Tutkimus AP303:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja PD:n arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla osallistujilla

Tärkeät osallistumiskriteerit:

1. Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat, 18-50 vuotta.
2. BMI (painoindeksi) 18-27 kg/m2.

Tärkeät poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävän munuais-, maksa-, bronko-keuhko-, maha-suolikanavan, neurologisen, psykiatrisen, sydän- ja verisuonisairauksien, endokriinisen/aineenvaihdunnan, hematologisen sairauden tai syövän historia tai oireet.
2. Henkilökohtainen synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai suvussa äkillinen kuolema.
3. Ihmiset, joilla on aiemmin ollut tiettyjä vakavia allergioita tai vakavia allergisia sairauksia tai tiedetään allergioita tutkimukselle tai jollekin sen ainesosalle tai apuaineelle tutkijan arvioiden mukaan tai akuutteja vahvistettuja merkittäviä allergisia reaktioita jollekin lääkkeelle tai useiden lääkkeiden vakavia allergioita (ei -aktiivinen heinänuha on hyväksyttävää). Mahdollistaa lapsuuden astman, lievän ekseeman, joka ei ole pahentunut ≥ 5 vuoteen tai on täysin parantunut.
4. Olet saanut tai saanut tällä hetkellä mitä tahansa systeemistä antineoplastista tai immunomoduloivaa hoitoa (mukaan lukien systeemiset oraaliset tai inhaloitavat kortikosteroidit) ≤6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai olettaen, että tällaista hoitoa tarvitaan milloin tahansa tutkimuksen aikana.
5. Osallistujat, joilla on ollut merkittävä akuutti infektio, esim. COVID-19, influenssa, paikallinen infektio, akuutit maha-suolikanavan oireet tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus kahden viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
6. Vahvistettu systolinen verenpaine yli 140 tai alle 90 mmHg ja diastolinen verenpaine yli 90 tai alle 50 mmHg seulonnassa.
7. EKG-parametrien poikkeavuudet ja EKG-aallon epänormaali muoto seulonta-EKG:ssä.
8. Sydämentahdistimen istutus tai kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt.
9. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2 (käyttäen CKD-EPI-yhtälöä).
10. Positiivinen testi minkä tahansa seuraavista seulonnassa: hepatiitti B (HBsAg), hepatiitti C (HCVAb), ihmisen immuunikatovirus (HIV Ab) tai kuppa AB.
11. ALT tai ASAT > 1,5 × ULN tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä poikkeama laboratoriotestituloksissa seulonnassa.
12. Annostetaan pienimolekyylistä tai biologista tutkimuslääkettä 30 päivän tai 90 päivän sisällä tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annosta.
13. Komponenttien (plasma tai verihiutale) tai kokoveren luovutus ≥200 ml 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
14. Elävän rokotteen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen seulontaa (influenssa- ja COVID-19-rokotteet ovat sallittuja).
15. Positiivinen virtsatesti huumeiden väärinkäytölle.
16. Aiempi huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus.
17. Aiempi alkoholinkäyttö (3 kuukauden sisällä seulonnasta) yli 2 standardijuomaa päivässä keskimäärin (1 standardijuoma = 10 grammaa alkoholia). Alkoholin kulutus 48 tunnin sisällä ennen seulontaa.
18. >5 savukkeen tai vastaavan nikotiinipitoisen tuotteen käyttö päivässä.
19. Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit tai rohdosvalmisteet) ottaminen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. Ajoittain parasetamoli on sallittu (katso kohta Sallittu hoito). Poikkeuksia voidaan tehdä tapauskohtaisesti tutkijan ja toimeksiantajan välisen keskustelun ja sopimuksen perusteella.
20. Lääketieteelliset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka mahdollisesti häiritsevät osallistujan kykyä noudattaa opintovierailuaikataulua tai tutkimusarviointeja.