Исследование по оценке безопасности, переносимости, ФК и ФД AP303 у здоровых участников из Китая.

Важные критерии включения:

1. Здоровые участники мужского и женского пола в возрасте 18-50 лет.
2. ИМТ (индекс массы тела) 18-27 кг/м2.

Важные критерии исключения:

1. Анамнез или симптомы любого клинически значимого заболевания почек, печени, бронхолегочных, желудочно-кишечных, неврологических, психиатрических, сердечно-сосудистых, эндокринных/метаболических, гематологических заболеваний или рака.
2. Врожденный синдром удлиненного интервала QT в личном анамнезе или внезапная смерть в семейном анамнезе.
3. Люди с историей конкретной тяжелой аллергии или тяжелых аллергических состояний или известной аллергией на исследуемый препарат или любой из его ингредиентов или вспомогательных веществ по оценке исследователя, или с любыми острыми подтвержденными значительными аллергическими реакциями на любой препарат, или тяжелыми аллергиями на множественные лекарственные средства (не -активная сенная лихорадка допустима). С учетом детской астмы, легкой экземы в анамнезе, которая не имела обострений в течение ≥5 лет или полностью разрешилась.
4. Получение или получение в настоящее время какого-либо системного противоопухолевого или иммуномодулирующего лечения (включая системные пероральные или ингаляционные кортикостероиды) в течение ≤6 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата или ожидание того, что такое лечение потребуется в любой момент во время исследования.
5. Участники, у которых была значительная острая инфекция, например, COVID-19, грипп, местная инфекция, острые желудочно-кишечные симптомы или любое другое клинически значимое заболевание в течение двух недель до введения исследуемого препарата.
6. Подтвержденное систолическое АД более 140 или менее 90 мм рт. ст. и диастолическое АД более 90 или менее 50 мм рт. ст. при скрининге.
7. Отклонения параметров ЭКГ и аномальная форма волны ЭКГ на скрининговой ЭКГ.
8. Имплантация кардиостимулятора или клинически значимые аритмии.
9. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <90 мл/мин/1,73 м2 (с использованием уравнения CKD-EPI).
10. Положительный тест при скрининге любого из следующих признаков: гепатит B (HBsAg), гепатит C (HCVAb), вирус иммунодефицита человека (HIV Ab) или сифилис AB.
11. АЛТ или АСТ >1,5 × ВГН или любые другие клинически значимые отклонения в результатах лабораторных исследований при скрининге.
12. Вводят низкомолекулярный или биологический исследуемый препарат в течение 30 или 90 дней соответственно или в течение 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше) до первой дозы в этом исследовании.
13. Сдача компонента (плазмы или тромбоцитов) или цельной крови в объеме ≥200 мл в течение 4 недель до скрининга.
14. Получение живой вакцины в течение 4 недель до скрининга (разрешены вакцины против гриппа и COVID-19).
15. Положительный анализ мочи на наркотики.
16. История злоупотребления наркотиками и/или алкоголем или зависимости.
17. В анамнезе (в течение 3 месяцев после скрининга) употребление алкоголя, превышающее в среднем 2 стандартных порции в день (1 стандартная порция = 10 граммам алкоголя). Употребление алкоголя в течение 48 часов до скрининга.
18. Употребление >5 сигарет или эквивалентных никотинсодержащих продуктов в день.
19. Прием любых назначенных или безрецептурных лекарств (включая витамины или растительные лекарственные средства) в течение 30 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) после первой дозы исследуемого препарата. Иногда разрешен прием парацетамола (см. раздел «Разрешенная терапия»). Исключения могут быть сделаны в каждом конкретном случае после обсуждения и соглашения между исследователем и спонсором.
20. Медицинские или социальные условия, которые потенциально могут помешать участнику соблюдать график учебных посещений или оценки исследования.