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Wirksamkeit des Rehabilitationsprotokolls bei Patienten mit verkürzten hinteren Beinmuskeln (EREPSOLM)

7. Mai 2025 aktualisiert von: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Wirksamkeit des Rehabilitationsprotokolls bei Patienten mit verkürzten hinteren Beinmuskeln, unabhängig davon, ob sie mit einer ultraschallgesteuerten Chirurgie kombiniert werden oder nicht

Ziel dieser klinischen Studie ist die Entwicklung eines speziellen Rehabilitationsübungsprotokolls für Patienten mit diagnostizierten Fußerkrankungen und Wadenmuskelverkürzungen, unabhängig davon, ob sie sich für eine minimalinvasive ultraschallgeführte Operation entscheiden. Das Hauptaugenmerk liegt auf der Beurteilung von Unterschieden in den Ergebnissen, insbesondere bei der Wiederherstellung der Knöchelbeweglichkeit. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, bei Patienten, die sich für eine minimalinvasive ultraschallgesteuerte Chirurgie entscheiden, die Wiederaufnahme sportlicher Aktivitäten und Alltagsroutinen mithilfe des oben genannten spezifischen Rehabilitationsprotokolls zu bewerten.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • Wie wirkt sich das vorgeschlagene Rehabilitationsprotokoll auf die Wiederherstellung der Knöchelmobilität bei Patienten mit Fußerkrankungen und Verkürzung der Wadenmuskulatur aus?
  • Welche Unterschiede wurden bei der Rückkehr zu sportlichen Aktivitäten und zum täglichen Leben bei Patienten beobachtet, die sich einer minimalinvasiven ultraschallgeführten Operation nach dem vorgeschriebenen Protokoll unterzogen?

Die an dieser Studie teilnehmenden Teilnehmer werden sich mit Folgendem befassen:

Durchführung der angegebenen Rehabilitationsübungen, die auf Fußpathologien und Wadenmuskelverkürzungen zugeschnitten sind.

Diejenigen, die sich für eine minimalinvasive ultraschallgeführte Operation entscheiden, werden nach der Operation das gleiche Rehabilitationsprotokoll befolgen, um die Auswirkungen auf ihre Rückkehr zu normalen Aktivitäten zu beurteilen.

Wenn eine Vergleichsgruppe vorhanden ist:

Die Forscher werden Teilnehmer, die sich einer minimalinvasiven ultraschallgesteuerten Operation unterziehen, mit denen vergleichen, die andere Behandlungsoptionen wählen, um etwaige unterschiedliche Auswirkungen auf die Wiederherstellung der Knöchelbeweglichkeit und die Wiederaufnahme von Aktivitäten festzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Verspannung der Wadenmuskulatur und eine eingeschränkte Dorsalflexion des Knöchels sind mit verschiedenen Fußerkrankungen verbunden, darunter Plantarfasziitis, Achillessehnenentzündung und veränderte Gangmuster. Während konservative Rehabilitationsübungen die Erstbehandlung darstellen, kann bei refraktären Fällen eine minimalinvasive, ultraschallgeführte Gastrocnemius-Rezession in Betracht gezogen werden. Es gibt jedoch keine Studien, in denen die Verwendung desselben Rehabilitationsprotokolls nach der Operation mit denen ohne Operation verglichen wurde. Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit eines speziellen 12-wöchigen Rehabilitationsprotokolls für den Bewegungsbereich der Dorsalflexion des Sprunggelenks bei Patienten mit Fußpathologien und Wadenverspannungen zu bewerten. Sekundäre Ziele sind der Vergleich der postoperativen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer minimalinvasiven, ultraschallgeführten Gastrocnemius-Rezession unterziehen, gefolgt von einem 12-wöchigen Rehabilitationsprotokoll, im Vergleich zu Patienten, die sich nur dem Rehabilitationsprotokoll unterziehen, hinsichtlich des Bewegungsbereichs der Dorsalflexion des Sprunggelenks, der Fußhaltung und des Plantardrucks , Schmerzwerte, Funktionswerte und Rückkehr zu Aktivitäten.

Es wird ein paralleles Gruppendesign verwendet, wobei die Teilnehmer zwei Gruppen zugeordnet werden: Gruppe A wird nur dem Rehabilitationsprotokoll unterzogen und Gruppe B wird nach einer ultraschallunterstützten Gastrocnemius-Operation dem Rehabilitationsprotokoll unterzogen. Rekrutiert werden erwachsene Patienten im Alter zwischen 20 und 90 Jahren mit Klumpfußpathologie und Gastrocsoleus-Kontraktur mit Wadenzerrung. Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 40 Patienten, die gleichmäßig auf die beiden Gruppen verteilt sind.

Das Studienprotokoll besteht aus der Beurteilung der Teilnehmer zu Studienbeginn hinsichtlich der Länge der Wadenmuskulatur, des Bewegungsbereichs der Knöcheldorsalflexion, der Fußhaltung, des Plantardrucks, der Schmerzen und der Funktion. Gruppe A wird dem 12-wöchigen Rehabilitationsprotokoll unterzogen. Gruppe B wird sich zunächst einer ultraschallgesteuerten minimalinvasiven Operation unterziehen, gefolgt vom 12-wöchigen Rehabilitationsprotokoll. Die Bewertungen werden vor der Operation, 2 Monate, 6 Monate, durchgeführt.

Bei der statistischen Analyse werden die beiden Gruppen anhand geeigneter statistischer Tests hinsichtlich aller Ergebnismaße verglichen. Die erwarteten Ergebnisse sind ein verbesserter Bewegungsbereich der Knöcheldorsalflexion in beiden Gruppen, mit größeren Verbesserungen in Gruppe B nach der Operation. Diese Studie wird Belege für ein gezieltes Rehabilitationsprotokoll für Wadenverspannungen liefern und auch Einblicke in die zusätzlichen Vorteile minimalinvasiver Chirurgie in Kombination mit gezielter Rehabilitation liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelon
      • Barcelona, Barcelon, Spanien, 08029
        • Rekrutierung
        • Clinica Mayral foot center
        • Hauptermittler:
          • Cristina Razzano
        • Unterermittler:
          • Simone Moroni
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jordi Mayral
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08401
        • Rekrutierung
        • Podologia Avançada
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lluis Castillo, Dr
        • Hauptermittler:
          • Cristina Razzano
        • Unterermittler:
          • Simone Moroni
    • València
      • Valencia, València, Spanien, 46001
        • Rekrutierung
        • Clinicas UCV
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Javier Ferrer-Torregrosa, Dr
        • Hauptermittler:
          • Bianca Alina Achim Borza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit verkürzter hinterer Muskulatur.
  • Chronische Knöchelschmerzen.
  • Einschränkungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens.
  • Atypischer Gang.
  • Klumpfuß.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere MMII-Operationen.
  • Neuropathische Schmerzen.
  • Knochenkappe Equinus.
  • Analgetische Physiotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Rehabilitation
Zur Kontrollgruppe gehören alle Patienten, die sich keiner minimalinvasiven Operation zur Verlängerung der Wadenmuskulatur unterziehen möchten. Sie werden 12 Wochen lang dreimal pro Woche einem spezifischen Rehabilitationsübungsprotokoll unterzogen.
Verfahren: Spezifisches Protokoll für Rehabilitationsübungen
Spezifisches Protokoll für Rehabilitationsübungen
Andere Namen:
  • Übung
Experimental: Operation
Zur Versuchsgruppe gehören alle Patienten, die sich einer miniinvasiven Operation zur Verlängerung der Wadenmuskulatur unterziehen möchten. Sie werden 4 Wochen lang dreimal täglich einem spezifischen Protokoll für Rehabilitationsübungen unterzogen.
Verfahren: Spezifisches Protokoll für Rehabilitationsübungen
Spezifisches Protokoll für Rehabilitationsübungen
Andere Namen:
  • Übung
Verfahren: Kurze Gastrocnemius-Operation.
Während der Operation wird eine teilweise Entspannung der Sehne des Gastrocnemius-Muskels durchgeführt, um Verspannungen zu lösen und eine größere Bewegungsfreiheit zu ermöglichen. Dieser Eingriff wird in der Regel ambulant und unter örtlicher Betäubung oder Regionalanästhesie durchgeführt, was im Vergleich zu invasiveren Operationen eine schnellere Genesung ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganganalyse
Zeitfenster: Vor der Operation: 2 Monate, 6 Monate.
Die Ganganalyse ist eine Untersuchung, die zur Untersuchung von Mustern nützlich ist und durch Instrumente unterstützt wird, die die Belastung jedes einzelnen Glieds und die gesamte Gehfähigkeit messen. Der Gangzyklus ist ein besonders komplexes Phänomen, das aus der Koordination zwischen Nervensystem, Bewegungsapparat und sensorischen Eingaben resultiert. Der Patient muss (in unterschiedlichen Abständen) auf einem Laufband oder direkt auf einer Plattform laufen. Es handelt sich um eine nicht-invasive Untersuchung.
Vor der Operation: 2 Monate, 6 Monate.
Baropodometrische Untersuchung
Zeitfenster: Vor der Operation: 2 Monate, 6 Monate.
Die baropodometrische Untersuchung, ein zentrales Instrument zur Untersuchung der plantaren Druckverteilung, wird auf der Zebris-Plattform durchgeführt. Diese Plattform bietet eine detaillierte und präzise Analyse der beim Gehen auf die Plantarfläche ausgeübten Drücke und ermöglicht so eine umfassende Beurteilung von Veränderungen in der Lastverteilung an den Füßen. Die Technologie von Zebris ermöglicht die Erfassung relevanter Daten zu Druckpunkten und Belastungsbereichen und erleichtert so die Identifizierung abnormaler Gangmuster und Haltungsstörungen. Durch die Integration in die Zebris-Plattform wird diese Untersuchung zu einer unschätzbar wertvollen Ressource für eine umfassende biomechanische Beurteilung und personalisierte Behandlungsplanung für verschiedene Fußpathologien.
Vor der Operation: 2 Monate, 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Passive Knöchelbeweglichkeit
Zeitfenster: Vor der Operation: 2 Monate, 6 Monate.
Dabei handelt es sich um ein Instrument zur Messung der Muskelkraft, das zur Auswertung des passiven Knöchelmobilitätstests verwendet wird. Letzteres ermöglicht uns die Beurteilung des Pferdes. Messung in Grad.
Vor der Operation: 2 Monate, 6 Monate.
Kurzform-Gesundheitsumfrage 36 Punkte
Zeitfenster: Vor der Operation: 2 Monate, 6 Monate.

Dabei handelt es sich um einen vom Patienten selbst ausgefüllten Fragebogen, der darauf abzielt, den Gesundheitszustand zu quantifizieren und die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen.

Auf dieser Skala von 0 bis 100 des Short Form-36 Health Survey (SF-36) ist der Gesundheitszustand umso besser, je höher die erzielte Punktzahl ist. Somit stellt 0 den schlechtesten Gesundheitszustand und 100 den besten Gesundheitszustand gemessen am SF-36 dar.
Vor der Operation: 2 Monate, 6 Monate.
Fußfunktionsindex
Zeitfenster: Vor der Operation: 2 Monate, 6 Monate.
Dabei handelt es sich um einen aus 23 Elementen bestehenden Fragebogen, mit dem die Auswirkungen von Fußerkrankungen auf den wahrgenommenen Gesundheitszustand des Patienten im Hinblick auf Schmerzen, Behinderung und Aktivitätseinschränkungen beurteilt werden sollen.
Vor der Operation: 2 Monate, 6 Monate.
American Orthopaedic Foot and Ankle Score
Zeitfenster: Vor der Operation: 2 Monate, 6 Monate.

Die AOFAS Knöchel-Hindfuß-Skala wurde von der American Foot and Ankle Society entwickelt, um eine internationale Methode zur Beurteilung des klinischen Zustands von Knöchel und Fuß bereitzustellen.

Dieser Fragebogen umfasst subjektive und objektive Faktoren, die anhand einer numerischen Skala bewertet werden und Funktions-, Ausrichtungs- und Schmerzvariablen beschreiben. Der Score liegt je nach Grad der Einschränkung des Patienten zwischen 0 und 100.
Vor der Operation: 2 Monate, 6 Monate.
Halasi-Punktzahl
Zeitfenster: Vor der Operation: 2 Monate, 6 Monate.
Der Halasi Ankle Activity Score ist ein Zehn-Punkte-Bewertungssystem, bei dem verschiedene Sportarten und körperliche Aktivitäten entsprechend der biomechanischen Belastung des Knöchels in 10 Gruppen eingeteilt werden; Für jede Sportdisziplin können drei Niveaus ausgewählt werden, die vom Freizeitniveau (mehr als eine Stunde pro Woche) bis zum Profi- oder internationalen Eliteniveau reichen.
Vor der Operation: 2 Monate, 6 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Olerud und Molander punkten am Knöchel.
Zeitfenster: Vor der Operation: 2 Monate, 6 Monate.
Dabei handelt es sich um eine Funktionsbewertungsskala, die einen numerischen Bewertungsansatz verwendet, um die Funktion oder den Status eines Patienten in Bezug auf neun verschiedene Elemente zu messen. In diesem Fall ist die über diese Skala gemessene Variable eine kontinuierliche quantitative Variable. Die Skala vergibt Punkte zwischen 0 und 100, basierend auf den Antworten oder Bewertungen des Patienten zu den neun genannten Punkten. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit oder einen günstigeren Gesundheitszustand hin, während niedrigere Werte auf eine beeinträchtigte Funktionsfähigkeit oder einen weniger günstigen Gesundheitszustand hinweisen.
Vor der Operation: 2 Monate, 6 Monate.
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Vor der Operation: 2 Monate, 6 Monate.
Es wird eine 10 Zentimeter lange horizontale Linie mit extremen Ausprägungen eines Symptoms an beiden Enden verwendet; Abwesenheit oder geringere Intensität links und größere Intensität rechts. Der Patient markiert den Punkt, der die Intensität anzeigt, misst ihn mit einem Millimeterlineal und gibt ihn in Zentimetern an. Die Klassifizierung ist: leichter Schmerz (weniger als 3), mäßiger Schmerz (zwischen 4 und 7) und starker Schmerz (8 oder höher).
Vor der Operation: 2 Monate, 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Ermittler

  • Studienleiter: Javier Ferrer-Torregrosa, Dr., FundaciónUcv
  • Studienleiter: Juan Vicente-Mampel, Dr., FundaciónUcv

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCV/2022-2023/158

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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