评估 AP303 在健康中国参与者中的安全性、耐受性、PK 和 PD 的研究

重要的纳入标准：

1. 参加者年龄18-50岁，身体健康。
2. BMI（身体质量指数）18-27公斤/平方米。

重要的排除标准：

1. 任何有临床意义的肾脏、肝脏、支气管肺、胃肠道、神经、精神、心血管、内分泌/代谢、血液疾病或癌症的病史或症状。
2. 先天性长QT综合征个人史或猝死家族史。
3. 有特定严重过敏史的人，或严重过敏状况或经研究者判断已知对研究或其任何成分或赋形剂过敏，或对任何药物有任何急性确认的显着过敏反应，或多种药物严重过敏（非- 活跃的花粉热是可以接受的）。 考虑到儿童哮喘、轻度湿疹病史且≥5年未发作或已完全消退。
4. 在首次服用研究药物之前 ≤6 个月内曾接受或目前正在接受任何全身性抗肿瘤或免疫调节治疗（包括全身性口服或吸入皮质类固醇）的病史，或预期在研究期间的任何时间都需要此类治疗。
5. 在研究药物给药前两周内患有严重急性感染，例如 COVID-19、流感、局部感染、急性胃肠道症状或任何其他临床显着疾病的参与者。
6. 筛查时确认收缩压大于 140 或小于 90 mmHg，舒张压大于 90 或小于 50 mmHg。
7. 筛查心电图时心电图参数异常及心电波形状异常。
8. 植入心脏起搏器或有临床意义的心律失常。
9. 估计肾小球滤过率 (eGFR) <90 mL/min/1.73 m2（使用 CKD-EPI 方程）。
10. 以下任何一项筛查时呈阳性：乙型肝炎 (HBsAg)、丙型肝炎 (HCVAb)、人类免疫缺陷病毒 (HIV Ab) 或梅毒 AB。
11. ALT 或 AST >1.5 × ULN，或筛选时实验室测试结果出现任何其他临床显着异常。
12. 在本研究首次给药之前，分别在 30 天或 90 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内服用小分子或生物研究药物。
13. 筛选前 4 周内捐献成分（血浆或血小板）或全血 ≥200 mL。
14. 筛查前 4 周内接种活疫苗（允许接种流感和 COVID-19 疫苗）。
15. 滥用药物尿液检测呈阳性。
16. 药物和/或酒精滥用或成瘾史。
17. 平均每天饮酒量超过 2 标准杯（1 标准杯 = 10 克酒精）的历史（筛查后 3 个月内）。 筛查前 48 小时内饮酒。
18. 每天使用超过 5 支香烟或同等含尼古丁产品。
19. 在首剂研究药物的 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内服用任何处方药或非处方药（包括维生素或草药）。 允许偶尔使用扑热息痛（参见“允许的治疗”部分）。 经过研究者和申办者之间的讨论和同意后，可以根据具体情况制定例外情况。
20. 可能会干扰参与者遵守研究访视时间表或研究评估的能力的医疗或社会条件。