Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van het revalidatieprotocol bij patiënten met verkorte achterste beenspieren (EREPSOLM)

7 mei 2025 bijgewerkt door: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Effectiviteit van het revalidatieprotocol bij patiënten met verkorte achterste beenspieren, al dan niet gecombineerd met echogeleide chirurgie

Het doel van deze klinische studie is het ontwikkelen van een gespecialiseerd protocol voor revalidatieoefeningen, ontworpen voor patiënten bij wie voetpathologieën en verkorting van de kuitspieren zijn vastgesteld, ongeacht hun keuze om een ​​minimaal invasieve, echogeleide operatie te ondergaan. De primaire focus ligt op het beoordelen van verschillen in uitkomsten, met name bij het herstel van de mate van enkelmobiliteit. Bovendien heeft het onderzoek tot doel, voor patiënten die kiezen voor minimaal invasieve, echogeleide chirurgie, de hervatting van zowel sportactiviteiten als dagelijkse routines te evalueren met behulp van het bovengenoemde specifieke revalidatieprotocol.

De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:

  • Welke invloed heeft het voorgestelde revalidatieprotocol op het herstel van de enkelmobiliteit bij patiënten met voetpathologieën en verkorting van de kuitspier?
  • Wat zijn de verschillen die worden waargenomen in de terugkeer naar sportactiviteiten en het dagelijks leven bij patiënten die een minimaal invasieve, echogeleide operatie ondergaan, volgens het voorgeschreven protocol?

Deelnemers die aan dit onderzoek deelnemen, zullen betrokken zijn bij:

Het uitvoeren van de gespecificeerde revalidatieoefeningen op maat van voetpathologieën en verkorting van de kuitspieren.

Degenen die kiezen voor minimaal invasieve, echogeleide chirurgie zullen na de operatie hetzelfde revalidatieprotocol volgen om de impact ervan op hun terugkeer naar normale activiteiten te beoordelen.

Als er een vergelijkingsgroep bestaat:

Onderzoekers zullen deelnemers die een minimaal invasieve, echogeleide operatie ondergaan, vergelijken met degenen die andere behandelingsopties kiezen om eventuele verschillende effecten op het herstel van de enkelmobiliteit en de hervatting van activiteiten te onderscheiden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gespannen kuitspier en een beperkt bewegingsbereik bij dorsiflexie van de enkel worden in verband gebracht met verschillende voetpathologieën, waaronder fasciitis plantaris, achillespeesontsteking en veranderde looppatronen. Hoewel conservatieve revalidatieoefeningen de eerstelijnsbehandeling zijn, kan bij refractaire gevallen minimaal invasieve, echogeleide gastrocnemius-recessie worden overwogen. Er zijn echter geen onderzoeken die het gebruik van hetzelfde revalidatieprotocol na de operatie vergelijken met zonder operatie. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van de werkzaamheid van een gespecialiseerd 12 weken durend revalidatieprotocol op het bewegingsbereik van dorsiflexie van de enkel bij patiënten met voetpathologieën en kuitverrekking. Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de postoperatieve resultaten bij patiënten die een minimaal invasieve, echogeleide gastrocnemius-recessie ondergaan, gevolgd door het 12 weken durende revalidatieprotocol, versus patiënten die alleen het revalidatieprotocol ondergaan, in termen van het bewegingsbereik van de dorsiflexie van de enkel, de voethouding en de plantaire druk. , pijnscores, functiescores en terugkeer naar activiteiten.

Er zal gebruik worden gemaakt van een parallelle groepsopzet, waarbij de deelnemers in twee groepen worden ingedeeld: Groep A zal alleen het revalidatieprotocol ondergaan en Groep B zal het revalidatieprotocol ondergaan na een echografie-geassisteerde gastrocnemiusoperatie. Er zullen volwassen patiënten tussen de 20 en 90 jaar oud met klompvoetpathologie en gastrocsoleuscontractuur met kuitverrekking worden gerekruteerd. De beoogde steekproefomvang is 40 patiënten, gelijkelijk verdeeld over de twee groepen.

Het onderzoeksprotocol zal bestaan ​​uit het beoordelen van de deelnemers aan de basislijn op de lengte van de kuitspier, het bewegingsbereik van dorsiflexie van de enkel, de voethouding, de plantaire druk, pijn en functie. Groep A ondergaat het revalidatieprotocol van 12 weken. Groep B ondergaat eerst een echogeleide minimaal invasieve operatie, gevolgd door het 12 weken durende revalidatieprotocol. Evaluaties zullen worden uitgevoerd vóór de operatie, 2 maanden, 6 maanden.

Statistische analyse zal de twee groepen op alle uitkomstmaten vergelijken met behulp van geschikte statistische tests. De verwachte resultaten zijn een verbeterd bewegingsbereik bij dorsaalflexie van de enkel in beide groepen, met grotere verbeteringen in groep B na de operatie. Deze studie zal bewijs leveren voor een gericht revalidatieprotocol voor kuitvernauwing, en ook inzicht geven in de extra voordelen van minimaal invasieve chirurgie in combinatie met gerichte revalidatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelon
      • Barcelona, Barcelon, Spanje, 08029
        • Werving
        • Clinica Mayral foot center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristina Razzano
        • Onderonderzoeker:
          • Simone Moroni
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jordi Mayral
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spanje, 08401
        • Werving
        • Podologia Avançada
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Lluis Castillo, Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristina Razzano
        • Onderonderzoeker:
          • Simone Moroni
    • València
      • Valencia, València, Spanje, 46001
        • Werving
        • Clinicas UCV
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Javier Ferrer-Torregrosa, Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bianca Alina Achim Borza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een verkort posterieur spierstelsel.
  • Chronische enkelpijn.
  • Beperkingen in de activiteiten van het dagelijks leven.
  • Atypische gang.
  • Klompvoet.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere MMII-operaties.
  • Neuropatische pijn.
  • Benige kap equinus.
  • Pijnstillende fysiotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen revalidatie
Alle patiënten die geen mini-invasieve operatie willen ondergaan om de kuitspieren te verlengen, behoren tot de controlegroep. Ze zullen gedurende 12 weken driemaal per week worden onderworpen aan een specifiek protocol van revalidatieoefeningen.
Procedure: Specifiek protocol voor revalidatieoefeningen
Specifiek protocol voor revalidatieoefeningen
Andere namen:
  • Oefening
Experimenteel: Chirurgie
Alle patiënten die een mini-invasieve operatie willen ondergaan om de kuitspieren te verlengen, maken deel uit van de experimentele groep. zij zullen worden onderworpen aan een specifiek protocol van revalidatieoefeningen, 3 keer per dag, gedurende 4 weken.
Procedure: Specifiek protocol voor revalidatieoefeningen
Specifiek protocol voor revalidatieoefeningen
Andere namen:
  • Oefening
Procedure: Korte gastrocnemiusoperatie.
Tijdens de operatie wordt de pees van de gastrocnemius gedeeltelijk losgelaten om de spanning te verlichten en een groter bewegingsbereik mogelijk te maken. Deze procedure wordt doorgaans poliklinisch en onder lokale of regionale anesthesie uitgevoerd, waardoor een sneller herstel mogelijk is in vergelijking met meer invasieve operaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ganganalyse
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 2 maanden, 6 maanden.
De Ganganalyse is een onderzoek dat nuttig is voor het bestuderen van patronen, ondersteund door instrumenten die de belasting op elk ledemaat en het algehele lopen meten. De loopcyclus is een bijzonder complex fenomeen, dat voortvloeit uit de coördinatie tussen het zenuwstelsel, het bewegingsapparaat en sensorische input. De patiënt moet (met variërende tussenpozen) op een loopband of rechtstreeks op een platform lopen. Het is een niet-invasief onderzoek.
Vóór de operatie, 2 maanden, 6 maanden.
Baropodometrisch onderzoek
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 2 maanden, 6 maanden.
Het baropodometrische onderzoek, een cruciaal hulpmiddel bij het bestuderen van de plantaire drukverdeling, wordt uitgevoerd op het Zebris-platform. Dit platform biedt een gedetailleerde en nauwkeurige analyse van de druk die tijdens het lopen op het plantaire oppervlak wordt uitgeoefend, waardoor een uitgebreide beoordeling van veranderingen in de belastingsverdeling op de voeten mogelijk wordt. De technologie van Zebris maakt het mogelijk relevante gegevens te verzamelen over drukpunten en belastingsgebieden, waardoor de identificatie van abnormale looppatronen en posturale onevenwichtigheden wordt vergemakkelijkt. Geïntegreerd binnen het Zebris-platform wordt dit onderzoek een hulpmiddel van onschatbare waarde voor uitgebreide biomechanische beoordeling en gepersonaliseerde behandelplanning voor verschillende voetpathologieën.
Vóór de operatie, 2 maanden, 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Passieve enkelmobiliteit
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 2 maanden, 6 maanden.
Het is een hulpmiddel dat de spierkracht meet en wordt gebruikt om de passieve enkelmobiliteitstest te evalueren. Met dit laatste kunnen we de paarden evalueren. Meting in graden.
Vóór de operatie, 2 maanden, 6 maanden.
Korte gezondheidsenquête 36 score
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 2 maanden, 6 maanden.

Het is een zelf in te vullen vragenlijst die door de patiënt wordt ingevuld, gericht op het kwantificeren van de gezondheidsstatus en het meten van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Op deze schaal van 0 - 100 van de The Short Form-36 Health Survey (SF-36) geldt: hoe hoger de behaalde score, hoe beter de gezondheidsstatus. Zo vertegenwoordigt 0 de slechtste gezondheidstoestand en 100 de beste gezondheidstoestand, zoals gemeten door de SF-36.
Vóór de operatie, 2 maanden, 6 maanden.
Voetfunctie-index
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 2 maanden, 6 maanden.
Het is een vragenlijst bestaande uit 23 items die zijn ontworpen om de impact te beoordelen die voetpathologieën hebben op de waargenomen gezondheidstoestand van de patiënt in termen van pijn, invaliditeit en activiteitsbeperking.
Vóór de operatie, 2 maanden, 6 maanden.
Amerikaanse orthopedische voet- en enkelscore
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 2 maanden, 6 maanden.

De AOFAS Ankle-Hindfoot Scale is ontworpen door de American Foot and Ankle Society om een ​​internationale methode te bieden om de klinische status van de enkel en voet te beoordelen.

Deze vragenlijst omvat subjectieve en objectieve factoren die worden gescoord met behulp van een numerieke schaal en die variabelen beschrijven van functioneren, uitlijning en pijn. De score varieert van 0 tot 100, afhankelijk van de mate van beperking van de patiënt.
Vóór de operatie, 2 maanden, 6 maanden.
Halasi-score
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 2 maanden, 6 maanden.
De Halasi Ankle Activity Score is een tienpuntensysteem waarbij verschillende sport- en fysieke activiteiten in 10 groepen worden verdeeld op basis van de biomechanische belasting van de enkel; Per sportdiscipline kunnen drie niveaus worden gekozen, variërend van recreatief niveau (meer dan één uur per week) tot professioneel of internationaal eliteniveau.
Vóór de operatie, 2 maanden, 6 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enkelscore van Olerud en Molander.
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 2 maanden, 6 maanden.
het is een functionele beoordelingsschaal die gebruik maakt van een numerieke scoringsbenadering om de functie of status van een patiënt te meten in relatie tot negen verschillende items. In dit geval is de via deze schaal gemeten variabele een continue kwantitatieve variabele. de schaal kent scores toe variërend van 0 tot 100, gebaseerd op de antwoorden of evaluaties van de patiënt met betrekking tot de negen genoemde items. Hogere scores duiden op beter functioneren of een gunstiger gezondheidstoestand, terwijl lagere scores duiden op verminderd functioneren of een minder gunstige gezondheidstoestand.
Vóór de operatie, 2 maanden, 6 maanden.
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 2 maanden, 6 maanden.
Er wordt een horizontale lijn van 10 centimeter gebruikt, met aan beide uiteinden extreme uitingen van een symptoom; afwezigheid of lagere intensiteit aan de linkerkant en grotere intensiteit aan de rechterkant. De patiënt markeert het punt dat de intensiteit aangeeft, meet dit met een millimeterliniaal en drukt dit uit in centimeters. De classificatie is: milde pijn (minder dan 3), matige pijn (tussen 4 en 7) en ernstige pijn (8 of hoger).
Vóór de operatie, 2 maanden, 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Onderzoekers

  • Studie directeur: Javier Ferrer-Torregrosa, Dr., FundaciónUcv
  • Studie directeur: Juan Vicente-Mampel, Dr., FundaciónUcv

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCV/2022-2023/158

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren