건강한 중국인 참가자를 대상으로 AP303의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하기 위한 연구
2024년 10월 18일 업데이트: Alebund Pharmaceuticals
건강한 중국인 참가자를 대상으로 2주 경구 투여 후 AP303의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 다중 증량 용량 연구.
이 연구는 건강한 중국인 참가자에게 2주간 경구 투여한 후 AP303의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하기 위한 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다중 증량 투여 연구가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 연구 참가자는 등록되어 2개의 용량 코호트 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 코호트에는 2:1 비율(AP303에 6명, 위약에 3명)로 AP303과 위약에 무작위로 배정된 9명의 참가자가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking University Third Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
중요한 포함 기준:
- 18~50세의 건강한 남성 및 여성 참가자.
- BMI(체질량 지수) 18-27kg/m2.
중요한 제외 기준:
- 임상적으로 중요한 신장, 간, 기관지-폐, 위장, 신경, 정신, 심혈관, 내분비/대사, 혈액 질환 또는 암의 병력 또는 증상.
- 선천성 긴 QT 증후군의 개인력 또는 급사 가족력.
- 특정 중증 알레르기 병력이 있거나, 연구자가 판단한 연구 또는 그 성분이나 부형제에 대해 중증 알레르기 상태 또는 알려진 알레르기 병력이 있는 사람, 또는 모든 약물에 대해 급성으로 확인된 유의미한 알레르기 반응 또는 여러 약물 중증 알레르기(비 -활동성 건초열은 허용됩니다. 소아 천식을 고려하면 5년 이상 발작이 없었거나 완전히 해결된 경미한 습진의 병력이 있습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이하 동안 전신 항종양 또는 면역조절 치료(전신 경구 또는 흡입 코르티코스테로이드 포함)를 받았거나 현재 받고 있는 병력 또는 연구 중 언제든지 그러한 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우.
- 연구 약물 투여 전 2주 이내에 심각한 급성 감염(예: COVID-19, 인플루엔자, 국소 감염, 급성 위장 증상 또는 기타 임상적으로 중요한 질병)이 있었던 참가자.
- 스크리닝 시 수축기 혈압이 140 이상 90mmHg 미만, 확장기 혈압이 90 이상 50mmHg 미만으로 확인되었습니다.
- 심전도 검사 시 심전도 매개변수의 이상 및 심전도 파형의 비정상적인 모양.
- 심장 박동기 이식 또는 임상적으로 심각한 부정맥.
- 추정 사구체 여과율(eGFR) <90mL/분/1.73 m2(CKD-EPI 방정식 사용).
- B형 간염(HBsAg), C형 간염(HCVAb), 인간 면역결핍 바이러스(HIV Ab) 또는 매독 AB 중 하나에 대한 선별 검사에서 양성 반응.
- ALT 또는 AST > 1.5 × ULN, 또는 스크리닝 시 실험실 테스트 결과에서 기타 임상적으로 유의미한 이상.
- 본 연구의 첫 번째 투여 전 각각 30일 또는 90일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 이내에 소분자 또는 생물학적 연구 약물을 투여했습니다.
- 스크리닝 전 4주 이내에 성분(혈장 또는 혈소판) 또는 전혈 ≥200mL 기증.
- 검진 전 4주 이내에 생백신 접종(인플루엔자 및 코로나19 백신은 허용)
- 남용 약물에 대한 소변 검사 양성.
- 약물 및/또는 알코올 남용 또는 중독의 병력.
- 1일 평균 2표준잔(1표준잔=알코올 10g)을 초과하는 음주 이력(선별 후 3개월 이내). 스크리닝 전 48시간 이내의 알코올 섭취.
- 하루에 5개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 니코틴 함유 제품을 사용합니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 처방약 또는 일반 의약품(비타민 또는 약초 요법 포함)을 복용합니다. 가끔 파라세타몰이 허용됩니다(허용된 치료 섹션 참조). 연구자와 의뢰자 사이의 논의와 합의에 따라 사례별로 예외가 적용될 수 있습니다.
- 연구 방문 일정 또는 연구 평가를 준수하는 참가자의 능력을 잠재적으로 방해할 수 있는 의학적 또는 사회적 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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위약 정제 150μg QD
위약 정제 300μg QD
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실험적: AP303
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AP303 태블릿 150μg QD
AP303 태블릿 300μg QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C최대
기간: 1일차, 3~14일차
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최대 관찰 혈장 농도
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1일차, 3~14일차
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티맥스
기간: 1일차, 3~14일차
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관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간
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1일차, 3~14일차
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AUC0~24시간
기간: 1일차
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최대 24시간까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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1일차
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AUC0-마지막
기간: 1일차
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마지막 측정 가능한 농도까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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1일차
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AUC0-inf
기간: 1일차
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무한대로 외삽된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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1일차
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AUC0-t
기간: 3~14일차
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투여 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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3~14일차
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t1/2
기간: 1일차, 3~14일차
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겉보기 최종 반감기는 ln(2)/λz로 계산됩니다.
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1일차, 3~14일차
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CL/F
기간: 1일차
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Dose/AUC0-inf로 계산된 겉보기 경구 청소율
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1일차
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V/F
기간: 1일차, 3~14일차
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경구용 약물의 겉보기 분포용적
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1일차, 3~14일차
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캐브
기간: 3~14일차
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평균 혈장 농도
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3~14일차
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Ctrough
기간: 3~14일차
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최저 혈장 농도
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3~14일차
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랙
기간: 3~14일차
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축적 비율
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3~14일차
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이상반응 발생률 및 심각도
기간: 1~28일
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이상반응 발생률 및 심각도
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1~28일
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혈액학, 임상 화학, 응고 및 소변 검사 결과를 바탕으로 실험실 이상 발생률
기간: 1~28일
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혈액학, 임상 화학, 응고 및 소변 검사 결과를 바탕으로 실험실 이상 발생률
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1~28일
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AP303이 ECG 매개변수에 미치는 영향
기간: 1~28일
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심박수(비트/분)
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1~28일
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AP303이 ECG 매개변수에 미치는 영향
기간: 1~28일
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QT(밀리초)
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1~28일
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AP303이 ECG 매개변수에 미치는 영향
기간: 1~28일
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PR(밀리초)
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1~28일
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AP303이 ECG 매개변수에 미치는 영향
기간: 1~28일
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QRS(밀리초)
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1~28일
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AP303이 ECG 매개변수에 미치는 영향
기간: 1~28일
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QTcF(밀리초)
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1~28일
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AP303이 ECG 매개변수에 미치는 영향
기간: 1~28일
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QTcB(밀리초)
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1~28일
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활력 징후
기간: 1~28일
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AP303이 활력징후에 미치는 영향(예:
혈압
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1~28일
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AP303이 신체검사 결과에 미치는 영향
기간: 1~28일
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신체검사 결과의 이상 성격, 빈도 및 심각도
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1~28일
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체중
기간: 1~28일
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AP303이 체중에 미치는 영향, 예:
AP303 투여 후 체중 변화
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1~28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈당
기간: 기준선, 5일, 10일, 14일, 28일
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공복 혈당
|
기준선, 5일, 10일, 14일, 28일
|
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공복 지질 프로필
기간: 기준선, 5일, 10일, 14일, 28일
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중성지방, HDL-C, LDL-C, 총콜레스테롤
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기준선, 5일, 10일, 14일, 28일
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혈청 크레아티닌
기간: 기준선, 5일, 10일, 14일, 28일
|
혈청 크레아티닌
|
기준선, 5일, 10일, 14일, 28일
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eGFR
기간: 기준선, 5일, 10일, 14일, 28일
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추정 사구체 여과율
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기준선, 5일, 10일, 14일, 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AP303-PK-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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AP303 150μg에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim완전한
-
Cairo University모병
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Aelis FarmaEuropean Commission; Hospital del Mar Research Institute (IMIM); BioClever 2005 S.L.; Eurofins... 그리고 다른 협력자들모병
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Hospital General Universitario Elche알려지지 않은
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Centre d'Investigation Clinique et Technologique...완전한
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St. Petersburg Research Institute of Vaccines and...완전한