Um estudo para avaliar segurança, tolerabilidade, PK e PD de AP303 em participantes chineses saudáveis

Critérios de inclusão importantes:

1. Participantes saudáveis ​​do sexo masculino e feminino, de 18 a 50 anos de idade.
2. IMC (índice de massa corporal) 18-27 kg/m2.

Critérios de exclusão importantes:

1. História ou sintomas de qualquer doença renal, hepática, broncopulmonar, gastrointestinal, neurológica, psiquiátrica, cardiovascular, endócrina/metabólica, hematológica ou câncer clinicamente significativa.
2. História pessoal de síndrome congênita do QT longo ou história familiar de morte súbita.
3. Pessoas com histórico de alergias graves específicas, ou condições alérgicas graves ou alergias conhecidas ao estudo ou a qualquer um de seus ingredientes ou excipientes, conforme julgado pelo investigador, ou quaisquer reações alérgicas agudas significativas confirmadas a qualquer medicamento, ou alergias graves a múltiplos medicamentos (não -febre do feno ativa é aceitável). Permitindo asma infantil, história de eczema leve que não teve crises por ≥5 anos ou foi totalmente resolvida.
4. História de ter recebido ou atualmente receber qualquer tratamento antineoplásico ou imunomodulador sistêmico (incluindo corticosteroides sistêmicos orais ou inalados) ≤6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo ou expectativa de que tal tratamento será necessário a qualquer momento durante o estudo.
5. Participantes que tiveram infecção aguda significativa, por exemplo, COVID-19, gripe, infecção local, sintomas gastrointestinais agudos ou qualquer outra doença clinicamente significativa nas duas semanas anteriores à administração do medicamento em estudo.
6. PA sistólica confirmada maior que 140 ou menor que 90 mmHg e PA diastólica maior que 90 ou menor que 50 mmHg na triagem.
7. Anormalidades dos parâmetros de ECG e formato anormal da onda de ECG no ECG de triagem.
8. Implante de marca-passo cardíaco ou arritmias clinicamente significativas.
9. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <90 mL/min/1,73 m2 (usando a equação CKD-EPI).
10. Teste positivo na triagem de qualquer um dos seguintes: Hepatite B (HBsAg), Hepatite C (HCVAb), vírus da imunodeficiência humana (HIV Ab) ou sífilis AB.
11. ALT ou AST >1,5 × LSN, ou qualquer outra anormalidade clinicamente significativa nos resultados dos exames laboratoriais na triagem.
12. Dosado com uma molécula pequena ou medicamento biológico experimental dentro de 30 dias ou 90 dias, respectivamente, ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da primeira dose deste estudo.
13. Doação de componente (plasma ou plaquetas) ou sangue total ≥200 mL nas 4 semanas anteriores à triagem.
14. Recebimento de uma vacina viva 4 semanas antes da triagem (vacinas contra influenza e COVID-19 são permitidas).
15. Teste de urina positivo para drogas de abuso.
16. História de abuso ou dependência de drogas e/ou álcool.
17. História (dentro de 3 meses após a triagem) de consumo de álcool superior a 2 bebidas padrão por dia, em média (1 bebida padrão = 10 gramas de álcool). Consumo de álcool nas 48 horas anteriores à triagem.
18. Uso de> 5 cigarros ou produto equivalente contendo nicotina por dia.
19. Tomar qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (incluindo vitaminas ou remédios fitoterápicos) dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) da primeira dose do medicamento do estudo. O paracetamol ocasional é permitido (ver seção sobre Terapia Permitida). Exceções podem ser feitas caso a caso após discussão e acordo entre o investigador e o patrocinador.
20. Condições médicas ou sociais que possam interferir na capacidade do participante de cumprir o cronograma de visitas do estudo ou as avaliações do estudo.