
- Correo electrónico: barcelona@clinicamayral.com
-
Sub-Investigador:
- Jordi Mayral
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, España, 08401
- Reclutamiento
- Podologia Avançada
-
Contacto:
- Lluis Castillo-Sanchez, Dr
- Número de teléfono: 610143173
- Correo electrónico: info@podologiaavanzadabcn.com
-
Sub-Investigador:
- Lluis Castillo, Dr
-
Investigador principal:
- Cristina Razzano
-
Sub-Investigador:
- Simone Moroni
-
-
València
-
Valencia, València, España, 46001
- Reclutamiento
- Clinicas UCV
-
Contacto:
- Pablo Vera-Ivars, Dr.
- Número de teléfono: 963 92 06 24
- Correo electrónico: clinicas.ucv@ucv.es
-
Contacto:
- Cristina Mico-Salcedo
- Número de teléfono: 963 92 06 24
- Correo electrónico: clinicas.ucv@ucv.es
-
Investigador principal:
- Javier Ferrer-Torregrosa, Dr
-
Investigador principal:
- Bianca Alina Achim Borza
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con musculatura posterior acortada.
- Dolor crónico de tobillo.
- Limitaciones en las actividades de la vida diaria.
- Marcha atípica.
- Pie equinovaro.
Criterio de exclusión:
- Cirugías MMII previas.
- Dolor neuropático.
- Equino del casquete óseo.
- Fisioterapia analgésica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sólo rehabilitación
Todos los pacientes que no deseen someterse a una cirugía miniinvasiva para alargar los músculos de la pantorrilla forman parte del grupo de control.
Serán sometidos a un protocolo específico de ejercicio de rehabilitación 3 veces por semana durante 12 semanas.
|
Protocolo específico de ejercicio de rehabilitación.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cirugía
Forman parte del grupo experimental todos los pacientes que deseen someterse a una cirugía mini invasiva para alargar los músculos de la pantorrilla.
Serán sometidos a un protocolo específico de ejercicios de rehabilitación 3 veces al día todos los días durante 4 semanas.
|
Protocolo específico de ejercicio de rehabilitación.
Otros nombres:
Durante la cirugía, se realiza una liberación parcial del tendón del músculo gastrocnemio para aliviar la tensión y permitir un mayor rango de movimiento.
Este procedimiento generalmente se realiza de forma ambulatoria y bajo anestesia local o regional, lo que permite una recuperación más rápida en comparación con cirugías más invasivas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de la marcha
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 meses, 6 meses.
|
El Análisis de la Marcha es un examen útil para estudiar patrones, asistido por instrumentos que miden la carga en cada extremidad y la deambulación general.
El ciclo de la marcha es un fenómeno particularmente complejo, resultante de la coordinación entre el sistema nervioso, el sistema musculoesquelético y los estímulos sensoriales.
Se requiere que el paciente camine (a intervalos variables) en una cinta rodante o directamente sobre una plataforma.
Es un examen no invasivo.
|
Preoperatorio, 2 meses, 6 meses.
|
|
Examen baropodométrico
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 meses, 6 meses.
|
El examen baropodométrico, una herramienta fundamental en el estudio de la distribución de la presión plantar, se realiza en la plataforma Zebris.
Esta plataforma proporciona un análisis detallado y preciso de las presiones ejercidas sobre la superficie plantar durante la marcha, permitiendo una evaluación integral de las alteraciones en la distribución de la carga en los pies.
La tecnología de Zebris permite recopilar datos relevantes sobre puntos de presión y áreas de carga, facilitando la identificación de patrones de marcha anormales y desequilibrios posturales.
Integrado dentro de la plataforma Zebris, este examen se convierte en un recurso invaluable para la evaluación biomecánica integral y la planificación personalizada del tratamiento de diversas patologías del pie.
|
Preoperatorio, 2 meses, 6 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Movilidad pasiva del tobillo.
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 meses, 6 meses.
|
Es una herramienta que mide la fuerza muscular y se utiliza para evaluar la prueba de movilidad pasiva del tobillo.
Este último nos permite evaluar al equino. Medición en grados.
|
Preoperatorio, 2 meses, 6 meses.
|
|
Puntuación de la Encuesta de salud de formato breve 36
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 meses, 6 meses.
|
Es un cuestionario autoadministrado y cumplimentado por el paciente, cuyo objetivo es cuantificar el estado de salud y medir la calidad de vida relacionada con la salud. En esta escala de 0 a 100 de la Encuesta de salud Short Form-36 (SF-36), cuanto mayor sea la puntuación obtenida, mejor será el estado de salud. Así, 0 representa el peor estado de salud y 100 el mejor estado de salud medido por el SF-36. |
Preoperatorio, 2 meses, 6 meses.
|
|
Índice de función del pie
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 meses, 6 meses.
|
Es un cuestionario compuesto por 23 ítems diseñado para evaluar el impacto que tienen las patologías del pie en el estado de salud percibido del paciente en términos de dolor, discapacidad y limitación de actividad.
|
Preoperatorio, 2 meses, 6 meses.
|
|
Puntuación ortopédica americana de pie y tobillo
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 meses, 6 meses.
|
La escala AOFAS Tobillo-Retropié fue diseñada por la Sociedad Estadounidense de Pie y Tobillo para proporcionar un método internacional para evaluar el estado clínico del tobillo y el pie. Este cuestionario incorpora factores subjetivos y objetivos que se califican mediante una escala numérica y describen variables de función, alineación y dolor. La puntuación oscila entre 0 y 100 dependiendo del grado de limitación del paciente. |
Preoperatorio, 2 meses, 6 meses.
|
|
Puntuación de Halasi
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 meses, 6 meses.
|
La puntuación de actividad del tobillo Halasi es un sistema de puntuación de diez puntos en el que diversos deportes y actividades físicas se dividen en 10 grupos según la carga biomecánica en el tobillo; Para cada disciplina deportiva se pueden seleccionar tres niveles que van desde el nivel recreativo (más de una hora por semana) hasta el nivel profesional o de élite internacional.
|
Preoperatorio, 2 meses, 6 meses.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Golpe de tobillo de Olerud y Molander.
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 meses, 6 meses.
|
Es una escala de evaluación funcional que utiliza un enfoque de puntuación numérica para medir la función o el estado de un paciente en relación con nueve elementos diferentes.
En este caso, la variable medida a través de esta escala es una variable cuantitativa continua.
la escala asigna puntuaciones que van de 0 a 100, en función de las respuestas o valoraciones del paciente respecto de los nueve ítems mencionados.
Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento o un estado de salud más favorable, mientras que las puntuaciones más bajas indican un funcionamiento deficiente o un estado de salud menos favorable.
|
Preoperatorio, 2 meses, 6 meses.
|
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 meses, 6 meses.
|
Se utiliza una línea horizontal de 10 centímetros, con expresiones extremas de un síntoma en ambos extremos; ausencia o menor intensidad en la izquierda y mayor intensidad en la derecha.
El paciente marca el punto que indica la intensidad, lo mide con una regla milimétrica y lo expresa en centímetros.
La clasificación es: dolor leve (menos de 3), dolor moderado (entre 4 y 7) y dolor severo (8 o más).
|
Preoperatorio, 2 meses, 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Javier Ferrer-Torregrosa, Dr., FundaciónUcv
- Director de estudio: Juan Vicente-Mampel, Dr., FundaciónUcv
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baraja-Vegas L, Martin-Rodriguez S, Piqueras-Sanchiz F, Faundez-Aguilera J, Bautista IJ, Barrios C, Garcia-Escudero M, Fernandez-de-Las-Penas C. Localization of Muscle Edema and Changes on Muscle Contractility After Dry Needling of Latent Trigger Points in the Gastrocnemius Muscle. Pain Med. 2019 Jul 1;20(7):1387-1394. doi: 10.1093/pm/pny306. Erratum In: Pain Med. 2020 Apr 1;21(4):880. doi: 10.1093/pm/pnz359.
- Barouk P, Barouk LS. Clinical diagnosis of gastrocnemius tightness. Foot Ankle Clin. 2014 Dec;19(4):659-67. doi: 10.1016/j.fcl.2014.08.004. Epub 2014 Sep 26.
- Moroni S, Fernandez-Gibello A, Nieves GC, Montes R, Zwierzina M, Vazquez T, Garcia-Escudero M, Duparc F, Moriggl B, Konschake M. Anatomical basis of a safe mini-invasive technique for lengthening of the anterior gastrocnemius aponeurosis. Surg Radiol Anat. 2021 Jan;43(1):53-61. doi: 10.1007/s00276-020-02536-1. Epub 2020 Jul 23.
- Pearce CJ, Seow D, Lau BP. Correlation Between Gastrocnemius Tightness and Heel Pain Severity in Plantar Fasciitis. Foot Ankle Int. 2021 Jan;42(1):76-82. doi: 10.1177/1071100720955144. Epub 2020 Sep 13.
- Nakale NT, Strydom A, Saragas NP, Ferrao PNF. Association Between Plantar Fasciitis and Isolated Gastrocnemius Tightness. Foot Ankle Int. 2018 Mar;39(3):271-277. doi: 10.1177/1071100717744175. Epub 2017 Dec 4.
- Medeiros DM, Martini TF. Chronic effect of different types of stretching on ankle dorsiflexion range of motion: Systematic review and meta-analysis. Foot (Edinb). 2018 Mar;34:28-35. doi: 10.1016/j.foot.2017.09.006. Epub 2017 Oct 27.
- Meyer DC, Werner CM, Wyss T, Vienne P. A mechanical equinometer to measure the range of motion of the ankle joint: interobserver and intraobserver reliability. Foot Ankle Int. 2006 Mar;27(3):202-5. doi: 10.1177/107110070602700309.
- Villanueva M, Iborra A, Rodriguez G, Sanz-Ruiz P. Ultrasound-guided gastrocnemius recession: a new ultra-minimally invasive surgical technique. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Oct 3;17(1):409. doi: 10.1186/s12891-016-1265-7.
- Cobacho MT, Barcia JM, Freijo-Gutierrez V, Caballero-Gomez F, Ferrer-Torregrosa J. A Predictive Model for Gastrocnemius Tightness in Forefoot Pain and Intractable Plantar Keratosis of the Second Rocker. J Am Podiatr Med Assoc. 2021 May 1;111(3):Article_12. doi: 10.7547/18-024.
- Head J, Mallows A, Debenham J, Travers MJ, Allen L. The efficacy of loading programmes for improving patient-reported outcomes in chronic midportion Achilles tendinopathy: A systematic review. Musculoskeletal Care. 2019 Dec;17(4):283-299. doi: 10.1002/msc.1428. Epub 2019 Nov 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Articulares
- Anomalías musculoesqueléticas
- Deformidades Congénitas De Las Extremidades Inferiores
- Deformidades de las extremidades, congénitas
- Deformidades del pie, adquiridas
- Deformidades Congénitas Del Pie
- Pies
- Anomalías congénitas
- Deformidades del pie
- Contractura
- Pie deforme
- Deformidad del equino
Otros números de identificación del estudio
- UCV/2022-2023/158
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .