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健康な中国人参加者におけるAP303の安全性、忍容性、PKおよびPDを評価する研究

2024年10月18日 更新者：Alebund Pharmaceuticals

健康な中国人参加者に2週間経口投与した後のAP303の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照複数漸増用量研究。

この研究は、健康な中国人参加者に2週間経口投与した後のAP303の安全性、忍容性、PKおよびPDを評価する単一施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、複数漸増用量研究となる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な研究参加者が登録され、2 つの用量コホートのいずれかに無作為に割り付けられます。各コホートには、AP303 とプラセボに 2:1 の比率で無作為に割り付けられた 9 人の参加者が含まれます (AP303 が 6 人、プラセボが 3 人)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking University Third Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

重要な包含基準:

  1. 参加者は18～50歳の健康な男女。
  2. BMI (肥満指数) 18 ～ 27 kg/m2。

重要な除外基準:

  1. -臨床的に重要な腎臓、肝臓、気管支肺、胃腸、神経、精神、心臓血管、内分泌/代謝、血液疾患または癌の病歴または症状。
  2. 先天性QT延長症候群の個人歴または突然死の家族歴。
  3. 特定の重度のアレルギー、重度のアレルギー症状、または研究者が判断した研究またはその成分または賦形剤に対する既知のアレルギーの既往歴がある人、または何らかの薬剤に対する急性の確認された重大なアレルギー反応、または複数の薬剤による重度のアレルギー（非-活動性の花粉症は許容されます）。 小児喘息、軽度の湿疹の病歴が 5 年以上再発していない、または完全に解消されている場合を考慮します。
  4. -治験薬の最初の投与前6か月以内に全身性の抗腫瘍性治療または免疫調節治療（全身性の経口または吸入コルチコステロイドを含む）を受けた、または現在受けている病歴、または治験期間中いつでもそのような治療が必要になると予想されている。
  5. -治験薬投与前の2週間以内に、重篤な急性感染症（例：COVID-19、インフルエンザ、局所感染症、急性胃腸症状、またはその他の臨床的に重大な疾患）を患った参加者。
  6. スクリーニング時に収縮期血圧が140 mmHg超または90 mmHg未満、拡張期血圧が90 mmHg超または50 mmHg未満であることが確認された。
  7. スクリーニング心電図における心電図パラメータの異常と心電図波形の異常形状。
  8. 心臓ペースメーカーの埋め込み、または臨床的に重大な不整脈。
  9. 推定糸球体濾過速度 (eGFR) <90 mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI 式を使用)。
  10. 以下のいずれかのスクリーニングにおける検査陽性: B 型肝炎 (HBsAg)、C 型肝炎 (HCVAb)、ヒト免疫不全ウイルス (HIV Ab)、または梅毒 AB。
  11. ALTまたはAST>1.5×ULN、またはスクリーニング時の臨床検査結果におけるその他の臨床的に重大な異常。
  12. -この研究の最初の投与前に、それぞれ30日以内または90日以内、または5半減期のいずれか長い方）以内に小分子または生物学的治験薬を投与された。
  13. スクリーニング前の4週間以内に成分（血漿または血小板）または全血200 mL以上の寄付。
  14. スクリーニング前の 4 週間以内に生ワクチンを受領していること (インフルエンザワクチンと新型コロナウイルス感染症ワクチンは許可されています)。
  15. 尿検査で虐待薬物の陽性反応が出た。
  16. 薬物および/またはアルコールの乱用または中毒の病歴。
  17. - 1日平均2杯の標準ドリンク（1杯の標準ドリンク = アルコール10グラム）を超えるアルコール摂取歴（スクリーニング後3か月以内）。 スクリーニング前の48時間以内のアルコール摂取。
  18. 1日あたり5本以上の紙巻きタバコまたは同等のニコチン含有製品の使用。
  19. -治験薬の初回投与から30日または5半減期（どちらか長い方）以内に処方薬または市販薬（ビタミンまたは漢方薬を含む）を服用している。 時折、パラセタモールが許可されます（許可された治療法のセクションを参照）。 研究者と治験依頼者との間の協議および合意に基づいて、ケースバイケースで例外が認められる場合があります。
  20. 参加者の研究訪問スケジュールまたは研究評価に従う能力を妨げる可能性のある医学的または社会的状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ 150μg
プラセボ錠剤 150 μg QD
薬：プラセボ 300μg
プラセボ錠剤 300 μg QD
実験的：AP303
薬：AP303 150μg
AP303 錠剤 150μg QD
薬：AP303 300μg
AP303 錠剤 300μg QD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠：1日目、3日目～14日目
観察された最大血漿濃度
1日目、3日目～14日目
Tmax
時間枠：1日目、3日目～14日目
観察された最大血漿濃度までの時間
1日目、3日目～14日目
AUC0-24h
時間枠：1日目
最大 24 時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
1日目
AUC0-最後
時間枠：1日目
最後の測定可能な濃度までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
1日目
AUC0-inf
時間枠：1日目
無限に外挿された血漿濃度対時間曲線の下の面積
1日目
AUC0-t
時間枠：3日目～14日目
投与間隔における血漿濃度-時間曲線の下の面積
3日目～14日目
t1/2
時間枠：1日目、3日目～14日目
見かけの終末半減期、ln(2)/λz として計算
1日目、3日目～14日目
CL/F
時間枠：1日目
用量/AUC0-infから計算された見かけの口腔クリアランス
1日目
V/F
時間枠：1日目、3日目～14日目
内服薬の見かけ流通量
1日目、3日目～14日目
キャブ
時間枠：3日目～14日目
平均血漿濃度
3日目～14日目
トラフ
時間枠：3日目～14日目
トラフ血漿濃度
3日目～14日目
ラック
時間枠：3日目～14日目
累積比率
3日目～14日目
有害事象の発生率と重症度
時間枠：1日目～28日目
有害事象の発生率と重症度
1日目～28日目
血液学、臨床化学、凝固および尿検査の結果に基づく臨床検査異常の発生率
時間枠：1日目～28日目
血液学、臨床化学、凝固および尿検査の結果に基づく臨床検査異常の発生率
1日目～28日目
ECGパラメータに対するAP303の影響
時間枠：1日目～28日目
心拍数（ビート/分）
1日目～28日目
ECGパラメータに対するAP303の影響
時間枠：1日目～28日目
QT (ミリ秒)
1日目～28日目
ECGパラメータに対するAP303の影響
時間枠：1日目～28日目
PR (ミリ秒単位)
1日目～28日目
ECGパラメータに対するAP303の影響
時間枠：1日目～28日目
QRS (ミリ秒)
1日目～28日目
ECGパラメータに対するAP303の影響
時間枠：1日目～28日目
QTcF (ミリ秒)
1日目～28日目
ECGパラメータに対するAP303の影響
時間枠：1日目～28日目
QTcB (ミリ秒)
1日目～28日目
バイタルサイン
時間枠：1日目～28日目
バイタルサインに対する AP303 の効果。 血圧
1日目～28日目
身体検査結果に対するAP303の影響
時間枠：1日目～28日目
健康診断結果の異常の性質、頻度、重症度
1日目～28日目
体重
時間枠：1日目～28日目
体重に対する AP303 の影響。 AP303投与後の体重変化
1日目～28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖値
時間枠：ベースライン、5、10、14、28日目
空腹時血糖値
ベースライン、5、10、14、28日目
空腹時脂質プロファイル
時間枠：ベースライン、5、10、14、28日目
中性脂肪、HDL-C、LDL-C、総コレステロール
ベースライン、5、10、14、28日目
セラム・クレアチン
時間枠：ベースライン、5、10、14、28日目
セラム・クレアチン
ベースライン、5、10、14、28日目
eGFR
時間枠：ベースライン、5、10、14、28日目
推定糸球体濾過率
ベースライン、5、10、14、28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alebund Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月18日

一次修了 (実際)

2024年5月13日

研究の完了 (実際)

2024年5月13日

試験登録日

最初に提出

2024年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月6日

最初の投稿 (実際)

2024年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月18日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AP303-PK-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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