Efficacia del protocollo riabilitativo nei pazienti con muscoli delle gambe posteriori accorciati (EREPSOLM)
Efficacia del protocollo riabilitativo nei pazienti con muscoli posteriori della gamba accorciati, in combinazione o meno con la chirurgia guidata dagli ultrasuoni
L’obiettivo di questo studio clinico è quello di sviluppare un protocollo di esercizi riabilitativi specialistici progettato per pazienti con diagnosi di patologie del piede e accorciamento del muscolo del polpaccio, indipendentemente dalla loro scelta di sottoporsi a un intervento chirurgico mini-invasivo ecoguidato. L’obiettivo principale è valutare le disparità nei risultati, in particolare nel recupero dei gradi di mobilità della caviglia. Inoltre, per i pazienti che optano per un intervento di chirurgia mini-invasiva ecoguidata, lo studio si propone di valutare la ripresa sia dell'attività sportiva che della routine quotidiana utilizzando il suddetto protocollo riabilitativo specifico.
Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:
- Che impatto ha il protocollo riabilitativo proposto sul recupero della mobilità della caviglia per i pazienti con patologie del piede e accorciamento del muscolo del polpaccio?
- Quali sono le differenze osservate nel ritorno alle attività sportive e alla vita quotidiana tra i pazienti sottoposti a chirurgia mini-invasiva ecoguidata, seguendo il protocollo prescritto?
I partecipanti iscritti a questo studio saranno impegnati in:
Eseguire gli esercizi riabilitativi specificati su misura per le patologie del piede e l'accorciamento dei muscoli del polpaccio.
Coloro che optano per la chirurgia mini-invasiva ecoguidata seguiranno lo stesso protocollo riabilitativo post-operatorio per valutarne l’impatto sul ritorno alle normali attività.
Se esiste un gruppo di confronto:
I ricercatori confronteranno i partecipanti sottoposti a chirurgia mini-invasiva guidata dagli ultrasuoni con quelli che scelgono altre opzioni di trattamento per discernere eventuali effetti differenziali sul recupero della mobilità della caviglia e sulla ripresa delle attività.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tensione muscolare del polpaccio e il limitato range di movimento della dorsiflessione della caviglia sono associati a varie patologie del piede, tra cui fascite plantare, tendinite di Achille e schemi di andatura alterati. Mentre gli esercizi di riabilitazione conservativa rappresentano il trattamento di prima linea, la recessione del gastrocnemio mini-invasiva ecoguidata può essere presa in considerazione per i casi refrattari. Tuttavia, nessuno studio ha confrontato l’utilizzo dello stesso protocollo riabilitativo post-operatorio con quello senza intervento chirurgico. Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è valutare l'efficacia di un protocollo riabilitativo specializzato di 12 settimane sul range di movimento della dorsiflessione della caviglia in pazienti con patologie del piede e rigidità del polpaccio. Gli obiettivi secondari sono confrontare i risultati post-operatori nei pazienti sottoposti a recessione del gastrocnemio mini-invasiva ecoguidata seguita dal protocollo di riabilitazione di 12 settimane, rispetto ai pazienti sottoposti solo al protocollo di riabilitazione, in termini di range di movimento di dorsiflessione della caviglia, postura del piede e pressioni plantari. , punteggi del dolore, punteggi della funzionalità e ritorno alle attività.
Verrà utilizzato un disegno a gruppi paralleli, con i partecipanti assegnati a due gruppi: il gruppo A sarà sottoposto solo al protocollo riabilitativo e il gruppo B sarà sottoposto al protocollo riabilitativo dopo l'intervento chirurgico al gastrocnemio assistito da ultrasuoni. Verranno reclutati pazienti adulti di età compresa tra 20 e 90 anni con patologia del piede torto e contrattura gastrocsoleale con stiramento del polpaccio. La dimensione del campione target è di 40 pazienti, equamente distribuiti nei due gruppi.
Il protocollo di studio consisterà nel valutare i partecipanti al basale per la lunghezza del muscolo del polpaccio, l'intervallo di movimento della dorsiflessione della caviglia, la postura del piede, le pressioni plantari, il dolore e la funzione. Il Gruppo A sarà sottoposto al protocollo riabilitativo di 12 settimane. Il gruppo B sarà sottoposto prima ad un intervento chirurgico mini-invasivo ecoguidato, seguito dal protocollo riabilitativo di 12 settimane. Le valutazioni verranno eseguite in fase pre-operatoria, 2 mesi, 6 mesi.
L'analisi statistica confronterà i due gruppi su tutte le misure di risultato utilizzando test statistici appropriati. I risultati attesi sono un miglioramento del range di movimento della dorsiflessione della caviglia in entrambi i gruppi, con maggiori miglioramenti nel Gruppo B post-operatorio. Questo studio fornirà prove su un protocollo riabilitativo mirato per la tensione del polpaccio e anche informazioni sui vantaggi aggiuntivi della chirurgia mini-invasiva se combinata con una riabilitazione mirata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maria del Mar Aranda, Dra.
- Numero di telefono: +34963637412
- Email: mariamar.aranda@ucv.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cristina Razzano
- Numero di telefono: +34963637412
- Email: cristina.razzano@mail.ucv.es
Luoghi di studio
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Barcelon
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Barcelona, Barcelon, Spagna, 08029
- Reclutamento
- Clinica Mayral foot center
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Investigatore principale:
- Cristina Razzano
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Sub-investigatore:
- Simone Moroni
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Contatto:
- Jordi Mayral
- Numero di telefono: (+34) 93 339 78 41
- Email: barcelona@clinicamayral.com
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Sub-investigatore:
- Jordi Mayral
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Barcelona
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Granollers, Barcelona, Spagna, 08401
- Reclutamento
- Podologia Avançada
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Contatto:
- Lluis Castillo-Sanchez, Dr
- Numero di telefono: 610143173
- Email: info@podologiaavanzadabcn.com
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Sub-investigatore:
- Lluis Castillo, Dr
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Investigatore principale:
- Cristina Razzano
-
Sub-investigatore:
- Simone Moroni
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València
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Valencia, València, Spagna, 46001
- Reclutamento
- Clinicas UCV
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Contatto:
- Pablo Vera-Ivars, Dr.
- Numero di telefono: 963 92 06 24
- Email: clinicas.ucv@ucv.es
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Contatto:
- Cristina Mico-Salcedo
- Numero di telefono: 963 92 06 24
- Email: clinicas.ucv@ucv.es
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Investigatore principale:
- Javier Ferrer-Torregrosa, Dr
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Investigatore principale:
- Juan Vicente-Mampel, Dr.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con muscolatura posteriore accorciata.
- Dolore cronico alla caviglia.
- Limitazioni nelle attività della vita quotidiana.
- Andatura atipica.
- Piede equino.
Criteri di esclusione:
- Precedenti interventi chirurgici MMII.
- Dolore neuropatico.
- Equino del cappuccio osseo.
- Fisioterapia antalgica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solo riabilitazione
Fanno parte del gruppo di controllo tutti i pazienti che non desiderano sottoporsi ad un intervento chirurgico mini-invasivo di allungamento dei muscoli del polpaccio.
Saranno sottoposti ad uno specifico protocollo di esercizi riabilitativi 3 volte a settimana per 12 settimane.
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Protocollo specifico di esercizio riabilitativo
Altri nomi:
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Sperimentale: Chirurgia
Fanno parte del gruppo sperimentale tutti i pazienti che desiderano sottoporsi ad un intervento chirurgico mini invasivo di allungamento dei muscoli del polpaccio.
saranno sottoposti ad uno specifico protocollo di esercizi fisici riabilitativi 3 volte al giorno tutti i giorni per 4 settimane.
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Protocollo specifico di esercizio riabilitativo
Altri nomi:
Durante l'intervento chirurgico, viene eseguito un rilascio parziale del tendine del muscolo gastrocnemio per alleviare la tensione e consentire una maggiore libertà di movimento.
Questa procedura viene generalmente eseguita in regime ambulatoriale e in anestesia locale o regionale, che consente un recupero più rapido rispetto agli interventi chirurgici più invasivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 2 mesi, 6 mesi.
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La Gait Analysis è un esame utile per studiare i pattern, coadiuvati da strumenti che misurano il carico su ciascun arto e la deambulazione complessiva.
Il ciclo del passo è un fenomeno particolarmente complesso, derivante dalla coordinazione tra il sistema nervoso, il sistema muscolo-scheletrico e gli input sensoriali.
Il paziente deve camminare (a intervalli variabili) su un tapis roulant o direttamente su una piattaforma.
E' un esame non invasivo.
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Pre-operatorio, 2 mesi, 6 mesi.
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Esame baropodometrico
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 2 mesi, 6 mesi.
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L'esame baropodometrico, strumento fondamentale nello studio della distribuzione della pressione plantare, viene condotto sulla pedana Zebris.
Questa piattaforma fornisce un'analisi dettagliata e precisa delle pressioni esercitate sulla superficie plantare durante la deambulazione, consentendo una valutazione completa delle alterazioni nella distribuzione del carico sui piedi.
La tecnologia Zebris consente di raccogliere dati rilevanti sui punti di pressione e sulle aree di carico, facilitando l'identificazione di modelli di andatura anomali e squilibri posturali.
Integrato all'interno della piattaforma Zebris, questo esame diventa una risorsa inestimabile per una valutazione biomeccanica completa e una pianificazione del trattamento personalizzata per varie patologie del piede.
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Pre-operatorio, 2 mesi, 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mobilità passiva della caviglia
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 2 mesi, 6 mesi.
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È uno strumento che misura la forza muscolare e viene utilizzato per valutare il test di mobilità passiva della caviglia.
Quest'ultimo ci permette di valutare l'equino. Misurazione in gradi.
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Pre-operatorio, 2 mesi, 6 mesi.
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Punteggio 36 del sondaggio sulla salute in forma breve
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 2 mesi, 6 mesi.
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Si tratta di un questionario autosomministrato compilato dal paziente, volto a quantificare lo stato di salute e misurare la qualità della vita correlata alla salute. Su questa scala da 0 a 100 del The Short Form-36 Health Survey (SF-36), maggiore è il punteggio ottenuto, migliore è lo stato di salute. Pertanto, 0 rappresenta il peggiore stato di salute e 100 il migliore stato di salute misurato dall'SF-36. |
Pre-operatorio, 2 mesi, 6 mesi.
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Indice della funzione del piede
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 2 mesi, 6 mesi.
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Si tratta di un questionario composto da 23 item finalizzato a valutare l'impatto che le patologie del piede hanno sullo stato di salute percepito dal paziente in termini di dolore, disabilità e limitazione delle attività.
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Pre-operatorio, 2 mesi, 6 mesi.
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Punteggio ortopedico americano del piede e della caviglia
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 2 mesi, 6 mesi.
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La scala AOFAS Ankle-Hindfoot è stata progettata dall'American Foot and Ankle Society per fornire un metodo internazionale per valutare lo stato clinico della caviglia e del piede. Questo questionario incorpora fattori soggettivi e oggettivi che vengono valutati utilizzando una scala numerica e descrivono variabili di funzione, allineamento e dolore. Il punteggio varia da 0 a 100 a seconda del grado di limitazione del paziente. |
Pre-operatorio, 2 mesi, 6 mesi.
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Punteggio Halasi
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 2 mesi, 6 mesi.
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L'Halasi Ankle Activity Score è un sistema di punteggio in dieci punti in cui vari sport e attività fisiche sono suddivisi in 10 gruppi in base al carico biomeccanico sulla caviglia; per ogni disciplina sportiva è possibile selezionare tre livelli che vanno dal livello ricreativo (più di un'ora a settimana) al livello professionale o d'élite internazionale.
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Pre-operatorio, 2 mesi, 6 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gol alla caviglia di Olerud e Molander.
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 2 mesi, 6 mesi.
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è una scala di valutazione funzionale che utilizza un approccio di punteggio numerico per misurare la funzione o lo stato di un paziente in relazione a nove diversi elementi.
In questo caso la variabile misurata attraverso questa scala è una variabile quantitativa continua.
la scala assegna punteggi che vanno da 0 a 100, in base alle risposte o alle valutazioni del paziente riguardo ai nove item citati.
Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore o uno stato di salute più favorevole, mentre punteggi più bassi indicano un funzionamento compromesso o uno stato di salute meno favorevole.
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Pre-operatorio, 2 mesi, 6 mesi.
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 2 mesi, 6 mesi.
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Viene utilizzata una linea orizzontale di 10 centimetri, con espressioni estreme di un sintomo ad entrambe le estremità; assenza o minore intensità a sinistra e maggiore intensità a destra.
Il paziente segna il punto indicando l'intensità, lo misura con un righello millimetrico e lo esprime in centimetri.
La classificazione è: dolore lieve (meno di 3), dolore moderato (tra 4 e 7) e dolore grave (8 o superiore).
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Pre-operatorio, 2 mesi, 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Javier Ferrer-Torregrosa, Dr., FundaciónUcv
- Direttore dello studio: Juan Vicente-Mampel, Dr., FundaciónUcv
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barouk P, Barouk LS. Clinical diagnosis of gastrocnemius tightness. Foot Ankle Clin. 2014 Dec;19(4):659-67. doi: 10.1016/j.fcl.2014.08.004. Epub 2014 Sep 26.
- Moroni S, Fernandez-Gibello A, Nieves GC, Montes R, Zwierzina M, Vazquez T, Garcia-Escudero M, Duparc F, Moriggl B, Konschake M. Anatomical basis of a safe mini-invasive technique for lengthening of the anterior gastrocnemius aponeurosis. Surg Radiol Anat. 2021 Jan;43(1):53-61. doi: 10.1007/s00276-020-02536-1. Epub 2020 Jul 23.
- Baraja-Vegas L, Martin-Rodriguez S, Piqueras-Sanchiz F, Faundez-Aguilera J, Bautista IJ, Barrios C, Garcia-Escudero M, Fernandez-de-Las-Penas C. Localization of Muscle Edema and Changes on Muscle Contractility After Dry Needling of Latent Trigger Points in the Gastrocnemius Muscle. Pain Med. 2019 Jul 1;20(7):1387-1394. doi: 10.1093/pm/pny306. Erratum In: Pain Med. 2020 Apr 1;21(4):880.
- Pearce CJ, Seow D, Lau BP. Correlation Between Gastrocnemius Tightness and Heel Pain Severity in Plantar Fasciitis. Foot Ankle Int. 2021 Jan;42(1):76-82. doi: 10.1177/1071100720955144. Epub 2020 Sep 13.
- Nakale NT, Strydom A, Saragas NP, Ferrao PNF. Association Between Plantar Fasciitis and Isolated Gastrocnemius Tightness. Foot Ankle Int. 2018 Mar;39(3):271-277. doi: 10.1177/1071100717744175. Epub 2017 Dec 4.
- Medeiros DM, Martini TF. Chronic effect of different types of stretching on ankle dorsiflexion range of motion: Systematic review and meta-analysis. Foot (Edinb). 2018 Mar;34:28-35. doi: 10.1016/j.foot.2017.09.006. Epub 2017 Oct 27.
- Meyer DC, Werner CM, Wyss T, Vienne P. A mechanical equinometer to measure the range of motion of the ankle joint: interobserver and intraobserver reliability. Foot Ankle Int. 2006 Mar;27(3):202-5. doi: 10.1177/107110070602700309.
- Villanueva M, Iborra A, Rodriguez G, Sanz-Ruiz P. Ultrasound-guided gastrocnemius recession: a new ultra-minimally invasive surgical technique. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Oct 3;17(1):409. doi: 10.1186/s12891-016-1265-7.
- Cobacho MT, Barcia JM, Freijo-Gutierrez V, Caballero-Gomez F, Ferrer-Torregrosa J. A Predictive Model for Gastrocnemius Tightness in Forefoot Pain and Intractable Plantar Keratosis of the Second Rocker. J Am Podiatr Med Assoc. 2021 May 1;111(3):Article_12. doi: 10.7547/18-024.
- Head J, Mallows A, Debenham J, Travers MJ, Allen L. The efficacy of loading programmes for improving patient-reported outcomes in chronic midportion Achilles tendinopathy: A systematic review. Musculoskeletal Care. 2019 Dec;17(4):283-299. doi: 10.1002/msc.1428. Epub 2019 Nov 25.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Anomalie muscoloscheletriche
- Deformità degli arti, congenite
- Deformità del piede, acquisite
- Deformità del piede, congenite
- Deformità degli arti inferiori, congenite
- Anomalie congenite
- Piede equino
- Talipe
- Equino Deformità
- Contrattura
- Deformità del piede
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCV/2022-2023/158
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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