- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06308523
Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD AP303 u zdravých čínských účastníků
6. března 2024 aktualizováno: Alebund Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více stoupajícími dávkami ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AP303 po 2týdenním perorálním podávání u zdravých čínských účastníků.
Studie bude jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s více stoupajícími dávkami pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD AP303 po 2týdenním perorálním podávání zdravým čínským účastníkům.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vhodní účastníci studie budou zařazeni a randomizováni do jedné ze dvou dávkových kohort, každá kohorta bude zahrnovat 9 účastníků randomizovaných na AP303 a placebo v poměru 2:1 (6 na AP303 a 3 na placebu).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yuran Zhang, Doctor
- Telefonní číslo: +8613661548603
- E-mail: yuran.zhang@alebund.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jue Huang, Bachelor
- Telefonní číslo: +8613764056397
- E-mail: jue.huang@alebund.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Důležitá kritéria pro zařazení:
- Zdraví účastníci - muži a ženy, 18-50 let.
- BMI (body mass index) 18-27 kg/m2.
Důležitá kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo příznaky jakéhokoli klinicky významného onemocnění ledvin, jater, bronchopulmonálního, gastrointestinálního, neurologického, psychiatrického, kardiovaskulárního, endokrinního/metabolického, hematologického onemocnění nebo rakoviny.
- Osobní anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu nebo rodinná anamnéza náhlé smrti.
- Lidé s anamnézou specifických závažných alergií nebo těžkých alergických stavů nebo známých alergií na studii nebo kteroukoli z jejích složek nebo pomocných látek podle posouzení zkoušejícího, nebo jakoukoli akutní potvrzenou významnou alergickou reakci na jakýkoli lék nebo závažné alergie na více léků (ne - aktivní senná rýma je přijatelná). S přihlédnutím k dětskému astmatu, anamnéze mírného ekzému, který neměl žádné vzplanutí po dobu ≥ 5 let nebo je zcela vyléčen.
- Anamnéza podstoupení nebo současného užívání jakékoli systémové antineoplastické nebo imunomodulační léčby (včetně systémových perorálních nebo inhalačních kortikosteroidů) ≤ 6 měsíců před první dávkou studovaného léku nebo očekávání, že taková léčba bude potřebná kdykoli během studie.
- Účastníci, kteří měli významnou akutní infekci, např. COVID-19, chřipku, lokální infekci, akutní gastrointestinální příznaky nebo jakékoli jiné klinicky významné onemocnění během dvou týdnů před podáním studovaného léku.
- Potvrzený systolický TK vyšší než 140 nebo nižší než 90 mmHg a diastolický TK vyšší než 90 nebo nižší než 50 mmHg při screeningu.
- Abnormality EKG parametrů a abnormální tvar EKG vlny na screeningovém EKG.
- Implantace kardiostimulátoru nebo klinicky významné arytmie.
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2 (s použitím rovnice CKD-EPI).
- Pozitivní test při screeningu kteréhokoli z následujících: Hepatitida B (HBsAg), Hepatitida C (HCVAb), virus lidské imunodeficience (HIV Ab) nebo syfilis AB.
- ALT nebo AST > 1,5 × ULN nebo jakékoli jiné klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních testů při screeningu.
- Dávkování s malou molekulou nebo biologickým zkoumaným lékem během 30 dnů nebo 90 dnů, v daném pořadí, nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před první dávkou této studie.
- Darování složky (plazmy nebo krevních destiček) nebo plné krve ≥200 ml během 4 týdnů před screeningem.
- Příjem živé vakcíny do 4 týdnů před screeningem (vakcíny proti chřipce a COVID-19 jsou povoleny).
- Pozitivní test moči na zneužívání drog.
- Anamnéza zneužívání nebo závislosti na drogách a/nebo alkoholu.
- Anamnéza (do 3 měsíců od screeningu) konzumace alkoholu přesahující v průměru 2 standardní nápoje denně (1 standardní nápoj = 10 gramů alkoholu). Konzumace alkoholu do 48 hodin před screeningem.
- Užívání >5 cigaret nebo ekvivalentního produktu obsahujícího nikotin denně.
- Užívání jakýchkoliv předepsaných nebo volně prodejných léků (včetně vitamínů nebo bylinných přípravků) během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) první dávky studovaného léku. Příležitostně je povolen paracetamol (viz část Povolená terapie). Výjimky mohou být učiněny případ od případu po diskusi a dohodě mezi zkoušejícím a zadavatelem.
- Zdravotní nebo sociální podmínky, které by potenciálně narušovaly schopnost účastníka dodržet harmonogram studijní návštěvy nebo hodnocení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo tableta 150 μg QD
Placebo tableta 300 μg QD
|
Experimentální: AP303
|
AP303 Tablet 150 μg QD
AP303 Tablet 300 μg QD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cmax
Časové okno: Den 1, Den 3-14
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
|
Den 1, Den 3-14
|
Tmax
Časové okno: Den 1, Den 3-14
|
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace
|
Den 1, Den 3-14
|
AUC0-24h
Časové okno: Den 1
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase do 24 hodin
|
Den 1
|
AUC0-poslední
Časové okno: Den 1
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase až do poslední měřitelné koncentrace
|
Den 1
|
AUC0-inf
Časové okno: Den 1
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas extrapolovaná do nekonečna
|
Den 1
|
AUC0-t
Časové okno: Den 3-14
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase pro dávkovací interval
|
Den 3-14
|
t1/2
Časové okno: Den 1, Den 3-14
|
Zdánlivý terminální poločas, vypočtený jako ln(2)/λz
|
Den 1, Den 3-14
|
CL/F
Časové okno: Den 1
|
Zdánlivá perorální clearance vypočtená z Dávka/AUCO-inf
|
Den 1
|
VF
Časové okno: Den 1, Den 3-14
|
Zjevný distribuční objem perorálního léku
|
Den 1, Den 3-14
|
Cav
Časové okno: Den 3-14
|
průměrná plazmatická koncentrace
|
Den 3-14
|
Ctrough
Časové okno: Den 3-14
|
Minimální koncentrace v plazmě
|
Den 3-14
|
Rac
Časové okno: Den 3-14
|
Poměr akumulace
|
Den 3-14
|
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: Den 1-28
|
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
|
Den 1-28
|
Výskyt laboratorních abnormalit na základě výsledků hematologie, klinické chemie, koagulace a analýzy moči
Časové okno: Den 1-28
|
Výskyt laboratorních abnormalit na základě výsledků hematologie, klinické chemie, koagulace a analýzy moči
|
Den 1-28
|
Vliv AP303 na parametry EKG
Časové okno: Den 1-28
|
Tepová frekvence v tepech/min
|
Den 1-28
|
Vliv AP303 na parametry EKG
Časové okno: Den 1-28
|
QT v ms
|
Den 1-28
|
Vliv AP303 na parametry EKG
Časové okno: Den 1-28
|
PR v ms
|
Den 1-28
|
Vliv AP303 na parametry EKG
Časové okno: Den 1-28
|
QRS v ms
|
Den 1-28
|
Vliv AP303 na parametry EKG
Časové okno: Den 1-28
|
QTcF v ms
|
Den 1-28
|
Vliv AP303 na parametry EKG
Časové okno: Den 1-28
|
QTcB v ms
|
Den 1-28
|
Známky života
Časové okno: Den 1-28
|
Účinek AP303 na vitální funkce, např.
krevní tlak
|
Den 1-28
|
Vliv AP303 na výsledek fyzikálního vyšetření
Časové okno: Den 1-28
|
povaha, frekvence a závažnost abnormality výsledku fyzikálního vyšetření
|
Den 1-28
|
tělesná hmotnost
Časové okno: Den 1-28
|
Účinek AP303 na tělesnou hmotnost, např.
změna tělesné hmotnosti po podání AP303
|
Den 1-28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Glukóza nalačno
Časové okno: Základní stav, dny 5, 10, 14 a 28
|
Glukóza nalačno
|
Základní stav, dny 5, 10, 14 a 28
|
Lipidový profil nalačno
Časové okno: Základní stav, dny 5, 10, 14 a 28
|
Triglyceridy, HDL-C, LDL-C, Celkový cholesterol
|
Základní stav, dny 5, 10, 14 a 28
|
Sérového kreatininu
Časové okno: Základní stav, dny 5, 10, 14 a 28
|
Sérového kreatininu
|
Základní stav, dny 5, 10, 14 a 28
|
eGFR
Časové okno: Základní stav, dny 5, 10, 14 a 28
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
|
Základní stav, dny 5, 10, 14 a 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AP303-PK-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé předměty
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na AP303 150 μg
-
Alebund Pty LtdDokončenoZdravé předmětyAustrálie
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAstmaJižní Afrika, Belgie, Chorvatsko, Krocan, Maďarsko, Kolumbie, Slovensko, Filipíny, Ruská Federace, Guatemala, Německo
-
Enimmune CorporationDokončenoEnterovirové infekceTchaj-wan
-
GlaxoSmithKlineDokončenoCOVID-19 | SARS-CoV-2Austrálie, Spojené státy, Filipíny
-
Novartis PharmaceuticalsNábor
-
Enimmune CorporationDokončenoEnterovirové infekceTchaj-wan
-
University Children's Hospital, ZurichETH Zurich (Switzerland)Nábor
-
NovartisDokončenoChronická obstrukční plicní nemocJaponsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Tchaj-wan, Korejská republika, Japonsko, Indie, Hongkong, Singapur
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoMírné astmaNěmecko, Indie, Korejská republika, Polsko, Jižní Afrika, Estonsko, Itálie, Ruská Federace, Thajsko, Lotyšsko, Litva, Kolumbie, Maďarsko, Peru, Filipíny, Slovensko, Bulharsko, Vietnam, Japonsko, Malajsie, Chile, Švédsko