Tanulmány az AP303 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és PD-jének értékelésére egészséges kínai résztvevőknél

Fontos felvételi kritériumok:

1. Egészséges férfi és női résztvevők, 18-50 éves korig.
2. BMI (testtömegindex) 18-27 kg/m2.

Fontos kizárási feltételek:

1. Klinikailag jelentős vese-, máj-, hörgő-tüdő-, gasztrointesztinális, neurológiai, pszichiátriai, kardiovaszkuláris, endokrin/metabolikus, hematológiai betegség vagy rák kórtörténete vagy tünetei.
2. Veleszületett hosszú QT-szindróma személyes anamnézisében vagy hirtelen haláleset a családban.
3. Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében specifikus súlyos allergiák vagy súlyos allergiás állapotok, vagy a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálattal vagy annak bármely összetevőjével vagy segédanyagával szemben ismert allergia fordult elő, vagy bármely gyógyszerre adott akut, igazolt, jelentős allergiás reakció, vagy több gyógyszer súlyos allergiája (nem -aktív szénanátha elfogadható). Lehetővé teszi a gyermekkori asztmát, az anamnézisben szereplő enyhe ekcémát, amely 5 évnél hosszabb ideig nem volt fellángolva, vagy teljesen megszűnt.
4. Bármilyen szisztémás daganatellenes vagy immunmoduláló kezelésben (beleértve a szisztémás orális vagy inhalációs kortikoszteroidokat) a kórelőzményben vagy jelenleg részesült a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt ≤6 hónappal, vagy feltételezhető, hogy ilyen kezelésre a vizsgálat során bármikor szükség lesz.
5. Azok a résztvevők, akiknek jelentős akut fertőzése volt, például COVID-19, influenza, helyi fertőzés, akut gyomor-bélrendszeri tünetek vagy bármely más klinikailag jelentős betegség a vizsgált gyógyszer beadása előtt két héten belül.
6. Megerősített szisztolés vérnyomás 140 Hgmm-nél nagyobb vagy 90 Hgmm-nél kisebb, és diasztolés vérnyomás 90 Hgmm-nél nagyobb vagy 50 Hgmm-nél kisebb a szűréskor.
7. Az EKG-paraméterek eltérései és az EKG-hullám kóros alakja a szűrési EKG-n.
8. Pacemaker beültetése vagy klinikailag jelentős aritmiák.
9. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) <90 ml/perc/1,73 m2 (a CKD-EPI egyenletet használva).
10. Pozitív teszt a következők bármelyikének szűrésekor: Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (HCVAb), humán immundeficiencia vírus (HIV Ab) vagy szifilisz AB.
11. ALT vagy AST > 1,5 × ULN, vagy bármely más klinikailag jelentős eltérés a szűrés során a laboratóriumi vizsgálati eredményekben.
12. Kis molekulájú vagy biológiai vizsgálati gyógyszerrel adagolva 30 napon, illetve 90 napon belül, vagy 5 felezési idővel, amelyik a hosszabb) a vizsgálat első adagja előtt.
13. Összetevő (plazma vagy vérlemezke) vagy teljes vér ≥200 ml adományozása a szűrést megelőző 4 héten belül.
14. Élő vakcina kézhezvétele a szűrést megelőző 4 héten belül (influenza és COVID-19 vakcina engedélyezett).
15. Pozitív vizeletvizsgálat a visszaélés kábítószereire.
16. A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség története.
17. Az anamnézisben (a szűrést követő 3 hónapon belül) átlagosan napi 2 standard italt meghaladó alkoholfogyasztás (1 standard ital = 10 gramm alkohol). Alkoholfogyasztás a szűrést megelőző 48 órán belül.
18. Több mint 5 cigaretta vagy azzal egyenértékű nikotintartalmú termék használata naponta.
19. Bármilyen felírt vagy vény nélkül kapható gyógyszer (beleértve a vitaminokat és a gyógynövénykészítményeket) bevétele a vizsgált gyógyszer első adagjától számított 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik a hosszabb). Alkalmanként paracetamol is megengedett (lásd az Engedélyezett terápia című részt). A vizsgálatot végző személy és a megbízó közötti megbeszélést és megállapodást követően eseti alapon kivételek tehetők.
20. Orvosi vagy szociális körülmények, amelyek potenciálisan akadályozhatják a résztvevőt abban, hogy megfeleljen a tanulmányi látogatás ütemtervének vagy a vizsgálati értékeléseknek.