Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, PK i PD AP303 u zdrowych chińskich uczestników

Ważne kryteria włączenia:

1. Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, w wieku 18–50 lat.
2. BMI (wskaźnik masy ciała) 18-27 kg/m2.

Ważne kryteria wykluczenia:

1. Historia lub objawy jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby nerek, wątroby, oskrzelowo-płucnej, żołądkowo-jelitowej, neurologicznej, psychiatrycznej, sercowo-naczyniowej, endokrynologicznej/metabolicznej, hematologicznej lub raka.
2. Osobista historia wrodzonego zespołu długiego QT lub historia nagłych zgonów w rodzinie.
3. Osoby, u których w przeszłości występowały określone ciężkie alergie lub ciężkie stany alergiczne lub znana alergia na badanie lub którykolwiek ze składników lub substancji pomocniczych, według oceny badacza, lub jakiekolwiek ostre potwierdzone istotne reakcje alergiczne na jakikolwiek lek lub ciężkie alergie na wiele leków (nie -akceptowalny jest aktywny katar sienny). Uwzględniając astmę dziecięcą, łagodny wyprysk w wywiadzie, który nie miał nawrotów przez ≥5 lat lub został całkowicie wyleczony.
4. Historia otrzymywania lub obecnie otrzymywania ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego lub immunomodulującego (w tym ogólnoustrojowych doustnych lub wziewnych kortykosteroidów) ≤ 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku lub przewidywanie, że takie leczenie będzie potrzebne w dowolnym momencie badania.
5. Uczestnicy, którzy w ciągu dwóch tygodni przed podaniem badanego leku przeszli znaczącą ostrą infekcję, np. COVID-19, grypę, infekcję miejscową, ostre objawy żołądkowo-jelitowe lub jakąkolwiek inną klinicznie istotną chorobę.
6. Potwierdzone w badaniu przesiewowym skurczowe ciśnienie krwi większe niż 140 lub mniejsze niż 90 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 90 lub mniejsze niż 50 mmHg.
7. Nieprawidłowości parametrów EKG i nieprawidłowy kształt fali EKG w badaniu przesiewowym EKG.
8. Wszczepienie rozrusznika serca lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu.
9. Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2 (stosując równanie CKD-EPI).
10. Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku któregokolwiek z poniższych: wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg), wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCVAb), ludzki wirus niedoboru odporności (HIV Ab) lub kiła AB.
11. ALT lub AST >1,5 × GGN lub jakiekolwiek inne klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
12. Podawano drobnocząsteczkowy lub biologiczny lek badany w ciągu odpowiednio 30 lub 90 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed pierwszą dawką w ramach tego badania.
13. Oddanie składnika (osocza lub płytek krwi) lub krwi pełnej ≥200 ml w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
14. Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (dozwolone są szczepionki przeciw grypie i Covid-19).
15. Pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków.
16. Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków i/lub alkoholu.
17. Historia (w ciągu 3 miesięcy od badania) spożycia alkoholu w ilości przekraczającej średnio 2 standardowe drinki dziennie (1 standardowy drink = 10 gramów alkoholu). Spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin przed badaniem.
18. Palenie > 5 papierosów lub równoważnego produktu zawierającego nikotynę dziennie.
19. Przyjmowanie jakichkolwiek leków przepisanych lub dostępnych bez recepty (w tym witamin lub leków ziołowych) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) pierwszej dawki badanego leku. Okazjonalnie dozwolony jest paracetamol (patrz rozdział dotyczący dozwolonej terapii). Można wprowadzić wyjątki w indywidualnych przypadkach po dyskusji i porozumieniu pomiędzy badaczem a sponsorem.
20. Warunki medyczne lub społeczne, które mogłyby potencjalnie zakłócać zdolność uczestnika do dotrzymania harmonogramu wizyty studyjnej lub ocen badania.