Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность протокола реабилитации у пациентов с укороченными задними мышцами голени (EREPSOLM)

7 мая 2025 г. обновлено: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Эффективность протокола реабилитации у пациентов с укороченными задними мышцами ног в сочетании с хирургическим вмешательством под ультразвуковым контролем или без него

Целью данного клинического исследования является разработка специализированного протокола реабилитационных упражнений, предназначенного для пациентов с патологиями стопы и укорочением икроножных мышц, независимо от их выбора пройти минимально инвазивную операцию под ультразвуковым контролем. Основное внимание уделяется оценке различий в результатах, особенно в степени восстановления подвижности голеностопного сустава. Кроме того, для пациентов, выбирающих минимально инвазивную операцию под ультразвуковым контролем, исследование направлено на оценку возобновления как спортивных занятий, так и повседневной жизни с использованием вышеупомянутого специального протокола реабилитации.

Основные вопросы, на которые призвано ответить данное исследование:

  • Как предлагаемый протокол реабилитации влияет на восстановление подвижности голеностопного сустава у пациентов с патологиями стопы и укорочением икроножных мышц?
  • Какие различия наблюдаются при возвращении к занятиям спортом и повседневной жизни у пациентов, перенесших малоинвазивную операцию под контролем УЗИ по установленному протоколу?

Участники, принявшие участие в этом исследовании, будут заниматься:

Выполнение указанных реабилитационных упражнений с учетом патологий стопы и укорочения икроножных мышц.

Те, кто выбирает минимально инвазивную операцию под ультразвуковым контролем, будут следовать тому же протоколу реабилитации после операции, чтобы оценить ее влияние на их возвращение к нормальной деятельности.

Если существует группа сравнения:

Исследователи сравнит участников, перенесших минимально инвазивную операцию под ультразвуковым контролем, с теми, кто выбрал другие варианты лечения, чтобы выявить какие-либо различия в влиянии на восстановление подвижности голеностопного сустава и возобновление деятельности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Напряженность икроножных мышц и ограниченный диапазон движений при тыльном сгибании голеностопного сустава связаны с различными патологиями стопы, включая подошвенный фасциит, тендинит ахиллова сухожилия и изменение походки. В то время как консервативные реабилитационные упражнения являются лечением первой линии, в рефрактерных случаях можно рассмотреть возможность минимально инвазивной рецессии икроножной мышцы под ультразвуковым контролем. Однако ни в одном исследовании не сравнивалось использование одного и того же протокола реабилитации после операции и без операции. Целью данного рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности специализированного 12-недельного протокола реабилитации на диапазон движений при тыльном сгибании голеностопного сустава у пациентов с патологиями стопы и скованностью в икрах. Вторичные цели заключаются в сравнении послеоперационных результатов у пациентов, перенесших минимально инвазивную рецессию икроножной мышцы под ультразвуковым контролем с последующим 12-недельным протоколом реабилитации, с пациентами, проходящими только протокол реабилитации, с точки зрения диапазона движений при тыльном сгибании голеностопного сустава, положения стопы и подошвенного давления. , оценки боли, оценки функций и возвращение к деятельности.

Будет использоваться параллельный групповой дизайн, в котором участники будут распределены на две группы: группа A будет проходить только протокол реабилитации, а группа B будет проходить протокол реабилитации после операции на икроножной мышце под контролем ультразвука. Будут набираться взрослые пациенты в возрасте от 20 до 90 лет с патологией косолапости и икроножно-каменной контрактурой с растяжением икроножных мышц. Целевой размер выборки составляет 40 пациентов, поровну распределенных в двух группах.

Протокол исследования будет включать оценку участников на исходном уровне по длине икроножных мышц, диапазону движений при тыльном сгибании голеностопного сустава, позе стопы, подошвенному давлению, боли и функции. Группа А пройдет 12-недельный протокол реабилитации. Группе B сначала предстоит пройти минимально инвазивную операцию под ультразвуковым контролем, а затем пройти 12-недельный протокол реабилитации. Оценки будут проводиться до операции, через 2 месяца, 6 месяцев.

Статистический анализ позволит сравнить две группы по всем показателям результатов с использованием соответствующих статистических тестов. Ожидаемые результаты — улучшение диапазона движений при тыльном сгибании голеностопного сустава в обеих группах, с более значительными улучшениями в группе B после операции. Это исследование предоставит доказательства целевого протокола реабилитации при напряженности икр, а также даст представление о дополнительных преимуществах минимально-инвазивной хирургии в сочетании с целенаправленной реабилитацией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maria del Mar Aranda, Dra.
  • Номер телефона: +34963637412
  • Электронная почта: mariamar.aranda@ucv.es

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
    • Barcelon
      • Barcelona, Barcelon, Испания, 08029
        • Рекрутинг
        • Clinica Mayral foot center
        • Главный следователь:
          • Cristina Razzano
        • Младший исследователь:
          • Simone Moroni
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Jordi Mayral
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Испания, 08401
        • Рекрутинг
        • Podologia Avançada
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Lluis Castillo, Dr
        • Главный следователь:
          • Cristina Razzano
        • Младший исследователь:
          • Simone Moroni
    • València
      • Valencia, València, Испания, 46001
        • Рекрутинг
        • Clinicas UCV
        • Контакт:
          • Pablo Vera-Ivars, Dr.
          • Номер телефона: 963 92 06 24
          • Электронная почта: clinicas.ucv@ucv.es
        • Контакт:
          • Cristina Mico-Salcedo
          • Номер телефона: 963 92 06 24
          • Электронная почта: clinicas.ucv@ucv.es
        • Главный следователь:
          • Javier Ferrer-Torregrosa, Dr
        • Главный следователь:
          • Bianca Alina Achim Borza

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с укороченной задней мускулатурой.
  • Хроническая боль в лодыжке.
  • Ограничения в повседневной деятельности.
  • Нетипичная походка.
  • Косолапость.

Критерий исключения:

  • Предыдущие операции MMII.
  • Нейропатическая боль.
  • Костная шапка эквинусная.
  • Анальгетическая физиотерапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только реабилитация
В контрольную группу вошли все пациенты, не желающие подвергаться миниинвазивной операции по удлинению икроножных мышц. Они будут подвергаться специальному протоколу реабилитационных упражнений 3 раза в неделю в течение 12 недель.
Процедура: Специальный протокол реабилитационных упражнений
Специальный протокол реабилитационных упражнений
Другие имена:
  • Упражнение
Экспериментальный: Операция
В экспериментальную группу входят все пациенты, желающие пройти мини-инвазивную операцию по удлинению икроножных мышц. они будут подвергаться специальному протоколу реабилитационных упражнений 3 раза в день каждый день в течение 4 недель.
Процедура: Специальный протокол реабилитационных упражнений
Специальный протокол реабилитационных упражнений
Другие имена:
  • Упражнение
Процедура: Короткая операция на икроножной мышце.
Во время операции выполняется частичное освобождение сухожилия икроножной мышцы, чтобы снять напряжение и обеспечить больший диапазон движений. Эта процедура обычно выполняется амбулаторно и под местной или регионарной анестезией, что позволяет ускорить выздоровление по сравнению с более инвазивными операциями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ походки
Временное ограничение: До операции, 2 мес, 6 мес.
Анализ походки — это исследование, полезное для изучения закономерностей движения, при помощи инструментов, измеряющих нагрузку на каждую конечность и общий объем ходьбы. Цикл походки — особенно сложное явление, возникающее в результате координации между нервной системой, опорно-двигательным аппаратом и сенсорной информацией. Пациенту необходимо ходить (с разными интервалами) по беговой дорожке или прямо на платформе. Это неинвазивное обследование.
До операции, 2 мес, 6 мес.
Бароподометрическое исследование
Временное ограничение: До операции, 2 мес, 6 мес.
Бароподометрическое исследование, важнейший инструмент изучения распределения подошвенного давления, проводится на платформе Zebris. Эта платформа обеспечивает подробный и точный анализ давления, оказываемого на подошвенную поверхность во время ходьбы, что позволяет всесторонне оценить изменения в распределении нагрузки на стопы. Технология Zebris позволяет собирать соответствующие данные о точках давления и зонах нагрузки, что облегчает выявление аномальных моделей походки и постурального дисбаланса. Интегрированное в платформу Zebris, это обследование становится бесценным ресурсом для комплексной биомеханической оценки и индивидуального планирования лечения различных патологий стопы.
До операции, 2 мес, 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пассивная подвижность голеностопного сустава
Временное ограничение: До операции, 2 мес, 6 мес.
Это инструмент, измеряющий мышечную силу и используемый для оценки теста пассивной подвижности голеностопного сустава. Последнее позволяет оценить лошадь. Измерение в градусах.
До операции, 2 мес, 6 мес.
Краткий опросник о состоянии здоровья: 36 баллов
Временное ограничение: До операции, 2 мес, 6 мес.

Это анкета, заполняемая пациентом самостоятельно и предназначенная для количественной оценки состояния здоровья и измерения качества жизни, связанного со здоровьем.

По шкале от 0 до 100 Краткого опроса о состоянии здоровья 36 (SF-36) чем выше полученный балл, тем лучше состояние здоровья. Таким образом, 0 представляет собой худшее состояние здоровья, а 100 — лучшее состояние здоровья по измерениям SF-36.
До операции, 2 мес, 6 мес.
Индекс функции стопы
Временное ограничение: До операции, 2 мес, 6 мес.
Это опросник, состоящий из 23 пунктов, предназначенный для оценки влияния патологий стопы на воспринимаемое состояние здоровья пациента с точки зрения боли, инвалидности и ограничения активности.
До операции, 2 мес, 6 мес.
Американская оценка ортопедии стопы и голеностопного сустава
Временное ограничение: До операции, 2 мес, 6 мес.

Шкала лодыжки-задней стопы AOFAS была разработана Американским обществом стопы и голеностопного сустава как международный метод оценки клинического состояния голеностопного сустава и стопы.

Этот опросник включает субъективные и объективные факторы, которые оцениваются по числовой шкале и описывают переменные функции, положения и боли. Оценка варьируется от 0 до 100 в зависимости от степени ограничений пациента.
До операции, 2 мес, 6 мес.
Оценка Халаси
Временное ограничение: До операции, 2 мес, 6 мес.
Halasi Ankle Activity Score представляет собой десятибалльную систему оценок, в которой различные виды спорта и физические нагрузки разделены на 10 групп в зависимости от биомеханической нагрузки на голеностопный сустав; для каждой спортивной дисциплины можно выбрать три уровня: от развлекательного (более одного часа в неделю) до профессионального или международного элитного уровня.
До операции, 2 мес, 6 мес.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Олеруд и Моландер забили лодыжку.
Временное ограничение: До операции, 2 мес, 6 мес.
это шкала функциональной оценки, в которой используется численный подход для измерения функции или статуса пациента по девяти различным показателям. В этом случае переменная, измеряемая по этой шкале, представляет собой непрерывную количественную переменную. шкала присваивает баллы в диапазоне от 0 до 100 на основе ответов или оценок пациента по девяти упомянутым пунктам. Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование или более благоприятное состояние здоровья, тогда как более низкие баллы указывают на нарушение функционирования или менее благоприятное состояние здоровья.
До операции, 2 мес, 6 мес.
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: До операции, 2 мес, 6 мес.
Используется 10-сантиметровая горизонтальная линия с крайними выражениями симптома на обоих концах; отсутствие или меньшая интенсивность слева и большая интенсивность справа. Больной отмечает точку, обозначающую интенсивность, измеряет ее миллиметровой линейкой и выражает в сантиметрах. Классификация следующая: легкая боль (менее 3), умеренная боль (от 4 до 7) и сильная боль (8 и выше).
До операции, 2 мес, 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Следователи

  • Директор по исследованиям: Javier Ferrer-Torregrosa, Dr., FundaciónUcv
  • Директор по исследованиям: Juan Vicente-Mampel, Dr., FundaciónUcv

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCV/2022-2023/158

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться